La FDA ha aprobado pembrolizumab (Keytruda) en combinación con quimioterapia a base de platino para su uso tanto antes como después de la cirugía como tratamiento único para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable. Esta aprobación marca un hito importante, ya que es la primera vez que se autoriza el uso continuo de un inhibidor de la PD-1 de Merck en el contexto neoadyuvante y adyuvante para la patología.
El respaldo de la aprobación se deriva de los resultados del ensayo clínico aleatorizado y de doble ciego conocido como KEYNOTE-671, en el que se observó una mejoría significativa en la supervivencia global y la supervivencia libre de acontecimientos (SLE) con el uso de pembrolizumab en comparación con el placebo.
Las claves del ensayo KEYNOTE-671 en la nueva aprobación de pembrolizumab
En el ensayo clínico KEYNOTE-671, 797 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios II, IIIA o IIIB (N2), que no habían recibido previamente tratamiento y tenían tumores de 4 cm o más o ganglios positivos, fueron asignados al azar para recibir pembrolizumab o un placebo junto con quimioterapia basada en platino en ciclos de 3 semanas durante un total de 4 ciclos. Posteriormente, se mantuvo el tratamiento con pembrolizumab como único agente o con placebo en ciclos de 3 semanas, con una duración máxima de 13 ciclos.
Sin embargo, el promedio de supervivencia global no alcanzó la meta establecida por los investigadores y la y la SSC entre los pacientes del grupo de pembrolizumab, mientras que la mediana de la supervivencia global fue de 52,4 meses y la SSC fue de 17 meses en el grupo de placebo (cocientes de riesgos instantáneos, 0,72 y 0,58, respectivamente).
Las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 20% de los pacientes incluyeron náuseas, fatiga, neutropenia, anemia, estreñimiento, disminución del apetito, disminución del recuento de leucocitos, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, tos, vómitos, diarrea y disnea.
En general, el 6% de los pacientes del grupo de pembrolizumab y el 4,3% de los pacientes del grupo de placebo presentaron reacciones adversas tras el tratamiento neoadyuvante que les impidieron someterse a cirugía, mientras que en el 3,1% y el 2,5% de los pacientes, respectivamente, se retrasó la intervención quirúrgica.
