Lista 2020 de sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursoras

Sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de drogas sometidas a fiscalización en Colombia, catalogadas como monopolio del Estado.

Conozca la actualización de los listados de las sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de drogas sometidas a fiscalización en Colombia, catalogadas como monopolio del Estado, y el de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, incluyendo los derivados de cannabis.

Efectos de la Fiscalización según la resolución 315 de 2020

La fiscalización de las sustancias estupefacientes psicotrópicas y precursoras de drogas contempladas en el Listado de sustancias incluidas como sustancias de control especial, se amplía a las mezclas y productos que las incluyan, comprendiendo particularmente los medicamentos.

Para las sales, isómeros, hidratos y otras variaciones químicas de las sustancias incluidas en el Listado de sustancias incluidas como sustancias de control especial, se tendrá en cuenta las reglas de interpretación de acuerdo con las publicaciones de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, comprendidas en las Reglas de interpretación para las sales, isómeros, hidratos y otras variaciones químicas.

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Clasificación de productos farmacéuticos elaborados a partir de cannabis

En la resolución 315 de 2020 se clasifican como medicamentos de control especial los medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, que tenga una cantidad igual o superior a 2 mg. de tetrahidrocannabinol – THC (incluyendo sus isómeros y formas ácidas), en presentación dosificada, como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares.

Si está por debajo de este límite se considerarán productos no fiscalizados.

Fuentes para la inclusión y exclusión de medicamentos, sustancias y mezclas sometidas a fiscalización

El Ministerio de Salud incluye, excluye o reclasifica sustancias, mezclas y medicamentos, de acuerdo con las siguientes fuentes:

1. Acuerdos internacionales:

En aplicación de lo establecido en la Convención Única de 1.961 sobre Estupefacientes y en atención a las decisiones de inclusión, exclusión o reclasificación de sustancias o productos, por parte de la Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas, el convenio de 1.971 sobre Sustancias Psicotrópicas y la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1.988.

2. Evaluaciones internas de riesgo:

Conforme a los registros sanitarios que expide el INVIMA para medicamentos nuevos, los cuales incorporen como principio activo sustancias psicoactivas que no estén determinadas por tratados internacionales, para las cuales esa entidad identifique la existencia de riesgos que afecten la salud pública y, en consecuencia, defina que la condición de comercialización del medicamento sea de ‘control especial’.

3. Otras:

De acuerdo con la información farmacológica y fisicoquímica de la sustancia, sus riesgos, la evidencia científica disponible y la información de referencia de otros países o de organismos multilaterales.

Inscripción de medicamentos farmacéuticos certificados

Las personas naturales o jurídicas que adquieran materias primas farmacéuticas sometidas a fiscalización, para la elaboración de preparaciones magistrales, así como las que realicen la adecuación y/o ajuste de concentración de dosis, reenvase, reempaque de medicamentos de control especial, deberán autenticar:

  • Solicitud firmada por el representante legal o propietario del establecimiento indicando el Número de Identificación Tributaria-NIT.
  • Documento que certifique la existencia y representación legal, excepto que se trate de sociedad comerciales.
  • Identificación clara y explícita de cada una de las sustancias a adquirir incluyendo número de identificación de la sustancia (CAS) cuando aplique, especificando las sales, hidratos e isómeros, para el caso de elaboración de preparaciones magistrales.
  • Documentación y descripción del lugar donde se van a realizar las actividades relacionadas.
  • Copia de certificado vigente de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedida por el INVIMA, relacionando lo procesos y actividades para los cuales se solicita la inscripción.
  • Copia de la tarjeta profesional del Químico Farmacéutico encargado de la Dirección Técnica.
  • Duplicado del documento en el que conste el vínculo contractual del Director Técnico con el establecimiento.

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Asimismo, cuando se trate de elaboración de preparaciones magistrales se deberá adjuntar el certificado de análisis de control de calidad de la respectiva materia prima expedida por el proveedor, de acuerdo con lo establecido en los artículos 89 y 90 del Decreto 677 de 1.995, el 18 y 45 del Decreto 1156 de 2018, o las normas que los modifiquen o sustituyan.

Finalmente, la resolución 315 de 2020 deroga a partir del 2 de marzo de 2020 los artículos 6,7,8,9,10, 13 y 14 de la Resolución 1478 de 2006, el inciso primero del artículo 8 de la Resolución 2335 de 2009, las Resoluciones 940 de 2007, 262 de 2009, 2593 de 2012, 2340 de 2013 y 485 de 2016 y modifica los artículos 12 y 80 de la Resolución 1478 de 2006.

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