Lineamientos para el cálculo del capital mínimo en salud
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Así serán los lineamientos para el cálculo del capital mínimo y reservas técnicas en salud

A través de la Circular 013 de 2020, la Supersalud impartió lineamientos e instrucciones para el cálculo del capital mínimo, patrimonio adecuado y reservas técnicas.

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Así serán los lineamientos para el cálculo del capital mínimo y reservas técnicas en salud

A través de la Circular 013 de 2020, la Superintendencia Nacional de Salud impartió lineamientos e instrucciones para el cálculo del capital mínimo, patrimonio adecuado, reservas técnicas y regímenes de inversiones a las Empresas Promotoras  de Salud   del  régimen contributivo y subsidiado, Entidades adaptadas al sistema,  Empresas Promotoras de Salud Indígenas, a la Administradora  de  los  Recursos  del  Sistema  General de Seguridad Social en Salud – ADRES, Entidades Territoriales de Salud  de orden  departamental y distrital.

La medida tiene como fin actualizar y unificar las condiciones financieras y de solvencia de las  Entidades  Promotoras  de Salud – EPS autorizadas  para  operar  el  aseguramiento   en  salud,   así  como  establecer  instrucciones  para la presentación  del  estudio técnico  de  la  disminución  del  porcentaje  del  cálculo  del patrimonio  adecuado.

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Requisitos  para la disminución  del porcentaje  para  el cálculo  del  patrimonio adecuado

Según la Superintendencia de Salud, las entidades vigiladas  podrán disminuir el porcentaje  de riesgo  en un máximo  del 2%,  es decir,  no podrá ser inferior al 6%,  además, deberán cumplir los siguiente requisitos:

  1. La entidad solicitante debe acreditar la  inversión  permanente de las  reservas  técnicas en un porcentaje igual o superior al 100%,  de acuerdo con los requisitos vigentes  para el cumplimiento de las condiciones financieras. La entidad debe tener  un histórico de cumplimiento  de  como   mínimo  un  periodo  de  doce   (12)  meses   anteriores  a  la presentación  de la solicitud.

Adicionalmente, la metodología para la constitución  de las Reservas Técnicas  debe haberse presentado como mínimo seis (6) meses previos a  la fecha de solicitud de la disminución del porcentaje de patrimonio adecuado,  la cual debe ser verificada y no presentar  objeción  por  esta  Superintendencia.  

Por  otro  lado,  la  entidad  deberá presentar  un certificado suscrito por parte del Representante  Legal y Contador de la entidad, garantizando la fiabilidad de la información empleada para el cálculo de las reservas  técnicas   y   la   razonabilidad  de   las  cifras  reconocidas  en  los  estados financieros.

  • Acreditar  el  cumplimiento  de  capital  humano y  patrimonio  adecuado  a   que  hace referencia el Decreto 780 de 2016,  con un histórico de cumplimiento de como mínimo un periodo de doce (12) meses anteriores  a la  presentación de la solicitud.

Así mismo, debe incluir en la solicitud que presenta ante la Superintendencia Nacional de Salud proyecciones de capital mínimo, patrimonio adecuado y  régimen de inversión de las reservas técnicas para los próximos cinco (5) años, de tal manera que las entidades demuestren  que  cuentan con los recursos suficientes para cumplir con  sus obligaciones.

Estas  proyecciones   deben   estar  acompañadas  como mínimo   de la  siguiente información: 

  • Estado de Situación  Financiera  y Estado de Resultados utilizando la estructura  del archivo FT001  “Catálogo de Información  Financiera”.
  •  Archivos  tipo FT006,  FT007 y FT011.
  •  Documento  explicativo de  las variables  utilizadas (en el caso  de  los  archivos  en  Excel,  estos  deben  estar  debidamente  formulados). 
  • Documento que contenga las estrategias  para alcanzar las metas propuestas y demás documentos soporte que permitan demostrar  la realización de dichas estrategias. Los numerales i),  ii) y iii) debe ser presentada en archivo Excel debidamente formulado.
  • De otra parte, también deben adoptar mejores prácticas organizacionales,  de conducta y buen gobierno. Para lo anterior, deberá entregar esta información siguiendo la estructura  del archivo tipo GT001, junto  con el código de gobierno de la entidad, así como el código de ética que demuestre  la adopción de dichas  prácticas.  En caso que la entidad no cuente con la adopción de mejores prácticas organizacionales  al 100%, deberá incluir el plan de adopción  la  mejorara de estas prácticas.
  • Acreditar la implementación de los Sistemas  de Administración  de Riesgo de acuerdo con  lo  establecido  en  la  Circular  Externa  004  de  2018  “Instrucciones  generales relativas a los  Sistemas  de Administración  de Riesgos”  y sus  modificatorias.  Esta acreditación  debe incluir  las  principales  políticas  de cada subsistema  y ser  expedida por el presidente de la junta directiva mediante el comité de riesgos.
  • La solicitud  de disminución  del porcentaje  para el cálculo del patrimonio  adecuado debe estar acompañada por el acta de la junta directiva u órgano que haga sus veces, en la cual se evidencie  la  aprobación  de dicha solicitud.
  • Presentación del estudio técnico para la aprobación de disminución del porcentaje para el cálculo del patrimonio adecuado.

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Cabe mencionar que el estudio técnico es un documento que debe describir de forma clara y contener todas las características generales, supuestos, variables y metodologías para el cálculo del patrimonio adecuado y la evaluación de cada uno de los riesgos. Las bases de datos, hojas de cálculo (debidamente formuladas)  y cualquier otra documentación  relevante para el cálculo, deben presentarse junto con el análisis técnico para su aprobación.

El patrimonio adecuado basado en riesgos corresponderá al patrimonio técnico mínimo que deben mantener y acreditar las entidades,  el cual estará determinado en función de tres componentes:

  a)  el riesgo  actuarial

  b) el riesgo  de crédito

 c) el riesgo  de mercado

Cabe resaltar que en caso  de ser aprobada  la solicitud,  éstos  serán los nuevos requerimientos para el cumplimiento de las condiciones financieras, de manera que el incumplimiento en cualquier  periodo  de  alguna   de  dichas   condiciones,  es  decir,  del  capital  mínimo, patrimonio  adecuado  o régimen  de inversiones  de las  reservas  técnicas,  dará lugar a la  adopción  de medidas  por parte de esta Superintendencia.

En todo  caso, la entidad no podrá volver a presentar la solicitud en un periodo inferior a cinco  (5)  años.

Capital  mínimo  y patrimonio  adecuado

De otra parte, teniendo  en cuenta lo establecido  en  la  Resolución  205  de 2020 expedida  por el Ministerio  de  Salud  y  Protección  Social,  los  recursos  asignados  del  presupuesto máximo  para  la  gestión  y financiación  de  los  servicios  y tecnologías  en  salud  no financiados  con cargo a la Unidad de Pago por Capitación – UPC y no excluidos de la financiación con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS, son considerados  ingresos operacionales  y serán tenidos en cuenta en el cálculo que trata  el  literal  a) del  numeral  2 del  artículo  2.5.2.2.1.7  del  Decreto  780  de  2016. Asimismo,  se tendrán  en cuenta los  costos de los  servicios  y tecnologías financiados con cargo a este presupuesto para el cálculo que trata el literal b)  del numeral 2 del artículo 2.5.2.2.1. 7 del Decreto 780 de 2016.

Por consiguiente, para su aplicación se realizará de la siguiente manera: durante el primer año se tendrá en cuenta el 0% dichos costos e ingresos operacionales; a partir del primer año se tendrá en cuenta el 50%,  y a partir del segundo  año de expedida esta  circular 013 de 2020 se tendrá  en cuenta el 100% de los costos e ingresos operacionales.

Sin embargo, para  determinar  el  monto  a   descontar,  se  tendrán  en  cuenta  los  saldos  de deterioro de las cuentas por cobrar reportados en los campos 18 al 23 del archivo tipo  FT003 que se encuentren  marcadas  en el campo “conceptoDeudores” con el  código  3  (Recobros  No  POS  (hoy  No  UPC))  y  que  correspondan  a   los siguientes deudores:

entidades nacionales

Reservas técnicas

Según el documento, la Superintendencia Nacional de Salud definirá las siguientes reservas técnicas asociadas a la asignación de recursos del presupuesto máximo para la  gestión  y financiación  de los  servicios  y tecnologías  en salud  no financiados  con cargo a la Unidad de Pago por Capitación – UPC y no excluidos de la financiación con recursos del Sistema General de Seguridad  Social en Salud – SGSSS:

Reservas para obligaciones pendientes conocidas y liquidadas:

Esta reserva deberá constituirse al 100% desde el momento en que se tiene conocimiento de la factura y liquidación de la factura.

Reservas para obligaciones pendientes conocidas y no liquidadas:

 Esta reserva debe constituirse desde el momento en que la entidad tiene conocimiento de la generación de  la  obligación.    Tratándose  de  autorización  de  servicios  y  sin que  por ello  se entienda extinguida la obligación,  la reserva se podrá liberar (12) meses después de la no utilización del servicio.

En caso de existir  algún tipo  de glosa, se deberá reservar y mantener el 100%  de dicho valor hasta que la glosa sea  resuelta y conciliada por las  partes. Los criterios de   reconocimiento  y   medición   de   los   marcos  técnicos   normativos   contables aplicables, no incidirán  en la  obligación que tiene  la entidad de reservar y mantener el 100% del valor de la glosa.

Reservas  para obligaciones  pendientes  aún no  conocidas: 

Las entidades  deben estimar el monto de los recursos que deben destinar para atender el pago de los servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a la UPC que se causaron y que la entidad desconoce.  Para determinar esta estimación, las entidades deberán consolidar sus bases de datos para utilizar métodos de triángulos con un histórico de tres (3) años, para los cuales se debe utilizar la información histórica con que cuentan las entidades sobre los cobros/recobros  realizados  por este tipo de conceptos.

Para la  constitución de estas reservas,  las entidades deberán tener en cuenta lo siguiente:

a.  Las reservas técnicas que tratan los numerales 1  y 2 de la presente sección serán exigibles a partir del primer año de expedida esta circular.

b. Durante  el primer año de expedida  esta  circular,  las  entidades deberán  calcular, ajustar  y constituir mensualmente  la  reserva técnica que trata el numeral 3 de la Instrucción 111, teniendo en cuenta para cada vigencia, la diferencia entre los ingresos acumulados  en cada corte por presupuestos  máximos y el valor acumulado  de los pagos realizados,  considerando que en el punto anterior se incorporan las  reservas de las obligaciones conocidas (autorizaciones que generan  un  menor valor  de la reserva,  no debe ser negativa).

Así mismo,  las  entidades  deberán  utilizar  la  información  histórica  sobre  cobros/ recobros   para   hacer   el   cálculo   de   esta   reserva,   de   manera   que   estime adecuadamente las obligaciones en las que incurrirá la entidad por estas coberturas. En todo caso, teniendo en cuenta estas estimaciones,  esta reserva podrá tomar un valor mayor al cálculo que trata el inciso  anterior.

c.   Durante el primer año de expedida esta circular, las entidades deberán organizar sus bases de datos  para  la construcción  de  la metodología  y  presentación de la nota técnica ante esta Superintendencia para la constitución de las reservas técnicas, de acuerdo con los requisitos vigentes.  Dicha nota técnica deberá ser presentada  ante esta Superintendencia con una antelación máxima de noventa (90) días calendario antes del vencimiento del plazo establecido  en este literal.

Instrucciones  para  las empresas  promotoras  de salud indígenas

De otra parte, para las Empresa Promotoras de Salud Indígenas el patrimonio mínimo deberá ser equivalente al valor de 150 SMLMV por cada cinco mil (5. 000) subsidios administrados.  No se podrá exigir un patrimonio mínimo superior a siete mil (7, 000) SMLMV y a más tardar el 31 de diciembre de 2021 el límite será de diez (10.000)  SMLMV.

El  patrimonio   mínimo   podrá   estar  compuesto   por   los   aportes   de   las comunidades, las donaciones recibidas y los excedentes que logre capitalizar. Los bienes que se aporten en especie solamente se computarán hasta por un valor,  que en ningún caso,  podrá superar el cincuenta por ciento (50%) del patrimonio mínimo exigido.

Habilitación de las EPS indígenas

Finalmente, la Circular 013 de 2020 indica que la Superintendencia Nacional de Salud programará las visitas correspondientes para el seguimiento a las condiciones de habilitación y permanencia de las EPS indígenas que se autorizaron por primera vez y de las que se les actualizó la autorización de funcionamiento.   Una  vez  esta  Superintendencia  notifique  la  fecha  de  visita,  las entidades tendrán máximo cinco (5) días hábiles para radicar, a través del “Módulo de Autorización,  Habilitación de EPS y Modificación de capacidad  de afiliación” con la información solicitada en el numeral 1. 2. 2″.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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