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Medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional

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En un informe especial titulado ‘El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional’, publicado por la Revista Panamericana de Salud Pública, se analizan los contenidos de la regulación de los medicamentos biotecnológicos en Colombia comparado con la de algunos países de la región y de Europa.

El informe realizado por el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria junto con Claudia Patricia Vaca González, Carolina Gómez Muñoz y Álvaro Andrés Morales, ahonda en el Decreto 1782 de 2014 y la implementación de la ‘ruta abreviada de comparabilidad’ como requisito para el ingreso al mercado de medicamentos biotecnológicos en el país.

Antecedentes de los biotecnológicos

En los últimos años en todo el mundo se viene presentando un aumento en la frecuencia de enfermedades crónicas no trasmisibles, tanto así que el 68% de las muertes en el 2012 fueron a causa de estas enfermedades, principalmente en países en desarrollo. Las enfermedades no trasmisibles son tratadas en su mayoría con medicamentos biotecnológicos que, además, funcionan para prevenir enfermedades en niños y poblaciones vulnerables, como es el caso de las vacunas recombinantes contra el neumococo y el virus del papiloma humano. 

La producción de medicamentos biotecnológicos ha ido creciendo en el mercado global, presentando su mayor pico en el 2013 con ventas superiores a los 170 billones de dólares, que corresponde al 18% del mercado farmacéutico total; por lo que se estima que a 2020 ascienda a 250 billones de dólares. Esto, sumado a la expiración de patentes que representa un aumento en la participación de mercado de los competidores.

Se estima que el 36% del mercado total farmacéutico en Colombia corresponde a medicamentos de origen biológico que se pagan con recursos públicos. Según el informe “en 2012, de los diez medicamentos no incluidos en el plan de beneficios con mayores recobros al Estado, ocho eran de origen biológico”, a pesar de que en el país desde el 2010 existía una política de regulación de precios de medicamentos basada en los precios de referencia nacionales e internacionales.

Regulación de Medicamentos Biotecnológicos – Ruta Abreviada

En 2014 con el Decreto 1782, en Colombia se definen los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos nuevos y conocidos a través de tres maneras de presentar la información para la autorización de ingreso al mercado: ruta expediente completo, la ruta de comparabilidad y la ruta abreviada de la comparabilidad, siendo esta última el elemento polémico dentro de la norma.

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La ruta abreviada, según el informe, “hace referencia a la posibilidad que tiene un competidor, para respaldar la solicitud de registro, de usar la información disponible sobre seguridad y eficacia de un producto sin necesidad de exponer a animales y humanos a experimentos innecesarios”.

Sin embargo, no resulta ser una ruta abreviada clásica, ya que exige aportar información resultante de pruebas propias e imprescindibles que son más numerosas y específicas que las exigidas por a un genérico de síntesis química.

Países como Argentina, Chile, Brasil, Ecuador, México, Uruguay y Colombia ha desarrollado esquemas propios abreviados de evaluación de biocompetidores, que permiten reducir la extensión y complejidad de pruebas clínicas comparativas con diferentes restricciones y condiciones. En Europa esta versión entró en vigencia desde el 2015 permitiendo la reducción de los ensayos clínicos con una aproximación más simplificada, muy similar a la ruta colombiana.

En Estados Unidos con la reforma al sistema de salud se diseñó una ruta abreviada para el registro de biotecnológicos competidores, la cual le otorga a la FDA la discrecionalidad de reducir o eximir cualquier requisito, en contraposición con la colombiana que no permite exenciones para los estudios analíticos, sino exclusivamente para los estudios clínicos y preclínicos.

Sin embargo, al igual que Colombia permite y exige el uso de información pública disponible sobre productos con un ingrediente farmacéutico activo común y muy similar, cumpliendo con el mandato de la ACA, que adoptó el paradigma de la comparabilidad como ruta abreviada y, al igual que la EMA, establece que las pruebas clínicas mínimas serían los estudios comparativos farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Sin barreras en la competencia

Siendo así, el informe pudoconstatar que la “ruta abreviada de comparabilidad” colombiana “sigue una tendencia global que responde a la necesidad de asegurar la calidad de los productos biológicos, buscando al mismo tiempo reducir los costos asociados a la realización de pruebas posiblemente redundantes como una forma de generar mayor competencia y gestionar la presión sobre los presupuestos públicos”.

Además de que incorpora los mismos requisitos considerados en otras regulaciones para exceptuar los experimentos clínicos.

Descargue el informe completo: ‘El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional’

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Pfizer ajusta su capacidad de producción de vacunas Covid-19

Pfizer anunció que reducirá la entrega de dosis a países europeos con el fin de fortalecer su producción de 1.300 a 2.000 millones de viales anuales.

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Pfizer ajusta su capacidad de producción de vacunas Covid-19

La farmacéutica norteamericana Pfizer, anunció que debe reajustar la producción de vacunas para Covid-19, por lo que se verá obligado a disminuir temporalmente las entregas a Europa a partir del próximo lunes, con el fin de acrecentar la capacidad de producción de 1.300 a 2.000 millones de dosis al año.

 “Esto afectará temporalmente a los envíos de finales de enero a principios de febrero. A cambio, proporcionará un aumento significativo de las dosis disponibles para los pacientes a finales de febrero y marzo”, explica la compañía a través de un comunicado.

Del mismo modo, Pfizer comunicó que los cambios en los procesos y las instalaciones seguramente necesitarán nuevas autorizaciones regulatorias, por lo tanto, se prevé que haya fluctuaciones en los pedidos y en la logística de envío desde las instalaciones de Bélgica hasta los países que las requieran. No obstante, con los cambios se alcanzará e un futuro cercano mayores volúmenes de producción.

Según los datos de Pfizer, su producción permitirá entregar más dosis de la vacuna de las que originalmente se estimaron para este año, es decir que para finales de 2021 la compañía habrá distribuido al menos 2.000 millones de dosis. También aseguraron que están trabajando de manera conjunta con las autoridades sanitarias y reguladoras de cada país europeo con el que se tiene acuerdo de suministro para asegurarse que los cambios tengan el mínimo impacto.

Sin embargo, la reducción ya ha afectado varios países europeos, por ejemplo, Noruega recibirá la próxima semana 36.075 dosis, en lugar de las 43.875 previstas, es decir, un 17,7% menos. De otro lado, España con acuerdo de suministro recibe semanalmente 350.000 dosis, con la reducción pasaría a recibir 287.770 dosis a la semana, es decir 62.230 viales menos. Sin embargo, la compañía no especificó un plazo para alcanzar su máxima capacidad de producción por lo que la incertidumbre en el mundo crece.

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Secretaría Distrital de Salud afirma que si hay disponibilidad de camas UCI

El secretario distrital de salud, Alejandro Gómez hizo un recorrido por varias IPS de la capital y afirmó que si hay disponibilidad de camas UCI.

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Secretaría Distrital de Salud afirma que si hay disponibilidad de Camas UCI

El secretario distrital de salud, Alejandro Gómez López, hizo hoy un recorrido por las IPS de la red pública y privada de Bogotá para verificar el estado de la disponibilidad de camas de cuidado crítico, y explicó que según lo evidenciado la ciudad si cuenta con camas UCI. Además, desmintió las afirmaciones de que la demanda ha superado la oferta de UCI en la capital.

Ayer, el secretario informó que se ubicaron 109 pacientes en Unidades de Cuidado Intensivo, lo que demuestra que Bogotá sigue teniendo capacidad de atención crítica para los pacientes que así lo requieran. “No quiero negar el nivel de estrés que tiene el sistema sanitario y eso nos ha llevado a tomar las decisiones que hemos venido tomando, pero con la cantidad de camas que tenemos y las medidas sociales que hemos implementado, podemos pasar este segundo pico” sostuvo Gómez, quien señaló que si no hubiese disponibilidad de UCI el centenar de pacientes no habrían sido ubicados.

Nuevas camas UCI para Bogotá

Así mismo, el funcionario explicó que en los 15 días que van d el año, Bogotá abrió 127 nuevas camas de UCI, por lo que instó a la ciudadanía a basarse en datos antes de emitir cualquier información. “Si al miedo natural que produce esta enfermedad le adicionamos elementos que distorsionen cuál es la capacidad de oferta del sistema sanitario no le hacemos favor al manejo de la pandemia” puntualizó Gómez.

Frente a la inquietud ciudadana sobre el abastecimiento de medicamentos usados en las UCI, el secretario aseveró que la poca disponibilidad de estos es un fenómeno mundial, pero hasta el momento ninguna UCI de Bogotá ha cerrado por falta de los mismos. Además, para afrontar esta situación que la misma secretaría veía alertando desde agosto de 2020, se han realizado procesos de compra unificada de estos elementos para el sector público. Actualmente, se está tramitando la importación directa de los medicamentos que no están disponibles a nivel nacional para suplir esta necesidad.

De forma complementaria las asociaciones científicas que lideran técnicamente este tipo de atenciones en el país como lo son la Asociación Colombiana De Medicina Crítica Y Cuidado Intensivo y la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación generaron el documento titulado ‘Alternativas farmacológicas para el abordaje de la sedación, analgesia, relajación y delirium en el paciente COVID 19’, el cual describe los medicamentos alternativos que pueden ser usados para prestar los servicios de salud en estos pacientes.

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Finalmente, el secretario Gómez enfatizó que en las visitas realizadas a los hospitales y clínicas de la capital no se evidenció falta de ventiladores para las camas. Así mismo, afirmó que la entidad seguirá haciendo seguimiento permanente a las IPS para verificar las condiciones en que se encuentran e identificar los problemas que que puedan surgir.

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¿Quiénes deben consultar al médico antes de vacunarse contra la covid-19?

Conozca las recomendaciones de los expertos frente a la vacunación Covid-19 y quienes deberían consultar al médico antes de vacunarse.

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Quiénes deben vacunarse contra la covid19

Aunque en Colombia aun no se sabe con certeza la fecha exacta para el inicio de la vacunación Covid-19 que busca inmunizar a la población frente al virus y reducir la letalidad en aquellas personas más vulnerables, expertos indican que, como otros medicamentos la vacuna también tiene contraindicaciones. Por ello, estas son las recomendaciones para quienes deseen vacunarse

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¿Quiénes deben vacunarse contra la covid-19?

Los especialistas aconsejan a los colombianos que, una vez se inicie con las primeras fases de vacunación en el país contra la covid-19, consulten con su médico si es pertinente inocularse, esto debido que según los profesionales de la salud  se recomienda a las personas con enfermedades autoinmunes, a las mujeres embarazadas, a los pacientes con trasplantes y a los ciudadanos que sufran de alergia a algún medicamento realicen la consulta previa con el médico antes de vacunarse.

“Los médicos han recomendado que las personas que tienen muchas alergias o que son especialmente alérgicos a una variedad de sustancias que no se vacunen contra el covid-19. Tampoco es una forma muy concluyente, pues las alergias se pueden manejar bien”, señaló Moisés Wasserman, químico y exdirector del Instituto Nacional de Salud, INS.

Asimismo, mencionan. “Vacunas contra la covid-19 como las Pfizer y Moderna no han sido probadas para niños. Hay otras que no se aplican a mayores de 60 años”, expuso el exdirector del INS.

De otra parte, los estudios indican que pueden existir efectos secundarios como la urticaria, ronchas rojas que producen comezón, en 11 de cada millón de dosis.

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“Quienes tengan alergias y, sobre todo, alergias severas, deben consultar con su alergólogo e inmunólogo y así tener precaución al vacunarse contra la covid-19. La persona que sea vacunada le recomiendo que no se vaya de inmediato, que espera una media hora para que estén pendientes. En ningún caso de alergia severa los pacientes han fallecido”, manifestó Juan Manuel Anaya, biólogo e inmunólogo.

Igualmente, Anaya subrayó que las personas que ya se infectaron con COVID-19 no deben ser inoculadas: “Debe haber un tiempo prudencial, se recomienda que sea de tres meses”.

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