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Manual BPM medicamentos Biológicos – Resolución 5402 de 2015

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El Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Resolución 5402 de 2015, expide el manual y el instrumento de verificación de las Buena Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos

Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se basa en las últimas actualizaciones que hizo la OMS con el anexo 6 del informe 45 que emitió el Comité de Expertos de la Organización.

Al igual, obedece con lo establecido en el artículo 12 del Decreto 1782 de 2014 que reglamentó los requisitos y procedimientos para la Evaluación Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos. (Lea: Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos)

Obtención del Certificado BPM medicamentos biológicos – Resolución 5402 de 2015

La Resolución 5402 de 2015 aplica para los laboratorios fabricantes de medicamentos bilógicos que estén ubicados dentro o fuera del país, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.

Para obtener el certificado de BPM, los solicitantes además de cumplir con los requisitos de la presente resolución, deben acatar lo señalado en  las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.

Una vez la empresa obtenga el certificado de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes una vez entre en vigencia la Resolución 5402 de 2015, que será expedido por el INVIMA, está será válida hasta su expiración. Una vez vencida, debe ser renovada nuevamente.

El proceso de obtención del certificado válido para los fabricantes de medicamentos de síntesis química u otro tipo de medicamento que dese iniciar la fabricación de medicamentos biológicos.

Dichos fabricantes deberán tramitar la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.

La Resolución 5402 de 2015 empieza a regir un (1) año contado a partir de su publicación.

Descargue: Manual BPM medicamentos Biológicos – Resolución 5402 de 2015

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Procedimiento de saneamiento Aportes Patronales vigencia de 2012 – 2016

Con la resolución 1545 de 2019 Minsalud determinó el procedimiento para el saneamiento de Aportes Patronales correspondientes al año 2012 y 2016.

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El Ministerio de Salud y Protección Social determinó  mediante la resolución 1545  de 2019 el procedimiento para el saneamiento de Aportes Patronales correspondientes al año 2012  y 2016.

Por consiguiente, con este documento el Ministerio de Salud, busca hacer  mucho más efectiva y clara la información y, asimismo, poder solventar y solucionar  las dificultades operativas y técnicas en la ejecución del procedimiento de saneamiento.

Reporte de la  información en PISIS

De igual manera, el documento expresa que la información para el saneamiento de aportes patronales financiados con recursos del Sistema General de Participaciones para la Salud será reportada a través de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO), siguiendo los lineamientos previstos  en los anexos técnicos del acto  administrativo.

También le puede interesar: registro de cuentas maestras de las ese para aportes patronales – resolución 4669 de 2016

Requisitos

No obstante, para garantizar la seguridad de la información reportada, las entidades deberán enviar los anexos técnicos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos garantizando su integridad, confidencialidad y aceptación.

En consecuencia, para firmarlos digitalmente se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora abierta aprobada por la autoridad competente.

Procesos de conciliación

Así mismo, las entidades administradoras tendrán un plazo de veinte (20) días hábiles, para generar y enviar a cada entidad empleadora, el estado de cuenta de las deudas desagregado por año desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2016, con el nombre e identificación de cada persona afiliada, el periodo año-mes y el valor de la deuda por concepto de aportes patronales.

Por consiguiente, las entidades empleadoras, deberá previo a los veinte (20) días hábiles al reporte de los estados de cuenta por parte de las entidades administradoras, reportar al Ministerio, el total de las deudas de aportes patronales, desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2016.

Deudas de aportes patronales

En tal caso, las deudas de aportes patronales, reportadas por las entidades empleadoras y administradoras, será publicadas por el  Ministerio, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes al vencimiento del plazo.

También puede leer: procedimiento para realizar el saneamiento de aportes patronales

Mesas de saneamiento de aportes patronales

Las entidades administradoras y empleadoras podrán continuar los procesos de conciliación, suscripción de actas o documento que corresponda, con las devoluciones y traslados de recursos dentro de los ciento veinte (120) días hábiles siguientes al vencimiento del plazo.

Mesas

Así mismo, con estas mesas de saneamiento se efectuará la aclaración de los recursos de aportes patronales para el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2016.

Finalmente, las entidades administradoras y empleadoras deberán asistir a las mesas de saneamiento con información válida y lista para la verificación.

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Congreso aprobó por unanimidad la prohibición del asbesto

En el cuarto y último debate, la plenaria de la Cámara de Representantes aprobó por unanimidad el proyecto de ley que prohíbe la exploración, explotación, comercialización y exportación del asbesto en Colombia a partir del primero de enero del 2021.

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Congreso aprobó por unanimidad la prohibición del asbesto

En el cuarto y último debate, la plenaria de la Cámara de Representantes aprobó por unanimidad el proyecto de ley que prohíbe la exploración, explotación, comercialización y exportación del asbesto en Colombia a partir del primero de enero del 2021.

La decisión de la Corporación para aprobar el proyecto de ley ‘Ana Cecilia Niño’ fue unánime con 131 votos a favor y ninguno en contra.

Ahora la iniciativa deberá ser conciliada entre Senado y Cámara porque tuvo diferencias en alguno de los 13 artículos. Después de eso pasará a sanción presidencial.

El punto a conciliar entre Cámara y Senado está que la primera aprobó que la prohibición se ponga en marcha desde el primero de enero del 2021, mientras que el Senado dio un plazo de cinco años para su prohibición total.

Precisamente este será el punto que se debe conciliar entre las dos Cámaras antes de la sanción presidencial.

¿Qué más se aprobó?

Datos estadísticos relacionados con el Plan Nacional para la Prevención de la Silicosis, la Neumoconiosis del Minero del Carbón y la Asbestosis 2010-2030, logró detectar mediante encuestas a las empresas aseguradoras de riesgos profesionales (ARP), 256 empresas en el país que desarrollan 25 actividades económicas con utilización de asbesto.

De esas 25 empresas, se calculó que el 7% de los trabajadores (688 de 15.170) están expuestos al asbesto.

Por tal razón, la iniciativa estipula que la ARL y las EPS tendrán que incluir exámenes médicos que den cuenta de la presencia de asbesto en los trabajadores que se exponen a este material.

La congresista Nadia Blel, una de las ponentes del proyecto, aseguró que en el país hay un subregistro en las cifras de víctimas del asbesto pero, indicó, superan los 1.744 casos de cáncer de pulmón en los últimos años.

“La Cámara le dio un mensaje importante al país, que sí se puede proteger la salud”,, destacó la senadora del partido Conservador.

La ley contempla sanciones desde los 100 hasta los 5.000 salarios mínimos mensuales, así como sanciones penales y administrativas, para quienes continúen con la exploración, explotación, comercialización y exportación de asbesto después de la fecha estipulada.

Asimismo, contempla una transición de cinco años para que las industrias que tienen como insumo esta fibra pasen a tecnologías más limpias.

Además se establece que el Ministerio de Trabajo tendrá que desarrollar un plan de adaptación laboral para los trabajadores que hoy se desempeñen en esta industria.

mina de asbesto en el país

Blel recordó que la mina de asbesto de Campamento (Antioquia) es la única a cielo abierto del país.

En ese sentido precisó que la mina tiene una licencia de explotación que va hasta el año 2020, por lo tanto se vence allí su derecho pues la prohibición absoluta del asbesto entra en 2021.

Con esto se disipan los rumores de una extensión en la licencia de esa mina, que se estimaba se alargaría hasta 2036.

El LARGO camino PARA SER LEY

El proyecto de ley se radicó en el Congreso de la República en agosto de 2017.

El documento pasó a la Comisión Séptima donde se discutió tras varios intentos, y el 11 de octubre de 2017 se aprobó en primer debate.

También se buscaba brindar un homenaje a la memoria de Ana Cecilia Niño, víctima del asbesto, quien dedicó sus últimos días de vida a trasmitir un mensaje de esperanza e instó a las autoridades del Estado a trabajar por una “Colombia libre de asbesto”.

El proyecto fue aprobado en segundo debate, tras estar varias veces en el orden del día de la plenaria del Senado, el 4 de diciembre de 2018.

Finalmente y en una carrera contra el tiempo, el 21 de mayo el proyecto cursó su tercer debate.

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Tribunal suspende sentencia que ordena traslado de afiliados de Medimás

El Tribunal Administrativo de Cundinamarca suspendió la sentencia publicada por ese mismo despacho en abril pasado, en la que ordenaba a la Superintendencia de Salud revocar la habilitación de Medimás, trasladar los afiliados a otras EPS y reversar la venta de los activos de Cafesalud

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Tribunal suspende sentencia que ordena traslado de afiliados de Medimás

El Tribunal Administrativo de Cundinamarca suspendió la sentencia publicada por ese mismo despacho en abril pasado, en la que ordenaba a la Superintendencia de Salud revocar la habilitación de Medimás, trasladar los afiliados a otras EPS y reversar la venta de los activos de Cafesalud a Medimás.

La suspensión de la sentencia se da porque la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca concedió los recursos de apelación interpuestos por Medimás, Prestnewco S.A.S (dueño de Medimás), Cafesalud y Saludcoop.

También le puede interesar: Medimás debe garantizar atención sin importar medida cautelar: Supersalud.

“Concédase el efecto suspensivo y ante el Consejo de Estado los recursos de apelación interpuestos (…) y en consecuencia remítase de manera inmediata el expediente a la Corporación”, dice el fallo que podrá encontrar adjunto en este artículo.

Esto quiere decir que no habrá decisión de fondo frente a lo ordenado inicialmente por el Tribunal, hasta que el Consejode Estado no lo resuelva.

Minsalud aclara la situación

El viceministro de Salud Pública, Iván González, precisó el alcance del más reciente fallo del Tribunal de Cundinamarca, principalmente en el aspecto que se suspende el traslado de usuarios de Medimás a otras EPS.

También le puede interesar: ADRES giró $41.481 millones a red hospitalaria de Medimás con medida cautelar.

“Es importante aclarar que el sentido del fallo se refiere a un traslado masivo de usuarios que debía hacer la Superintendencia de Salud, pero eso no significa que hoy quienes estén en Medimás no puedan cambiar de EPS”, aclaró el funcionario.

González aseguró que las personas se pueden trasladar de Medimás, como lo han venido haciendo, pues independientemente del fallo, tienen libertad de elección de EPS.

“En el último mes, 75 mil personas se han cambiado de EPS a través del Sistema de Afiliación Transaccional”, agregó el viceministro.

Cualquier persona puede cambiar de EPS ingresando a http://miseguridadsocial.gov.co.

¿Qué definirá el Consejo de Estado?

Ahora el Consejo de Estado deberá resolver la demanda en la que se declaraba una violación a los derechos colectivos, como lo es el servicio público a la salud y que su prestación sea oportuna y eficiente.

También le puede interesar: Congelado giro directo a 48 entidades de Medimás.

Será el Consejo de Estado el que defina si deja en firme las siguientes órdenes, entre otras, que dio el Tribunal en abril pasado:

  • A la Superintendencia de Salud revocar la habilitación otorgada a MEDIMAS EPS S.A.S. mediante la Resolución No. 0973 de 1994
  • Dicha revocatoria debe efectuarse de manera progresiva, en la medida que se asegure el traslado efectivo de afiliados de MEDIMAS EPS a las EPS receptoras.
  • A la Superintendencia de Salud, que en el término de seis (6) meses proceda a la redistribución de los afiliados de MEDIMAS EPS S.A.S
  • El reglamento de venta de los activos y pasivos de Cafesalud EPS y de las acciones de Esimed.

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