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Invima debe indemnizar mujer por implantes PIP

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El Tribunal de Cundinamarca ordenó al Invima pagar una indemnización de 40 salarios mínimos a una mujer, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes PIP (Poly Implant Prothèse), que fueron noticia en 2010, por no cumplir con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres en el mundo.

El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999 y en 2005 lo renovó por 10 años. Luego en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitió una alerta y en septiembre ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellenaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El fallo que tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, estudió la demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva.

El fallo, afirma que el Invima otorgó el registro sanitario a las prótesis a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental: “Si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente. Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”.

Adicionalmente, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.

Se estima que más de 15.000 pacientes en el país vieron perjudicadas tanto su salud física como psicológica por los implantes.

¿QUÉ DICE EL INVIMA?

El Invima aseguró ante el fallo, que la normativa colombiana no exige pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios, al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, y que otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP “cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005”.

Adicionalmente afirmó que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado, implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellas, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas”, agregó la entidad.

 

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¿Cómo actuará Bogotá frente a la falta de vacunas de Pfizer?

Las vacunas de Pfizer en la capital solo se usarán para segundas dosis en personas a las que ya se les aplicó este biológico, mientras el Gobierno resuelve el problema.

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¿Cómo actuará Bogotá frente a la falta de vacunas de Pfizer

La Secretaría Distrital de Salud de Bogotá informó este martes que pese a lo que se rumora en la capital no existe un desabastecimiento de vacunas, por lo tanto, el proceso de vacunación contra el Covid-19 continúa con normalidad en la ciudad. Según los datos expuestos por el secretario de salud, Alejandro Gómez, solamente este lunes se aplicaron más de 71.000 dosis de la vacuna.

Sin embargo, el funcionario acotó que hay limitación de la marca Pfizer en todo el país, por lo que esta vacuna solo estará disponible en 70 puntos de IPS y EPS, pese a este anuncio la entidad señala que hay suficientes vacunas de otras marcas para comenzar los esquemas de inmunización de las personas priorizadas.

 “La novedad es que en el momento no hay vacuna Pfizer en los centros comerciales, solamente se vacunará con ese biológico a quienes fueron agendados por sus EPS (…) a partir de este jueves, nos pondremos al día con la aplicación de segundas dosis, por lo que hacemos un llamado a la calma”, agregó el secretario Gómez. 

Específicamente, Gómez López afirmó que las EPS de la capital tienen en su poder 34.885 dosis de la vacuna de Pfizer, pero estas, serán usadas únicamente para aplicar segundas dosis del esquema de vacunación contra el Covid-19, en ciudadanos que ya han sido agendados previamente. Adicionalmente, la secretaría de salud destaca que Bogotá superó las tres millones de dosis aplicadas y continuará aumentando sus esfuerzos para lograr la inmunidad de rebaño.​

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Medidas tomadas en Bogotá ante escasez de vacunas Pfizer

Posteriormente, en un comunicado a la opinión pública la secretaría de salud explicó que:

  1. La ciudad tiene cantidades limitadas de la vacuna Pfizer, por lo cual se va a priorizar el uso de los viales disponibles para cubrir las segundas dosis programadas. 
  2. Para la vacunación de segundas dosis con este biológico, se usará la reserva disponible en las IPS vacunadoras, solamente con el agendamiento realizado y hasta agotar existencias. 
  3. Para el caso específico de vacunación en centros comerciales no se aplicarán segundas dosis de Pfizer.
  4.  La Secretaría Distrital de Salud informó al Ministerio de Salud y Protección Social esta situación. 
  5. Finalmente la entidad solicita a la comunidad entendimiento y tranquilidad. Una vez se disponga de nueva vacuna que según el Gobierno Nacional será entregada en el transcurso de esta semana, se continuará el proceso en la ciudad garantizando completar el esquema y avanzando en la inmunización como es el compromiso de la Administración Distrital

Para concluir, según el último reporte emitido por la Secretaría de Salud a través de la página web de SaluData, indica que con corte a las 5:00 p.m. del 22 de junio de 2021 se han aplicado un total de 3.077.074 dosis contra COVID-19 en la capital.

La administración de estas dosis significa un avance del 37,60 % en aplicación de primeras dosis y un 18.51 % en aplicación de segundas dosis, respecto al 70 % de la población en Bogotá que se requiere vacunar para lograr la inmunidad de rebaño.

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Extienden por 6 meses vigilancia especial a Asmet Salud

La Superintendencia Nacional de Salud evidenció que Asmet Salud no ha superado la crítica situación financiera que afecta la atención de sus usuarios y el cumplimiento de sus compromisos

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extienden 6 meses asmet salud

La EPS Asmet Salud continuará bajo medidas especiales de la Superintendencia Nacional de Salud hasta el 5 de diciembre de 2021. A esta decisión se llegó tras realizar una exhaustiva evaluación y análisis técnico en el que se encontró una deficiente implementación del modelo de atención y un grave deterioro financiero que afecta a sus 1.9 millones de afiliados en los 12 departamentos del territorio nacional. Cabe destacar que Asmet Salud se encuentra bajo estas medidas desde 2018.

Para el ente de vigilancia, Asmet Salud está en mora de cumplir las siguientes acciones puntuales, para que su desempeño como EPS mejore a los niveles que se espera:

  • Resolver de fondo las peticiones, quejas y reclamos trasladadas mediante el aplicativo de gestión de PQRD dentro de los términos establecidos.
  • Implementar estrategias para garantizar el acceso a la atención y el fortalecimiento de la detección temprana de riesgos.
  • Cumplir con las estrategias aprobadas dentro del plan de reorganización institucional, además de dar cumplimiento con las condiciones financieras y de solvencia.
  • Implementar acciones que permitan mejorar el resultado de los indicadores financieros, de liquidez, endeudamiento y rentabilidad.
  • Presentar un plan de pagos en el que se evidencien detalladamente los recursos que serán destinados para sanear las obligaciones con la red prestadora de servicios de salud.

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Asmet Salud necesita acciones inmediatas para frenar estas situaciones:

A día de hoy, se evidencian pérdidas acumuladas y un bajo índice de solvencia, lo que a su vez genera incumplimiento con los pagos, deficiencias en la atención oportuna de los usuarios e incumplimiento del plan de capitalización que había sido aprobado previamente por la Superintendencia Nacional de Salud. Sin embargo, los hallazgos encontrados abren nuevas dudas sobre su operación para sus afiliados y por supuesto, para entidad encargada de supervisar su labor.

Dentro de lo notificado por la entidad de vigilancia, se encontró que Asmet Salud presenta estas grandes falencias:

  • La EPS mantiene niveles elevados de endeudamiento, lo cual se refleja en el aumento del patrimonio negativo al cierre de 2020, y no ha podido mejorar su situación financiera.
  • Durante el primer trimestre de 2021, los usuarios reportaron sucesivas restricciones en el acceso a los servicios de salud, como lo evidenció la Supersalud en más de 4.450 quejas radicadas.
  • Sus activos presentaron una disminución promedio del 9% entre 2018 y 2021, mientras que los pasivos aumentaron un promedio del 2%, lo que se traduce en que Asmet Salud aun no alcanzó a equilibrar su operación corriente, lo que también pone en riesgo la garantía de la prestación de los servicios de manera oportuna y con calidad.
  • De acuerdo con los resultados obtenidos a marzo de 2021, se evidencia riesgo para el cumplimiento de los indicadores de las condiciones financieras y de solvencia de capital mínimo, patrimonio adecuado y régimen de inversiones para el cierre de la vigencia 2021.

Además de lo anterior, la Superintendencia encontró que el 78% de sus cuentas por cobrar son mayores a 360 días. En este momento, Asmet Salud no cuenta con capital que respalde su exposición al riesgo de crédito, puesto que su patrimonio es negativo. Es decir que la EPS tiene una alta probabilidad de pérdidas si alguno de los pagos pendientes es postergado por los deudores. Otro de los hallazgos preocupantes es que aumentaron en un 8% las cuentas por pagar que Asmet Salud tiene con sus proveedores y prestadores.

Por ahora no hay información adicional sobre esta decisión de la Superintendencia Nacional de Salud. Con la prórroga de las medidas especiales, se busca lograr que Asmet Salud supere sus deficiencias y opere con garantías suficientes para sus usuarios.

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Industria Farmacéutica

Fármaco en desarrollo de GSK y Vir contra el Covid-19 moderado reduciría las hospitalizaciones

El ensayo COMET-ICE de GSK y Vir mostró positivos resultados en la reducción de hospitalizaciones y muertes en pacientes con Covid-19 leve o moderado.

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Fármaco en desarrollo de GSK y Vir contra el Covid-19 moderado reduciría las hospitalizaciones

El anticuerpo monoclonal Sotrovimab desarrollado por la farmacéutica GlaxoSmithKline -GSK- y Vir Biotechnology mostró positivos resultados en los estudios de fase III del ensayo “COMET-ICE”, evidenciando la reducción significativa del riesgo de hospitalización y muerte entre los pacientes ambulatorios adultos con Covid leve o moderado pero con alto riesgo de hospitalización.

En este sentido, los Institutos Nacionales de Salud en Estados Unidos incluso actualizaron las pautas de tratamiento del Covid-19 y recomendaron el uso de Sotrovimab en pacientes no hospitalizados con síntomas de coronavirus leve o moderado con alto riesgo de progresión clínica. El medicamento además mantiene su actividad frente a las variantes actuales de preocupación e interés de la OMS.

En este último ensayo -COMET-ICE- participaron 1.057 pacientes, y se observó una reducción del 79% en la tasa de hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo. Específicamente, solo 6 pacientes que tomaron el medicamento fueron hospitalizados durante más de 24 horas frente a 30 pacientes que tomaron placebo.

Adicionalmente, la farmacéutica manifiesta que en el brazo del estudio con sotrovimab la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados, lo hicieron por razones diferentes a la progresión del Covid-19, uno de ellos padeció una obstrucción del intestino delgado, otro tenía cáncer de pulmón y el último tenía úlcera de pie diabético. En cambio en el grupo de placebo todos fueron internados por complicaciones con el Covid-19.

COMET ICE: ensayo clínico de GSK y Vir

Además del ensayo COMET-ICE, el programa completo de desarrollo clínico COMET para sotrovimab incluyó:

  • COMET-PEAK : un ensayo de fase 2 en curso con dos partes: comparar la seguridad y la cinética viral de 500 mg de sotrovimab administrado por vía intramuscular (IM) con 500 mg de sotrovimab administrado por vía intravenosa entre adultos de bajo riesgo con COVID-19 leve a moderado y evaluar la similitud en la farmacocinética entre el sotrovimab fabricado mediante diferentes procesos
  • COMET-TAIL : Se espera que un ensayo de fase 3 comience en el segundo trimestre de 2021 como un tratamiento temprano para COVID-19 en adultos de alto riesgo, para evaluar si el sotrovimab administrado por vía intramuscular puede reducir la hospitalización o la muerte debido a COVID-19
  • COMET-STAR: Se espera que un ensayo de fase 3 comience en la segunda mitad de 2021 en adultos no infectados con alto riesgo para determinar si el sotrovimab administrado por vía intramuscular puede prevenir la infección sintomática.

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“Los medicamentos eficaces para tratar a quienes se infectan con el SARS-CoV-2 siguen siendo una parte fundamental de la solución a esta pandemia. Estamos trabajando sin descanso para ampliar el acceso a sotrovimab en Estados Unidos y en todo el mundo, incluida la evaluación del potencial para simplificar la administración con una formulación intramuscular”, ha afirmado el Senior Vice President, Development de GSK, Christopher Corsico.

Finalmente, George Scangos, chief executive officer de Vir dijo en el comunicado que se sentía complacido con los resultados del  ensayo ‘COMET-ICE’ haya sido validada por toda la población del estudio. “Estos resultados, combinados con el creciente número de autorizaciones globales pendientes, así como la reciente recomendación del Panel de Directrices de Tratamiento del NIH COVID-19, respaldan nuestra confianza en el papel potencial de sotrovimab en la lucha contra esta pandemia” concluyó.

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