Decreto 1651 de 2022: Lineamientos técnicos para ASUE de medicamentos

El Decreto 1651 de 2022 vincula de manera permanente la expedición de las ASUE de medicamentos al sistema de salud colombiano
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El Ministerio de Salud dio a conocer los primeros días de agosto el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, para medicamentos biológicos o de síntesis química en el Decreto 1651 de 2022.

Antes de su expedición, dentro de la normativa vigente del sistema de salud no existía un mecanismo similar que priorizara el acceso a medicamentos en evaluación o con información incompleta pero que pudieran servir para cubrir necesidades insatisfechas en contextos de emergencia o amenazas potenciales a la salud pública. En otras palabras, no existían vías de aprobación condicionada, de uso restringido y con obligaciones específicas para el desarrollador o fabricante.

Sin embargo, siguiendo el ejemplo de Estados Unidos (FDA) o de Europa (EMA), se han adoptado medidas de autorizaciones temporales y condicionadas para los contextos indicados antes. Esto se ha visto reflejado en el establecimiento de estándares internacionales para aprobaciones temporales.

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El objetivo de la ASUE, medida que surgió durante la pandemia, es facilitar el acceso y la disponibilidad de y disponibilidad temporal y condicionada en el mercado local de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos. Bajo esta premisa, las disposiciones del decreto aplicarán

  • Los laboratorios que diseñen, desarrollen, fabriquen, importen o comercialicen (en cualquiera de sus etapas) medicamentos de síntesis química o medicamentos biológicos.
  • Los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y gestores farmacéuticos que realicen actividades que involucren a los medicamentos objeto del presente decreto.
  • Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios – EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas — IPS y los profesionales independientes de salud habilitados que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos.
  • Los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte, dispensación y comercialización de estos productos.
  • El Programa Ampliado de Inmunizaciones — PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución y reportes de información correspondiente.
  • El Gobierno nacional y cualquier entidad pública cuando importe medicamentos para la salud pública, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución y reportes de información correspondiente.
  • El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA.
  • El Instituto Nacional de Salud – INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica.
  • Las entidades territoriales.

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¿Cuál es el procedimiento para la Autorización Sanitaria de Emergencia – ASUE?

La solicitud de una ASUE se presentará ante el INVIMA en un formato común denominado CTD (Common Technical Document) que consignará la información administrativa (módulo 1), resúmenes de documentos técnicos comunes (módulo 2) y los datos adicionales que apliquen para cada medicamento. Si la solicitud no puede presentarse en el formato CTD, ésta se deberá presentar bajo el orden establecido por el INVIMA, en el cual se suministre la información sobre la evidencia técnica y científica disponible con respecto a la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.

Cabe señalar que la información varía para los medicamentos de síntesis química y los medicamentos biológicos. No obstante, se han establecido unos lineamientos generales para ambos, entre los que se encuentran los siguientes:

  • Formato de solicitud definido por el INVIMA que incluya como mínimo: nombre genérico del producto, marca, nombre del titular, fabricante, importador, acondicionador, envasador, semi-elaborador y modalidad, según aplique.
  • Documento en el cual conste la representación y existencia legal, o el que haga sus veces, del titular, fabricante e importador, cuando aplique. Los establecimientos nacionales deberán estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social – RUES, requisito que será verificado por el INVIMA.
  • Descripción general del producto: Denominación Común Internacional – DCI, concentración, forma farmacéutica, presentación, vía de administración y la composición.
  • Información resumida sobre todos los datos de calidad general, clínicos y preclínicos.
  • Un plan y cronograma de entrega de información adicional de calidad, eficacia y seguridad de requerirse, así como el compromiso de presentar cualquier nueva información al INVIMA tan pronto como esté disponible.

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Para los medicamentos de síntesis química, los desarrolladores/ fabricantes deberán tener en cuenta los lineamientos de la guía ICH M4Q que contienen datos de propiedades fisicoquímicas, estructurales, ingrediente activo; lista de cambios previstos para ampliar; datos de estabilidad acelerada, entre otros.

En cuanto a los datos preclínicos y clínicos, se tendrán en cuenta datos farmacodinámicos, datos que demuestren eficacia en modelos animales, justificación para la dosificación propuesta en humanos, evaluación de seguridad para el medicamento, datos clínicos que demuestren seguridad y eficacia a la dosis que se utilizará en la población donde se utilizará el medicamento en el contexto de la emergencia de salud pública o necesidad terapéutica insatisfecha.

Adicionalmente, en cada ASUE se deberá presentar un plan de gestión de riesgos (PGR) que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales de acuerdo con la normatividad vigente, o de una evaluación de riesgos y estrategias de mitigación (REMS por sus siglas en inglés) complementada con el documento E2E de ICH para medicamentos.

Para los medicamentos biológicos, dentro de los datos de calidad que serán evaluados en la solicitud se encuentran definición del tamaño del lote de producción; caracterización de los bancos de células bajo los estándares nacionales; especificaciones justificadas de materias primas, intermediarios, principio activo y producto terminado; procedimientos operativos estándar e informes de validación y/o verificación para los métodos críticos de ensayo final; ejercicio de la comparabilidad entre fabricantes y escala de producción, entre otros.

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Los datos preclínicos y clínicos deberán demostrar seguridad, inmunogenicidad y eficacia aceptable en el modelo animal apropiado; datos clínicos que demuestren la dosis adecuada que se utilizará y la seguridad inicial e inmunogenicidad aceptable en la población en la que se utilizará el biológico; información de los bioensayos o pruebas críticas que se utilizaron para evaluar los estudios clínicos finales.

La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE será expedida por el INVIMA mediante acto administrativo, tendrá vigencia de 1 año. En dicho acto administrativo se determinarán las obligaciones que el titular adquiere con la autoridad sanitaria y se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos. Es importante recordar que la ASUE podrá ser renovada hasta tres veces por periodos iguales, con la presentación de la solicitud respectiva.

Un mismo producto podrá contar con ASUE y registro sanitario de forma simultánea siempre y cuando el uso o indicación sean diferentes. El trámite de registro no afectará la vigencia de dicha autorización y el interesado usará la información que sirvió de base para la expedición de la primera ASUE.

¿Cómo se hará la trazabilidad de los productos con ASUE?

Según el Decreto 1651 de 2022, el INVIMA y los titulares de una ASUE realizarán una vigilancia activa de los productos que cuenten con esta autorización. Algunas de las actividades contempladas en estos casos son las siguientes:

  • Generar informes periódicos de seguridad, con la información disponible tanto en ensayos clínicos como en el uso pos autorización de uso de emergencia, al momento del punto de corte, con la periodicidad que el INVIMA estime conveniente.
  • Recopilar de forma pasiva y activa información de seguridad y eficacia del producto con ASUE, durante el período en que la autorización se encuentre vigente y durante un tiempo razonable después de dicho período, siendo indispensable para ello contar con la presentación, revisión y aprobación por parte del INVIMA de un plan de gestión de riesgos (PGR) que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo a la normatividad vigente.
  • Para efectos de análisis de causalidad se debe realizar la evaluación conforme a lineamientos y metodologías internacionalmente aceptadas, dentro de las cuales la de OMS es un mecanismo válido para este fin.

Para garantizar la trazabilidad de los medicamentos con ASUE, el INVIMA requerirá al titular, fabricante, importador, las entidades territoriales y a toda aquella persona jurídica y natural que intervenga en la
cadena del suministro del medicamento los soportes, registros y datos de movimientos, de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.

Conozca en el documento anexo, el Decreto 1651 de 2022 en su totalidad:

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