El pasado 25 de junio el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos– Invima informó que a la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica norteamericana Moderna se le otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, lo que quiere decir que formará parte del Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19.
“La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 séptima parte, en sesión extraordinaria permanente del 24 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 de Moderna, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable”, destaca el comunicado de la entidad pública.
Recordemos, que la vacuna de Moderna está indicada para inmunizar personas a partir de los 18 años en dos dosis de 0.5 ml con un intervalo no mayor a 28 días. En cada dosis hay 100 microgramos de ARN mensajero que codifica la proteína del virus SARS-CoV-2.
El biológico debe conservarse a una temperatura de entre 2° C y 8° C, protegido de la luz y debe usarse dentro de los siguientes 30 días de su fabricación. Durante este periodo los viales se pueden transportar durante 12 horas, pero una vez descongelada no debe volverse a refrigerar. La vacuna sin abrir puede almacenarse entre 8° C y 25° C durante 24 horas tras sacarla de la refrigeración.
Con la autorización del biológico de Moderna, ya son cinco las vacunas que cuenta con la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE en Colombia: Pfizer, Sinovac, Janssen y AstraZeneca.
En el comunicado, el Invima resalta nuevamente que la ASUE es diferente al registro sanitario. Ya que esta solo se trata de una aprobación temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19.
También puede leer: El nacimiento de AIpocrates
Reacciones adversas más comunes de la vacuna de Moderna
En la Resolución No. 2021025857 DE 25 de Junio de 2021 que oficializa esta medida se establece que los efectos adversos más comunes de esta vacuna son:
Hipersensibilidad y anafilaxia: se han notificado casos de anafilaxia. Siempre debe haber fácilmente disponibles el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se debe administrar la segunda dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de la vacuna.
Reacciones relacionadas con ansiedad: se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.
Enfermedad concomitante: La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.
Trombocitopenia y trastornos de la coagulación: Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.
Finalmente, el documento menciona que se desconocen la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso así como sus efectos en mujeres gestantes aunque los ensayos en modelos animales sugieren que no hay afectaciones.
