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FDA no protege a los voluntarios de ensayos clínicos, advierte Science

Una investigación periodística adelantada por más de una década revela que la FDA incumple con los procesos de vigilancia en ensayos clínicos

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FDA no protege voluntarios

Hace pocos días, la comunidad científica de EE.UU. se sorprendió con un nuevo artículo que cuestiona el papel de la FDA en los ensayos clínicos. En la publicación realizada por Charles Piller, periodista investigativo se presenta información que evidenciaría la falta de cuidado de la organización respecto al manejo de datos y la vigilancia de ensayos clínicos.

Lo que comenzó como un trabajo de supervisión, como el autor mismo describe, se convirtió en un exhaustivo monitoreo de más de una década. En un lapso de 11 años, se encontró que el trabajo de supervisión “laxo, lento y opaco, incluso en los casos en los que los métodos con los que se han realizado los ensayos son considerados peligrosos o ilegales“. De acuerdo con los datos revisados por el periodista y obtenidos gracias a  ley Freedom of Information Act (FOIA), las medidas comenzaron a reducirse durante la administración Obama y han decaído casi por completo con la presidencia de Donald Trump.

Como se presenta en el artículo, en los primeros y últimos tres años del periodo presidencial de Barack Obama, la FDA emitió 99 y 36 cartas de advertencia, respectivamente, por transgresiones graves en pruebas con humanos. Pero, con Trump, solo se enviaron 12 de estos documentos durante los tres primeros años de su mandato. Esta baja considerable también se ha visto en la falta de descalificaciones a infractores graves.

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FDA dejó de lado la protección de voluntarios

Con la pandemia, los titulares de las noticias de salud se enfocan en las vacunas para COVID-19, la progresión de la enfermedad en los territorios y, por supuesto, el avance de los ensayos clínicos. Sin embargo, los estudios de medicamentos en humanos son una labor constante y que exige el monitoreo preciso de las autoridades. En teoría, si la FDA investiga y encuentra procesos relacionados con mala praxis, el resultado es la suspensión del ensayo o la inhabilitación del científico a cargo (si se trata de casos extremos). Pero, al revisar 1.600 documentos, se observó que la agencia “rara vez impone sanciones. Cuando lo hace, los seguimientos son lentos o descuidados y los casos se resuelven, con frecuencia, basándose en reclamaciones no verificadas”.

Además de lo anterior, Piller expone que desde 2009 se han contado 291 casos que la FDA ha decidido investigar. Pero, de estos, solo 71 han tenido seguimiento y notas. El resto no ha sido resuelto y tampoco se da razón alguna sobre el estado de la investigación o sus hallazgos. La evidencia la sustenta con varios ejemplos de ensayos clínicos que incumplen las normas establecidas por la agencia federal.

Quizás el más notorio y replicado es el caso del osteópata Michael Harris. El especialista fue objeto de investigación por más de 10 años, ya que se encontraron graves errores en los ensayos aplicados a sus pacientes. Se “encontraron una letanía de problemas en la empresa privada de Harris, Aspen Clinical Research, que tenía contratos en la evaluación de numerosos fármacos para tratar dolor posoperatorio, esquizofrenia pediátrica y migrañas“.

La FDA mencionó que los registros de Harris eran contradictorios, desorganizaban y eran objeto de duda sobre manipulación de la verdad. Por la falta de constancia en la información, las evaluaciones realizadas por personal no cualificado entre otros hallazgos, sus investigaciones “podrían constituir “fraude, mala conducta científica y violaciones significativas de la protección de voluntarios“, afirmó el periodista con base en la información obtenida en FOIA.

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Aunque este tipo de problemas se repitieron con Harris en 2014, 2015 y 2019, la FDA nunca presentó acusaciones formales contra el médico, ni impuso sanciones por mala praxis. “La agencia encontró que había graves fallos en la obtención del consentimiento informado de los voluntarios del ensayo, las evaluaciones médicas fueron realizadas por personal no cualificado y Harris no informó adecuadamente de resultados anormales en las pruebas de laboratorio. Tampoco reveló que los participantes estaban tomando opiáceos, antidepresivos o antipsicóticos, lo cual podría haber sesgado los resultados y planteado riesgos de seguridad”, afirma el periodista en el artículo.

Ante la falta de acciones concretas, las compañías farmacéuticas continúan trabajando con Harris. La empresa de la que hace parte está buscando voluntarios para ensayos clínicos sobre autismo, depresión, enfermedad de Alzheimer y otras patologías.

¿Cómo afecta esta investigación a la FDA?

La FDA es una de las organizaciones del sector salud más importantes en EE.UU. Todavía no se conoce un pronunciamiento formal de parte de la agencia federal. Sin embargo, expertos coinciden en que este momento coyuntural y de alta presión pública debe ser un incentivo para que se reestablezcan los criterios, se reconsideren las medidas de seguridad y se aplique la normativa vigente con la rigurosidad que se debe.

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OMS desaconseja la combinación de dosis de diferentes vacunas contra el Covid-19

La OMS desaconsejó la combinación de dosis de diferentes vacunas anticovid debido a la falta de datos que respalden la seguridad de esta intención.

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OMS desaconseja la combinación de dosis de diferentes vacunas contra el Covid-19

Ante la pretensión de algunos países que están considerando mezclar las vacunas anticovid para las personas que recibieron una primera dosis de AstraZeneca, la OMS reitera las aclaraciones dadas por el  grupo de expertos de la agencia de la ONU que establecen que se debe usar el mismo producto para ambas dosis. Adicionalmente, la OMS señala que no hay datos suficientes que respalden la seguridad de esta decisión.

“El grupo de expertos de inmunización designado por la OMS (SAGE) dio recomendaciones sobre el uso de AstraZeneca en febrero, y una de las cosas que estudiaron fue si se podía combinar. Ellos determinaron que no había datos adecuados para determinar si esto puede hacerse, por lo que ahora mismo no recomiendan intercambiar vacunas”, dijo la portavoz de la Organización, Margaret Harris, ante periodistas en Ginebra.

De otro lado, la organización expresó su preocupación por el aumento de casos en todas las regiones del mundo. Además, ha expuesto la brecha en la vacunación: En promedio, en los países ricos, casi una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna. En los países de bajos ingresos, es uno de cada 500. 

Respecto al uso de la vacuna de AstraZeneca, la organización citó los hallazgos de la  Agencia Europea del Medicamento – EMA que resaltaron que los coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna de AstraZeneca.

Sin embargo, el subcomité COVID-19 mencionaron que es factible que haya un vínculo entre la administración de la vacuna de AstraZeneca y la aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas sin embargo, no hay investigación que respalde esta afirmación.

Por lo tanto, la OMS, la EMA y ahora la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios mantienen su premisa de que los beneficios de la vacuna supera el riesgo de padecer efectos secundarios raros.

“Todas las vacunas y medicamentos conllevan un riesgo de efectos secundarios. En este caso, los riesgos de enfermedad grave y muerte por COVID-19 son muchas veces más altos que los riesgos muy pequeños relacionados con la vacuna”, expresó el director de la OMS , Tedros Adhanom Gebreyesus.

Finalmente, Tedros alertó este viernes que sigue existiendo un impactante desequilibrio en la distribución mundial de vacunas. En promedio, en los países de ingresos altos, casi una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna. En los países de bajos ingresos, es uno de cada 500.

“Se han administrado más de 700 millones de dosis de vacunas en todo el mundo, pero más del 87% se han destinado a países de ingresos altos o medianos altos, mientras que los países de ingresos bajos han recibido solo el 0,2%”, dijo.

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Invima informa sobre el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en pandemia

Según un ejercicio de monitorización realizado por el Invima y el Ministerio de Salud se mantiene el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en Colombia.

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Invima informa sobre el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en pandemia

A través de un comunicado el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó sobre la disponibilidad del medicamento Dienogest + Etinilestradiol tabletas en el marco de la monitorización de abastecimiento de este fármaco anticonceptivo.

Según los datos del Invima este medicamento tiene un consumo mensual promedio de 6.477.451 unidades de dispensación. En el proceso de seguimiento realizado de manera conjunta con el Ministerio de Salud se pudo verificar la disponibilidad del medicamento acudiendo a los titulares de los registros sanitarios del mismo, llegando a la conclusión de que no existen obstáculos para su comercialización.

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Abastecimiento de pastillas anticonceptivas

EntidadMedicamentoEstado
LAFRANCOL S.A.S.BELLAFACE® SUAVEDisponibilidad
LAFRANCOL S.A.S.BELLAFACE®Disponibilidad
LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S.ACOTOL EXDisponibilidad
EXELTIS S. A.S.DIENILLE® COMPRIMIDO RECUBIERTOSDisponibilidad
GEDEON RICHTER PLCSIBILLA® 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOSDisponibilidad

El Invima reitera que de llegarse a detectar un posible riesgo de desabastecimiento, el instituto priorizará los trámites asociados al registro sanitario de las pastillas anticonceptivas. Adicionalmente, pondría a disposición inmediata el mecanismo de importancia única para las entidades que tienen registro sanitario vigente o pendiente de renovación en modalidad de importación y venta.

Así mismo, el instituto regulador colombiano resalta que se viene realizando de manera continua un seguimiento del abastecimiento de estos medicamentos con los titulares de los registros sanitarios y ha verificado con la Sociedad Colombiana de Ginecología y Obstetricia -FECOLSOG-, la disponibilidad de otras opciones anticonceptivas para dar una respuesta rápida en caso de un desabastecimiento.

No obstante, en caso de que se presente un escenario de escasez, el Invima sugiere a cada paciente asistir al médico e indagar sobre la pertinencia de un cambio en le método de planificación y medidas adicionales de protección de un posible embarazo no deseado.

Finalmente, se reitera que los siguientes son los titulares con los que se se realizó el proceso de monitorización, por lo que se establece que se mantiene el consumo y abastecimiento del medicamento anticonceptivo.

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ACESI: ‘hospitales públicos no tienen recursos para enfrentar la tercera ola Covid-19’

Olga Lucía Zuluaga directora de ACESI afirma que los ESE no tienen recursos para enfrentar la tercera ola covid.

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ACESI 'hospitales públicos no tienen recursos para enfrentar la tercera ola Covid-19'

La Asociación Colombiana de Empresas Sociales del Estado y Hospitales Públicos, ACESI afirma que Tercera ola de contagio de coronavirus empieza con los hospitales públicos sin recursos. La directora de la asociación, Olga Lucía Zuluaga afirma que la mayoría de ESE del país no ha recibido el giro de recursos por conceptos de toma de muestras COVID, ni  del anticipo para iniciar la vacunación.

“Ya no se trata solo de la enorme deuda multimillonaria que tienen las EPS, la cual supera los 6.5 billones de pesos y  cada día crece más, ahora los hospitales públicos están contra las cuerdas, por cuenta de la tercera ola de contagio de Covid-19 y por el no giro de recursos para la mayoría de hospitales” afirma Zuluaga.

Así mismo, la directora de ACESI añadió que los recursos que la ADRES debió girar por el pago de pruebas no ha llegado a un importante porcentaje de hospitales públicos. Recordemos, que según la administradora la mitad de los recursos para vacunación se girarían de manera anticipada sin embargo, estos no han llegado según la asociación.

“No se han recibido y hay serias dificultades para la facturación por este concepto, situación que retrasará aún más la llegada de recursos a pesar de tener personal contratado adicional para el proceso de vacunación, como fue el requerimiento del Ministerio de Salud y Protección Social.”, aseguró”.

Esta falta de cumplimiento en el giro de los recursos tiene repercusión especialmente en el personal médico, ya que hay graves inconvenientes para el pago de los salarios de los profesionales de vacunación debido a la falta de dinero. Además el problema en el recaudo de los recursos afecta la facturación de estos prestadores.

“Los hospitales están sin recursos, pagando personal adicional para los operativos de vacunación, haciendo claridad que para cada aplicación de vacuna contra el COVID-19, el protocolo exige un equipo de cinco personas, por tanto, se hace un llamado urgente al gobierno nacional para que agilice la normatividad correspondiente a los pagos por concepto de vacunación y se generen las capacitaciones necesarias para que los recursos fluyan de manera ágil, además se dé celeridad al acuerdo de punto final, para que los prestadores logren alivianar sus carteras y con esto responder en forma oportuna a los grandes retos que exige la pandemia y la atención de las otras patologías ”, concluyó la vocera gremial de ACESI.

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