La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) autorizó este miércoles, bajo la vía de emergencia, el tratamiento de anticuerpos monoclonales desarrollado por AstraZeneca y cuyo objetivo es la prevención de covid-19 en individuos no vacunados o cuya respuesta inmunológica después de ser vacunados no sea la adecuada para evitar la enfermedad.
De acuerdo con el comunicado oficial, el tratamiento de anticuerpos monoclonales conocido como Evusheld en el mercado norteamericano, combina tixagevimab con cilgavimab y por tanto, se administran de forma conjunta. Las autoridades sanitarias estadounidenses aseguran que una dosis de este tratamiento -mediante 2 inyecciones intramusculares sucesivas- puede ser eficaz para la prevención previa a la exposición durante seis meses.
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En relación a la edad mínima para optar por el tratamiento de anticuerpos monoclonales, la FDA aseguró que puede ser utilizado en pacientes a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kilogramos. Sin embargo, se debe tener presente que solo es una alternativa válida en personas que no estén infectadas con el SARS-COV-2 y que no hayan tenido contacto directo con individuos con el virus.
“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra la COVID-19. Sin embargo, hay ciertos individuos inmunocomprometidos que pueden no montar una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra la COVID-19, o aquellos que tienen un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra la COVID-19 y, por lo tanto, no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa”, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
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Conozca los datos que avalan el tratamiento de anticuerpos monoclonales
La FDA explicó que los datos que sustentan la autorización del tratamiento creado por AstraZeneca provienen del ensayo clínico PROVENT, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos mayores de 59 años o con una afección médica crónica preespecificada o con mayor riesgo de desarrollar covid-19. Cada uno de los participantes fue evaluado con antelación para corroborar que no tenían antecedentes de infección por el virus, ni habían dado positivo en las pruebas de infección antes de comenzar la investigación.
El resultado principal medido en el ensayo fue si un participante del ensayo tenía un primer caso de COVID-19 después de recibir Evusheld o placebo y antes del día 183 del ensayo. En total, a 3.441 personas se les administró el tratamiento de anticuerpos monoclonales de AstraZeneca, mientras que 1.731 recibieron el placebo.
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En un primer análisis se evidenció que se redujo en un 77% la posibilidad de desarrollar covid-19 entre los individuos que recibieron los anticuerpos. En análisis adicionales, la reducción del riesgo se mantuvo durante seis meses.Dentro de los posibles efectos secundarios relacionados se cuentan reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia), sangrado en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y tos.
Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutiva de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, dijo: “Estamos orgullosos de desempeñar un papel de liderazgo en la lucha contra la pandemia de COVID-19 y, con Evusheld, tenemos ahora la primera terapia de anticuerpos autorizada en los EE.UU. para prevenir los síntomas de COVID-19 antes de la exposición al virus, al tiempo que proporciona una protección duradera con una sola dosis”. Además, la compañía biofarmacéutica indició que se llevan a cabo nuevas investigaciones para evaluar su potencial de acción preventiva ante la variante ómicron.
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