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Compra Centralizada de Medicamentos – Pros y Contras de esta medida

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No ha sido suficiente el arsenal normativo y regulatorio lanzado desde el año 2013 para contener el costo y regular las frecuencias de uso que los medicamentos representan para el frágil equilibrio financiero de la UPC y en general para el fondeo del Sistema de Salud(si es que este, llegara a existir); Desde el precio máximo de recobro, pasando por el precio de regulación individual, los márgenes autorizados a los hospitales, el nuevo tributo dibujado pero no aplicado en la ley 1753 de 2015 a los comercializadores de fármacos, y en una nueva fase, el lanzamiento del aplicativo MIPRES, el Plan Implícito de Salud que trae un magistral catálogo de agrupamientos de tecnologías y medicamentos, a los que le asignan un VMR – Valor Maximo de Reconocimiento, con el que, de manera audaz, el Ministerio anuncia se ha calculado la UPC a las EPS, pero sin embargo aclara que este VMR no constituye ninguna regulación y no debe ser utilizado como insumo de negociación; Es posible siquiera imaginar a un Gerente de EPS, que comprenda que su UPC por primera vez tiene un segmento conocido de costos derivado de los medicamentos agrupados y que decida voluntariamente no tenerlo en cuenta al momento de negociar los acuerdos de voluntades?

Lo más triste, es que la mayoría de agentes del sistema, no han leído, o no comprende los avances del Plan Implícito y quizás peor, no reconocen a su interior, el más elaborado mecanismo de autorregulación transversal sectorial.

Pero eso será otro análisis posterior de CONSULTORSALUD. Por ahora concentrémonos en la “compra centralizada de medicamentos” y los interrogantes que genera y a los que también da respuesta.

Queremos agradecer a la Experta Nacional, Dra Claudia Maria Sterling Posada por su colaboración para obtener este analisis estructurado sobre el tema.

 

QUIEN HARA LA COMPRA CENTRALIZADA Y PARA QUE

El Gobierno proyecta expedir en el corto plazo una resolución para efectuar la Compra Centralizada de Medicamentos como UNICO Y EXCLUSIVO MECANISMO para suministrar en el país estos medicamentos a los usuarios del Sistema de Seguridad Social. Piensa iniciar con los medicamentos de Hepatitis C. Esta compra la hará a través del Fondo Estratégico de Medicamentos de la OPS, fondo a través de cual ya 27 países compran algunos medicamentos del portafolio que maneja dicho Fondo. Los medicamentos de hepatitis C, tal como indica la página web del Fondo, están en el portafolio desde el pasado marzo de 2017. (Lea:Compra centralizada de medicamentos para Hepatitis C – Resolución 1692 de 2017)

(http://www2.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=13001%3Apaho-strategic-fund-hepatitis-c-2017&catid=4669%3Aannouncements-hss&Itemid=39594&lang=es=)

 

  1. Tal como está estructurado el borrador de la resolución, si no es a través de este mecanismo, ningún usuario del sistema podrá acceder al medicamento. La idea del gobierno es “quitarle” el negocio a los importadores que, una vez sale el paciente del consultorio del hepatólogo:
  • Contactan al paciente y le ayudan a hacer el trámite de autorización de importación como vital no disponible ante el Invima. Las autorizaciones de Invima salen expedidas con nombre del paciente e Invima autoriza la importación a quien primero haga la solicitud.
  • Cuando la EPS solicita el medicamento al operador logístico o distribuidor (Audifarma, Epsifarma, Cruz Verde, Colsubsidio, Cafam, etc.,.), este ignora si previamente el paciente en contacto privado y directo con el importador ya ha obtenido autorización del Invima o al menos radicado la solicitud de autorización,
  • El operador logístico hace la solicitud al INVIMA, y este la niega por haber autorizado previamente a un importador (o haber recibido una radicación previa), a importar el medicamento
  • El importador “abusivo” usualmente no tiene contrato de provisión de medicamentos con el operador logístico, pero como es el único autorizado por el Invima para importar ESE medicamento a ESE usuario, al operador logístico o a la EPS, no lo queda más remedio que comprarle A EL Y SOLO A EL, al precio que dicho importador quiera cobrar.

EL INVIMA Y LA IMPORTACION DE MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES

Lo que habría que hacer inicialmente es intervenir de inmediato la reglamentación del Invima para la Importación de Vitales no disponibles, y que el INVIMA exigiera, para importación de vitales no disponibles, que el médico obligatoriamente formulara por MIPRES – hoy en día al ser vita no disponible el MIPRES no lo procesa- , y que, para otorgar la autorización de importación, exigiera autorización de la EPS a la que se encuentra afiliado el usuario para que sea XXX o YY importador (el escogido por la EPS y no por el usuario), el que importe el medicamento. De esta manera la EPS puede ayudar a controlar el precio de los vitales no disponibles y no serán los importadores abusivos los que definan el precio.

2. En segundo lugar, la resolución no contempla que sucederá si el Ministerio no tiene suficiente stock del medicamento. Si hay un desacato de tutela, la EPS debería poder importar el medicamento como vital no disponible, para evitar que el representante legal de la EPS termine en la cárcel. 

¿La disponibilidad de recursos afectará el suministro a un usuario que lo requiriere vía tutela o desacato? En ese caso, ¿podrá la EPS importarlo como vital no disponible para salvarse de la cárcel? La norma debe contemplar excepciones en caso de que los recursos no sean suficientes.

Por otro lado, al ser el Ministerio el responsable de la compra e importación de estos medicamentos, es claro que las tutelas deberían producirse ahora directamente contra este y no contra la EPS, pues esta última queda única y exclusivamente encargada de entregarlo a través de su operador logístico, pero no será la responsable ni de su consecución, ni de la suficiencia del inventario, ni de su compra ni de su importación.

Descargue el documento completo sobre la COMPRA CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS

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OMS advierte sobre la pobre capacidad mundial para la fabricación de antibióticos

La OMS resalta que hay 43 antibióticos en fase de investigación clínica, sin embargo, ninguno de ellos se enfoca en el problema de la farmacorresistencia.

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OMS advierte sobre la pobre capacidad mundial para la fabricación de antibióticos

Agentes antibacterianos en desarrollo clínico y preclínico: descripción general y análisis es el nuevo informe de la Organización Mundial de la Salud -OMS- donde se señala la evidente incapacidad mundial para elaborar, fabricar, y distribuir nuevos antibióticos lo que favorece la resistencia a los antimicrobianos que desarrollan ciertos patógenos.

El informe resalta, que hay 43 antibióticos que están actualmente en fase de investigación clínica, sin embargo, ninguno de ellos trata de modo adecuado el problema de la farmacorresistencia de las bacterias más peligrosas del mundo. Adicionalmente, la cartera de antibióticos mundiales ha estado casi estática durante los últimos años, con solo un par de nuevos antimicrobianos aprobados por las agencias reguladoras.

Para empeorar la situación, casi todos los nuevos antibióticos que han salido al mercado en los últimos años, no son más que variaciones de grupos de medicamentos descubiertos en la década de 1980, lo que no representa en si mismo un avance en esta materia.

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Detalles del estudio de antibióticos

La primera parte del informe evalúa los candidatos a fármacos antibacterianos en etapas de desarrollo clínico en todo el mundo, incluidas moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos y, por primera vez, medicamentos antibacterianos no tradicionales en proceso. En esta primera parte también se hace una revisión de la cartera clínica de 2020 en la cual se incluye una descripción ampliada de los candidatos tradicionales en la Fase 3 del desarrollo clínico, destacando su posible utilidad clínica.

La segunda parte del informe se centra en los candidatos en desarrollo preclínico en todo el mundo. Abarca moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos, vacunas y medicinas no tradicionales en desarrollo preclínico.  

Respecto a la publicación de este importante estudio, el Dr. Hanan Balkhy, subdirector general de la OMS en materia de antimicrobianos señaló que “la  persistente incapacidad para elaborar, fabricar y distribuir nuevos antibióticos eficaces está alimentando aún más el impacto de la resistencia a los antimicrobianos y amenaza la capacidad para tratar con éxito las infecciones bacterianas”

De otro lado, el funcionario reiteró que la resistencia a los antimicrobianos tiene efectos más graves en países de ingresos bajos y más en grupos vulnerables como los recién nacidos y los niños de hasta 5 años. Por ejemplo, una de las principales causas de mortalidad en niños menores de 5 años es la neumonía de origen antibacteriano, a esta se le suman las infecciones del flujo sanguíneo. Así mismo, casi el 30% de los recién nacidos con sepsis fallecen debido a las infecciones bacterianas resistentes a muchos de los antibióticos de primera línea.

Beneficio clínico limitado de los antibióticos

El estudio del desarrollo de antimicrobianos busca evaluar los progresos e identificar las carencias que se vinculan con las amenazas más urgentes en materia de farmacorresistencia. En este sentido, el informe estudia el potencial de los medicamentos para combatir las bacterias más peligrosas que se detallan en la lista de patógenos de estudio prioritarios de la OMS:

bacterias prioritarias de la oms

No obstante, pese a su desarrollo la mayoría de estos fármacos en fase de desarrollo ofrecen un beneficio clínico limitado sobre los tratamientos existentes, y el 82% de los antibióticos recientemente aprobados son productos derivados de antibióticos existentes con resistencia a los medicamentos muy consolidada. Por lo tanto, se prevé una rápida aparición de farmacorresistencia a estos nuevos agentes.

El estudio clasifica los antibacterianos tradicionales y no tradicionales en desarrollo clínico (Fases 1-3) así:

fases de desarrollo de antibioticos

Ante estas estimaciones es imperativo realizar avances en el desarrollo de antibióticos con enfoques nuevos e innovadores para tratar infecciones bacterianas. Por primera vez el informe de la OMS sobre antimicrobianos se mencionan 27 agentes antibióticos no tradicionales en fase de desarrollo que van desde anticuerpos a bacteriófagos y terapias que apoyan la respuesta inmunitaria del paciente y debilitan el efecto de las bacterias.

Falta de garantías económicas

A pesar de que muchos de estos productos son prometedores aún en fase de desarrollo, solo una pequeña parte de ellos logrará llegar al mercado debido a los obstáculos económicos y científicos que representa la elaboración de un nuevo medicamento.

A esto se suma el escaso retorno de la inversión de los antibióticos que han tenido éxito, ya que la mayoría de grandes empresas farmacéuticas e inversores privados tienen un interés limitado sobre este segmento. El estudio también confirma que las pequeñas y medianas empresas son las impulsoras de los estudios preclínicos y clínicos siguen siendo impulsados por pequeñas y medianas empresas. Estas compañías suelen tener dificultades para financiar sus productos hasta las últimas fases del desarrollo clínico o hasta que se obtiene la aprobación reglamentaria.

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CINCO PUNTOS CLAVE PARA CONSIDERAR PARA EL DESARROLLO Y USO ÓPTIMO DE NUEVOS ANTIBIÓTICOS

Finalmente, el informe resalta los puntos claves que deben tener en cuenta las compañías que desean entrar en el negocio de desarrollo de antibióticos:

  1. Patógenos prioritarios: la lista de patógenos bacterianos prioritarios de la OMS da prioridad a las infecciones resistentes a los medicamentos para qué nuevos tratamientos se necesitan con urgencia.
  2. Superar la resistencia existente: se necesitan nuevos antibióticos que cumplan con al menos uno de los criterios de innovación *, abordar un brecha de tratamiento y / o tener utilidad clínica.
  3. Necesidad de salud pública: los nuevos antibióticos deberían responder a una necesidad de salud pública, ser seguro y disponible en formulaciones intravenosas y orales para niños y adultos según corresponda.
  4. Accesibles para todos: calidad, asequibilidad y disponibilidad sostenible son los elementos más importantes para garantizar la equidad acceso a nuevos antibióticos.
  5. Preservar la eficacia: actividades de administración de antimicrobianos, alineados con la OMS en cuanto a clasificación, diagnóstico y prevención de la infección son esenciales para conservar los antibióticos.
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693 viales de vacunas anticovid inutilizables por ruptura de cadena de frío

El Invima alertó sobre el aumento de los reportes sobre la ruptura de cadena de frío que deben seguir las vacunas contra covid-19 y solicitó seguir las recomendaciones de los fabricantes para una manipulación adecuada

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693 vacunas anticovid inutilizables cadena de frio

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima alertó sobre el incremento de incidentes de ruptura de la cadena de frío de las vacunas contra covid-19 y, por consiguiente, del aumento de las solicitudes los profesionales de ingeniería de Cadena de Frío del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI sobre el adecuado manejo de este tipo de biológicos.

Los primeros reportes sobre este aspecto están fechados en febrero, mes en el que se registraron 2 conceptos que concluyeron con la recomendación de uso de 5.625 dosis de la vacuna Sinovac destinadas a los departamentos de Huila y Tolima que sufrieron pérdida de frío durante su transporte. De acuerdo con este documento, se aconsejó el uso de los productos implicados en eventos de excursión, puesto que los estudios de estabilidad acelerados y dispuestos por el fabricante indican que las condiciones establecidas en los protocolos se mantuvieron, especialmente en lo relacionado con la temperatura y tiempo permitido.

Posteriormente, el Invima recibió en marzo dos reportes sobre ruptura de cadena de frío en biológicos diferentes. El primero indica que un vial de la vacuna Sinovac y de uso asignado a Bogotá debió desecharse por manipulación. El otro tenía como objeto a 459 viales asignados a Valle del Cauca. Sin embargo, según el reporte sobre el monitoreo de temperaturas, no se evidenció pérdida de la cadena de frío así que la entidad no emitió ningún concepto frente a los mismos.

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¿Cuáles son las vacunas implicadas en estos casos?

De acuerdo con el Invima, en la última semana de marzo se informaron dos incidentes de pérdida de la cadena de frío. Uno sobre 4 viales de la vacuna Pfizer dirigida a Cúcuta y otro sobre 689 viales de la vacuna Sinovac destinadas a Pereira.

Frente al caso Cúcuta, el Invima recomendó la no utilización de las vacunas pues se reportó su llegada en estado de congelación (–11 °C) a la capital de Norte de Santander. Según los estudios propios del fabricante, este fármaco no soporta los cambios de estado -de líquido a congelación-. Asimismo, en el comunicado, la institución recuerda que es responsabilidad a cargo de las entidades territoriales “(…)
realizar el seguimiento a los reportes de pérdidas de cadena de frio y tomar las medidas correctivas en cada caso”
, según los artículos 20 y 21 del Decreto 109 de 2021.

En cuanto al caso Pereira, el Invima informó que el 27 de marzo se detectó ruptura de la cadena de frío en el centro de vacunación de la Universidad Tecnológica de Pereira. Al destapar la caja que contenía los biológicos se registró temperatura de 1ºC. Pero, al fondo de la nevera de transporte, la temperatura era de -1ºC, por lo cual algunos viales presentaban cristalización o congelación. Adicionalmente a ello, el termómetro usado para la certificación técnica, no se encuentra calibrado para las temperaturas de los biológicos (2ºC – 8ºC) sino que su rango es de 25º a 50ºC.

A pesar de ello, el director del Invima, Julio César Aldana informó a la opinión pública que el “manejo y el uso de los productos biológicos es analizado por el Invima y en trabajo articulado con el Instituto Nacional de Salud, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, Secretarías de Salud, IPS, EPS entre otros”.

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Ordenan medida cautelar a la Clínica Dumián de Girardot

La Superintendencia Nacional de Salud decidió implementar esta medida en razón del incumplimiento de recomendaciones anteriormente dadas

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Ordenan medidas cautelares Clinica Dumian Girardot

La Superintendencia Nacional de Salud visitó la Clínica Dumián, ubicada en Girardot (Cundinamarca) para realizar seguimiento a las acciones de mejora y revisar la prestación de los servicios de salud en este centro hospitalario. Lo anterior se llevó a cabo desde una mesa de trabajo en la que participaron el secretario de salud de Cundinamarca, Gilberto Álvarez; la secretaria de salud municipal, Angélica Araújo, y la Consejera Presidencial para los Derechos Humanos, Nancy Patricia Gutiérrez.

Durante la reunión, se revisó la situación general de la Clínica Dumián: situación administrativa, asistencial,  financiera y jurídica; se identificaron los ajustes que se deben aplicar al plan de mejoramiento y los problemas de cartera que todavía deben ser resueltos para funcionar en condiciones óptimas.

En el encuentro, la Consejera Presidencial para los Derechos Humanos destacó la importancia de la labor de la Superintendencia Nacional de Salud, recalcando la importancia de la verificación de los “compromisos adquiridos por la empresa privada” para así cumplir con la prestación de servicios de salud oportunos y de calidad.

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Clínica Dumián continúa bajo estricto seguimiento

Sin embargo, la Superintendencia Nacional de Salud ordenó medida cautelar a la Clínica Dumián, tras encontrar 29 hallazgos sobre los que previamente existían órdenes de cumplimiento, pero solo una de ellas ejecutada. Vale la pena recordar que este centro asistencial ha permanecido bajo estricto seguimiento de las autoridades de salud, luego de reportarse graves afectaciones de infraestructura y denunciarse el trato inhumano al que estaban sometidos los pacientes (UCI sin aire acondicionado, varios pisos sin agua, entre otros).

La Clínica Dumián se entregó al sector privado en un contrato de 25 años de duración, según recordó el superintendente, Fabio Aristizábal. Al ser uno de los mejores referentes de Cundinamarca y departamentos vecinos, el funcionario indicó que “Esta clínica debe empezar a mejorar sus servicios, su atención para que esta población de todo este departamento, este hospital de referencia que presta sus servicios también a otros departamentos, lo pueda hacer con oportunidad y con calidad”.

Como indicó Aristizábal, la entidad también se reunió con 25 IPS privadas que operan en el departamento y las cuales presentan importantes afectaciones en su cartera. Para dar solución a esta problemática, se desarrollarán mesas de flujo de recursos para que su situación financiera mejore en beneficio de la comunidad.

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