En la Resolución 3690 de 2016 el Ministerio de Salud y Protección Social expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, que contiene los lineamientos que facilitan el desarrollo de procedimientos de evaluación de la estabilidad de medicamentos biológicos, con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones inicialmente presentadas y/o aprobadas para la obtención, renovación o modificación del registro sanitario.
De acuerdo con el Decreto 1782 de 2014, las guías establecidas deben tener en cuenta estándares internacionales, además de observar el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
El contenido de la guía será de obligatorio cumplimiento por parte de los fabricantes de medicamentos biológicos ubicados dentro y fuera del país, quienes deben garantizar la estabilidad del producto en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el producto farmacéutico terminado, incluyendo los productos intermedios. Además de la estabilidad en la vigencia del registro sanitario y su comercialización.
A través de unos estudios de estabilidad que deben realizar en todas las etapas de producción de los medicamentos, los cuales, beben proporcionar información para los cambios posteriores, relacionados con modificaciones a los procesos de fabricación o formulación garantizando que el medicamento biológico comercializado se encuentre dentro de las especificaciones durante el tiempo de vida útil.
Aceptación de los estudios de estabilidad – Resolución 3690 de 2016
La Resolución 3690 de 2016, establece que el INVIMA aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud – OMS, la Conferencia Internacional de Armonización -ICH y la Food and Drug Administration —FDA. En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida. (Lea: Medicamentos Biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional)
Para los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía. Mientras tanto, el INVIMA aceptará los resultados de los estudios de estabilidad realizado conforme a los estándares internacionales.
Cuando se haya concedido el registro sanitario, para la renovación o modificación en los aspectos de estabilidad, el INVIMA verificará y evaluará los estudios de estabilidad desarrollados, incluidos los estudios de estabilidad de seguimiento.
Toda la información sobre la guía y los estudios de estabilidad para los medicamentos biológicos se encuentra anexa a la presente resolución.
Descargue: Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos – Resolución 3690 de 2016
