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Merck y Gilead se unen para desarrollar tratamiento contra el VIH de acción prolongada

Merck y Gilead anunciaron una enorme colaboración para desarrollar conjuntamente tratamientos de acción prolongada contra el VIH.

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MSD y Gilead se unen para desarrollar tratamiento contra el VIH de acción prolongada

Gilead Sciences y Merck llegaron a un acuerdo para desarrollar y comercializar de manera articulada tratamientos de acción prolongada contra el VIH. El acuerdo entre las dos gigantes establece que las compañías trabajarán como socios, lo que quiere decir, que compartirán las responsabilidades operativas, los costos de desarrollo, comercialización y marketing al igual que los futuros ingresos.

Las compañías esperan darle buen uso al conocimiento y la experiencia amasada durante varios años en la atención del VIH concentrándose en la creación de terapias de acción prolongada, en otras palabras, las compañías se centrarán en la innovación de medicamentos contra el virus.

Recordemos, que el control del VIH implica al paciente la administración de un comprimido diario. Lo que se busca que las opciones que se desarrollen sean menos frecuentes, ya sean orales o inyectados lo que eliminaría los problemas con los tratamientos asociados a la adherencia.

Es preciso decir, que las compañías no empezarán de cero, sino que impulsarán el desarrollo del inhibidor de la cápside en fase de investigación de Gilead, lenacapavir, y el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa de nucleósidos en fase de investigación de Merck, islatravir. Con la apropiación de estos dos medicamentos se ofrecerán nuevas opciones de tratamiento para el VIH.

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El islatravir y el lenacapavir son dos fármacos, que podrían calificarse como primeros en su clase, que se encuentran en las últimas fases de los ensayos clínicos y que han generado importantes datos hasta la fecha. Ambos medicamentos ofrecen una prolongación de la vida media y han demostrado actividad a dosis bajas en los estudios clínicos, lo que respalda su desarrollo como régimen de combinación en investigación con formulaciones de acción prolongada, tanto orales como inyectables.

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Combinación de medicamentos para el VIH

Se prevé que los primeros ensayos clínicos de la combinación de los medicamentos orales empiecen a lo largo de la segunda mitad de este año. La evolución en el desarrollo de tratamientos para este virus tan complejo, es sumamente importante, más si el medicamentos es de acción prolongada supliendo una petición reiterativa de los pacientes que viven con la enfermedad.

Kenneth C. Frazier, presidente y Director Ejecutivo de Merck, afirmó que “esta colaboración con Gilead une a dos empresas dedicadas a la lucha contra el VIH para desarrollar posibles nuevas opciones de tratamiento de acción prolongada, y es un importante paso adelante en la estrategia para aprovechar todo el potencial de islatravir para el tratamiento del VIH”

Sin embargo, en este punto vale la pena aclarar que el lenacapavir y el islatravir solos y en combinación están en etapa de investigación y no están autorizados para su uso en ningún lugar del mundo, ya que sus niveles de seguridad y eficacia no se han establecido.

“Gilead refuerza su papel en la transformación a largo plazo de la atención al VIH. Nuestro trabajo en el ámbito del VIH durante las últimas décadas se ha construido escuchando a las personas que viven con el virus y a los médicos que las tratan. Ahora estamos adoptando el mismo enfoque con las terapias de acción prolongada, combinando la ciencia más avanzada de ambas compañías para acelerar el progreso” afirma Daniel O’Day, presidente y Director General de Gilead Sciences.

Detalles del acuerdo entre farmacéuticas

Según las condiciones, las dos compañías desarrollarán y comercializarán conjuntamente los productos de acción prolongada de manera combinada. El pacto solo cobija el desarrollo de estos dos productos sin embargo, podrían añadirse otras formulaciones de llegar a un acuerdo mutuo.

En los programas de formulación oral e inyectable, las compañías compartirán los costes globales de desarrollo y comercialización en un 60% y 40%. En el caso de los productos orales de acción prolongada, Gilead dirigirá la comercialización en Estados Unidos, mientras que Merck lo hará en la Unión Europea y el resto del mundo.

No obstante, el compromiso establece que ambas harán promoción conjunta en Norteamérica y otros mercados de relevancia, mientras que las ganancias se dividirán en partes iguales hasta que éstos superen ciertos niveles de ingresos por formulación previamente acordados. Específicamente, cuando se rebasen los 2.000 millones de dólares anuales en ventas netas del combinado oral, los ingresos se ajustarán de la siguiente forma: 65% para Gilead y 35% para Merck para cualquier ingreso que supere este monto.

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Ordenan medida de vigilancia especial para el Hospital César Uribe Piedrahita de Antioquia

Durante un año el Hospital César Uribe Piedrahita de Caucasia en Antioquia permanecerá bajo la medida de vigilancia especial de la Supersalud.

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Ordenan medida de vigilancia especial para el Hospital César Uribe Piedrahita de Antioquia

La Superintendencia Nacional de Salud -SNS- ordenó la medida de Vigilancia Especial a la ESE hospital César Uribe Piedrahita de Caucasia en Antioquia por un año como producto de un ejercicio de seguimiento realizado por el órgano de vigilancia. En abril de este año se realizó la visita inspectora al centro asistencial y se determinó poner en marcha esta medida debido a que la SNS evidenció fallas de tipo asistencial, administrativas y financieras que ponían en riesgo a los usuarios que se atienden en el centro médico de mediana complejidad.

Entre las directrices se ordena remover de su cargo al revisor fiscal y se designa a la firma contralora Nexia Montes & Asociados S.A.S, representada legalmente por Fabián Andrés Romero para que haga seguimiento a la medida. Adicionalmente, el organismo ordenó al gerente de la ESE que presente en los siguientes 30 días el plan de acción que permita mejorar las falencias que se identificaron:

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Hallazgos en el hospital César Uribe Piedrahita

Sólo en el área asistencial la SNS evidenció que el hospital César Uribe Piedrahita:

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  • No garantiza las condiciones y requisitos de atención en el servicio de urgencias: se evidenciaron estancias de pacientes que superan las 24 horas.
  • En el servicio de referencia y contrarreferencia presenta demoras que superan más de ocho días a la espera de ser ubicados.
  • Cirugías represadas por las diferentes especialidades sin garantizar un seguimiento efectivo y oportuno.
  • En la unidad de cuidado intensivo adulto se observaron eventos adversos presentados, los cuales no cuentan con los análisis y planes de mejora respectivos.
  • No garantiza el cumplimiento de las condiciones y requisitos para la infraestructura de manera que garantice la seguridad en la atención.
  • No garantiza el cumplimiento de sus responsabilidades frente a la inscripción y habilitación de servicios.
  • No garantiza el mantenimiento de la totalidad de los equipos biomédicos.
  • No realiza la gestión interna del manejo de los residuos hospitalarios y similares.
  • Reempaque de medicamentos (tabletería) sin cumplir con los mínimos requisitos de etiquetado.
  • No garantiza el cumplimiento de las condiciones y requisitos para el proceso de esterilización.
  • No se encuentran actualizados los protocolos para la atención de pacientes con diagnóstico sospechoso y/o positivos para COVID-19.

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De otro lado, el órgano de control afirma que el hospital tiene vinculadas más de 281 personas del Talento Humano en Salud contratadas indiscriminadamente, sin un estudio previo de cargas que muestre la necesidad del servicio, mejoramiento, introducción de procesos, redistribución de funciones o cargas de trabajo.

Además se evidencia una posible tercerización laboral y la suscripción de contratos sindicales sin los requisitos legales exigidos con Sindisalus, Famysalud, Sintrasalud, Sintrasant y Sinesalud. También habría realizado pagos a contratistas sin seguimiento técnico de cumplimiento. Existen pagos sin reporte de verificación de informes en el desarrollo de la ejecución contractual, y no aplica los principios de eficacia, celeridad y planeación en la contratación.

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Según la SNS la información financiera del Hospital César Uribe Piedrahita no es confiable y presenta deficiencia en el registro contable de sus operaciones mostrando faltas graves en los procesos de facturación y cartera que no se habían evidenciado en los reportes que habían enviado. Tampoco se realiza un proceso eficiente de conciliación depuración y saneamiento de las cuentas por cobrar a los aseguradores.

Finalmente, Germán Augusto Guerrero, Superintendente Delegado para las medidas especiales explicó que durante la medida de vigilancia especial se hará un seguimiento estricto al plan de mejora y se deberá garantizar la prestación de los servicios en términos de accesibilidad, seguridad, continuidad y seguridad a través de estrategias que le permitan a los usuarios contar con calidad en la atención

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Investigación Clínica

UIS: grandes avances en investigación de EPOC y covid-19

La Universidad Industrial de Santander – UIS ha dado a conocer el éxito internacional de un estudio sobre EPOC y el desarrollo de una prueba detectora de covid-19

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UIS avances investigacion epoc covid-19

Un análisis realizado por dos integrantes de la Universidad Industrial de Santander – UIS fue publicado en la revista científica Indian Journal of Tuberculosis (IJTB). El trabajo fue liderado por el neumólogo Javier Enrique Fajardo, quien también se desempeña como director del servicio de neumología del Hospital Universitario de Santander, HUS y profesor del departamento de Medicina Interna de la UIS y el médico Yeimer Ortiz, residente de segundo año de Medicina Interna.

La investigación se titula “Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en América Latina y el Caribe: mapeo de la investigación mediante análisis bibliométrico” y se centra fundamentalmente en tres aspectos:

  • Brasil, México, Argentina y Chile fueron los principales contribuyentes de América Latina a la literatura mundial sobre EPOC.
  •  La producción científica relacionada con la EPOC en la región es muy baja (entre el 3,19-3,36% de las publicaciones mundiales).
  • Actualmente no existen estudios bibliométricos sobre la producción científica de la EPOC enfocados en América Latina y el Caribe.

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La publicación de la revista internacional también dará mayor visibilidad a este tema. Es importante mencionar que la revista científica IJTB publica investigaciones sobre aspectos clínicos, epidemiológicos, de salud pública y sociales de manera trimestral. Y si bien no se conoce mucha información sobre los hallazgos del estudio mencionado, en él también participaron los médicos Rubén Vergara Retamoza, José A. Vergel Torrado, y Valeria Esquiaqui Rangel, algunos de ellos vinculados con la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Sucre.

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UIS obtiene nuevo avance en la detección del covid-19

Además del éxito obtenido por los especialistas de la UIS, la institución ha comenzado el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 en muestras de saliva. Las pruebas comenzaron luego de llevar a cabo los procedimientos de verificación de desempeño para este test de covid-19 de origen colombiano.

De acuerdo con información oficial, se realizó la estandarización, evaluación de la sensibilidad analítica y validación de un ensayo RT-qPCR para la detección de los genes E y N del virus SARS CoV-2 tanto en personas sintomáticas como asintomáticas. Antes de aplicar el método diagnóstico, se recomendó a los participantes no fumar, ingerir alimentos, bebidas, o lavarse los dientes 1 hora antes de la toma de muestra, sin ningún tipo de restricción horaria. En el estudio hicieron parte 413 individuos.

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Los resultados obtenidos mostraron una sensibilidad del 91,18% (IC95% 81,78 – 96,69) y una especificidad del 100% (IC 95% 98,94 – 100,00) cuando se emplean uno o ambos genes. También se evidenció que las muestras de saliva humana no inhiben la reacción de RT-qPCR; es decir, el coronavirus es detectable en ellas. Si se compara este hallazgo con la prueba PCR tomada con el hisopado nasofaríngeo, los investigadores destacan que el test salival obtuvo un mejor rendimiento, ya que el hisopado tiene una sensibilidad del 79%.

“La recolección de saliva, al ser un método no invasivo con posibilidad de autorecolección asistida, evita en gran medida las limitaciones de bioseguridad asociadas a las muestras tomadas con hisopo. Adicionalmente, este método constituye una estrategia costo efectiva para el cribado de grandes poblaciones. Finalmente, para la recolección no se requieren equipos especiales o instrumentos de alto costo (hisopos, tubos de succión, etc)”, asegura el equipo investigador. Por otra parte, se considera un método viable teniendo en cuenta que el departamento de Santander se encuentra en plena reapertura económica y se han reiniciado las clases presenciales.

La realización de este estudio contó con la participación de los profesores de la Escuela de Medicina, Dr. Luis Miguel Sosa, Dra. Laura Andrea Rodríguez, Dra. Lina María Vera; Escuela de Micriobiología, profesora Martha Lucía Díaz, Magíster Mayra Jaimes, y Magíster Anyela Lozano; Escuela de Enfermería, profesora jubilada Myriam Oróstegui. De igual forma, contó con el apoyo de los investigadores Leonelo Bautista, Universidad de Wisconsin y Ruth Aralí Martínez, Universidad de Santander, UDES.

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Corte Constitucional: “EPS deben entregar los medicamentos en el municipio que resida el paciente”

La Corte Constitucional recordó a las EPS que es su deber tener una red de atención integral para entregar los servicios y tecnologías que requiera el paciente en medio de la pandemia.

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Corte Constitucional EPS deben entregar los medicamentos en el municipio que resida el paciente

La Corte Constitucional a través de la Sentencia T-195-21 reiteró que las EPS deben contar con la disponibilidad de infraestructura y tecnologías necesarias para la atención integral en salud cuando el usuario lo requiera. Esto quiere decir que es un deber de los aseguradores garantizar una red de prestación de servicios completa en el lugar que resida el afiliado.

Este pronunciamiento de la corte se debe a un reciente fallo de tutela en el que un paciente solicitó a su EPS entregar los medicamentos que necesita para tratar su hipertensión y diabetes en su residencia en el municipio de Sandoná Nariño, ya que su condición de salud y la pandemia le impiden desplazarse a la ciudad de Pasto para reclamarlos allí.

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Al respecto, la EPS explicó que reconoce la condición de vulnerabilidad al contagio de este paciente, por lo que está de acuerdo con que el usuario no se exponga al virus, sin embargo, argumentó que puede delegar el reclamo de los fármacos a otra personas que no tenga restricción.

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Pese a la respuesta de la aseguradora, la Sala Octava de Revisión, con ponencia del magistrado José Fernando Reyes Cuartas no reconoció estos argumentos y no encontró razones válidas para que algunos medicamentos se entreguen en Sandoná y otros en Pasto y aseveró que es una negligencia que no debe soportar el afiliado.

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¿Qué ordenó la corte constitucional?

Exigir a los pacientes adelantar trámites administrativos o esfuerzos materiales que resulten incompatibles con las normas relacionadas con la emergencia sanitaria, como el traslado de un municipio hacia otro para reclamar medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas, constituye una barrera para el goce efectivo del derecho a la salud, pues de aquellos depende la vida e integridad de los usuarios que deben obedecer las medidas preventivas de distanciamiento individual responsable, en aras de salvaguardar su salud y bienestar”, sentencia la Corte.

Con base en esta premisa, la corte constitucional determinó que la entrega de los medicamentos para un solo afiliado en dos municipios diferentes atenta contra el derecho a la salud de los pacientes y constituye además una barrera al acceso a los servicios médicos, lo que resulta injustificable. La falla es aún más grave si se tiene en cuenta que autoridades sanitarias mundiales como la OMS y la OPS han ordenado acatar las medidas para mitigar el riesgo de contagio del Covid-19, especialmente en aquellas personas con enfermedades crónicas.

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El fallo da 48 horas a la EPS para que entregue los medicamentos que necesita el paciente ( insulina asparta, jardiance empagliflozina, tiras reactivas para glucometría y lancetas estériles glucoquick,) en el municipio de Sandoná y además deberá asegurarse que el paciente reciba los medicamentos de manera periódica en su residencia según lo indique el médico tratante, mientras se mantenga vigente la declaración de emergencia sanitaria en el marco de la pandemia por Covid-19.

Finalmente, la Asociación Médica Sindical Colombiana -ASMEDAS explicó que este fallo es muy importante debido a que “identifica un problema consistente en que, a raíz de las alertas rojas hospitalarias decretadas por la pandemia del Covid-19, muchos programas, incluidos los de enfermedades crónicas y ambulatorias, fueron suspendidos y las EPS no realizaron planes de emergencia para garantizar la atención en casa o teletrabajo a esos pacientes”.

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