Llegaron las Exclusiones - aquí están los instrumentos - Plazo 31 de marzo - CONSULTORSALUD
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Llegaron las Exclusiones – aquí están los instrumentos – Plazo 31 de marzo

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El 31 de marzo de 2017 vence el plazo para presentar las nominaciones de los servicios y las tecnologias que serán EXCLUIDOS del financiamiento público de la salud; En este artículo CONSULTORSALUD pone a su disposicion los cinco (5) instrumentos elaborados por el Minsalud, para que todos los colombianos se vinculen de manera inmediata en cumplimiento de lo ordenado por la Ley 1751 de 2015 (Ley Estatutaria de Salud).

Los documentos que Ud. puede descargar al final son:

  1. Método para la fase de nominación y priorización del procedimiento técnico
  2. Formato de nominación de exclusiones
  3. Título instructivo nominación de exclusiones
  4. Formato de objeciones
  5. Título instructivo nominación de objeciones

 

NOMINADOR, OBJETOR, OBSERVADOR O APORTANTE A LAS EXCLUSIONES

 

En forma directa o representativa están habilitados para realizar nominaciones o presentar objeciones, observaciones o aportes a las tecnologías a excluir, el Ministerio de Salud y Protección Social y los demás actores del Sistema, tales como: las Entidades Promotoras de Salud – EPS, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS, Entidades Territoriales, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, los profesionales y trabajadores de la salud, los usuarios y pacientes de los servicios de salud, asociaciones de profesionales de la salud, instituciones académicas y de investigación, la industria, las entidades de control y otros interesados.

Lea también: Resolucion 330 de 2017 – Procedimiento para las Exclusiones en Salud

 

REQUISITOS PARA EL NOMINADOR

 

El nominador, objetor, observador o aportante, sea persona natural o jurídica, previamente deberá registrarse en la herramienta web de participación ciudadana dispuesta en la página web del Minsalud, cumpliendo los requisitos allí señalados. Luego de ello, debe diligenciar el formato de nominación o de objeciones, observaciones o aportes de tecnologías candidatas a excluir, así como cumplir las orientaciones dadas en la Resolución 330 de 2017 del procedimiento técnico- científico y participativo y la Circular 060 de 2015.

 

NOMINACIÓN DE SERVICIOS Y TECNOLOGIAS A EXCLUIR

 

Las tecnologías que son susceptibles de nominación son aquellas que cumplen con al menos uno de los criterios de exclusión determinados en el artículo 15 de la Ley Estatutaria. Podrá ser nominada una tecnología en una indicación o una tecnología con múltiples indicaciones, que cumpla alguno de los siguientes criterios1:

  1. que tenga como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario que no esté relacionada con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas.
  2. que no exista evidencia científica sobre su seguridad o eficacia clínica.
  3. que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica.
  4. que su uso no haya sido autorizado por autoridad competente
  5. que se encuentre en fase de experimentación.
  6. que tenga que ser prestada en el exterior.

 

ASPECTOS GENERALES DE LA NOMINACION

 

La nominación de cualquier tecnología que cumpla con los criterios establecidos en el numeral 3.3, se realizará mediante el diligenciamiento de:

  1. Formato No. 1 «Formato Nominación de Tecnologías Candidatas a Exclusión», contenido en el Anexo 1, según las instrucciones dadas para este (Ver Anexo 2).
  2. Carta de presentación: la cual debe estar dirigida a la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud, de Minsalud, acompañada de los formatos respectivos y demás anexos que considere pertinente el nominador. La entrega de la totalidad de la documentación por parte del nominador debe ser realizada en medio físico y magnético.

 

TERMINOS Y CONDICIONES DE PRESENTACION DE LAS NOMINACIONES

 

Las nominaciones para la aplicación del procedimiento técnico-científico y participativo, se realizarán en forma habitual en dos momentos al año: 1) del primer día del mes de enero, al último día del mes de febrero y, 2) del primer día del mes de julio, al último día del mes de agosto, para la vigencia actual las nominaciones se realizaran a partir de la vigencia de la resolución 330 de 2017 hasta el 31 de marzo del presente año.
Las nominaciones que no sean presentadas en las fechas señaladas, se devolverán para que el nominador las realice en los tiempos indicados.
Aquellas nominaciones que no cuenten con la información solicitada en el formato, serán devueltas al nominador.
Cuando una tecnología sea nominada para exclusión por más de un actor, se acumularán a la primera solicitud radicada.

 

CONSULTORSALUD considera que la oportunidad para nominar servicios y tecnologías que pueden ser excluidas del financiamiento público, es muy importante y debe ser aprovechado por la sociedad y los actores sectoriales, para blindar a los pacientes que actualmente reciben terapias inapropiadas, que, por ejemplo, prolongan a costos elevadísimos y con efectos nocivos graves, la vida por mínimas semanas y de manera poco digna.

No se trata de establecer barreras de acceso al derecho; todo lo contrario, se busca un plan implícito generoso, útil, efectivo, disponible y costeable en el tiempo.

El pensamiento dual que actualmente hace carrera al interior del sistema de salud, en donde masivamente reclamamos derechos y exigimos servicios, debe tener una contraparte, que ha de buscarse a través de la bioética y la evidencia científica, además de la cordura y sensatez que por momentos no es muy abundante.

El equilibrio sectorial es indispensable para garantizar el bienestar y la salud de las mayorías, sin lastimar ni segregar a las minorías que requieran en el presente, pero especialmente en el futuro, acceso a tecnologías novedosas, que elevarán la presión económica, y siempre nos harán volver al debate primario, descrito en varios tratados médicos y últimamente en al menos un fascinante libro: quien debería morir.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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Estos son los nuevos ajustes a los soportes de facturación de servicios de salud

Conozca la modificación parcial que hizo el Minsalud a los soportes que acompañan las facturas electrónicas de los servicios de salud.

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Servicios de salud facturación

Con un proyecto de Resolución el Ministerio de Salud y Protección Social, modificó parcialmente la Resolución 3047 de 2008, esto con el fin de cambiar algunos de los soportes de las facturas de prestación de servicios y tecnologías en salud que deben acompañar las facturas de venta y, por ende, las causales de devoluciones y glosas.

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Modificaciones a la facturación de los servicios de salud

La modificación que quedo establecida en el proyecto de resolución que usted podrá descargar al final de este artículo quedará así:

“Los únicos soportes de las facturas de prestación de servicios y tecnologías en salud de que trata Artículo 2.5.3.4.10 del Decreto 780 del 2016 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, serán los definidos en el Anexo Técnico No. 5 que hace parte integral de la presente resolución. Las entidades responsables de pago no podrán exigir soportes adicionales a los definidos en la presente Resolución y el incumplimiento a esta obligación dará lugar a las acciones de vigilancia y control, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.5.3.4.18 del Decreto 780 de 2016”.

De acuerdo con lo anterior, según el Minsalud, los soportes deberán ser presentados por los prestadores de servicios de salud ante las entidades responsables de pago en la fecha de expedición de la factura o máximo dentro de los treinta (30) días siguientes. Una vez recibidos los soportes, la entidad responsable de pago generará un número consecutivo de radicación por el conjunto de soportes que acompañan cada factura, momento a partir del cual se considera radicada. Desde el momento de la radicación, las entidades responsables de pago deben proceder a dar cumplimiento a los términos definidos por la normativa que regula la materia para determinar si proceden glosas o no a la factura.

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Así mismo, en caso que el prestador de servicios de salud no entregue los soportes en el término antes establecido, la entidad responsable de pago aplicará la causa de devolución correspondiente y el prestador de servicios de salud expedirá la nota crédito al 100% de la factura e iniciará un nuevo proceso de cobro.

Finalmente, el documento expone que los prestadores de servicios de salud y las entidades responsables de pago deberán realizar los ajustes a más tardar el 31 de diciembre de 2020.

Documento adjunto

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