Nueva reglamentación sobre el Documento de Voluntad Anticipada: Resolución 2665 de 2018 - CONSULTORSALUD
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Nueva reglamentación sobre el Documento de Voluntad Anticipada: Resolución 2665 de 2018

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Considerando los derechos del paciente, el principio y valor de dignidad humana, el libre desarrollo de la personalidad, la autonomía, la intimidad y el derecho a no ser sometido a tratos crueles, inhumanos y degradantes, el Ministerio de Salud amplió las disposiciones del Documento de Voluntad Anticipada – DVA.

ANTECEDENTES

La muerte digna en Colombia ha logrado a través de regulaciones del Ministerio de Salud: La ley de cuidados paliativos, después llegó la regulación de la eutanasia para adultos y menores de edad, y ahora la voluntad anticipada.

¿QUÉ ES UN DVA?

Es la expresión autónoma, responsable,  libre, espontánea y consciente de la voluntad de someterse o no a medios o tratamientos y procedimientos médicos innecesarios que pretendan prolongar su vida. Tiene estrecha relación con la figura del consentimiento informado.

RESOLUCIÓN 2665 DE 2018

El Ministerio de Salud expidió la resolución 2665 de 2018, que deroga la resolución 1051 de 2016 sobre el Documento de Voluntad Anticipada, ampliando sus disposiciones y reglamentando parcialmente ley 1733 de 2014, conocida como la Ley Consuelo Devis Saavedra (Nombre dado en honor a una mujer que permaneció 14 años en coma, caso por el cual se planteó la posibilidad de regular los cuidados paliativos), que regula los servicios de cuidados paliativos para enfermedades terminales, degenerativas, crónicas e irreversibles.

La anterior normativa se cerraba a pacientes que padecían enfermedades terminales, crónicas, degenerativas e irreversibles con alto impacto en la calidad de vida, a partir de ahora, se amplía su interpretación a toda persona capaz, sana o en estado de enfermedad en pleno  uso de sus facultades legales y mentales, con conocimiento total de las implicaciones que acarrea  este derecho, podrá suscribir el DVA.

Es decir, que no se centra solo en la decisión de ser sometido o no la eutanasia, como muchos lo interpretan, sino que hace alusión a que la persona podrá decidir el tipo de cuidados paliativos que quisieran recibir, por ejemplo si desea ser sedado o sometido a ciertos procedimientos, si desea estar acompañados por familiares, pasar sus últimos instantes en un hospital o en casa.

REQUISITOS PARA LA DECLARACIÓN:

Facultades legales y mentales, a partir de los 14 años se puede suscribir el documento. Si la persona se encuentra entre los 14 y 17 años, podrá suscribir el DVA, y deberá reemplazarlo al cumplir los 18 años por otro DVA que refleje su voluntad.

El DVA debe incluir:

  • Nombres y apellidos.

  • Identificación.
  • Indicar de forma clara y específica que la manifestación se hace en pleno uso de sus facultades mentales y libre de toda coacción

  • Estar informado de las implicaciones de la declaración.

  • Manifestación clara, expresa e inequívoca respecto de sus preferencias en relación al cuidado futuro de su salud e integridad física, indicaciones concretas de su cuidado y preferencias al final de la vida.

  • Firma (de no saber firmar lo podrán hacer dos testigos o un familiar)

  • Voluntad de donación si así lo quisiera.

Este se debe autenticar ante un notario a través de escritura pública, ante dos testigos o ante el médico tratante y podrá ser modificado o sustituido en todo o parte del contenido, acudiendo a las mismas vías.

El DVA se debe anexar a la historia clínica y ser cumplido en su totalidad, el personal que administre o conozca de su contenido deberá guardar reserva de esta información.

Adicionalmente el Ministerio de Salud abre la puerta para que sirva como registro de la voluntad anticipada del paciente, medios tecnológicos y lenguajes alternativos.

A través de la página web del Ministerio de Salud, se dispondrá el formato de DVA.

El DVA protege en todo momento la dignidad de la persona y garantiza el cumplimiento de su voluntad y su derecho al libre desarrollo de la personalidad y a la autonomía.

Descargue la Resolución 2665 y conozca todos los detalles. 

Documentos adjuntos

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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