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Invima debe indemnizar mujer por implantes PIP

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El Tribunal de Cundinamarca ordenó al Invima pagar una indemnización de 40 salarios mínimos a una mujer, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes PIP (Poly Implant Prothèse), que fueron noticia en 2010, por no cumplir con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres en el mundo.

El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999 y en 2005 lo renovó por 10 años. Luego en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitió una alerta y en septiembre ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellenaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El fallo que tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, estudió la demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva.

El fallo, afirma que el Invima otorgó el registro sanitario a las prótesis a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental: “Si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente. Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”.

Adicionalmente, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.

Se estima que más de 15.000 pacientes en el país vieron perjudicadas tanto su salud física como psicológica por los implantes.

¿QUÉ DICE EL INVIMA?

El Invima aseguró ante el fallo, que la normativa colombiana no exige pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios, al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, y que otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP “cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005”.

Adicionalmente afirmó que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado, implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellas, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas”, agregó la entidad.

 

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Se levanta medida de vigilancia especial a Capital Salud EPS

A través de la resolución 013742 de 2020 emitida por la Superintendencia Nacional de Salud se levantó oficialmente la medida de vigilancia especial impuesta a Capital Salud EPS-S.

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Se levanta medida de vigilancia especial a Capital Salud EPS

A través de la resolución 013742 de 2020 emitida por la Superintendencia Nacional de Salud se levantó oficialmente la medida preventiva de vigilancia especial impuesta a Capital Salud EPS-S, tras verificar que los hallazgos que dieron origen a la decisión fueron superados.

La Supersalud levantó la medida después de que verificó que el plan de seguimiento impuesto por la entidad está siendo cumplido satisfactoriamente. El proceso de reorganización, capitalización, estabilización y recuperación financiera fue impuesto por el órgano de control a fin de transformar y mejorar la EPS más grande del régimen subsidiado de la capital, aunque también se benefician los ciudadanos del departamento del Meta que están afiliados a esta.

Iván Mesa, Gerente de Capital Salud EPS, se mostró complacido con la decisión de la Supersalud y explicó que el fallo a favor ayuda a continuar con el proceso de fortalecimiento de la atención en salud de más de un millón de usuarios afiliados a esta EPS. Agregó que pese al fallo la EPS continuará en un proceso de mejoramiento de las condiciones de sus asegurados, el fortalecimiento financiero, la contratación y la operación en general.

“Son casi seis años en los que hemos tenido que trabajar arduamente, de la mano de la Secretaría de Salud y con el impulso de la Alcaldía, para lograr un levantamiento que representa hoy una confianza depositada en la EPS y que determina para los usuarios una mayor seguridad y un mayor beneficio de cara a los prestadores”, aseveró Mesa, durante una actividad donde la entidad presentó su balance del 2020.

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Mejoras en Capital Salud EPS

Por otro lado, el secretario distrital de salud, Alejandro Gómez afirmó que seguirá trabajando para robustecer la EPS más grande del distrito a fin de beneficiar a todos los usuarios y garantizar la calidad de prestación del servicio.

Teniendo en cuenta que la población beneficiaria de esta EPS es en su mayoría vulnerables. “Esta es una gran noticia porque lo dice la máxima entidad de control y vigilancia del sistema de salud y da fe de que Capital Salud mejoró no solo patrimonialmente, sino administrativamente y en calidad del servicio” añadió Gómez.

Como parte de las mejoras que se realizaron en la EPS, se suprimieron las autorizaciones para 16 especialidades médicas gracias al apoyo conjunto de las Subredes Integradas de Servicios de Salud. Adicionalmente, el tiempo de espera de los usuarios disminuyó, pasando de una hora a 13 minutos en promedio. Del mismo modo atendió más de 150.000 citas virtuales sin costo durante este año.

Recordemos, que la Supersalud impuso esta medida a la EPS Capital Salud en 2015 luego de evaluar sus indicadores financieros que arrojaban pérdidas superiores a los 600.000 millones de pesos, obstáculos para autorizaciones y medicamentos, falta de acceso a los servicios y aumento en las tasas de peticiones y quejas.

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Exposición a rayos UVA aumenta el riesgo de endometriosis

Exponerse a rayos UVA y UV no sólo aumentarían el riesgo de desarrollar melanoma sino también de padecer endometriosis.

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Exposición a rayos UVA aumentan el riesgo de endometriosis

Los rayos UVA a los que se exponen las mujeres con baños de sol y camas bronceadoras no solo aumentan el riesgo de desarrollar melanoma maligno sino que pueden estar relacionados con un riesgo más alto de endometriosis, según una reciente publicación de la revista “Human Reproduction”

El estudio evidenció que el riesgo de endometriosis aumenta en mujeres jóvenes que suelen usar camas de bronceado, exponerse al sol o usan bloqueador solar solo en la etapa adulta. La muestra fue de 116.000 mujeres estadounidenses. No obstante, el estudio también mostró que las mujeres que vivían en lugares con altos índices de luz ultravioleta como el sur de las Estados Unidos tenían menos probabilidad de padecer esta enfermedad.

“La endometriosis se desarrolla cuando un tejido similar al revestimiento del útero comienza a crecer en otros lugares como los ovarios y las trompas de Falopio.”

“investigaciones anteriores sobre las consecuencias para la salud a largo plazo de la endometriosis han sugerido que las mujeres con endometriosis tienen un mayor riesgo de melanoma” señala Leslie Farland, directora de la investigación y docente de la faculta de Salud Pública de la Universidad de Arizona.

Si bien es aun desconocido la relación entre la endometriosis y el desarrollo de melanomas, estudios previos han evidenciado alto riesgo de desarrollar endometriosis en mujeres con sensibilidad en la luz del sol, de cabello rojo, ojos claros, pecas o con varios lunares. Estas asociaciones muestran sin duda un trasfondo genético común entre la endometriosis y el melanoma donde predomina la relación de la exposición al sol con la endometriosis.

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Riesgo de desarrollar endometriosis: resultado del estudio

En en trabajo conjunto con varias Instituciones educativas se analizaron los datos de 116.429 mujeres que participaron en el Estudio II de Salud de las Enfermeras de Estados Unidos en 1989 con edades de entre 25 y 42 años. De manera periódica las participantes contestaron diversos cuestionarios sobre su historial médico y exposición a factores de riesgo para varias enfermedades crónicas. Al inicio de los estudios en 1989 se indagó a las participantes sobre su tendencia a las quemaduras solares, número de lunares y cantidad de quemaduras graves a causa del sol.

Posteriormente, en 1993 se preguntó a las voluntarias si habían desarrollado endometriosis diagnosticada por laparoscopia, que es la herramienta fundamental para diagnosticar esta patología.

Los datos resultantes mostraron que de la muestra total hubo 4.791 casos de endometriosis diagnosticados con laparoscopia durante el período de seguimiento. Al indagar al detalle el equipo de científicos encontró que en comparación con las mujeres que nunca usaron camas solares, las que las usaron seis o más veces al año cuando eran adolescentes o adultas jóvenes tuvieron un aumento del 19% de riesgo de endometriosis. Si las usaban más de 6 veces al año el riesgo subía al 24%.

Esto significa que alrededor de cinco mujeres de cada 100 podrían desarrollar endometriosis durante un período de seguimiento promedio de casi 14 años por persona si nunca hubieran usado camas de bronceado cuando eran adolescentes, adultos jóvenes o entre las edades de 25-35, pero casi siete mujeres de cada 100 lo desarrollarían si usaran camas solares más de tres veces al año.

Al respecto de estos resultados la coautora del estudio Stacey Missmer, explicó que hasta ahora se sabe muy poco de las formas de modificar el comportamiento para disminuir el riesgo de padecer endometriosis. Sin embargo, los hallazgos sugieren que evitar la exposición excesiva al sol recreativa y las camas de bronceado puede reducir el riesgo de desarrollarla, esta disminución de exposición a rayos UVA también reducirían el número de diagnósticos de melanoma maligno.

“Este estudio refuerza el consejo de evitar el uso de camas de bronceado y sugiere que puede haber un beneficio adicional al reducir el riesgo de endometriosis –prosigue–. Las mujeres deberían seguir los consejos de salud de no usar nunca camas solares, para evitar quemaduras solares y para proteger su piel de la exposición al sol cubriéndose, buscando la sombra y usando un protector solar UVA / UVB de amplio espectro”. concluye, Missmer.

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Cannabis para uso medicinal, aprobado por la ONU

La votación de 53 países y la evidencia científica apoyan la decisión de la ONU que abre la puerta a nuevos medicamentos y desarrollos médico-científicos

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Cannabis para uso medicinal, aprobado por la ONU

La Organización de Naciones Unidas (ONU) ha marcado un nuevo camino con el reconocimiento de las propiedades medicinales del cannabis. La decisión, a la que se llegó tras una votación de los miembros de la Comisión de Estupefacientes, significa que se retira el cannabis y su resina de la Lista IV de la Convención sobre drogas de 1961. Sin embargo, su uso recreativo se mantendrá prohibido en la legislación internacional.

Al reconocer los beneficios -existentes y potenciales- para la salud, se asegura una mayor facilidad para la investigación y el desarrollo de posibles fármacos elaborados con cannabis o su principio activo. Sobre este aspecto, vale la pena mencionar que la ONU cede el control de esta sustancia a la regulación de cada país, en caso de que se adhieran a la nueva posición del organismo internacional.

En el comunicado de prensa oficial, la ONU asegura que la votación se realizó tras una evaluación científica independiente realizada por algunos de los principales expertos -convocada por la OMS entre 2017 y 2018-, en la que se analizaron pruebas científicas y testimonios de individuos provenientes de todas las regiones del mundo. Para que se apliquen los nuevos parámetros que facilitan el uso científico del cannabis, la OMS tiene la responsabilidad exclusiva de unificar las recomendaciones presentadas y hacerlas efectivas dentro del derecho internacional.

“La eliminación de la Lista IV es, por lo tanto, una noticia fenomenal para millones de pacientes en todo el mundo y una victoria histórica de la ciencia sobre la política”

Adicionalmente, desde las Naciones Unidas se informó que la OMS ha propuesto una estrategia que flexibilizará el marco de los tratados para el acceso y la disponibilidad de los medicamentos de cannabis.

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Cannabis medicinal: una victoria de 53 países de la ONU

Se requirieron 60 años y los cambios de paradigma de 53 países miembros de la Organización de Naciones Unidas para que se diera un nuevo lugar, con mayores garantías al cannabis utilizado desde el ámbito sanitario o científico. En total, se cuentan 10 países de América Latina y el Caribe, 11 de África, 12 de Asia y el Pacífico, 6 de Europa Oriental y 14 de Europa Occidental y otras regiones (grupo que incluye a Estados Unidos).

El esquema de las recomendaciones sobre el cannabis y sustancias relacionadas con el cannabis formuladas en las reuniones 40ª y y 41ª del Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS es el siguiente:

  • 5.0: Los preparados considerados como cannabidiol puro no deben figurar en las listas de las convenciones. Esta recomendación no está sujeta a votación pero facilita la comprensión del ítem 5.5.
  • 5.1: Suprimir el cannabis y la resina de cannabis de la Lista IV de la Convención sobre drogas de 1961.
  • 5.2.1: Añadir el dronabinol y sus estereoisómeros (delta-9-THC) a la Lista I de la Convención de 1961.
  • 5.2.2: Si el ítem 5.2.1 es adoptado, eliminar el dronabinol y sus estereoisómeros (delta-9-THC) de la Lista IV de la Convención sobre drogas de 1961.
  • 5.3.1: Si el ítem 5.2.1, añadir el tetrahidrocannabinol a la Lista I de la Convención sobre drogas de 1961.

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  • 5.3.2: Si el punto 5.3.1 es adoptado, eliminar el tetrahidrocannabinol de la Lista IV de la Convención sobre drogas de 1961.
  • 5.4: Eliminar los extractos y tinturas de cannabis de la Lista I de la Convención de 1961.
  • 5.5: Añadir una nota en las preparaciones con cannabidiol a la Lista I de la Convención de 1961 en la que se lea: “Los preparados que contengan predominantemente cannabidiol y no más del 0,2% de delta -9-tetrahidrocannabinol no están sujetos a vigilancia internacional”.
  • 5.6: Añadir las preparaciones que contengan dronabinol, ya sea por síntesis química o como preparaciones de cannabis creadas como preparados farmacéuticos (con uno o más ingredientes, el dronabinol no pueda recuperarse por medios fácilmente disponibles o en un rendimiento que constituya un riesgo para la salud pública) a la Lista III de la Convención sobre drogas de 1961.

Colombia votó “SÍ” a los ítems 5.1, 5.2.1 y 5.4. El único voto negativo dado por el país lo entregó al ítem 5.5, de acuerdo con los registros de la ONU sobre estos comicios. Por su parte, Estados Unidos, uno de los países con mayor consumo de cannabis registra dos votos afirmativos (puntos 5.1 y 5.4) y dos votos negativos (5.2.1 y 5.5).

“Aunque creemos que era inevitable corregir el registro – la abrumadora evidencia no llevaría a ningún otro resultado – el hecho de que los gobiernos no acepten las propuestas más avanzadas de la OMS es decepcionante y representa una oportunidad perdida para hacer que el tratado se ajuste mejor a los propósitos”, concluye el comunicado de prensa de la ONU.

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