El 13 de agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación a nemolizumab, un innovador anticuerpo monoclonal, para el tratamiento de adultos con prurigo nodular (PN), una enfermedad dermatológica crónica caracterizada por la presencia de nódulos cutáneos intensamente pruriginosos que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Nemolizumab: un avance terapéutico en la dermatología
Nemolizumab, desarrollado por Galderma y comercializado bajo el nombre de Nemluvio, es un medicamento de primera clase diseñado para inhibir la señalización de la interleucina (IL)-31, una citoquina involucrada en la patogénesis de la picazón y los nódulos cutáneos en el prurigo nodular. Este tratamiento estará disponible en una pluma precargada para inyección subcutánea, facilitando su administración cada cuatro semanas.
La aprobación del nemolizumab para el prurigo nodular se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3 OLYMPIA, que incluyó a 560 pacientes. Los estudios OLYMPIA 1 y OLYMPIA 2 demostraron resultados significativos en la reducción de la intensidad del prurito y la mejora de las lesiones cutáneas en comparación con el placebo.
En la semana 16 de tratamiento, el 58% y el 56% de los pacientes tratados con nemolizumab en OLYMPIA 1 y OLYMPIA 2, respectivamente, lograron una reducción de al menos 4 puntos en la intensidad del prurito según la Escala numérica de calificación del pico de prurito. En contraste, solo el 16% de los pacientes en los grupos placebo alcanzaron este resultado. Además, el 26% y el 38% de los pacientes tratados con nemolizumab mostraron una desaparición o casi desaparición de las lesiones cutáneas, comparado con solo el 7% y el 11% en los grupos placebo.
Efectos secundarios del tratamiento
Como con cualquier medicamento, nemolizumab presenta efectos secundarios que los pacientes deben considerar. Los más comunes incluyen dolor de cabeza y erupciones cutáneas, tales como eczema, dermatitis atópica y eczema numular. A pesar de estos efectos adversos, el balance riesgo-beneficio del medicamento fue considerado favorable por la FDA, permitiendo su aprobación para el tratamiento de prurigo nodular.
Además de su indicación aprobada para prurigo nodular, nemolizumab está siendo evaluado por la FDA para el tratamiento de la dermatitis atópica en adolescentes y adultos. Esta nueva indicación se basa en los prometedores datos del programa de ensayos clínicos de fase 3 ARCADIA, que demostró la eficacia y seguridad de nemolizumab en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa. Se espera que la FDA tome una decisión sobre esta indicación en diciembre de 2024.
Nueva opción en un campo terapéutico en expansión
La aprobación de nemolizumab llega en un momento en que la dermatología se encuentra en plena expansión de opciones terapéuticas. En septiembre de 2022, la FDA aprobó dupilumab como el primer tratamiento para el prurigo nodular en los Estados Unidos. La entrada de nemolizumab al mercado no solo amplía el arsenal terapéutico disponible, sino que también ofrece a los pacientes una alternativa eficaz y bien tolerada.
