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Invima debe indemnizar mujer por implantes PIP

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El Tribunal de Cundinamarca ordenó al Invima pagar una indemnización de 40 salarios mínimos a una mujer, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes PIP (Poly Implant Prothèse), que fueron noticia en 2010, por no cumplir con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres en el mundo.

El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999 y en 2005 lo renovó por 10 años. Luego en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitió una alerta y en septiembre ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellenaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El fallo que tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, estudió la demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva.

El fallo, afirma que el Invima otorgó el registro sanitario a las prótesis a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental: “Si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente. Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”.

Adicionalmente, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.

Se estima que más de 15.000 pacientes en el país vieron perjudicadas tanto su salud física como psicológica por los implantes.

¿QUÉ DICE EL INVIMA?

El Invima aseguró ante el fallo, que la normativa colombiana no exige pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios, al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, y que otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP “cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005”.

Adicionalmente afirmó que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado, implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellas, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas”, agregó la entidad.

 

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Estudio muestra los beneficios de asistir a las mamografías de control

Un estudio realizado en 550.000 mujeres en Suecia muestra una reducción de mortalidad para las mujeres que asisten regularmente a mamografías de control.

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Estudio muestra los beneficios de las mamografías de control

Un estudio publicado en la revista “Radiology” que incluyó la participación de más de medio millón de mujeres mostró que la toma de mamografías de forma regular disminuye sustancialmente el riesgo de morir por cáncer de mama. El análisis dirigido por investigadores del Falun Central Hospital de Suecia y financiado por la American Cancer Society, señala que las mujeres que se saltan la toma de las mamografías programadas antes de un diagnóstico de cáncer de seno tienen un riesgo significativamente mayor de morir por este.

El equipo multinacional de expertos, menciona que la detección del cáncer de mama a través de mamografías ha ayudado a reducir las muertes relacionadas a este, ya que posibilita detectarlo en etapas tempranas y por tanto tratables. Sin embargo, a pesar de la eficacia de esta herramienta de detección muchas mujeres en el mundo no se realizan los procedimientos recomendados.

Con el objetivo de establecer específicamente las estimaciones de riesgo de mortalidad el equipo examinó detalladamente los patrones de asistencia a los exámenes diagnósticos. En total se analizaron los datos de más de 550.000 mujeres elegibles para la mamografía entre 1992 y 2016 en Suecia. Las voluntarias se categorizaron en grupos según su nivel de participación en las dos pruebas de detección programadas más recientes antes del diagnóstico de cáncer.

Las mujeres que participaron de las dos pruebas de detección se clasificaron como participantes en serie, mientras que las que no asistieron a ninguno de los exámenes se identificaron como no participantes en serie.

El análisis mostró que la participación en las dos citas de detección de mamografías más recientes antes de un diagnóstico de cáncer de mama proporciona una mayor protección contra la muerte por cáncer de mama que la participación en ninguno o solo en un examen.

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Mamografías: método por excelencia para detectar el cáncer de mama

El estudio arrojó que la incidencia de cánceres de mama que provocaron la muerte de la paciente en la siguiente década posterior al diagnóstico fue 50% menor para las participantes en serie que para las no participantes en serie. Pero no solo eso, sino que el análisis evidenció que las mujeres que asistieron a los dos exámenes tenían una reducción de riesgo de mortalidad del 29% en comparación con las mujeres que no se realizaron los dos exámenes.

Stephen W. Duffy, autor principal del estudio y profesor de detección del cáncer en la Universidad Queen Mary de Londres mencionó que la participación en todos los exámenes programados para la detección de posibles anomalías en la mama confieren una mayor reducción en el riesgo de morir por este tipo de cáncer.

“Si bien sospechábamos que la participación regular conferiría una reducción mayor que la de la participación irregular, creo que es justo decir que nos sorprendió un poco la magnitud del efecto . Los hallazgos apoyan la hipótesis de que la asistencia regular reduce la oportunidad de que el cáncer crezca antes de que se detecte”. Añade Duffy.

En la actualidad los estudios continúan a fin de mostrar todos los beneficios de los exámenes de detección incluyendo el impacto en los cánceres de intervalo -CI- que aparecen entre las pruebas de las mamográfias de detección.

Finalmente, el autor del estudio concluye que se están realizando más análisis, por ejemplo, los investigadores preparan una investigación para determinar si en caso afirmativo, en que medida la asistencia regular mejora el pronóstico de cánceres de intervalo, así como del cáncer detectado por medio de exámenes diagnósticos. “La estimación de esto por tiempo desde la última prueba de detección puede tener implicaciones para la política de detección frecuencia” asevera.

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Merck respaldará producción de vacuna covid-19 de J&J

Merck y J&J, dos de las más importantes compañías farmacéuticas han establecido un acuerdo para aumentar la producción de las dosis retrasadas

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Merck respaldara produccion vacuna J&J

El presidente de Estados Unidos, Joe Biden informó que la farmacéutica Merck apoyará la manufactura de la vacuna contra Covid-19 desarrollada por Johnson & Johnson (J&J). A diferencia de los otros fármacos aprobados y en administración, este preparado solamente requiere una única dosis para alcanzar la inmunización.

La vacuna de J&J recibió la aprobación de uso de emergencia el pasado sábado, 27 de febrero, por parte de la FDA. Su vacuna utiliza un adenovirus como vector -un virus del resfriado inofensivo que no se replica en el cuerpo- para entregar instrucciones de ADN a una célula humana sana. La célula utiliza las instrucciones genéticas para crear una réplica de la proteína de la espiga del coronavirus que desencadena una respuesta inmunitaria capaz de reconocer -y responder- al virus real.

El gobierno estadounidense pagó a la empresa 2.000 millones de dólares por el desarrollo y los ensayos clínicos y los pedidos anticipados a un precio de 10 dólares por dosis pocos días después de que recibiera la autorización de emergencia de los reguladores federales.

La información publicada originalmente en The Washington Post y confirmada por fuentes oficiales ha sido tomada por Biden como un ejemplo para las demás compañías de la industria farmacéutica y el sector salud, dada su histórica rivalidad, además recordó la importancia de fortalecer las bases de emergencia para hacer frente a la pandemia. Con este acuerdo, se espera incrementar en gran medida el número de vacunas disponibles en Estados Unidos.

Dos de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, que suelen ser competidoras, están trabajando juntas en la vacuna. Este es el tipo de colaboración entre empresas que vimos en la Segunda Guerra Mundial

afirmó el presidente Joe Biden en declaraciones realizadas desde la casa blanca.

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¿Cuáles son las particularidades del acuerdo entre Merck y J&J?

Tras hacerse pública la autorización de la vacuna de J&J, la compañía dijo que enviaría inmediatamente casi 4 millones de dosis en Estados Unidos, y un total de 20 millones para finales de marzo, lo que supone 17 millones menos de lo previsto en su contrato con el gobierno. A raíz de los retrasos que experimenta la empresa para cumplir con varios contratos, ésta ha estado buscando en todo el mundo centros de fabricación donde poder producir dosis de su vacuna a escala mundial. Por el momento, ha dado a conocer públicamente más de media docena de centros.

La participación de Merck pone en marcha una carrera para ver con qué rapidez puede influir en el lanzamiento de Johnson & Johnson. De acuerdo con una fuente anónima para The Washington Post, Merck podría tardar fácilmente dos meses en tener lista la planta de “llenado-acabado” y algunos meses más en equipar la otra instalación para fabricar la vacuna de J&J.

Este acuerdo fue posible debido a que Merck falló en el desarrollo de una vacuna contra covid-19. Merck informó que utilizaría el dinero federal de emergencia para mejoras relacionadas con las vacunas además de mejorar la producción de tratamientos farmacológicos.

Johnson & Johnson dijo que la participación de Merck le permitiría superar los 100 millones de dosis que se ha comprometido a suministrar a Estados Unidos en virtud de un contrato de 1.000 millones de dólares, pero no entregó ningún dato concreto.

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Nuevas dosis de vacunas Pfizer-BioNTech llegaron al país

En horas de la mañana, el Presidente Iván Duque informó sobre la llegada de un tercer lote de vacunas Pfizer-BioNTech que permitirá la inmunización del THS

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nuevas dosis vacunas pfizer biotech en Colombia

Desde la Presidencia de la República se conoció que un tercer lote de vacunas Pfizer-BioNTech llegó a las 05:34 am al Aeropuerto Internacional El Dorado procedente de Bruselas. En el vuelo DHL B727 arribaron 100 mil dosis del preparado. Cabe anotar que estas dosis no hacen parte del mecanismo COVAX sino de la negociación que se realizó con la compañía farmacéutica.

Este grupo de vacunas se integrarán al lote de 117.000 dosis recibidas hace pocos días. De acuerdo con la información oficial, las vacunas de Pfizer que arribaron esta madrugada serán utilizadas para inmunizar al total de profesionales de la salud que atienden en primera línea los casos de Covid-19.

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Así se han asignado las vacunas Pfizer-BioNTech

Desde la primera entrega de vacunas Pfizer-BioNTech, el gobierno nacional ha especificado que serán administradas prioritariamente para el talento humano en salud. Las dosis de vacunas Pfizer-BioNTech se han recibido paulatinamente desde el 15 de febrero, días después de que el INVIMA autorizara el uso de este fármaco.

El último lote de vacunas Pfizer que arribó al país, pertenecientes al mecanismo COVAX, se distribuyó en todos los departamentos del territorio nacional. Bogotá con 39.918 dosis, Antioquia con 15.060 y 10.410 fueron los 3 entes territoriales a los que se les entregó en mayor número, considerando la proporción de profesionales que todavía no se han inmunizado.

El último reporte de la vacunación a nivel nacional indica que se han aplicado 169.619 dosis con los preparados que han llegado a Colombia. En Bogotá se completó la aplicación de dosis correspondientes a la vacuna Pfizer y en total, se han administrado 39.581 de 40.826 dosis entregadas a la capital.

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