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Medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional

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En un informe especial titulado ‘El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional’, publicado por la Revista Panamericana de Salud Pública, se analizan los contenidos de la regulación de los medicamentos biotecnológicos en Colombia comparado con la de algunos países de la región y de Europa.

El informe realizado por el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria junto con Claudia Patricia Vaca González, Carolina Gómez Muñoz y Álvaro Andrés Morales, ahonda en el Decreto 1782 de 2014 y la implementación de la ‘ruta abreviada de comparabilidad’ como requisito para el ingreso al mercado de medicamentos biotecnológicos en el país.

Antecedentes de los biotecnológicos

En los últimos años en todo el mundo se viene presentando un aumento en la frecuencia de enfermedades crónicas no trasmisibles, tanto así que el 68% de las muertes en el 2012 fueron a causa de estas enfermedades, principalmente en países en desarrollo. Las enfermedades no trasmisibles son tratadas en su mayoría con medicamentos biotecnológicos que, además, funcionan para prevenir enfermedades en niños y poblaciones vulnerables, como es el caso de las vacunas recombinantes contra el neumococo y el virus del papiloma humano. 

La producción de medicamentos biotecnológicos ha ido creciendo en el mercado global, presentando su mayor pico en el 2013 con ventas superiores a los 170 billones de dólares, que corresponde al 18% del mercado farmacéutico total; por lo que se estima que a 2020 ascienda a 250 billones de dólares. Esto, sumado a la expiración de patentes que representa un aumento en la participación de mercado de los competidores.

Se estima que el 36% del mercado total farmacéutico en Colombia corresponde a medicamentos de origen biológico que se pagan con recursos públicos. Según el informe “en 2012, de los diez medicamentos no incluidos en el plan de beneficios con mayores recobros al Estado, ocho eran de origen biológico”, a pesar de que en el país desde el 2010 existía una política de regulación de precios de medicamentos basada en los precios de referencia nacionales e internacionales.

Regulación de Medicamentos Biotecnológicos – Ruta Abreviada

En 2014 con el Decreto 1782, en Colombia se definen los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos nuevos y conocidos a través de tres maneras de presentar la información para la autorización de ingreso al mercado: ruta expediente completo, la ruta de comparabilidad y la ruta abreviada de la comparabilidad, siendo esta última el elemento polémico dentro de la norma.

La ruta abreviada, según el informe, “hace referencia a la posibilidad que tiene un competidor, para respaldar la solicitud de registro, de usar la información disponible sobre seguridad y eficacia de un producto sin necesidad de exponer a animales y humanos a experimentos innecesarios”.

Sin embargo, no resulta ser una ruta abreviada clásica, ya que exige aportar información resultante de pruebas propias e imprescindibles que son más numerosas y específicas que las exigidas por a un genérico de síntesis química.

Países como Argentina, Chile, Brasil, Ecuador, México, Uruguay y Colombia ha desarrollado esquemas propios abreviados de evaluación de biocompetidores, que permiten reducir la extensión y complejidad de pruebas clínicas comparativas con diferentes restricciones y condiciones. En Europa esta versión entró en vigencia desde el 2015 permitiendo la reducción de los ensayos clínicos con una aproximación más simplificada, muy similar a la ruta colombiana.

En Estados Unidos con la reforma al sistema de salud se diseñó una ruta abreviada para el registro de biotecnológicos competidores, la cual le otorga a la FDA la discrecionalidad de reducir o eximir cualquier requisito, en contraposición con la colombiana que no permite exenciones para los estudios analíticos, sino exclusivamente para los estudios clínicos y preclínicos.

Sin embargo, al igual que Colombia permite y exige el uso de información pública disponible sobre productos con un ingrediente farmacéutico activo común y muy similar, cumpliendo con el mandato de la ACA, que adoptó el paradigma de la comparabilidad como ruta abreviada y, al igual que la EMA, establece que las pruebas clínicas mínimas serían los estudios comparativos farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Sin barreras en la competencia

Siendo así, el informe pudoconstatar que la “ruta abreviada de comparabilidad” colombiana “sigue una tendencia global que responde a la necesidad de asegurar la calidad de los productos biológicos, buscando al mismo tiempo reducir los costos asociados a la realización de pruebas posiblemente redundantes como una forma de generar mayor competencia y gestionar la presión sobre los presupuestos públicos”.

Además de que incorpora los mismos requisitos considerados en otras regulaciones para exceptuar los experimentos clínicos.

Descargue el informe completo: ‘El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional’

Documentos adjuntos

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54.330 profesionales de la salud contagiados y 257 fallecidos por Covid-19

El Instituto Nacional de Salud emitió su boletín 72 de los casos de profesionales de la salud contagiados con Covid-19.

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34.673 profesionales de la salud contagiados Y 185 fallecidos por Covid-19

El Instituto Nacional de salud -INS- dio a conocer el boletín número 72 de los casos de profesionales de salud afectados por el coronavirus Covid-19 . Según estos datos, se han registrado 54.330 casos confirmados de Covid-19 dentro del personal de salud (542 nuevos), de los cuales 257 han fallecido.

Así mismo, de los 54.330 casos de profesionales de la salud contagiados 76 se encuentran en aislamiento dentro de sus viviendas y solo 24 se encuentran hospitalizados (Los restantes están recuperados) . De los 257 casos de fallecimiento, se confirmó que 85 de ellos se contagiaron prestando el servicio de salud, 36 por cadenas externas al contacto con pacientes, y 136 casos son de origen desconocido. También de los fallecidos se sabe que 84 eran médicos, 44 auxiliares de enfermería, 21 tecnólogos en radiología, 16 personas de cargos administrativos, 14 enfermeros y 10 estudiantes, entre otros.

Así mismo, se conoció que dentro del personal de salud, quienes se encuentran mayormente afectados son el personal auxiliar de enfermería con 13.060 casos, el personal médico con 9.200 casos, el administrativo con 6. 860 casos, el personal de enfermería con 5.571 casos y los estudiantes de ciencias de la salud con 3.770 casos, (esta población se incluyo dentro del boletín del INS hace poco).

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A continuación se detallan a profundidad los casos de profesionales de salud:

El Instituto Nacional de Salud emitió su boletín 72 de los casos de profesionales de la salud contagiados con Covid-19.

DISTRIBUCIÓN DE PROFESIONALES DE LA SALUD CONTAGIADOS EN EL PAÍS

De la información suministrada por el INS,  la mayoría de los casos se registran en Bogotá con 19.262 casos seguido por Antioquia con 16.476 casos, el Valle del Cauca con 6.429 casos y Barranquilla con 1.047 casos confirmados en el personal de salud.

mapa contagios peronal de salud
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Gobierno amplia capacidad de UCI en Magdalena

El Gobierno nacional amplió la capacidad instalada de UCI en el departamento del Magdalena debido al pico de contagios que se vive principalmente en Santa Marta.

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Gobierno amplia capacidad de UCI en Magdalena

La Superintendencia Nacional de Salud, emitió un comunicado para informar que a partir de este jueves se ampliará la capacidad instalada de UCI para pacientes Covid-19 en el departamento de Magdalena. La ampliación contempla la puesta en funcionamiento de 25 nuevas camas de UCI y 2 camas de cuidado intermedio.

Durante su visita a la ciudad de Santa Marta, el Superintendente Nacional de Salud, Fabio Aristizábal verificó que estas instalaciones ya estuvieran adecuadas en las instalaciones, y se aseguró de que las camas y equipos estuvieran funcionando en óptimas condiciones.

Las nuevas camas de UCI fueron instaladas en el área de emergencias de la antigua clínica Saludcoop, resultado de un comodato a título gratuito suscrito entre el agente liquidador de esa EPS y del Interventor del Julio Méndez Barreneche, centro asistencial intervenido por la Supersalud que quedará a cargo de la operación de estas nuevas unidades.

Según Aristizábal, la ampliación de la capacidad instalada de UCI para adultos en este departamento se logra gracias al apoyo del Gobierno, el Ministerio de Salud, la Supersalud y el agente interventor del Hospital Universitario Julio Méndez Berreneche. Las adecuaciones y dotación de estas nuevas UCI constituyeron una inversión de aproximadamente 2.100 millones de pesos.

Cabe resaltar, que el Ministerio de Salud se encargó de la gestión de 25 ventiladores, 25 monitores y 100 bombas con las que se equiparon estas Unidades de Cuidado Crítico. Mientras que el hospital se encargó de dotar las camas y de dar los implementos médicos necesarios para la atención y conformación de un equipo humano con cerca de 50 profesionales para atender las nuevas unidades, entre estos se encuentran: intensivistas, médicos generales, terapeutas respiratorios, jefes y auxiliares de enfermería y camilleros.

“Con estas acciones buscamos apoyar a las regiones donde con más fuerza se está sintiendo el tercer pico de la pandemia. La semana pasada llevamos Misión Colombia a Antioquia y hoy 25 nuevas camas UCI para el departamento del Magdalena. Seguimos nuestra función de estar vigilantes al plan de vacunación, pero también, seguimos abanderando el compromiso con la protección de los derechos y la vida de los colombianos” concluyó el superintendente nacional de salud.

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$4.35 billones giró la ADRES para el aseguramiento en salud de los colombianos en marzo

La ADRES giró $4.35 billones para el aseguramiento en salud de marzo: $2.27 billones para el régimen contributivo y $2.08 billones para el régimen subsidiado.

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$4.35 billones giró la ADRES para el aseguramiento en salud de los colombianos en marzo

Un giro de $4.35 billones de pesos fue realizado por la ADRES en marzo a las EPS, IPS, y proveedores de servicios y tecnologías en salud, para financiar la prestación de los servicios de los afiliados a los regímenes contributivo y subsidiado.

Para el aseguramiento de los usuarios del régimen contributivo, el giro tuvo un valor de $2.27 billones repartidos en los siguientes cuatro procesos de compensación:

  • El 89,97% fueron para financiar servicios y tecnologías en salud ($2,04 billones).
  • El 3,79% para la provisión de incapacidades por enfermedad general de los afiliados al Sistema ($86.077 millones)
  • El 1,81% para que las EPS adelantaran actividades de promoción de la salud y prevención de las enfermedades ($41.074 millones).

Los recursos faltantes ($100.333 millones) se usaron en el cuarto proceso de compensación para financiar los servicios prestados a los afiliados activos por la emergencia sanitaria. Adicionalmente, se giraron $67.854 millones en marzo por concepto de 12.881 licencias de maternidad, 4.126 de paternidad y 147 fallos de acción de tutela presentadas.

Del total de recursos de UPC para el régimen contributivo, la ADRES giró el 9,57% equivalente a $204.902 millones de manera directa a 1.386 prestadores y proveedores de servicios y tecnologías en salud, en nombre de las siguientes EPS: Comfachocó, Comfaguajira, ComfaHuila, ComfaNariño, ComfaSucre, Coomeva, SOS, Savia Salud, Medimás (Contributivo y movilidad), Convida, Capresoca, Dusakawi, Emssanar, Comparta, Asmet Salud, Ambuq y Ecoopsos.

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Giro al régimen subsidiado

Para el aseguramiento de los afiliados del régimen subsidiado, la ADRES realizó un giro por valor de $2.08 billones divididos de la siguiente manera:

  • 35,02%, se giraron a las EPS ($728.696 millones)
  • 64,98% se giraron directamente a 2.974 IPS y proveedores ($1.35 billones) autorizados por 38 EPS que aplican giro directo

Entre enero y marzo de 2021, la ADRES ha reconocido para el aseguramiento de los afiliados al SGSSS $13,03 billones, de los cuales giró por el régimen contributivo $6,80 billones y por el régimen subsidiado $6,23 billones; así mismo, ha reconocido licencias de maternidad, paternidad y fallos de tutela por $200.317 millones.

En contraste, durante este mismo periodo del año pasado, se reconocieron por UPC más de $11 billones, de los cuales $6.33 billones se giraron al régimen contributivo, y $5.64 billones para el régimen subsidiado. Mientras que por licencias de maternidad, paternidad y fallos de tutela se giraron $206.066 billones.

Esto quiere decir, que los recursos girados por UPC con respecto al 2020, aumentaron en 7.58% para el régimen subsidiado, y 10.44% para el régimen contributivo. Sin embargo, el reconocimiento por licencias de maternidad y paternidad se redujo en 2.79%

El detalle de los beneficiarios y giros efectuados, lo puede consultar en la sección “La Lupa al Giro” de la página web de la ADRES:  www.adres.gov.co

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