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Invima debe indemnizar mujer por implantes PIP

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El Tribunal de Cundinamarca ordenó al Invima pagar una indemnización de 40 salarios mínimos a una mujer, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes PIP (Poly Implant Prothèse), que fueron noticia en 2010, por no cumplir con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres en el mundo.

El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999 y en 2005 lo renovó por 10 años. Luego en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitió una alerta y en septiembre ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellenaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El fallo que tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, estudió la demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva.

El fallo, afirma que el Invima otorgó el registro sanitario a las prótesis a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental: “Si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente. Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”.

Adicionalmente, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.

Se estima que más de 15.000 pacientes en el país vieron perjudicadas tanto su salud física como psicológica por los implantes.

¿QUÉ DICE EL INVIMA?

El Invima aseguró ante el fallo, que la normativa colombiana no exige pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios, al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, y que otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP “cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005”.

Adicionalmente afirmó que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado, implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellas, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas”, agregó la entidad.

 

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Chile promueve los remedios bioequivalentes

El Ministerio de Salud en Chile presenta su campaña “Exige el Amarillo” para promover uso de remedios bioequivalentes.

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El ministro de Salud, Jaime Mañalich presentó el día de ayer 20 de enero, la campaña “Exige el Amarillo”, iniciativa de bien social que tiene como objetivo informar y promover el uso de los remedios genéricos bioequivalentes por parte de la población. La acción es parte de la Política Nacional de Medicamentos que impulsa el Gobierno, cuyo objetivo es dar mayor acceso a la población a remedios de calidad, al menor costo posible.

Si una persona recibe una receta de marca puede pagar por un medicamento hasta $57.590 pesos chilenos (cerca de 74 dólares), por un mes de tratamiento. Mientras que si compra un medicamento: exija el amarillo, bioequivalente genérico, va a pagar $ 2.890 pesos chilenos unos 3.73 dólares, una diferencia amplia que puede cubrir un tratamiento de dos años, indicó el ministro de salud

A la fecha existen 2.397 medicamentos bioequivalentes registrados en el Instituto de Salud Pública (ISP), dentro de los cuales se encuentran los fármacos de mayor uso por parte de la población. Estos se reconocen por que el rótulo del envase contiene una franja amarilla

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La bioequivalencia es la certificación que garantiza que los medicamentos genéricos tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que el remedio original o de marca, obteniendo el mismo efecto terapéutico.  

Los usuarios tendrán una tarjeta de color amarillo con el lema de la campaña “Exige el Amarillo” y al reverso el numero teléfono gratuito de Salud, para que la persona haga la respectiva consulta o la denuncia de que en una farmacia no tienen medicamentos bioequivalentes como la ley obliga.

Antecedentes a la campaña “Exige el Amarillo”

“Antes de este decreto, un medicamento bioequivalente que iba a venderse en Chile tenía que entrar al país y hacer una serie de procesos. Los laboratorios calculaban que esto podía significar cerca de $ 80 o $ 100 millones para certificar un producto como bioequivalente. Con este decreto ahora se permite que si está acreditado como bioequivalente por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, o la agencia brasilera o colombiana, automáticamente adquiere por homologación la bioequivalencia en Chile y, por lo tanto, empieza un proceso que demorará unos 3 a 6 meses. Se hace mucho más rápido “, dijo el ministro Jaime Mañalich

También se firmó un segundo decreto supremo que regula el comercio digital de medicamentos. Si una persona presenta, a través de una plataforma su receta digitalizada y una farmacia virtual, despachará el medicamento al lugar donde está la persona.

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INS reporta al menos 24 muertes en niños por infecciones respiratorias en 2020

Instituto Nacional de Salud dio a conocer que se han reportado 24 muertes por infecciones respiratorias agudas en menores de 5 años.

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reporte del INS

El Instituto Nacional de Salud dio a conocer que se han reportado 24 muertes por infecciones respiratorias agudas en menores de 5 años: 12 durante la última semana y 12 más en lo que va del 2020.

Según el documento publicado por el INS, el departamento de Antioquia es el que menor número de casos a registrado en comparación con el histórico notificado en el mismo periodo del 2014 al 2019.

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Asimismo, se presentaron 7 muertes de menores de 5 años probablemente asociadas a desnutrición: 6 casos en lo corrido de esta semana.

En cuanto a los casos de muertes por desnutrición el INS ha informado que el número de casos ha disminuido en el departamento de Cesar comparado con los años 2014 al 2019, mientras que en el departamento de la Guajira estos casos siguen en aumento.

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Investigación revela aumento de Septicemia en los últimos años

Según un estudio reciente de la Universidad de Washington basado en registros médicos de 195 naciones, 11 millones de personas mueren al año a causa de esta enfermedad, más de las que mueren por cáncer.

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Investigación revela aumento de la septicemia en los últimos años

Una de cada cinco muertes en el mundo es causada por septicemia, también conocida como el “envenenamiento de la sangre”.

Según un estudio reciente  de la Universidad de Washington basado en registros médicos de 195 naciones, 11 millones de personas mueren al año a causa de esta enfermedad, más de las que mueren por cáncer.

Causas de enfermedad

La septicemia, es causada cuando el sistema inmune entra en colapso porque, además de combatir una infección, también comienza a atacar otras partes del propio cuerpo.

Quienes sobreviven a esta enfermedad pueden quedar con daños a largo plazo y discapacidad, pues la septicemia provoca fallos en los órganos.

Los principales desencadenantes de esta condición son las bacterias y los virus que causan infecciones diarreicas o enfermedades pulmonares.

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cifras

Según estimaciones registradas en países occidentales, la septicemia arrojaba 19 millones de casos y 5 millones de muertes. Sin embargo, con el reciente  análisis de la Universidad de Washington publicado en la revista de medicina británica The Lancet- la cifra aumento a aproximadamente a 49 millones de casos al año, de los que mueren unos 11 millones de personas.

“Trabajé en las zonas rurales de Uganda, y la septicemia se ve todos los días”, afirmó una de las investigadoras, Kristina Rudd.

“Mis colegas que tratan pacientes en terreno en países de ingresos medios y bajos han estado advirtiendo esto durante años, la septicemia es un problema importante. Por eso, no estaba tan sorprendida pero no esperaba que fuera el doble de la estimación anterior”, agrega.

¿Quiénes son más propensos a la enfermedad?

Según el estudio, la gran mayoría de los casos (85%) se encuentran en países de ingresos medios y bajos. Pero incluso en países como Reino Unido, la septicemia es todo un desafío. La tasa de mortalidad es de 48 mil al año, se estima es más alta que en países como España, Francia o Canadá.

El académico de la Universidad de Washington, Mohsen Naghavi, indicó que están “alarmados” tras descubrir que las muertes por septicemia son mucho más altas de lo estimado previamente, “especialmente porque la condición es prevenible y tratable”.

“Necesitamos un enfoque renovado en la prevención de la septicemia entre los recién nacidos y en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, un factor importante de la enfermedad”, agregó.

síntomas de la septicemia

En adultos, hay varios síntomas que pueden ayudar a descifrar si se sufre o no se septicemia. Entre ellas, tras una infección severa, el paciente puede sufrir temblores extremos o dolor muscular, disnea severa, frecuencia cardíaca y temperatura corporal altas, piel manchada y no orinar en un día, así como lentitud en el habla.

En niños, en tanto, una apariencia manchada, azulada o pálida, el estar muy letárgico (o difícil de despertar), la respiración rápida y convulsiones pueden ser algunos indicios de que esté sufriendo una septicemia.Sin embargo, la recomendación de los expertos es acudir al médico ante cualquier alarma.

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