Por: Mauricio Lema Medina – Hemato-oncólogo.
El 28 de Enero de 2021, la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, aprobó la combinación de nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) más ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC por sus siglas en Inglés) metastásico o recurrente. Ambos, el nivolumab y el ipilimumab, activan la actividad antitumoral del sistema inmune por mecanismos complementarios.
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aprobación del novolumab más ipilimumab
La aprobación se basó en los resultados del estudio CheckMate 9LA. Un ensayo fase 3, aleatorizado y abierto, se realizó en 103 hospitales de 19 países, en el que se realizó asignación aleatoria a 719 pacientes con NSCLC metastásico o recurrente, con desempeño 0 o 1 (asintomáticos, o sintomáticos pero funcionales), sin tratamiento previo para enfermedad metastásica. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a nivolumab (360 mg por vía intravenosa cada 3 semanas) más ipilimumab (1 mg / kg por vía intravenosa cada 6 semanas) combinado con dos ciclos de quimioterapia basada en platino (grupo experimental), o quimioterapia sola (cada 3 semanas durante cuatro ciclos; grupo de control). El desenlace principal fue la supervivencia global.
Resultados del Nivolumab más ipilimumab para el cáncer de pulmón
Los resultados del CheckMate 9LA fueron publicados por Luis Paz-Ares y Colaboradores el 18 de Enero de 2021 en Lancet Oncology. Se reporta que supervivencia global fue más larga en el grupo experimental que en el grupo de control (mediana 14.1 mes comparada con 10.7 meses, un incremento del 31% en la supervivencia). Las toxicidades fueron las esperables. Las muertes relacionadas con el tratamiento fueron del 2%, en cada grupo. Los autores concluyen que Nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia proporcionó una mejora significativa en la supervivencia general en comparación con la quimioterapia sola y tuvo un perfil de riesgo-beneficio favorable. Estos datos respaldan este régimen como una nueva opción de tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC avanzado.
Cabe resaltar que otro estudio, el CheckMate-227, demostró también la eficacia de la combinación de nivolumab con ipilimumab en un grupo similar de pacientes. De hecho, la combinación obtuvo aprobación regulatoria en los Estados Unidos el 20 de Mayo de 2020. Pero los dos estudios tienen diferencias importantes. En los pacientes del CheckMate-227 no recibieron quimioterapia, y se requería un nivel de expresión de PD-L1 por encima del 1%. En ambos aspectos, el CheckMate 9LA es distinto: los pacientes con la combinación de inmunoterapia recibieron 2 ciclos de quimioterapia, y la inclusión (y el beneficio) no se circunscribió a pacientes que expresaban PD-L1 en las células tumorales.
La aprobación de la combinación de nivolumab más ipilimumab constituye otra oportunidad para los pacientes con cáncer de pulmón en Colombia. Esta combinación ha demostrado ser eficaz en cáncer de células renales metastásico, así como en melanoma metastásico. Se considera que el mecanismo de acción complementario explica la mejor actividad antitumoral. Se resalta que en años recientes se han aprobado en Colombia otros tratamientos con mecanismos de acción similares, mas no idénticos, mejorando las oportunidades de control de la enfermedad a mediano y largo plazo.
El paso siguiente por parte del INVIMA consiste en la expedición del Registro Sanitario que permita la utilización de esta estrategia de manejo en Colombia.
