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Invima debe indemnizar mujer por implantes PIP

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El Tribunal de Cundinamarca ordenó al Invima pagar una indemnización de 40 salarios mínimos a una mujer, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes PIP (Poly Implant Prothèse), que fueron noticia en 2010, por no cumplir con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres en el mundo.

El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999 y en 2005 lo renovó por 10 años. Luego en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitió una alerta y en septiembre ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellenaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El fallo que tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, estudió la demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva.

El fallo, afirma que el Invima otorgó el registro sanitario a las prótesis a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental: “Si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente. Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”.

Adicionalmente, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.

Se estima que más de 15.000 pacientes en el país vieron perjudicadas tanto su salud física como psicológica por los implantes.

¿QUÉ DICE EL INVIMA?

El Invima aseguró ante el fallo, que la normativa colombiana no exige pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios, al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, y que otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP “cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005”.

Adicionalmente afirmó que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado, implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellas, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas”, agregó la entidad.

 

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Hospital de Meissen fortalece servicio Materno Infantil

Con una inversión de más de 17 mil millones de pesos, el hospital de Meissen busca consolidarse como el centro de excelencia Materno Infantil en el país.

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Hospital de Meissen fortalece servicio Materno Infantil

Este jueves 13 de agosto, se adjudicó la terminación y adecuación de la segunda torre del Hospital de Meissen, obra que quedó inconclusa en el 2012 y que se reactiva gracias al convenio realizado por la Secretaría Distrital de Salud y la Subred Sur, quienes permitieron la convocatoria pública para para este contrato.

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El proyecto busca fortalecer el acceso de los usuarios a servicios especializados en atención obstétrica, pediátrica y neonatal, beneficiando a cerca de  454 mil personas en el sur de la ciudad.

Localidades beneficiadas

La obra  de la segunda torre de la Unidad Médica Hospitalaria Especializada Meissen beneficiará a las localidades de Sumapaz, Usme, Ciudad Bolívar y Tunjuelito.  

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Ejecución del proyecto

Según la Secretaría Distrital de Salud, después de varios  proceso de evaluación de las ofertas el contrato para la adecuación y terminación de la segunda torre del Hospital de Meissen, le fue adjudicado al Consorcio CAPS CP Meissen por un valor de $ 17.047.632.177 pesos.

Con esta obra, la capacidad instalada en el actual hospital de Meissen se ampliará en 122 camas, de las cuales 20 se destinarán a cuidados intensivos e intermedios pediátricos, también contará con cinco unidades de odontología, salas de urgencias pediátricas y consultorios para la atención de consulta externa.

 Este proyecto se suma a la construcción del hospital de Usme, que se encuentra en etapa de estudios y diseños, la construcción del CAPS Manuela Beltrán y del CAPS Danubio.

“Seguimos trabajando fuertemente para fortalecer y ampliar la infraestructura y la capacidad instalada en salud, que beneficiará de manera directa a las familias que residen en el sur de Bogotá, ellos son nuestros usuarios, nuestra razón de ser” afirmó el gerente de la Subred Sur, Luis Fernando Pineda Ávila. 

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Estas son las nuevas medidas de aislamiento en Bogotá

La alcaldesa de Bogotá Claudia López informó que desde este domingo 16 de agosto, siete localidades de Bogotá entrarán en cuarentena estricta.

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Estas son las nuevas medidas de aislamiento en Bogotá

La alcaldesa de la capital, Claudia López informó que desde este domingo 16 de agosto siete localidades de Bogotá entrarán en cuarentena estricta debido a su alta tasa de transmisibilidad del virus.

En estas zonas de Bogotá la propagación del virus es más alta que en otras zonas de la ciudad: Chapinero, Santa Fe, Puente Aranda, Usaquén, Teusaquillo, La Candelaria y Antonio Nariño. La medida irá desde el 16 de agosto hasta el 30 de agosto.

Pese a que algunas de estas localidades ya habían estado en cuarentena estricta, la alcaldesa señaló que la tasa ha vuelto a elevarse por lo que es necesario adoptar las medidas necesarias para proteger a los ciudadanos.

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En las localidades mencionadas habrá restricción de movilidad y ley seca entre el viernes y el domingo. Además el comercio deberá permanecer cerrado y habrá restricción de actividades entre las 8:00 p.m y 5:00 a.m.

Actividades exceptuadas

  • Abastecimiento entre 5:00am y 7:00pm (una sola persona por núcleo familiar).
  • Servicios de salud públicos y privados.
  • Orden público, seguridad general y atención sanitaria.
  •  Atender asuntos de fuerza mayor o de extrema necesidad.
  • Las demás excepciones que rigieron en las Zonas de Cuidado Especial.
  • Cuidado de mayores, personas con discapacidad, personas vulnerables.

En estas zonas se intensificarán las muestras y rastreos a través de la estrategia PRASS, y se llevarán a cabo acciones de cultura ciudadana para reforzar las medidas de autocuidado especialmente el distanciamiento social y uso de tapabocas.

Además, la Alcaldía de Bogotá destinará 204.000 millones de pesos del cupo de endeudamiento para la investigación científica de tratamientos y vacunas que combatan el COVID-19.  

Aeropuerto el Dorado

Como parte de las medidas adoptadas por las autoridades de la ciudad, la alcaldesa Claudia López, señaló que la primera semana de septiembre comenzará el plan piloto de vuelos en el aeropuerto El Dorado.

Se priorizarán las rutas Bogotá/Cartagena, Bogotá/SanAndrés y Bogotá/Leticia debido a que estas ciudades están superando o ya superaron el pico de contagios según un análisis previo.

Cada tres semanas se analizará la inclusión de nuevas rutas como parte del plan piloto. Sin embargo, los vuelos internacionales por ahora están totalmente descartados.

Apertura de restaurantes en Bogotá

Adicionalmente, El plan piloto de Bogotá a Cielo Abierto arrancará el primer fin de semana de septiembre, esta estrategia busca que los sectores de la gastronomía vuelvan a atender en espacios al aire libre con diversas modalidades.

Lo restaurantes que estén en las localidades autorizadas deben hacer un registro en la página web de la alcaldía y cumplir con las medidas y requisitos de bioseguridad

Modalidades

  • Extensiones: en antejardines o terrazas
  • Andenes: cumpliendo con la normatividad urbana
  • Cerramientos: Calles peatonales
  • Utilización de plazoletas de parques
  • ‘Drive Thru’: Comida para llevar o en parqueaderos
  • Camiones de comida 

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Unión Europea acuerda la compra de 300 millones dosis de la vacuna AstraZeneca

La Unión Europea firmó un acuerdo para comprar 300 millones de dosis de la vacuna que está en etapa final de la farmacéutica AstraZeneca.

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Unión Europea acuerda la compra de 300 millones dosis de la vacuna AstraZeneca

La farmacéutica británica AstraZeneca firmó hoy un acuerdo con la Unión Europea para suministrarles 300 millones de dosis de la vacuna contra el Covid-19 que están desarrollando en articulación con la Universidad de Oxford.

Aunque los detalles del acuerdo no fueron revelados se sabe que se basa en uno que se firmó anteriormente entre la misma farmacéutica y la Alianza Vacunas Inclusivas de Europa de la cual forman parte países como, Alemania, Francia, Italia y Países bajos.

El Comunicado de la Comisión Europea resalta que: “una vez que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz contra el covid-19, la Comisión ha acordado las bases para un marco contractual para la compra de 300 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca, con la opción de comprar 100 millones más, en nombre de los Estados miembros de la UE

La presidenta de la Comisión Europea, Ursulavon der Leyen informó que las intensas negociaciones están dando os resultados esperados y este acuerdo es una pieza fundamental en la implementación de la Estrategia de Vacunas de la Comisión Europea. Con la estrategia desarrollada se espera proporcionar las vacunas a todos los ciudadanos europeos y a los socios de estos países.

Por otro lado, Stella Kyriakides, Comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria aseveró que seguirá trabajando incansablemente para agregar más candidatos a la cartera de vacunas de la UE. Una vacuna segura y eficaz sigue siendo la estrategia de salida más segura para proteger a nuestros ciudadanos y al resto del mundo del Covid-19” añadió.

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Estrategia de la Unión Europea

Ademas, el comunicado informa que el acuerdo alcanzado será financiado con el Instrumento de Ayuda de Emergencia, que cuenta con fondos destinados a la creación de una cartera de vacunas potenciales con diversos perfiles y producidas por diferentes empresas.

Recordemos, que la vacuna Astrazeca/Oxford está actualmente en fase III de ensayos clínicos, tras pasar satisfactoriamente la Fase II con prometedores resultados. La Unión Europea resaltó que eligió este desarrollo debido a la tecnología que en ella se utiliza, la velocidad a gran escala, el costo, la responsabilidad y la capacidad de producción que recientemente adquirió la farmacéutica.

Hace aproximadamente un mes la Comisión Europea presentó la estrategia para acelerar el desarrollo y fabricación de las vacunas seguras y eficaces, este es el primer paso.

Adicionalmente, el comunicado reitera que: “A cambio del derecho a comprar un número específico de dosis de vacunas en un plazo determinado, la Comisión financiaría parte de los costes iniciales que afrontan los productores de vacunas en forma de acuerdos de compra anticipada. La financiación proporcionada se consideraría como un pago anticipado de las vacunas que realmente adquirirán los Estados miembros”

Finalmente, la Comisión reconoció que la inversión sobre una vacuna no aprobada conlleva un gran riesgo debido a los fallos que se pudiesen presentar, sin embargo, asevera que este tipo de acuerdos permite hacer inversiones que en otro contexto no serían posibles.

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