Un investigador de la Universidad Nacional de Colombia Colombia (UNAL) elaboró una guía de limpieza con 7 matrices de validación, enfocado en la fabricación de medicamentos sólidos como cápsulas o tabletas.
Jorge Luis Hernández Guerrero, magíster en Ciencias Farmacéuticas de la UNAL, analizó los riesgos que implica para algunas empresas de la industria farmacéutica que elaboran productos en instalaciones compartidas, conocidas como multiproducto, en donde llegan a fabricar 10 o más fármacos en el mismo lugar y con una misma línea de equipos.
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Aunque explicó que lo ideal es la eliminación total de los residuos de las superficies, áreas y equipos usados, para su posterior uso, puede suceder que se presente contaminación cruzada.
Ante el riesgo potencial asociado con qué partículas externas o sustancias químicas de diferentes medicamentos se crucen entre sí, se formuló la guía de limpieza, ya que frente a su consumo hay posibles reacciones alérgicas, intoxicaciones e incluso a la muerte.
En 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ubicó en el top 6 de las deficiencias en Buenas Prácticas de Manufactura aquellas relacionadas con la limpieza y el mantenimiento de los equipos.
En su investigación para la creación de la guía de limpieza, Hernández tomó los medicamentos de una planta farmacéutica y a cada una de sus formulaciones les aplicó criterios como la dosis diaria definida, su clasificación farmacológica al que pertenecían, la dificultad de limpieza, su solubilidad y la dosis letal 50.
“El peor caso se identificó con base en las características farmacológicas, toxicológicas y que representan el mayor reto cuando se realizan labores de limpieza para remover los residuos de medicamentos de las superficies de los equipos”, explicó el magíster.
El interés fue el de evaluar la dificultad de la limpieza, que mediante fórmulas matemáticas calculó la solubilidad de los componentes que contenían los medicamentos, sumado a entrevistar a operarios de las plantas de producción dedicados a esta labor para calificar la dificultad de remover los residuos antes de volver a usar los instrumentos. De este modo, se pudo plantear los criterios para la guía de limpieza.
“Se cree que cuantos más criterios se empleen mejor será la determinación del peor caso, pero por lo general esto no es cierto, no todos los criterios ayudan a seleccionar el medicamento peor caso, el cual se identifica como la formulación más tóxica y que represente un mayor reto a la hora de limpiar las áreas y los equipos”, explica el investigador Hernández.
Por ello, para la guía de limpieza se estandarizó una metodología y los criterios de las matrices para que sean aplicadas en diferentes medicamentos, basado en la gestión de riesgos, las normas vigentes y guías organizacionales.
La guías de limpieza desarrollada sería un insumo para la industria farmacéutica nacional, unas aliadas para impedir que productos “contaminados” lleguen a las personas.
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