El 10 de marzo, el Ministerio de Salud expidió la Circular 008 de 2025 con los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal (dispositivos médicos bucales) y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Los lineamientos hacen parte de las obligaciones establecidas en la Resolución 214 de 2022.
Según la normativa base, “los dispositivos médicos sobre medida bucal que se fabrican en el territorio nacional deben ser prescritos por los profesionales en odontología, como prestadores de servicios de salud responsables del proceso en los términos señalados en esta resolución. Las entidades promotoras de salud, entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, y las Entidades territoriales cuando contraten con Empresas Sociales del Estado debidamente habilitadas, la atención de la población pobre no asegurada y lo no cubierto por subsidios a la demanda, respetarán la autonomía del odontólogo en la prescripción, acorde con las necesidades del paciente y la tecnología”.
Para que la prescripción de los dispositivos médicos bucales sea válida, tendrá que incluir los siguientes datos:
- Nombre legible del prestador de servicios de salud, dirección, número telefónico o dirección electrónica, número de registro profesional de quien prescribe.
- Lugar y fecha de la prescripción.
- Nombre del paciente y documento de identificación.
- Número de la historia clínica.
- Nombre del dispositivo médico sobre medida prescrito con sus características.
- Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor (consideraciones anatómicas, fisiológicas, etc.).
- Vigencia de la prescripción. La prescripción del dispositivo médico sobre medida bucal vence en seis (6) meses. Una vez transcurrido este tiempo, y al no haber concluido el trabajo, es necesario una nueva valoración del paciente y con fundamento a lo cual se determinará iniciar nuevamente el proceso de fabricación.
- Firma del odontólogo tratante.
Aclaración del Ministerio de Salud sobre el control de calidad de los dispositivos médicos bucales
En la Circular 008 de 2025, el Ministerio de Salud hace énfasis en el profesional de odontología como el único capacitado para prescribir este tipo de dispositivos médicos. Sin embargo, “la responsabilidad del control de calidad en cuanto a su fabricación y reparación recae exclusivamente en el director técnico o en la persona delegada por este, excluyendo a quienes participen directamente en dichos procesos”.
En los casos donde un fabricante o establecimiento se dedique exclusivamente a la producción y/o reparación de Dispositivos Médicos de Soporte y Movilidad Básica (DMSMB) en las líneas de prótesis parcial removible, prótesis total, ortesis y ortodoncia, y opere con tecnología básica sin disponer de personal independiente para el control de calidad, un solo técnico podrá asumir ambas funciones. Siempre que este profesional cumpla con el perfil de director técnico establecido, podrá llevar a cabo tanto la fabricación como la evaluación del producto terminado, emitiendo la aprobación correspondiente.
¿Cuál es el perfil avalado por el Ministerio de Salud para el director técnico?:
El cargo de director técnico en un establecimiento de fabricación o reparación de Dispositivos Médicos de Soporte y Movilidad Básica (DMSMB) podrá ser ejercido por tecnólogos, técnicos profesionales, técnicos o técnicos laborales en mecánica dental. Para ello, deberán haber obtenido un diploma o certificación expedida por una institución de Educación para el Trabajo y Desarrollo Humano o por una universidad con programas en esta área.
Quienes cumplan con estos perfiles, deberán acreditar al menos tres (3) años de experiencia en la fabricación y reparación de dispositivos médicos bucales dentro de un establecimiento especializado en mecánica dental. Las responsabilidades del cargo tal y como se enuncian en la Circular 008 de 2025 son las siguientes:
- Elaborar y verificar los documentos relacionados con el cumplimiento de los procesos, procedimientos y especificaciones generales y específicas, según la línea de fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal.
- Elaborar y verificar los documentos que contienen instrucciones para las actividades de apoyo para la fabricación de los DMSMB, tales como, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones y control ambiental, entre otros.
- Asegurar que la documentación técnica generada sea válida y completa.
Conozca el documento publicado por el Ministerio de Salud a continuación:
