El Ministerio de Salud expidió hace unos días la Resolución 881 de 2023, documento con el que inicia de manera oficial el procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria.
El dolutegravir es un antirretroviral inhibidor de la integrasa, utilizado para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia adquirida (VIH). De hecho, desde 2019, la Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de este principio activo en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa, en razón a que, los tratamientos antirretrovirales basados en esta molécula tienen mejores resultados y menores efectos adversos para los pacientes.
Si se habla de supresión viral y reducción de la enfermedad, la recomendación ha demostrado ser superior, con mejor adherencia en relación con eventos adversos, lo que se traduce en mayor efectividad y seguridad y menor frecuencia de aparición de resistencia en pacientes.
A nivel nacional, siguiendo las modificaciones sugeridas por la OMS, desde el año 2021 actualizó la Guía de Práctica Clínica (GPC) para la atención de la infección por VIH/SIDA en personas adultas, gestantes y adolescentes estableciendo en la Recomendación 12 que los regímenes preferidos en personas con edad igual o mayor a 18 años con diagnóstico de infección por VIH sin experiencia previa con antirretrovirales, son aquellos basados en Dolutegravir.
Contexto nacional y uso del dolutegravir en Colombia
En la Resolución 881 de 2023, el Ministerio de Salud hace un recuento de la información publicada en SIVIGILA, en la que se evidencia un aumento en la incidencia de casos de VIH, pasando de 14.064 casos en 2018 a 18.410 en 2022. Esta misma situación se presenta en las personas procedentes del exterior, principalmente de Venezuela, diagnosticadas con VIH, que pasó de 410 casos en 2018 a 907 en 2019, 401 en 2020, 448 en 2021 y 615 casos en 2022.
Por otra parte, el informe de la Cuenta de Alto Costo (CAC) en 2022 reveló que al 31 de enero de esa
vigencia, se reportaron un total de 141.787 personas viviendo con VIH, lo que representa un incremento del 5,31% en el número de casos prevalentes respecto al periodo anterior en el que se identificaron 136.636 casos.
Adicionalmente, entre 2021 y 2022 se realizó el estudio “Bienvenir”, en el cual se evidenció una
prevalencia de VIH de 0,9% entre la población migrante y refugiada, cifra que equivale casi al doble de la prevalencia en la población colombiana (0,5%), aspecto que requiere intervenciones urgentes para la
atención de todos los residentes en el territorio colombiano si se quiere evitar un impacto
mayor en el comportamiento de la epidemia a nivel nacional, se lee en el documento expedido.
¿Cuál es el costo del dolutegravir en el país?
El dolutegravir es un medicamento con elevados costos de adquisición para los regímenes, lo cual restringe la capacidad del sistema de salud en términos de cobertura de la población afectada y compromete el uso eficiente de los recursos de este.
De acuerdo con los datos presentados por el Ministerio de Salud, “el precio regulado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para la presentación comercial en frasco por 30 tabletas del dolutegravir de 50 mg es de $401.574 COP, mientras que, de acuerdo a la “Lista de Precios de Acuerdos a Largo Plazo (LTA1)” del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- del año 2022, la misma presentación de la versión genérica de este medicamento, tiene un costo de $11.147 COP”.
Si el medicamento se adquiere a este último precio, se podría proveer a 36 personas (aproximadamente) mientras que solo 1 se beneficia con el precio de adquisición en el canal comercial. También es importante mencionar que, en el país existen cuatro patentes sobre las composiciones farmacéuticas con este principio activo.
¿Cuál es el propósito de la Resolución 881 de 2023?
El propósito de la Resolución 881 de 2023 es iniciar de oficio el procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria. De acuerdo con el trámite, se notifica el inicio del procedimiento a a los titulares de las patentes VIIV HEALTHCARE COMPANY y SHIONOGI & CO., LTD., y a los titulares del registro sanitario de los medicamentos contentivos del principio activo.
En cuanto al término para la presentación de escritos por parte de los titulares de las patentes, del registro sanitario o los terceros determinados e indeterminados. Los titulares de las patentes, del registro sanitario y los terceros determinados e indeterminados tendrán un término máximo de diez (10) días hábiles, contados a partir del día siguiente a la fecha de la publicación de este acto administrativo en el Diario Oficial, para pronunciarse.
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