El Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Resolución 5402 de 2015, expide el manual y el instrumento de verificación de las Buena Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos
Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se basa en las últimas actualizaciones que hizo la OMS con el anexo 6 del informe 45 que emitió el Comité de Expertos de la Organización.
Al igual, obedece con lo establecido en el artículo 12 del Decreto 1782 de 2014 que reglamentó los requisitos y procedimientos para la Evaluación Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos. (Lea: Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos)
Obtención del Certificado BPM medicamentos biológicos – Resolución 5402 de 2015
La Resolución 5402 de 2015 aplica para los laboratorios fabricantes de medicamentos bilógicos que estén ubicados dentro o fuera del país, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.
Para obtener el certificado de BPM, los solicitantes además de cumplir con los requisitos de la presente resolución, deben acatar lo señalado en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
Una vez la empresa obtenga el certificado de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes una vez entre en vigencia la Resolución 5402 de 2015, que será expedido por el INVIMA, está será válida hasta su expiración. Una vez vencida, debe ser renovada nuevamente.
El proceso de obtención del certificado válido para los fabricantes de medicamentos de síntesis química u otro tipo de medicamento que dese iniciar la fabricación de medicamentos biológicos.
Dichos fabricantes deberán tramitar la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
La Resolución 5402 de 2015 empieza a regir un (1) año contado a partir de su publicación.
Descargue: Manual BPM medicamentos Biológicos – Resolución 5402 de 2015
