La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), enfrenta una demanda por parte de fabricantes de medicamentos luego de su decisión de eliminar la semaglutida de Novo Nordisk de su lista de escasez. Esta resolución impide a ciertos productores seguir comercializando versiones compuestas del fármaco, lo que, según los demandantes, restringirá el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales para la obesidad y la diabetes.
La disputa legal por la semaglutida
La semaglutida es un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2, comercializado por Novo Nordisk bajo las marcas Wegovy (para la pérdida de peso) y Ozempic (para la diabetes). Mientras existió una declaración de escasez, los fabricantes de medicamentos pudieron producir y vender versiones compuestas del fármaco como una alternativa a los productos de Novo Nordisk.
Sin embargo, la reciente decisión de la FDA de eliminar la semaglutida de la lista de escasez ha generado controversia. En respuesta, la Outsourcing Facilities Association y North American Custom Laboratories presentaron una demanda ante el tribunal federal para el Distrito Norte de Texas, argumentando que la decisión de la FDA es “arbitraria, caprichosa y contraria a la ley”.
Según la denuncia, la agencia no notificó a los fabricantes con antelación ni permitió comentarios públicos antes de tomar la decisión. Además, los demandantes sostienen que la escasez del medicamento aún persiste, ya que la FDA reconoció posibles “interrupciones intermitentes y localizadas de suministro a medida que los productos avanzan a través de la cadena de suministro”.
Impacto en la industria y en los pacientes
El proveedor de telesalud Hims & Hers, una de las principales empresas que venden semaglutida compuesta, anunció que comenzará a informar a los clientes sobre la necesidad de buscar “opciones alternativas a las dosis comerciales”. Sin embargo, la compañía pronostica un aumento en sus ingresos para 2025 a pesar de las restricciones.
En 2024, Hims & Hers obtuvo 225 millones de dólares en ingresos por la venta de semaglutida compuesta y otros fármacos de la familia GLP-1. Para este año, la empresa estima ingresos de entre 2.300 y 2.400 millones de dólares, con al menos 725 millones provenientes de medicamentos para la pérdida de peso, incluso sin la contribución de semaglutida.
Una de las estrategias que la compañía planea implementar para mantener sus ingresos es la “personalización” de las dosis de semaglutida. Este enfoque, que es legalmente permitido, busca mitigar los efectos secundarios del medicamento y facilitar su adherencia en los pacientes.
Las farmacéuticas responden
Tanto Novo Nordisk como Eli Lilly, otro gigante farmacéutico que produce medicamentos similares como tirzepatida (Mounjaro y Zepbound), han tomado medidas legales y de comunicación para contrarrestar la creciente competencia de los fabricantes de compuestos.
Ambas compañías han advertido públicamente sobre los riesgos asociados con los medicamentos compuestos, señalando que no cuentan con la aprobación oficial de la FDA y que podrían presentar variaciones en su formulación y seguridad.
Por su parte, Eli Lilly ha implementado una nueva estrategia comercial al reducir los precios de su medicamento Zepbound y ofrecer nuevas presentaciones a través de un programa de autopago.
Reducción de precios en Zepbound
Eli Lilly anunció que bajará los precios de varias presentaciones de Zepbound, su fármaco para la pérdida de peso basado en tirzepatida.
- Dosis de 2.5 mg: Reducida de 399 dólares a 349 dólares al mes.
- Dosis de 5 mg: Bajó de 549 dólares a 499 dólares al mes.
- Nuevas dosis de 7.5 mg y 10 mg: Disponibles por 499 dólares al mes en la primera recarga y en las siguientes recargas dentro de los 45 días posteriores a la entrega anterior. Anteriormente, estos precios oscilaban entre 599 y 699 dólares.
Además, Eli Lilly ahora ofrecerá Zepbound en viales en lugar de los tradicionales autoinyectores, una medida que podría hacer el producto más accesible para los consumidores y optimizar su distribución.
¿Qué sigue en la disputa legal?
La decisión de la FDA establece que los fabricantes de medicamentos que producían versiones compuestas de semaglutida deberán dejar de comercializarlas entre el 22 de abril y el 22 de mayo de 2025, dependiendo del tipo de autorización legal con la que operaban.
Sin embargo, la demanda presentada en Texas podría retrasar o incluso revertir la medida, dependiendo de la interpretación del tribunal sobre la legalidad de la decisión de la FDA.
Mientras tanto, los pacientes que han dependido de versiones compuestas de semaglutida podrían enfrentar dificultades para acceder al medicamento o ver aumentos en los precios de las versiones comerciales.
