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Latinoamérica

Ecuador mantiene la prohibición total del aborto

La ley del Código Orgánico de la Salud -COS- fue vetada la semana pasada por Lenín Moreno, cerrando así la puerta a una despenalización del aborto parcial.

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Ecuador mantiene la prohibición total del aborto

El pasado viernes el primer mandatario ecuatoriano, Lenín Moreno, vetó la ley del Código Orgánico de la Salud -COS-, que entre otros controversiales puntos, despenalizaba el aborto en ciertas circunstancias. Esta ley fue aprobada por el Congreso de ese país el mes pasado y vetada 30 días después por el presidente.

La ley se había debatido durante los últimos 8 años, y daba vía libre a la gestación subrogada (vientres de alquiler), al uso terapéutico del cannabis, y a la interrupción voluntaria del embarazo en caso de violación o riesgo para la salud de la mujer o el feto, entre otros puntos claves de salud pública.

Posterior a la decisión tomada el jefe de estado de Ecuador publicó en su cuenta de Twitter un trino afirmado que la ley no respondía a las necesidades sanitarias de su nación, para posteriormente recibir cientos de críticas de grupos feministas y liberales, y agradecimientos de grupos pro-vida quienes defienden el concepto de vida desde la concepción.

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Cero debates sobre el aborto este año

Es preciso mencionar, que dado la condición de veto presidencial, el tema sólo podrá ser debatido en el ámbito legislativo hasta dentro de un año, razón por la cual, Moreno instó a los congresistas a trabajar en un nuevo proyecto que recoja las necesidades reales de salud de los ecuatorianos.

Expertos y politólogos advierten que la decisión de Moreno no tendría que ver con las necesidades en salud del pueblo sino que obedecerían a la petición de los sectores conservadores de anular la iniciativa que constaba de 405 artículos. A pesar de los 8 años de debates era bien sabido que la aprobación o veto del Código Orgánico de Salud recaía finalmente en el presidente Lenín Moreno.

Por otro lado, una vez fue aprobada la ley en el ámbito legislativo el candidato a presidente Guillermo Lasso y sectores religiosos enviaron una carta a Moreno enumerando varias razones por las cuales la ley debería ser vetada.

Según la secretaria jurídica del Poder Ejecutivo, Johana Pesántez, el COS “adolece de imprecisiones, de definiciones erróneas y una estructura del sistema de salud poco clara en competencias y responsabilidades”

Cabe resaltar, que el COS denominaba los abortos como emergencias así como todas las patologías que comprometan la integridad materno-fetal, así mismo, prohibía a los centros prestadores de servicios de salud y al personal médico negar la atención en estas emergencias.

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Meta de Brasil: 100% de la población vacunada para finales de 2021

El Ministro de salud de Brasil, Marcelo Queiroga detalló que espera para finales de este año se haya vacunado toda la población.

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Meta de Brasil: 100% de la población vacunada para finales de 2021

Brasil es uno de los países más afectados por la pandemia de Covid-19, actualmente está inmerso en una crisis sanitaria por la elevada cifra de hospitalizaciones, muchas de ellas de gente joven. El país reporta más de 14 millones de casos y más de 400.000 muertes por Covid-19.

No obstante, en los últimos días Brasil ha logrado disminuir el número de casos y decesos, sin embargo, no puede ni debe bajar la guardia ya que un repunte sería muy peligrosos. El ministro de salud de Brasil, Marcelo Queiroga explicó que su país está acelerando la campaña de vacunación con un despliegue más amplio para mejorar la distribución de los biológicos.

Adicionalmente, Queiroga afirmó que el gobierno brasileño ha implementado medidas en dos frentes: combatir la pandemia y mantener a los trabajadores en sus empleos para que mantengan una fuente de ingresos. Así mismo informó que para esta semana se espera que se completen 16 millones de vacunas aplicadas.

“Estamos trabajando en conjunto con la OPS para poder acceder a las vacunas del mecanismo COVAX lo más pronto que se pueda. También vamos a adquirir más dosis por medio de acuerdos bilaterales como el que firmaremos próximamente con Pfizer por cien millones de dosis. Cuando hablamos de vacunas, hablamos de esperanza. Tenemos vacunas suficientes en el horizonte y esperamos haber vacunado a toda la población para fin de año”, enfatizó Queiroga.

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Brasil busca producir sus propias vacunas

Por otro lado, el funcionario abogó por la eliminación de las patentes de la industria farmacéutica en el caso de las vacunas anticovid, dando vía libre para que los países en desarrollo puedan recrear vacunas genéricas, por lo que Brasil se adhirió a la iniciativa liderada por la Organización Mundial del Comercio para aumentar la producción de inmunizaciones por medio de la transferencia de tecnología.

En este sentido, especificó que científicos de Brasil buscan una alianza con la universidad de Oxford para la producción de biológicos, y además reiteró que han modernizado sus laboratorios de producción para aumentar el número de vacunas disponibles para su población.

También, detalló que la población indígena (clasificada como de alta vulnerabilidad dentro de su plan de vacunación) se encuentra vacunada en un 75%, pero solo las personas mayores de 18 años hasta que se compruebe la eficacia y seguridad de los biológicos en jóvenes y niños.

Finalmente, el ministro señaló que la pandemia ha destacado la necesidad mundial de fortalecer los sistemas de salud pública y reforzar la atención primaria tanto para las emergencias como para el tratamiento y la lucha contra las enfermedades crónicas, que han sido la causa subyacente de muchos de los decesos por COVID-19.

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Astellas Pharma llega a México

La llegada de Astellas pharma a México implicó una inversión de más de $10 millones de dólares.

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Astellas Pharma llega a México

Astellas Pharma, compañía farmacéutica japonesa anunció su llegada a México con el fin de convertirse en un aliado en la mejora de la salud de los mexicanos enfocada en cáncer, siendo la tercera causa de muerte en el país y la segunda a nivel Latinoamérica

La llegada de la compañía a México implicó una inversión de más de $10 millones de dólares durante los dos primeros años, con el compromiso de que cada vez más pacientes tengan acceso a tratamientos innovadores para el cáncer. Adicionalmente, con su llegada Astellas empezará a trabajar articuladamente con instituciones de salud pública, academia y asociaciones de pacientes

“A pesar de los retos que ha traído la pandemia, México ocupa un lugar muy importante en la estrategia de negocios para nuestra región de mercados internacionales, por lo que estamos emocionados de invertir y establecer nuestra propia filial en el país. Nuestro compromiso se basa no solo en traer nuevos tratamientos innovadores y efectivos a pacientes y personal de la salud, sino también en el impacto que podemos generar en las comunidades donde trabajamos”, argumentó Alejandro Pineda, Gerente General en Astellas Pharma México.

Astellas se ha posicionado como una de las 25 principales compañías del mundo, enfocadas en la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, cubriendo áreas de alta demanda. “Día a día, desarrollamos tecnología de vanguardia impulsando la innovación para atender las necesidades médicas que aún no han sido cubiertas, ahora con un enfoque en mejorar la salud de los mexicanos”, añadió Ana Polanco, Medical Affairs Director.

Es preciso mencionar, que la estrategia de la compañía en I+D combina la comprensión de la necesidad del paciente, las plataformas tecnológicas y las modalidades de tratamiento que aplican para varias enfermedades.

Astellas pharma y el cáncer

A nivel global la oncología es el área terapéutica más grande de Astellas, y ha logrado un posicionamiento importante para esta patología, pero también impulsa potenciales tratamiento en urología, nefrología, inmunología, neurociencia, oftalmología y patologías musculares. Pero, también avanza en nuevas áreas de investigación como salud digital, dispositivos médicos, diagnóstico y bioelectrónicos.

“En los próximos 5 años planeamos realizar dos lanzamientos en nuestra línea terapéutica de Oncología. Estamos convencidos de que estas innovaciones mejorarán la calidad de vida de los pacientes, al proporcionarles tratamientos en Oncología para enfermedades como la leucemia mieloide aguda y cáncer de próstata”, concluyó Alejandro Pineda.

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Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

La OPS publicó un informe en el que evalúa los sistemas de regulación de medicamentos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México y emite recomendaciones para su mejora.

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Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

Un reciente informe de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- muestra que los sistemas de regulación de medicamentos varían drásticamente en su capacidad para evaluar medicamentos y productos médicos. Ante las notorias falencias regulatorias, la organización expone las lecciones para mejorar seis autoridades reguladoras nacionales de la región: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México), que guardan algunas similitudes de operación.

En primera instancia, la organización destaca que una de las bases del fortalecimiento de los sistemas regulatorios es el proceso mediante el cual los sistemas se someten a la evaluación y el reconocimiento de sus puntos fuertes y oportunidades para mejorar, y los incorporan al plan de desarrollo institucional. El análisis de este aspecto indica que pese que la información indica que las autoridades regulatorias han fortalecido de manera considerable sus funciones regulatorias en los últimos diez años queda mucho por hacer para abordar la capacidad regulatoria en los países más pequeños.

El informe resalta que los presupuestos de las agencias regulatorias han permanecido estáticos o han disminuido en los últimos años. Aunque también es de resaltar que las agencias participan cada vez más en los foros mundiales de armonización, lo cual ofrece una oportunidad para que otros participen en este espacio.

No obstante frente a los obstáculos encontrados la OPS recomienda:

  • Elaborar marcos jurídicos e institucionales
  • Priorizar los recursos para la evaluación de la agencias regulatorias nacionales
  • Promover la sostenibilidad y la eficiencia de las autoridades
  • Participar más en las iniciativas de armonización.

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Perspectivas del mercado farmacéutico

Hay mercados farmacéuticos importantes y en expansión en América Latina, que es una de las regiones con un crecimiento más rápido en el mundo. Este hecho planteará nuevos retos a las autoridades regulatorias, con respecto tanto a la complejidad como al volumen de los productos que deben regularse, en medio de un contexto financiero reciente con presupuestos estacionarios o en disminución”, argumenta el informe.

En este sentido, las autoridades regulatorias deben adoptar mayores eficiencias e incentivar políticas que favorezcan la producción local de productos farmacéuticos genéricos y biosimilares, de lograr articular una estrategia especifica y funcional puede presentarse nuevas oportunidades de cara al mercado como la ampliación del comercio más allá de las relaciones históricas y de los mecanismos de integración en subregiones nuevas en la Región de las Américas.

Las recomendaciones para la OPS en este segmento:

  • Explorar oportunidades de expansión comercial. Hay que explorar las posibilidades de expandir el comercio entre los países con ARNr o países de otras subregiones de las Américas, incluidos los mecanismos de utilización de decisiones de otras entidades regulatorias.
  • Prepararse para los cambios en el mercado. Los sistemas regulatorios deben estar listos para el crecimiento del mercado en los próximos años y deben contar con estrategias para administrar la afluencia de capitales y optimizar la utilización de los recursos a fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, incluidos los productos bioterapéuticos y biosimilares.
  • Conocer mejor la penetración de los productos genéricos en el mercado. Conviene valorar la necesidad de crear mecanismos para conocer la penetración de los productos genéricos en la Región y, si procede, aumentarla.

Problemas en la autorización de comercialización de fármacos

El campo de la autorización de regulación de medicamentos es quizá uno de los puntos que más dificultades representa para los reguladores en la actualidad. Las entidades tienen tendencia a a asignar una proporción considerable de los recursos de personal a la autorización de comercialización. Sin embargo, los mercados en expansión darán lugar a más demandas asociadas con el ciclo de vida de los productos.

Por otro lado, respecto a la normas para la autorización de comercialización las agencias latinoamericanas tienen estándares semejantes de calidad, seguridad y eficacia, para autorizar nuevas moléculas químicas pero hay diferencias notorias en cuanto a regulación de genéricos sobre todo cuando es necesario exigir bioequivalencia.

Otro aspecto importante son los recursos, y este análisis demuestra que los aranceles abonados por los usuarios para respaldar las agencias regulatorias en América Latina son muy bajos en comparación con otras autoridades internacionales de referencia, no solo en términos absolutos, sino también cuando se tiene en cuenta el producto interno bruto (PIB). Ante estos hallazgos la OPS recomienda, en este aspecto:

  • Priorizar la gestión del ciclo de vida regulatorio.
  • Mejorar el financiamiento de las actividades regulatorias
  • Mejorar la armonización de las bioequivalencias
  • Adoptar procedimientos que permitan utilizar directamente las decisiones de otras autoridades
  • Mejorar la información regulatoria a disposición del público

productos bioterapéuticos similares

El número de productos biológicos y productos bioterapéuticos similares está aumentando rápidamente en los mercados latinoamericanos, lo cual crea una función importante para los reguladores. Las diferencias en algunos elementos clave de fiscalización regulatoria de los productos bioterapéuticos similares como la implementación y la aplicación de normas regulatorias o la elección del producto de referencia para las comparaciones, ofrecen oportunidades importantes para fortalecer las políticas, para lograrlo las autoridades deberían:

  • Elaborar y adoptar normas sobre productos bioterapéuticos similares.
  • Armonizar la fiscalización regulatoria.
  • Mejorar la vigilancia posterior a la comercialización.
  • Utilizar las decisiones de otras autoridades

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SISTEMAS DE REGULACION DE Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son un elemento primordial en el desarrollo clínico de los medicamentos y las autoridades regulatorias desempeñan una función central en su supervisión. Esta labor exige colaboración y coordinación adecuadas entre las diversa partes involucradas en el sistema regulatorio. Todas las agencias de América Latina cuentan con un marco regulatorio para los ensayos clínicos que se basa en directrices internacionales e incluye la aprobación por un comité de ética y la inspección de las buenas prácticas clínicas.

Sin embargo, en muchos países de la Región no hay marcos jurídicos para los ensayos clínicos, sobre todo en los países más pequeños, pese a una presencia cada vez mayor de ensayos clínicos en la Región. Todas las agencias latinoamericanas cuentan con procedimientos para considerar los resultados de los ensayos clínicos locales en los procesos de autorización de comercialización, pero solo unas pocas tienen procedimientos sobre el uso compasivo destinado a los participantes
después de finalizar el ensayo.

Pese a que todas las agencias publican información acerca de los ensayos clínicos en bases de datos de acceso público, en algunos casos esta información no es muy útil debido a la falta de estandarización. A continuación se enlistan las recomendaciones para ensayos clínicos:

  • Examinar las funciones y las interacciones de las distintas partes interesadas
  • Crear o utilizar herramientas que respalden la gestión de la información sobre la regulación de los ensayos clínicos
  • Ampliar los métodos de evaluación de la eficiencia regulatoria
  • Introducir procedimientos extraordinarios de acceso a los productos, destinados a los participantes en los ensayos clínicos
  • Instaurar la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos donde aún no existe
  • Considerar la utilización de métodos colaborativos en la regulación de los ensayos clínicos

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