El proyecto de decreto sobre el régimen sanitario de dispositivos médicos plantea un rediseño integral de las reglas que gobiernan la autorización de comercialización (notificación sanitaria, registro sanitario y permiso de comercialización), así como la vigilancia poscomercialización, la trazabilidad y la gestión del riesgo sanitario durante todo el ciclo de vida del producto. El mensaje para el mercado es claro: autorizaciones con vigencia indefinida, pero con mayores exigencias técnicas, de información y de control efectivo por parte de INVIMA y las autoridades territoriales.
1) Alcance regulatorio para los dispositivos médicos: qué cubre y a quién obliga
El proyecto define que el decreto regulará la autorización de comercialización de dispositivos médicos para uso humano en Colombia y las disposiciones de vigilancia sanitaria asociadas, con el objetivo explícito de asegurar calidad, seguridad y eficacia en el mercado. También incorpora al ámbito de aplicación a los reactivos de diagnóstico In Vitro (DMDIV), al considerarlos dentro del universo regulado.
Un punto operativo relevante: se excluyen los dispositivos médicos sobre medida, para los cuales el Ministerio definirá requisitos específicos de prescripción, elaboración, adaptación, uso y comercialización. Esto anticipa una ruta regulatoria diferenciada para tecnologías personalizadas (por ejemplo, ciertas prótesis o aditamentos hechos a la medida por prescripción clínica), que no se tramitarán bajo el mismo circuito general.
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En el ‘por qué’ del proyecto, el considerando técnico parte del Análisis de Impacto Normativo (AIN ex ante): Consultorsalud identifica desactualización, vacíos técnicos esenciales, debilidades en vigilancia de fabricación, deficiencias de inspección, vacíos de información para la decisión y un marco que no conversa con el desarrollo tecnológico actual del sector. Además, se alinea con compromisos de convergencia regulatoria derivados del rol de Colombia (INVIMA) como miembro afiliado del IMDRF desde septiembre de 2025 y con la obligación de revisión periódica del reglamento (mínimo cada 5 años).
2) Tres figuras de autorización: notificación, registro y permiso
El proyecto de régimen sanitario para los dispositivos médicos unifica el concepto de ‘autorización de comercialización’ y lo operacionaliza en tres instrumentos, según nivel de riesgo y condiciones especiales:
- Notificación sanitaria: para dispositivos de riesgo bajo y moderado.
- Registro sanitario: para dispositivos de riesgo alto y muy alto.
- Permiso de comercialización: para equipos biomédicos de tecnología controlada.
Tecnología controlada: el umbral de 700 SMLV y otros criterios
La categoría de equipo biomédico de tecnología controlada no depende solo del riesgo clínico: incluye supuestos como equipos usados o repotenciados y aquellos que, para su adquisición, instalación o utilización, demanden inversión superior a 700 salarios mínimos legales vigentes (SMLV), entre otros criterios. Este umbral es un marcador de política pública: cuando la inversión supera ese nivel, el proyecto habilita un control especial que se articula con parámetros de distribución eficiente de tecnología por zonas geográficas.
3) Vigencia indefinida: menos renovaciones, más vigilancia real
Uno de los cambios con mayor impacto administrativo es que la autorización de comercialización tendrá vigencia indefinida. En términos prácticos, esto reduce cargas recurrentes de renovación, pero no ‘blinda’ al titular: el proyecto deja explícito que INVIMA (o la autoridad competente) podrá adoptar medidas cuando encuentre incumplimiento de normas técnicas o identifique un riesgo sanitario asociado a la vigilancia poscomercialización.
Además, establece transición automática: los dispositivos que ya cuentan con autorización vigente o están en renovación pasan a vigencia indefinida, siempre que mantengan condiciones previamente aprobadas.
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IETS y precio: un requisito que vuelve determinante
El régimen sanitario refuerza el vínculo entre regulación sanitaria y política pública de tecnologías en salud: el IETS realizará la evaluación para los dispositivos que determine el Ministerio, y tanto la evaluación como el precio resultante constituirán requisito para que INVIMA expida la autorización de comercialización. Se exceptúan los dispositivos fabricados exclusivamente para exportación.
Para los actores del mercado, esto puede cambiar la estrategia de entrada: ya no basta con cumplir lo técnico-sanitario; cuando aplique, habrá que planear evidencia y ruta de evaluación tecnológica y precio como parte del ‘go to market’ regulatorio.
4) Vigilancia poscomercialización: tres niveles, seis meses para reglamentar
El proyecto de dispositivos médicos estructura un Sistema Integral de Vigilancia Poscomercialización que integra instituciones, normas, mecanismos, recursos y procesos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar eventos o incidentes durante el uso de los dispositivos, cuantificar riesgo y ejecutar medidas de salud pública orientadas a proteger pacientes y usuarios. Además, aclara que los programas de vigilancia poscomercialización corresponden a los anteriormente denominados tecnovigilancia y reactivovigilancia.
El sistema se organiza en tres niveles:
- Nacional: Ministerio de Salud e INVIMA.
- Departamental/Distrital/Municipal: secretarías de salud.
- Local: titulares, fabricantes, importadores, distribuidores, prestadores, usuarios y actores de la cadena (incluye bancos de sangre, laboratorios de salud pública y otros establecimientos no habilitados que usen dispositivos en emergencias o servicios afines).
Los objetivos del sistema incluyen:
- Recolectar y monitorear datos de calidad, seguridad y desempeño.
- Mejorar la relación beneficio-riesgo con evaluación continua.
- Generar datos para actualizar documentación, etiquetas e instrucciones.
- Detectar eventos y tendencias.
- Mitigar riesgos con acciones preventivas y correctivas.
- Facilitar comunicación de riesgo.
Un dato clave de implementación: el Ministerio dispondrá de seis (6) meses desde la publicación del decreto para reglamentar el sistema, incluyendo responsabilidades, clasificación de eventos, investigación, notificación, gestión de incidentes y alertas, informes de seguridad y estrategias de vigilancia proactiva. Mientras se expide esa reglamentación, el proyecto prevé continuidad de obligaciones previas definidas en resoluciones vigentes.
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5) Abastecimiento, no comercialización y retiros: plazos obligatorios y trazabilidad
Aquí el proyecto entra al dolor real del sistema: disponibilidad y continuidad tecnológica.
- Incidencias de abastecimiento y disponibilidad: los titulares deben informar al Ministerio (con herramienta definida por este) las situaciones que afecten o interrumpan abastecimiento o disponibilidad.
- No comercialización temporal: debe notificarse al INVIMA con antelación mínima de treinta (30) días calendario. Si la suspensión ocurre o se conoce por primera vez por un incidente, el titular debe notificar al INVIMA en un plazo máximo de cinco (5) días calendario.
- Retiro definitivo: el titular debe notificar al INVIMA con mínimo seis (6) meses de antelación y presentar plan de acción para comunicación de riesgo al Sistema General de Seguridad Social en Salud.
El proyecto añade un estándar de ‘memoria técnica’ y trazabilidad posretiro: conservar documentación y registros por 5 años (bajo y moderado riesgo) o 10 años (alto y muy alto riesgo) desde la fecha de retiro definitivo, y continuar atendiendo solicitudes de INVIMA relacionadas con incidentes, retiros, alertas y acciones correctivas.
Adicionalmente, introduce un mecanismo de disciplina de mercado: los titulares dispondrán de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto desde el acto administrativo o código que concede la autorización; si no se comercializa en ese término, se configura cancelación automática.
Incentivos y sanciones por reporte
Para empujar cumplimiento, el proyecto contempla incentivos definidos por INVIMA para quienes reporten de manera sistemática y oportuna la no comercialización. A la vez, prevé sanciones por no reporte oportuno: suspensión de autorización, sanción pecuniaria y articulación con la Superintendencia de Industria y Comercio cuando se afecten derechos del consumidor y salud pública.
6) Requisitos documentales y de ensayo: idioma, apostille y laboratorios acreditados
En lo procedimental, el proyecto fija reglas que, aunque parecen menores, determinan tiempos y costos:
- Idioma: documentos para autorización deben estar en castellano; se permite idioma de origen con traducción simple al castellano.
- Documentos extranjeros: si son públicos, deben presentarse apostillados o legalizados. Si no traen vigencia, se entienden válidos por un (1) año desde expedición.
Para demostrar conformidad de dispositivos activos, exige ensayos en laboratorios acreditados por ONAC bajo ISO/IEC 17025, o por organismos pertenecientes a acuerdos MRA de ILAC, con referencia explícita a normas técnicas (por ejemplo, NTC ISO/IEC 60601 para seguridad eléctrica y EMC; NTC ISO 14708 para implantables activos; NTC ISO 10993 para evaluación biológica).
7) Software como dispositivo médico (SaMD): ciberseguridad y control de versiones como obligación
El proyecto se toma en serio el mercado digital: cuando el software, por su finalidad prevista, se considera dispositivo médico, exige requisitos mínimos adicionales, entre ellos:
- Acreditar titularidad del software (en Colombia, DNDA) o declaración juramentada del titular sobre derechos patrimoniales.
- Declaraciones del fabricante sobre repetitividad, fiabilidad y funcionamiento conforme al uso previsto, con controles de diseño para ‘primer defecto’.
- Evidencia de desarrollo según estado del arte: ciclo de vida del software, gestión de riesgos (incluida seguridad de la información), validación y verificación.
- Si es para plataformas móviles: consideraciones de pantalla, cómputo, almacenamiento, conectividad intermitente y latencia.
- Instrucciones de uso con requisitos mínimos de hardware, sistema operativo, red y medidas de ciberseguridad (protección contra accesos no autorizados).
- Gestión de vulnerabilidades, actualizaciones, parches, control de versiones y comunicación oportuna de impactos en seguridad o desempeño.
También agrega una obligación de interoperabilidad: cuando el software interactúe con equipos biomédicos u otros sistemas, el fabricante debe especificar interfaces soportadas, protocolos, dependencias críticas (incluidos servicios en la nube o componentes de terceros) y condiciones necesarias para garantizar seguridad y desempeño.
8) Equipos biomédicos usados, repotenciados e importación temporal: reglas con cifras concretas
El proyecto define con precisión operativa:
- Equipo biomédico nuevo: no usado y con máximo 2 años desde fabricación.
- Equipo biomédico usado: incluye equipos utilizados en prestación de servicios o demostraciones; también los que tengan más de 2 años desde fabricación o ensamble aunque no hayan sido usados.
En repotenciados, introduce un límite cuantificable: un equipo biomédico repotenciado no debe exceder el 70% de su vida útil original y no debe modificar uso previsto ni alterar diseño original.
En importación temporal, establece ventanas claras:
- Temporal: hasta seis (6) meses, prorrogable por tres (3) meses adicionales.
- Uso prolongado: importación temporal hasta cinco (5) años.
Tabla 1. Plazos y hitos críticos del proyecto (operación y cumplimiento)
| Obligación / hito | Plazo definido | Implicación práctica |
| Reglamentación del Sistema Integral de Vigilancia Poscomercialización | 6 meses desde publicación | Ajustes operativos obligatorios para actores del sistema |
| No comercialización temporal (aviso previo) | 30 días calendario | Planificación de abastecimiento y mitigación de riesgos |
| Notificación por incidente que afecta comercialización | 5 días calendario | Gestión temprana de alertas de disponibilidad |
| Retiro definitivo del mercado | 6 meses de antelación | Plan de acción y comunicación de riesgo al SGSSS |
| Conservación de trazabilidad posretiro | 5 años (bajo/moderado) y 10 años (alto/muy alto) | Auditoría, investigación de incidentes y acciones correctivas |
| Comercialización efectiva tras autorización | 36 meses | Cancelación automática si no hay comercialización |
| Importación temporal | 6 meses + prórroga 3 meses | Reglas claras para muestras, demostraciones o proyectos |
| Importación temporal para uso prolongado | Hasta 5 años | Soporte a usos extendidos en investigación u operación |
| Umbral de tecnología controlada | > 700 SMLV | Control especial y permisos para ciertos equipos |
| Límite de repotenciación | Máximo 70% de vida útil original | Evita extensiones sin control sobre seguridad y desempeño |
Comentario de Consultorsalud: un decreto que reduce trámites, pero sube la exigencia técnica y de información
El proyecto apuesta por un balance: simplifica el ciclo administrativo con vigencia indefinida de la autorización, pero endurece el estándar de vigilancia en el mercado, trazabilidad, gestión de incidentes y disciplina de disponibilidad. Para los actores del sistema, el reto no será ‘llenar formularios’: será sostener evidencia técnica, control poscomercialización, transparencia en abastecimiento y cumplimiento oportuno de plazos, con especial atención a software y ciberseguridad, equipos usados o repotenciados y la categoría de tecnología controlada.
Descargue el proyecto de decreto sobre el régimen sanitario de los dispositivos médicos
