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Políticas de control Sistemas electrónicos con o sin dispensación

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politicas de control sistemas electronicos con o sin dispensacion

CONSULTORSALUD preparó es importante documento para darte a conocer los detalles de la comercialización y el uso de los SEAN, la prevalencia del consumo en adolescentes, los peligros reales y potenciales riesgos para la salud que representan los sistemas electrónicos de administración de nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos.

Sistemas electrónicos de administración de nicotina

Los sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN) y los sistemas similares sin nicotina (SSSN) contienen productos químicos, algunos de ellos considerados tóxicos y cancerígenos. Además, los SEAN incluyen nicotina, una sustancia altamente adictiva y potencialmente letal. A la fecha, existe un mayor volumen de publicaciones científicas acerca de una relación entre el uso de los (SEAN), las consecuencias adversas para la salud y el comportamientos de riesgo en la población, como la inducción hacia el consumo del cigarrillo convencional en los no fumadores y el consumo mixto en los fumadores.

Colombia es parte del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT), el cual fue adoptado mediante la Ley 1109 de 2006. Este marco normativo no considera de manera específica los SEAN, los SSSN y similares como productos derivados del tabaco.

La OMS ha invitado a las partes del CMCT a considerar la posibilidad de prohibir o regular los SEAN y los SSSN.

Sistemas electrónicos de administración de nicotina

Actualmente en Colombia, se estima que el 16,6% de los universitarios ha usado cigarrillos electrónicos alguna vez en la vida; en jóvenes de 18 años y menos esta cifra asciende a 19,6%. También se observa un incremento de la oferta y publicidad de estos productos en tiendas físicas y virtuales.

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Magnitud del problema del uso de los SEAN y SSSN

La comercialización y el uso de los SEAN y SSSN han aumentado exponencialmente en los últimos años en diferentes países. Se ha estimado que la prevalencia global de personas que alguna vez han usado SEAN es de 16,4%, y la prevalencia del uso actual de estos sistemas es de 5,6%; en no fumadores estas prevalencias son de 7,0% y 1,5%, respectivamente; mientras que en fumadores alcanzan a ser del 54,7% y de 19,4%; observándose además una tendencia al aumento del uso de los cigarrillos electrónicos en países como Estados Unidos, Polonia, Nueva Zelanda y República de Corea.

Cifras de Estados Unidos muestran que, el 20% de los fumadores en ese país han usado cigarrillos electrónicos alguna vez, mientras que en Europa esta cifra es del 7,6%. Los datos de la National Youth Tobacco Survey de 2015, indican que el 27.1% de los adolescentes.

Debate Políticas de control de tabaco

Los SEAN son objeto de debate, respecto al perjuicio sobre las políticas de control de tabaco. La discusión se centra en:

a)    Evitar que los no fumadores, especialmente niños y adolescentes se inicien en el consumo de la nicotina, siendo esta una sustancia altamente adictiva (“efecto de iniciación”) y que posteriormente pasen a fumar cigarrillos convencionales, lo cual iría en contra de los avances que se tienen en salud pública.

b)    En maximizar los posibles beneficios para los fumadores (“efecto de normalización”), que se refiere a la posibilidad de que todo aquello que hace atractivo a los SEAN para los fumadores, pueda aumentar el atractivo del hábito de fumar en sí mismo y perpetuar la epidemia de tabaquismo.

En Colombia, el III estudio epidemiológico andino sobre el consumo de drogas en población universitaria de Colombia, muestra que el 16,6% de los estudiantes ha usado cigarrillos electrónicos alguna vez en la vida, siendo más frecuente el consumo en hombres que en mujeres, y en universitarios más jóvenes en quienes la prevalencia de vida es de 19,6% entre aquellos de 18 años y menos, seguida por 19% en el grupo etario de 19-20 años.

estudiantes ha usado cigarrillos electrónicos

Normatividad colombiana del SEAN

Actualmente no existe una norma que regule su importación, comercialización, distribución o consumo en el país. Hasta la fecha, se han presentado dos proyectos de Ley en el Congreso de la República relacionados con la regulación de los SEAN. El primero, radicado en 2014 con el fin de regular la comercialización, distribución, publicidad y promoción de sistemas electrónicos de administración de nicotina y cigarrillos electrónicos, fue archivado por tránsito de legislatura en ese mismo año.

El segundo, radicado en agosto de 2016, y con el cual se quería modificar la Ley 1335 de 2009 para extender la regulación a sistemas electrónicos de administración de nicotina, sucedáneos derivados y otros, fue archivado en el segundo debate en junio de 2016. El tercero, proyecto de Ley 167, radicado el 4 de octubre de 2017 el cual busca regular el consumo, publicidad y comercialización de los SEAN y similares, se encuentra en discusión a diciembre de 2017.

Descripción de las opciones para el abordaje del problema

Regulación de los SEAN, SSSN y similares como productos sucedáneos del tabaco, en el marco de la legislación vigente.

  • Esta opción consiste en considerar que los sistemas electrónicos con o sin administración de nicotina y otros dispositivos similares, son productos sustitutos del tabaco, con lo cual se permitiría su regulación a través de la Ley 1335 de 2009, cuyo objetivo es garantizar el derecho a la salud de la población, en especial de los niños, niñas y adolescentes, protegiéndolos de los efectos del consumo de tabaco y sus derivados, así como de la exposición al humo de cigarrillo. De 67 países que a octubre de 2016 regulaban estos dispositivos, 34 de ellos los consideran como productos sucedáneos, relacionados o imitadores del tabaco.

Regulación de los SEAN y similares como medicamentos para cesación tabáquica.

  • Con esta opción de política, se busca reglamentar los sistemas electrónicos con administración de nicotina y dispositivos similares, como un medicamento para el tratamiento del tabaquismo en fumadores. De ser así, estos dispositivos deberán contar con registro INVIMA como medicamento para su comercialización en el país y tendrán que establecerse los requerimientos propios que se deberán cumplir para su uso (sitios de venta, venta bajo fórmula médica, entre otros). Teniendo en cuenta el objetivo de esta opción de política, solo aplica para los sistemas con dispensación de nicotina. A octubre de 2016, 20 países regulaban los SEAN como medicamento.

Regulación específica para SEAN, SSSN y similares como producto de consumo humano.

  • La regulación específica de los SEAN, SSSN y similares como producto de consumo humano, pretende generar una normatividad que aplique para cualquier uso de estos dispositivos (aromatizante, relajante, producto de entretención, etc). Actualmente solo Hungría clasifica a estos dispositivos exclusivamente como productos de consumo humano, mientras que 14 países usan esta regulación de forma combinada con las dos anteriores (regulación como producto de tabaco o como medicamento). En 5 países la normatividad es explícita en regular solo a los SSSN como productos de consumo humano.

Prohibición total para la fabricación, exportación, importación, comercialización, uso, consumo, publicidad, promoción y patrocinio de los SEAN, SSSN y similares en Colombia.

  • El objetivo es la prohibición total de toda la cadena económica de estos dispositivos y el uso en el país. Actualmente solo 3 países incluyen la prohibición total de todo el ciclo económico y el uso, y 25 países prohíben la venta de todos los SEAN, SSSN y similares.

Descargue: Informe completo sobre la regulación del uso de sistemas electrónicos con o sin dispensación de nicotina.

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Italia denuncia incumplimiento en acuerdo de suministro de vacunas

Italia amenaza con demandar a diferentes compañías por Supuesto incumplimiento en el suministro de vacunas.

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Italia denuncia incumplimiento en acuerdo de suministro de vacunas

El primer ministro de Italia, Giuseppe Conte mostró su descontento con las compañías fabricantes de las vacunas para Covid-19 , debido a los retrasos en las entregas de las dosis acordadas, incumpliendo con las obligaciones contractuales establecidas en los contratos de suministro.

Con los retrasos en las entregas Italia se ve obligada a replantear su programa de vacunación, ya que en ciudades de alto contagio como Roma se han visto obligadas a disminuir su despliegue diario de aplicación de inmunizaciones en más de dos tercios debido a la falta de viales.

Recordemos, que hace más de una semana que la estadounidense Pfizer comunicó que su proceso de suministro a la Unión Europea se vería afectado debido a los cambios previstos en el proceso de fabricación del fármaco que impulsaría la producción del mismo.

Posteriormente, AstraZeneca comunicó a la Unión Europea que se disminuirían la entrega de sus vacunas a las naciones en al menos 60% ya que se presentó un problema de producción.

A través de un post de Facebook, el mandatario aseveró que el comunicado del gigante británico es inaceptable.  “Nuestro plan de vacunación se ha elaborado sobre la base de compromisos contractuales libremente realizado por compañías farmacéuticas con la Comisión Europea” añadió Conte. El Gobierno italiano teme que si los retrasos en el suministro persisten se verán obligados a reformular completamente el calendario de vacunación.

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Retraso en los acuerdos de suministro de AstraZeneca

Para el plan de vacunación en Italia, se está haciendo uso de las vacunas desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna, mientras que el desarrollo de la británica AstraZeneca está a la espera de aprobación de uso de sus vacunas en toda la Unión Europea. De otro lado, el funcionario italiano se quejó de que las entregas de Pfizer fueron un 29% más bajas de lo estipulado mientras que se prevé que se reduzcan en un 20% más la próxima semana.

Franco Lacatelli, Jefe del consejo superior de salud de Italia, informó a través de una rueda de prensa que esperaba que los niveles acordados de suministro se restablecieran a partir del 1 de febrero. Roma mientras tanto amenaza con demandar a la norteamericana Pfizer por incumplimiento en el suministro.

Las vacunaciones en Italia se han reducido a 20.000-25.000 por día, mientras que los niveles de contagio continúan al alza con más de 10.000 casos diarios reportados.

Conte explicó que los retrasos con AstraZeneca son incluso más preocupantes ya que Italia recibiría 3.4 millones de viales en lugar de 8 millones en el primer trimestre como estaba acordado, lo que corresponde a una disminución de más del 60%.

“Tales retrasos en las entregas representan graves violaciones contractuales, que causan un daño enorme a Italia y otros países”, afirmó Conte. “Usaremos todas las herramientas legales disponibles como ya lo estamos haciendo con Pfizer-BioNTech”, resaltó.

La Agencia Europea del Medicamento se pronunciará el próximo 29 de enero sobre los retrasos en la entrega de vacunas de AstraZeneca, hasta entonces Roma podrá empezar a reformular sus planes de vacunación.

La información del ministerio de salud italiano muestran que a la fecha se han administrado 1.31 millones de dosis de la vacuna correspondientes al 70% de las entregas, convirtiéndolo en el segundo país que más vacunas ha aplicado en la Unión Europea después de Alemania. Más de 40.000 personas ya completaron el ciclo de vacunación después de recibir la segunda dosis.

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COVAX: Pfizer entregará 40 millones de dosis de su vacuna para el Covid-19

El mecanismo COVAX realizó un acuerdo de compra anticipada con Pfizer por 40 millones de dosis de su vacuna contra el Covid-19.

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COVAX Pfizer entrega 40 millones de dosis de su vacuna para el Covid-19

La Organización Mundial de la Salud -OMS- a través de su mecanismo de acceso a las vacunas – COVAX informó un acuerdo de compra anticipada con Pfizer por 40 millones de dosis de su desarrollo en articulación con BioNTech, que recientemente recibió autorización de uso de emergencia por parte de la OMS. Se esperan pronto los detalles de acuerdo de suministro.

Adicionalmente, se confirmó que al COVAX entraran los primeros 100 millones de viales del desarrollo AstraZeneca/Oxford, gracias a un acuerdo con Serum Institute of India -SII-, uno de los fabricantes de la vacuna. Se espera que estos 100 millones de dosis sean administrados en el primer trimestre de este año, mientras se está a la espera de la Lista de uso de emergencia de la OMS.

La organización está realizando el proceso de revisión actualmente, ya que anteriormente el Contralor General de Medicamentos de la India emitió su autorización para uso restringido en situaciones de emergencia a principios del 2021, con estos filtros se garantiza que cualquier vacuna que se obtenga por medio del COVAX sea totalmente segura y de alta calidad. Se prevé que la decisión sobre la vacuna Oxford/AstraZeneca sea comunicada a mediados de febrero.

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Así mismo, COVAX anticipa que existe un acuerdo con la gigante británica para adicionar al menos 50 millones de dosis más que estarían disponibles en este primer trimestre.

“Hoy marca otro hito para COVAX: pendiente de la aprobación regulatoria para el candidato de AstraZeneca / Oxford y pendiente de la conclusión exitosa del acuerdo de suministro para la vacuna Pfizer-BioNTech, anticipamos poder comenzar las entregas de vacunas COVID-19 que salvan vidas por el final de febrero. Esto no solo es significativo para COVAX, es un gran paso adelante para el acceso equitativo a las vacunas y una parte esencial del esfuerzo mundial para combatir esta pandemia. Solo estaremos seguros en cualquier lugar si lo estamos en todas partes ”, afirmó el Dr. Seth Berkley, director ejecutivo de Gavi, the Vaccine Alliance, que lidera la adquisición y entrega de COVAX.

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Cabe destacar, que la OMS, la UNICEF y Gavi ya están realizando los preparativos para que el mecanismo entregue las vacunas a los países miembros, además Gavi puso a disposición del COVAX $150 millones de dólares para financiar la preparación y la entrega de las inmunizaciones.

De otro lado, el Director general de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus dijo que es urgente hacer un despliegue equitativo de las vacunas ya que es imperativo priorizar la seguridad sanitaria, estratégica y económica, por lo que el acuerdo con Pfizer permitirá no solo salvar vidas sino estabilizar los sistemas de salud y la recuperación de la economía mundial.

Plataforma para la vacunación Mundial

La organización informó que se lanzará este mes un portal de preparación de los países para que a través de este presenten sus planes de vacunación y el despliegue logístico. Este paso es fundamental para priorizar la asignación de vacunas.

“Estos acuerdos de compra abren la puerta para que estas vacunas que salvan vidas estén disponibles para las personas en los países más vulnerables (…) pero al mismo tiempo que estamos asegurando las vacunas, también debemos asegurarnos de que los países estén listos para recibirlas, implementarlas y generar confianza en ellas” aseveró la directora ejecutiva de la UNICEF, Henrietta Fore.

Se espera que el COVAX proporcione a 190 economías participantes una asignación indicativa de dosis para finales de este mes. Con esta asignación los países tendrán una asignación provisional, para establecer un escenario para la asignación final de dosis que le corresponden a cada participante.

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Los acuerdos del COVAX

El mecanismo COVAX mantiene acuerdos confidenciales con diferentes compañías con el que aseguraría el acceso a más de 2.000 millones de dosis de varias vacunas candidatas, mientras que continúan las negociaciones para asegurar nuevas dosis a través de pactos de I+D existentes por parte de la entidad.

Con base en esto, COVAX anticipa poder proporcionar a las economías participantes dosis de vacunas seguras y efectivas, suficientes para proteger la atención médica y otros trabajadores de primera línea, así como algunas personas de alto riesgo, a partir del primer trimestre de 2021. El objetivo es proteger al menos 20 % de cada población participante al final del año, a menos que un participante haya solicitado un porcentaje menor de dosis. Al menos 1.300 millones de estas dosis estarán disponibles para las 92 economías elegibles para Gavi COVAX AMC para fines de 2021.

Finalmente, el organismo resalta que se ha creado un portafolio diverso de vacunas candidatas para prevenir el riesgo de que un producto fracase durante el desarrollo, producción o regulación garantizando disponibilidad de productos en diferentes entornos. El trabajo de investigación y ampliación de la cartera de productos seguirá durante este año para permitir mayor suministro a una amplia gama poblacional.

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EPS serán responsables de la priorización de pacientes para vacunación Covid-19

Después de que el Ministerio de Salud entregue la información de la población priorizada las EPS e IPS deberán buscar y agendar al ciudadano para proceder a la vacunación.

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EPS serán responsables de la priorización de pacientes para vacunación Covid-19

El director de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud, Gerson Bermont explicó que para iniciar con las primeras fases del Plan Nacional de Vacunación es necesario empezar con la priorización de los grupos poblacionales más vulnerables. En este sentido, el funcionario señaló que el Ministerio de Salud será la única entidad encargada de entregar a los Entes Territoriales y a las Administradoras de Planes de Beneficios, las bases de datos con la información específica de los pacientes.

Después de que el Ministerio de Salud consolidé las bases de datos prioritarias, estas serán entregadas a las EPS y al Ente territorial correspondiente a través del aplicativo PAI Web, que actualmente funciona en todo el país, pero que está siendo actualizado hacía una versión 2.0 para que tenga mejores funcionalidades, como la vigilancia de las vacunas, la cadena de frío y la localización exacta de los viales existentes.

Con la información se deben identificar los prestadores que cuentan con  servicio de vacunación, unidades de urgencias y las condiciones técnicas avaladas por el Ministerio de Salud, Las IPS seleccionadas se les dará acceso a las listas de personas priorizadas para que se les busque y asigne una cita. “Estas entidades tendrán un número de personas a vacunar en el territorio, nadie tendrá que desplazarse, todo se hará cerca del domicilio de la población,” afirmó Bermont.

Adicionalmente, las IPS deben especificar lugar, fecha y hora para evitar que los ciudadanos se expongan realizando desplazamientos largos o saliendo de su territorio.

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Cuando el paciente se acerque al punto de vacunación, el profesional de la salud verificará los datos, explicará el proceso que realizará y procederá a la firma del consentimiento informado. También debe informar al ciudadano de las generalidades de la inmunización y posibles eventos adversos.

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“Una vez realizada la vacunación segura con la primera dosis, se registrará en la aplicación PAI Web y se agendará la cita para una segunda dosis, si es necesaria. El paciente recibirá su carné de vacunación con fecha de la próxima cita y será supervisado por treinta minutos en el centro de salud para controlar posibles eventos adversos inmediatos que puedan presentarse” concluyó el funcionario.

Es preciso mencionar, que si la persona cumple con los requisitos para la vacunación priorizada y no ha sido llamado por su EPS o IPS debe acercarse a la Secretaría de Salud o a la alcaldía de su territorio e informar que hace parte de un grupo prioritario para que sea afiliado y agendado para la aplicación del medicamento.

Paso a paso para el día de la vacunación

  1. La IPS confirma la cita: Las IPS serán las encargadas de agendar a los usuarios con lugar, fecha y hora, evitando que los ciudadanos realicen desplazamientos largos o fuera de su territorio.
  2. Uso de medidas higiénico sanitarias en la IPS: Las IPS deberán contar con servicio de vacunación, unidades de urgencias y las condiciones técnicas avaladas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  3. Explicación del procedimiento de vacunación: Cuando la persona asignada llegue al punto de vacunación, el personal de salud verificará los datos y explicará el procedimiento que se va a realizar.
  4. Verificar el diligenciamiento y firma del consentimiento informado: El personal de salud hará el acompañamiento para que el ciudadano proceda a la firma del consentimiento informado. A su vez, el usuario recibirá una explicación sobre posibles eventos adversos, medidas de cuidado y generalidades de la vacuna.
  5. Vacunación segura: Los profesionales de la salud procederán a realizar la vacunación segura.
  6. Registro en portal web: Una vez vacunado con la primera dosis, se registrará el ciudadano en la aplicación PAI Web 2.0. 
  7. Entrega de carnet con fecha de próxima cita: El paciente recibirá su carné de vacunación y se agendará la cita para una segunda dosis con fecha y hora.

Finalmente, el Ministerio de Salud resalta que el prestador debe mantener bajo observación al ciudadano por 30 minutos luego de ser vacunado para controlas posibles eventos secundarios inmediatos.

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