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Manual BPM medicamentos Biológicos – Resolución 5402 de 2015

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El Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Resolución 5402 de 2015, expide el manual y el instrumento de verificación de las Buena Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos

Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se basa en las últimas actualizaciones que hizo la OMS con el anexo 6 del informe 45 que emitió el Comité de Expertos de la Organización.

Al igual, obedece con lo establecido en el artículo 12 del Decreto 1782 de 2014 que reglamentó los requisitos y procedimientos para la Evaluación Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos. (Lea: Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos)

Obtención del Certificado BPM medicamentos biológicos – Resolución 5402 de 2015

La Resolución 5402 de 2015 aplica para los laboratorios fabricantes de medicamentos bilógicos que estén ubicados dentro o fuera del país, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.

Para obtener el certificado de BPM, los solicitantes además de cumplir con los requisitos de la presente resolución, deben acatar lo señalado en  las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.

Una vez la empresa obtenga el certificado de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes una vez entre en vigencia la Resolución 5402 de 2015, que será expedido por el INVIMA, está será válida hasta su expiración. Una vez vencida, debe ser renovada nuevamente.

El proceso de obtención del certificado válido para los fabricantes de medicamentos de síntesis química u otro tipo de medicamento que dese iniciar la fabricación de medicamentos biológicos.

Dichos fabricantes deberán tramitar la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.

La Resolución 5402 de 2015 empieza a regir un (1) año contado a partir de su publicación.

Descargue: Manual BPM medicamentos Biológicos – Resolución 5402 de 2015

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Proyecto de ley busca ampliar licencia de paternidad en partos múltiples o prematuros

Se plantea la ampliación de la licencia de paternidad que pasaría de ser 8 días a 20 días, si el parto es prematuro o múltiple.

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Proyecto de ley busca ampliar licencia de paternidad en partos múltiples o prematuros

Este proyecto de ley plantea la ampliación de la licencia de paternidad que pasaría de ser 8 días a 20 días, si el parto de su compañera es prematuro o múltiple.

También, se plantea establecer mecanismos de protección al cónyuge o compañero permanente de la mujer embarazada, lactante, que se encuentre trabajando, para que él también vele por el bienestar de sus hijos.

¿Quién asumiría los costos?

Cuando se trate de partos prematuros o múltiples, se aplicará una licencia remunerada de veinte días hábiles. Esta licencia estará a cargo de la EPS, para lo cual se requerirá que el padre haya estado cotizando efectivamente durante las semanas que correspondan al período de gestación de la madre.

Cabe resaltar, que si el parto de su compañera permanente no es prematuro ni múltiple solo tendrá derecho a la licencia de paternidad de 8 días establecidos por ley.

Así mismo, durante un período inmediatamente posterior a la licencia de maternidad, la madre o el padre deberían tener la posibilidad de obtener una licencia parental, sin perder su empleo y conservando los derechos que se derivan de él. La duración del período posterior a la licencia de maternidad, la duración y las condiciones de la licencia para el inicio temprano de la lactancia materna que protege al recién nacido de las infecciones y reduce la mortalidad neonatal.

Del mismo modo, se pretende establecer que la lactancia sea de 60 minutos continuos para las madres con partos múltiples, los cuales podrán tomarse en dos jornadas de una hora, o según criterio y necesidad expuesta de la madre, sin dejar de lado que tales beneficios son aplicables a los miembros de la Fuerza Pública.

También puede leer: El cáncer: efectos secundarios a corto y largo plazo

Sentencias alusivas al tema en la Corte Constitucional

En la sentencia C-174 de 2009 se destacó la importancia de que los padres se involucren en el proceso de crianza brindando asistencia y cuidado en los primeros días de vida, para garantizar el desarrollo integral del recién nacido.

Igualmente, la Corte Constitucional se pronunció frente al tema que propone este proyecto, esto a través de la sentencia C-005/17, en donde extendió a los hombres el derecho a la estabilidad laboral reforzada durante el tiempo del embarazo o lactancia de sus hijos.

Justificación del proyecto

La senadora Emma Castellanos quien planteó el proyecto de ley afirmó que “según cifras del DANE, en el 2016 se registraron 11.325 casos de padres con hijos, frutos de partos múltiples o prematuros. Este proyecto ofrece flexibilidad horaria, para que realice el plan de bebé canguro. También otorga a la madre una extensión de 60 minutos para amamantar a su hijo durante la jornada laboral, sin que se le descuente en su salario. Asimismo, protege la estabilidad familiar, al prohibir el despido del cónyuge, o compañero permanente, de la mujer embarazada o lactante”

Emma Castellanos, además apuntó que no existe ninguna razón con respaldo constitucional que justifique la exclusión del padre trabajador o la pareja de la madre gestante que representa su sostén económico, emocional y familiar, de la protección prevista en los preceptos acusados únicamente para la madre trabajadora gestante o lactante.

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Montos a pagar a las EPS vigencia 2020 “Hemofilia A Severa”

Gobierno Nacional fijaría montos a aportar, reconocer y pagar de las EPS del contributivo y Subsidiado y las EOC para las Hemofilia A Severa.

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Montos a pagar a las EPS vigencia 2020 “Hemofilia A Severa”

Luego que la Resolución 975 de 2016 modificada por la Resolución 5320 del mismo año, definió el mecanismo de cálculo para establecer el monto que debían reportar  las EPS y las EOC para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa).

También puede leer: CONSULTORSALUD: 4 reglamentos para los medicamentos

El Gobierno Nacional fijó mediante un proyecto de resolución los montos a aportar, reconocer y pagar de las Entidades Promotoras de Salud -EPS de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y a las Entidades Obligadas a Compensar-EOC para la vigencia 2020, en aplicación del mecanismo adicional para ajustar la desviación de la siniestralidad “Hemofilia A Severa”.

Según un proyecto de resolución los montos a aportar de las  EPS de los Regímenes Contributivo y Subsidiado  y  las EOC serán establecidos así:

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Fijados lineamientos del sistema de formación Continuada en Colombia

Conozca como se fijarían los lineamientos para poner en marcha el sistema de formación Continuada para el Talento Humano en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

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Así serán los lineamientos del sistema de formación Continuada en Colombia

Un proyecto de decreto fijaría los lineamientos para poner en marcha el sistema de formación Continuada para el Talento Humano en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

El proyecto que por estos días cursa en el ministerio, sería de gran importancia para garantizar la calidad y pertinencia de la atención en salud, así como para promover el crecimiento personal y profesional del mismo, de manera que esas actividades ayuden a alinear los intereses y expectativas del talento humano con las necesidades de la población y los objetivos del sistema de salud, por lo cual, el Sistema de Formación Continua constituye una herramienta importante para el sistema.

¿Quiénes pueden aplicar?

Las disposiciones del proyecto aplicaría para los Prestadores de Servicios de Salud, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios EAPB, las Entidades Territoriales de Salud, los escenarios de práctica formativa en salud clínicos y no clínicos, las Instituciones de Educación Superior – IES, así como quienes hagan parte de Instituciones de Educación para el Trabajo y Desarrollo Humano- EDTH, que cuenten con programas académicos del área de la salud debidamente autorizados, las Sociedades Científicas, los Colegios Profesionales, las Federaciones y otras agremiaciones de Profesionales.

¿Quién será el encargado de la dirección del sistema de formación continua de talento humano en salud?

El Ministerio de Salud y Protección Social será el organismo de dirección del Sistema de Formación Continua del Talento Humano – SFC, para garantizar su adecuado funcionamiento y operación.

Sin embargo, para el desarrollo de las líneas y temáticas específicas en las acciones de formación continua, el ministerio de salud y sus comités de apoyo trabajarán articuladamente con la Comisión Intersectorial del Talento Humano en Salud, la Academia Nacional de Medicina, la Asociación de Facultades del área de la salud, las Sociedades Científicas, y demás asociaciones y agremiaciones del talento humano en salud, entre otros actores.

Objetivos del SFC

El SFC, en el marco de la política de atención integral en salud – PAIS y del SGSSS, tendrá los siguientes objetivos:

1. Promover la idoneidad, la actualización, la dignificación y el desarrollo permanente del Talento Humano que participa del SGSSS, incluyendo el fortalecimiento de sus conocimientos, habilidades, destrezas, competencias generales y específicas, capacidades éticas, interdisciplinarias, interprofesionales e interculturales, de acuerdo con la situación y prioridades en salud de la población, las expectativas del personal sanitario y las necesidades del sistema de salud.

2. Orientar y fomentar la oferta de acciones de formación continua con estándares de alta calidad y pertinencia, en el contexto del análisis de disponibilidad, suficiencia y desempeño del talento humano en salud, identificando brechas de formación y calidad en la prestación de los servicios por parte del talento humano en salud, así como el cumplimiento de las responsabilidades de los diferentes actores del Sistema de Salud.

3. Fijar los lineamientos para que las acciones de formación continua sean coherentes con la estructura y demandas del SGSSS y el sector educativo, y respondan a las características y necesidades de las entidades territoriales y nacionales.

4. Fijar los lineamientos que orienten la formulación de planes institucionales de formación continua del talento humano por parte de instituciones públicas y privadas del sector salud. 5. Fijar los mecanismos de evaluación y seguimiento de los planes institucionales y de las acciones de formación continua en salud de los oferentes.

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