La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la ampliación del uso del fármaco Kisqali, desarrollado por Novartis, para mujeres con cáncer de mama en etapa temprana. Este medicamento, que ya había demostrado su eficacia en pacientes con enfermedad avanzada, se posiciona ahora como una opción terapéutica clave para reducir el riesgo de recurrencia en etapas iniciales de la enfermedad. Esta aprobación representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer de mama, ofreciendo nuevas esperanzas para pacientes que buscan minimizar el riesgo de que el cáncer regrese.
Nuevo enfoque para el cáncer de mama en etapa temprana
El Dr. Dennis Slamon, director de investigación clínica y traslacional del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la UCLA y principal investigador del ensayo clínico de Novartis, destacó la importancia de este avance: “La aprobación de Kisqali por parte de la FDA para esta población con cáncer de mama en etapa temprana, incluidas aquellas en las que la enfermedad no se ha propagado a los ganglios linfáticos cercanos, es un momento crucial para mejorar nuestro enfoque de atención”. Según el Dr. Slamon, la combinación de Kisqali con la terapia endocrina ofrece una herramienta poderosa que puede reducir significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer.
El cáncer de mama con receptor de hormonas positivo y HER2 negativo, que representa la forma más común de esta enfermedad, es el objetivo de esta nueva indicación. Kisqali está ahora disponible para pacientes en etapas 2 y 3 del cáncer, lo que significa que el tumor no se ha extendido más allá de la mama o los ganglios linfáticos cercanos, ampliando su uso a un grupo más amplio de pacientes que anteriormente no tenían acceso a este tratamiento.
Ensayos clínicos y resultados prometedores
La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase III en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana, donde Kisqali demostró reducir el riesgo de recurrencia en un 25% después de tres años cuando se administró junto con tratamientos estándar como quimioterapia, cirugía, radiación y terapia hormonal. Los resultados mejoraron aún más con un seguimiento de cuatro años, reduciendo el riesgo en un 28.5%, según un análisis presentado en la reciente reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica en Barcelona.
La Dra. Vandana Abramson, codirectora del Programa de Investigación del Cáncer de Mama en el Centro Oncológico Vanderbilt-Ingram, destacó la importancia de reducir cualquier riesgo de recurrencia, por pequeño que sea: “Si una paciente ya tenía un riesgo potencial del 10% de que el cáncer regresara, este tratamiento lo podría reducir al 7%”. Esta reducción del riesgo, aunque pequeña, puede marcar una gran diferencia en la calidad de vida de las pacientes.
Kisqali respecto a otros tratamientos
Kisqali pertenece a la clase de fármacos inhibidores de CDK4/6, al igual que Verzenio, otro medicamento aprobado para reducir el riesgo de recurrencia en pacientes con un riesgo muy alto de reaparición del cáncer de mama en etapa temprana. Sin embargo, la gran diferencia es que Kisqali está destinado a un grupo más amplio de pacientes, incluso aquellas cuya enfermedad no se considera tan agresiva en el momento del diagnóstico.
Este enfoque más inclusivo del fármaco podría cambiar la forma en que los médicos abordan el tratamiento del cáncer de mama en etapas tempranas, ofreciendo una opción adicional que puede ayudar a prolongar la remisión de la enfermedad.
Desafíos financieros del tratamiento
A pesar de los resultados positivos de Kisqali, el costo sigue siendo un factor importante a considerar. La Dra. Abramson señaló que el costo del tratamiento durante los tres años completos podría oscilar entre $300.000 y $400.000. Si bien es probable que los seguros médicos cubran este tratamiento, el elevado costo podría representar una carga considerable para el sistema de salud.
Algunos expertos, como la Dra. Eleonora Teplinsky, directora de oncología médica ginecológica y de mama en Valley Health System, Nueva Jersey, han expresado preocupaciones sobre el beneficio relativamente pequeño que ofrece el medicamento, sugiriendo que sólo un 3% más de pacientes se beneficiarán de Kisqali en comparación con otros tratamientos. Sin embargo, Teplinsky también destacó la importancia de que las pacientes tengan la opción de decidir qué tratamiento prefieren, basándose en su situación personal y preferencias.
Aunque la aprobación de la FDA marca un avance importante, algunos oncólogos, como el Dr. Komal Jhaveri del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, sugieren que se necesita un seguimiento más prolongado para determinar si Kisqali también reduce las recurrencias tardías del cáncer de mama, que pueden aparecer décadas después del diagnóstico inicial. Sin embargo, los primeros datos son prometedores y muestran que Kisqali podría cambiar la vida de muchas mujeres al ofrecer una protección adicional contra la reaparición del cáncer.
