La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado la designación de 33 autoridades reguladoras nacionales y regionales como autoridades catalogadas por OMS (ACO). Esto las convierte en organismos de referencia al más alto nivel en materia de normal y prácticas reglamentarias en cuanto a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacuna.
Obtener la condición de ACO implica tanto el cumplimiento de los estándares, el compromiso de mejora continua y la excelencia en cuanto a la supervisión en materia de reglamentación. “Otras autoridades reguladoras rigurosas que también habían expresado su interés en ser designadas como autoridades catalogadas por la OMS están a la espera de someterse al proceso de evaluación para obtener dicha condición”, destaca la OMS.
Con estas incorporaciones asciende a 36 las autoridades reguladoras de 34 Estados Miembros designados como ACO desde la puesta en marcas de esta iniciativa en marzo de 2022. Entre las ACO recientemente designadas figuran: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la Red Europea de regulación de los Medicamentos (EMRN), integrada por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades reguladoras de medicamentos de 30 países, entre ellos, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chequia, Chipre y Dinamarca.
Del mismo modo, se aprobó la ampliación de alcance de las funciones de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur designada como ACO en octubre de 2023.
La OMS reconoce a la FDA y a la Red Europea como nuevas autoridades reguladoras de referencia
Por su parte, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS señaló que “la jornada de hoy marca un importante paso adelante en nuestros esfuerzos colectivos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas seguras, de calidad y eficaces. Con la incorporación de las principales autoridades reguladoras a la lista, somos más fuertes y estamos más unidos a la hora de mejorar el acceso a unos medicamentos y unas vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más”.
Igualmente, felicitó a todas las autoridades designadas como ACO por la inversión realizada y su compromiso en pro de la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas. También agradeció a los nuevos expertos por su labor diligente para garantizar una evaluación transparente y basada en la evidencia durante todo el proceso.
Esta decisión hace parte de la recomendación que fue formulada por el Grupo Consultivo Técnico de la OMS sobre las Autoridades Catalogadas por la OMS (TAG-WLA) luego de realizar las evaluaciones del desempeño que la OMS ha llevado a cabo y que confirman que el desempeño avanzado de estas autoridades ha estado en consonancia con las normas internacionales y las mejores prácticas en materia de reglamentación con el fin de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacunas.
La Dra. Yukiko Nakatani, subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios y subdirectora General Interina de Resistencia a los Antimicrobianos destacó que “esta ampliación crucial del marco de las ACO es un hito transformador en el panorama de reglamentación de la salud pública a escala mundial. La designación de estas autoridades como ACO significa que podemos confiar en ellas, desde el punto de vista de la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas, para agilizar los procesos, optimizar los recursos y acelerar el acceso a medicamentos y vacunas”.
Ahora bien, para la FDA y la EMRN la aprobación de la OMS abarca todas las funciones reglamentarias de los flujos de productos correspondientes a los medicamentos, los biofármacos y productos biológicos similares.
