Cambios a dispositivos Médicos en Libertad vigilada – Circular 05 de 2018 - CONSULTORSALUD
Conéctate con nosotros

Biblioteca

Cambios a dispositivos Médicos en Libertad vigilada – Circular 05 de 2018

Publicado

el

informe dispositivos

Conozca aqui las cuotas de mercado, la distribución de las ventas, y las unidades vendidas por tipo de dispositivo, además claro está, de poder decargar la nueva Circular 05 de 2018 de la CNPMDM sobre libertad vigilada de los dispositivos médicos.

Recordemos que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) expidió la Circular 02 de 2017 “por la cual se incorpora al Régimen de Libertad Vigilada los dispositivos médicos anticonceptivos, y que el Ministerio de Salud y Protección Social debió realizar los ajustes pertinentes para el buen funcionamiento de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social – SISPRO para reportar los precios de -Dispositivos Médicos en Régimen de Libertad Vigilada, por lo cual no fue posible habilitarla para cumplir con lo dispuesto por la Circular 02 de 2017 tras su entrada en vigencia.

Por esta razón se acaba de aprobar la Circular 05 de 2018 de la CNPMDM que aclara sobre los obligados a reportar lo siguiente: Los fabricantes o importadores de los dispositivos médicos debidamente registrados ante el INVIMA e incorporados al régimen de libertad vigilada y las entidades que comercialicen o suministren dichos dispositivos serán responsables de efectuar el reporte de precios, a través de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social -SISPRO. Los establecimientos farmacéuticos minoristas del canal comercial no están obligados a realizar el presente reporte.

PERIODO DE REPORTE 

El reporte de información se deberá realizar trimestralmente discriminando las transacciones para cada mes en los plazos máximos previstos en el siguiente calendario:

reporte dispositivos medicos

Deberá reportarse la información del segundo trimestre de 2018 por una única vez, lo cual podrá hacerse ya sea en mes de julio o en el mes de octubre de 2018. Los siguientes trimestres que reportar se harán conforme a lo estipulado en la tabla del presente artículo.

PRUEBAS EN LA PLATAFORMA PARA EL CARGUE DE LA INFORMACION

El Ministerio aclara sobre el particular los siguiente: Se habilitará la plataforma durante el periodo mencionado en el parágrafo transitorio del artículo 6 del proyecto de esta circular, esto es el mes de julio, dentro del cual el reporte del segundo trimestre de 2018 no será obligatorio con el fin que los interesados puedan realizar pruebas de la plataforma. Por otro lado, se habilitará la plataforma en el mes de octubre, periodo en el cual sí será de obligatorio cumplimiento el reporte del segundo y tercer trimestre del año en curso.

De igual forma, el Ministerio cuenta con una mesa de ayuda disponible para atender las inquietudes relacionadas con el cargue y reporte de los datos.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LIBERTAD VIGILADA Y CONTROL DE PRECIOS (IV 2016 – III 2017)

Las ventas totales reportadas de los diferentes tipos de dispositivos para este periodo fueron de: cop $91.725.770.936,2 , según lo publicado por el Ministerio de salud en marzo de 2018.

Las empresas que tienen mayor cuota de mercado en los dispositivos que se encuentran en libertad vigilada y control de precios son: Boston scientific Colombia Ltda. y Medtronic latín américa inc.

Participacion en ventas dispositivos medicos

La demanda de los dispositivos endovasculares coronarios en el periodo tomado se centra en el estent coronario medicado, seguido por el balón coronario y estent coronario convencional.

dispositivos medicos

Los estent coronarios medicados comprenden alrededor del 80% de las ventas totales de los dec. para el cuarto trimestre del 2016 tuvo ventas por $21.077.657.840 y para el tercer trimestre del 2017 por $16.693.697.990, presentando una disminución entre trimestres del 20.80%

dispositivos medicos unidades vendidas

Descargue:

  1. Circular 05 de 2018 – modificación a dispositivos médicos libertad vigilada
  2. Presentación análisis de mercados de dispositivos médicos libertad vigilada -2016-2017
  3. Tabla-referencia-endovasculares-anticonceptivos

XIII CONGRESO NACIONAL DE SALUD

Y recuerda que te esperamos en el XIII Congreso Nacional de Salud, los dias 30 y 31 de agosto de 2018, en el Salón Rojo del Hotel Tequendama, con los temas fundamentales para optimizar tu gestión sectorial y profesional.

Registrate aqui.

visita el sitio web del congreso aqui.

XIII Congreso Nacional de Salud 2018 - Invita Consultorsalud

 

Biblioteca

Presentan cambios a la afiliación de riesgos de voluntarios

El Ministerio de Salud y Protección Social presentó una propuesta de reglamentación para que los voluntarios sean afiliados al Sistema General de Riesgos Laborales

Publicado

el

voluntarios afiliacion riesgos laborales

El Ministerio de Salud y Protección Social ha propuesto modificaciones que beneficiarán a los voluntarios de primera respuesta. En el proyecto de resolución, se reglamenta la afiliación al sistema general de riegos de las personas que integren este grupo. Los voluntarios de primera respuesta prestan sus servicios, sin remuneración alguna, en la Cruz Roja, Defensa Civil de Colombia y diferentes Cuerpos de Bomberos.

Sin embargo, aunque no se recibe pago por esta actividad, el Decreto – Ley 4147 de 2011 estableció la creación de la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres. En principio, sus labores contemplan la gestión del riesgo de desastres, según las políticas de desarrollo sostenible y coordinar el funcionamiento y el desarrollo continuo del Sistema Nacional para la Prevención y Atención de Desastres –SNPAD. La creación del Subsistema Nacional de Voluntarios en Primera Respuesta se decretó en la Ley 1505 DE 2012, sin que se determinara la afiliación al Sistema General de Riesgos Laborales.

Esto último quedó registrado en la Ley 1562 de 2012, documento que modificó el mencionado sistema, sin que fuera suficientemente explícita la afiliación de los voluntarios: “Los miembros activos del Subsistema Nacional de primera respuesta y el pago de la afiliación será a cargo del Ministerio del Interior, de conformidad con la normatividad pertinente” (Art. 13).

También le puede interesar: ABREN NUEVA VENTANA PARA LA BONIFICACIÓN AL TALENTO HUMANO EN SALUD

Así se gestionará la afiliación al sistema de riesgos

Para este caso concreto, según lo estipulado por el Ministerio de Salud y Protección Social, se considerarán como voluntarios a todas aquellas personas que brindan su tiempo, atención y trabajo en la atención o prevención de desastres, emergencias u otros eventos atendiendo de forma inmediata en fase humanitaria. Se excluyen las actividades correspondientes a las fases de rehabilitación y
reconstrucción.

Como se describe en el documento, la afiliación al Sistema General de Riesgos Laborales de los voluntarios acreditados activos, se realizará por parte de las entidades del Subsistema Nacional de Voluntarios en Primera Respuesta ante la entidad Administradora de Riesgos Laborales en la cual la entidad esté afiliada, diligenciando el Formulario Único de Afiliación y Reporte de Novedades al Sistema General de Riesgos Laborales. El pago de aportes al Sistema se efectuará por estas entidades a través de la Planilla Integrada de Auto liquidación de Aportes y Contribuciones – PILA, en los plazos establecidos en los artículos 3.2.2.1 y 3.2.2.2 del presente decreto o la norma que los modifique o sustituya.

Para el caso de las cotizaciones al sistema de riesgos, se considerará la Tabla de Clasificación de Ocupaciones u Oficios más representativos contenida en el Anexo 2 del Decreto 1072 de 2015, Único Reglamentario del Sector Trabajo y según la actividad que desempeñe el voluntario acreditado y activo. Dicho período no podrá ser inferior a un mes. Quienes integren los grupos de voluntarios, sin importar la entidad en la que presten sus servicios, deben tener en cuenta que la cotización al Sistema General de Riesgos Laborales se realizará sobre la base de un (1) salario mínimo legal mensual vigente.

También le puede interesar: OPS ADVIERTE SOBRE DESCENSO EN VACUNACIÓN DE LA POLIOMIELITIS

¿Cuáles son los requisitos para acceder a esta afiliación?

Para que los voluntarios de la Cruz Roja, Defensa Civil o Cuerpo de Bomberos puedan ser afiliados al sistema general de riesgos deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ser voluntario acreditado y activo de la Defensa Civil Colombiana, de la Cruz Roja Colombiana, de los Cuerpos de Bomberos
  • Estar afiliado al Sistema General de Seguridad Social en Salud en cualquiera de sus regímenes y en cualquier condición
  • Cumplir con el proceso de formación y tiempo mínimo de entrenamiento establecido en cada una de las entidades del Subsistema Nacional de Voluntarios en Primera Respuesta y con los deberes establecidos en los numerales 3 y 5 del artículo 5 de la Ley 1505 de 2012
  • Estar registrado en la base única de datos de los voluntarios activos de la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, lo que acredita su calidad de voluntario

Consulte el documento presentado aquí:

También le puede interesar: EL FUTURO DEL SISTEMA DE SALUD:ENTREVISTA CON CARLOS FELIPE MUÑOZ, GERENTE GENERAL DE CONSULTORSALUD

Continuar leyendo

Actualidad

Por fin cambia la contratación entre Prestadores y Pagadores – Conozca todo el documento aquí

Conozca los 14 requisitos, las 12 formas de contratar, la auditoría, y los aspectos claves para suscribir un contrato en el sector salud

Publicado

el

Cambia la contratacion en salud

Fabuloso documento que transforma y regula los acuerdos de voluntades entre prestadores y pagadores, y claramente derogará el vetusto articulado del extinto Decreto 4747 de 2007 incluido en el Decreto 780 de 2016; según este documento expedido por el Ministerio de salud que se encuentra en borrador, y que CONSULTORSALUD pone a su disposición para que opinemos y perfeccionemos en una herramienta fundamental para alinear la futura operación en el sistema de salud.

Debemos aclarar también que los operadores logísticos y los gestores farmacéuticos atenderán las disposiciones contenidas en el decreto cuando les aplique, según lo determinen en los acuerdos de voluntades que se suscriban con las entidades responsables de pago.

También cuando las entidades que administran regímenes especiales o de excepción suscriban acuerdos de voluntades con prestadores de servicios de salud a quienes les sea aplicable el decreto, deberán cumplir con los términos aquí establecidos.

Que se entiende por Operadores Logísticos y Gestores Farmacéuticos

Se consideran como tales las cadenas de droguerías, cajas de compensación y/o establecimientos de comercio, entre otros, cuando realicen la dispensación ambulatoria en establecimientos farmacéuticos, o el suministro de dispositivos médicos e insumos, a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud por encargo contractual de las ERP, PSS y de otros actores del sistema.

Que es el componente primario de la redes integrales de prestadores de servicios

Conformación y organización de servicios de salud, puerta de entrada del Sistema de Salud, en el marco de la atención primaria en salud (APS), habilitados para la prestación de servicios y tecnologías en salud de carácter individual y colectivo, encaminada a la resolución de los eventos más frecuentes y con los requerimientos tecnológicos necesarios, de acuerdo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Cuales son las medidas de protección frente al riesgo

Mecanismos contractuales acordados entre las partes, destinados a manejar las variaciones en los costos, que escapan al control de los prestadores de servicios de salud, con el fin de proteger la calidad de la atención para el usuario, tales como:

  • Ajuste de riesgo: Consiste en el pago diferencial en función de la severidad de las condiciones individuales de salud y la utilización de servicios y tecnologías, de conformidad con los criterios definidos por las partes para la identificación de las variaciones relacionadas con la severidad de las condiciones de salud, la utilización de servicios y tecnologías y los montos a ser reconocidos.
  • Ajuste por desviación extrema del costo: Consiste en el reconocimiento de pagos adicionales por encima del monto pactado destinado a cubrir costos muy altos e inusuales en la atención de pacientes específicos, y requiere la determinación del valor a partir del cual se reconocen dichos pagos.
  • Franja de riesgo: Consiste en la definición de un rango del valor pactado, expresado en términos porcentuales por encima y por debajo de dicho valor, a partir del cual se produce el reconocimiento de un pago adicional o la participación en los ahorros cuando el valor resultante está por fuera de dicho rango.
  • Exclusión de riesgos. Corresponde a la exclusión de determinados riesgos de las obligaciones del prestador de servicios de salud, acordada entre las partes en el contrato.

Obligación de la garantía de la atención integral

Las entidades responsables de pago a través de las redes integrales de prestadores de servicios de salud deberán implementar modalidades de contratación y de pago que agrupen la mayor cantidad de servicios y tecnologías en salud, dando cumplimiento a las rutas integrales de atención en salud y al continuo de atención que se requiera. La garantía de la atención integral en salud no requerirá la intermediación del afiliado, la cual está a cargo de la entidad responsable de pago y el prestador de servicios de salud de acuerdo con sus competencias.

Quienes pueden integrar la redes integrales

Las redes integrales de prestadores de servicios de salud podrán estar constituidas por organizaciones funcionales u otras formas de asociación o alianzas estratégicas tales como uniones temporales, consorcios y convenios de conformidad con lo establecido en la normativa vigente.

Libertades y restricciones en la contratacion de salud

Las partes tienen libertad para seleccionar los servicios y tecnologías en salud a contratar, las tarifas, los precios y las modalidades de contratación y de pago, en el marco de la Ley Estatutaria en Salud y la Política de Atención Integral en Salud. Esta libertad contractual estará limitada por la integración vertical y la contratación mínima obligatoria con la red pública señaladas en los artículos 15 y 16 de la Ley 1122 de 2007, los precios regulados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y tendrá las restricciones y obligaciones previstas en la Constitución, la Ley y las demás normas que regulen la materia.

Elementos mínimos de la negociación

1. Por parte de los prestadores de servicios de salud:

El modelo del prestador con sus servicios habilitados en los ámbitos territoriales urbano, rural y rural disperso.

2. Por parte de las entidades responsables de pago:

  • El modelo de atención en salud.
  • La caracterización de la población objeto con los datos sobre su estructura demográfica, distribución poblacional en los ámbitos territoriales urbano, rural y rural disperso, riesgos y estado de salud en términos de morbilidad y mortalidad, así como las características diferenciales de interés, con base en la información básica de los afiliados (BDUA) y la reportada en cumplimiento de la normativa vigente, relacionada con el objeto del contrato.
  • La red integral de prestadores de servicios de salud habilitada o por habilitar, estableciendo la complementariedad de los prestadores para la atención integral en salud de la población a cargo.
  • Proceso de referencia y contrarreferencia de la red integral de prestadores de servicios de salud habilitada.

3. De las partes:

  • Indicadores establecidos en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud (SOGCS) vigente, para los prestadores de servicios de salud y las entidades responsables de pago y aquellos que dan cuenta de los resultados en salud, definidos en las rutas integrales de atención en salud y demás que apliquen según la normativa vigente.
  • Proceso de autorización integral de los servicios y tecnologías en salud, contratados al interior de la red integral de prestadores de servicios de salud, cuando aplique. En todo caso la autorización de servicios y tecnologías en salud se dará sin que el usuario deba realizar dicho trámite, en los términos del Decreto Ley 2106 de 2019 o la norma que lo modifique, sustituya o adicione.
  • El modelo de auditoría a aplicar.

14 requisitos para la celebración de los acuerdos de voluntades

  1. Caracterización de la población objeto del acuerdo, conforme al numeral 2.2. del Artículo 2.5.3.4.2.3.
  2. Base de datos de los afiliados objeto de atención y mecanismo de actualización de esta, cuando aplique.
  3. Servicios y tecnologías en salud que se prestarán a la población objeto del contrato.
  4. Modalidad de contratación y la incorporación de medidas de protección de riesgo, de acuerdo con la modalidad.
  5. Listado de guías de práctica clínica y protocolos de atención cuando aplique.
  6. Nota Técnica.
  7. Valor del contrato determinado o determinable en tarifas o precios que deben ser aplicados a los servicios y las tecnologías en salud de acuerdo con la unidad de reconocimiento y pago de la modalidad contratada.
  8. Las Rutas Integrales de Atención en Salud (RIAS) obligatorias y aquellas priorizadas por la entidad responsable de pago, y sus lineamientos técnicos y operativos, cuando aplique.
  9. Proceso de autorización integral de los servicios y tecnologías en salud, contratados al interior de la red integral de prestadores de servicios de salud, cuando aplique.
  10. Proceso de coordinación entre el pagador y los prestadores de servicios de salud y de éstos entre sí, para la complementariedad requerida para la atención integral de la población a cargo, para lo cual detallará los servicios que aporta el prestador y la integración de estos dentro de la RIPSS.
  11. Proceso y operación del sistema de referencia y contrarreferencia.
  12. Especificación de los indicadores de resultados en salud esperados, teniendo en cuenta la línea de base del estado de salud de la población objeto del contrato y el seguimiento periódico de las metas establecidas.
  13. Modelo de auditoría orientado a la calidad de la atención en salud y al cumplimiento de las obligaciones contractuales.
  14. Mecanismos para la solución de conflictos.

RIAS sin autorización previa

Para la prestación de servicios y tecnologías en salud relacionadas con el cumplimiento de las RIAS, no se requerirá autorización previa. En la atención de las RIAS, las consultas, toma de muestras y medicamentos entre otros servicios que se consideren básicos para el control de la condición de salud, deben garantizarse y contratarse preferiblemente con el mismo el prestador de servicios de salud.

En el seguimiento y evaluación de las intervenciones incluidas en las RIAS deberá considerarse el continuo del proceso de atención ante hallazgos que den cuenta de la presencia o riesgo de una condición en salud, y su ejecución deberá ser parte de la modalidad de contratación y de pago acordada.

La nueva auditoría

La auditoría de la calidad de la atención de los servicios deberá desarrollarse de acuerdo con el Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad (PAMEC) de cada uno de los agentes, definido en el Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.

Las 12 Modalidades de contratacion de servicios de salud

Las entidades responsables de pago y los prestadores de servicios de salud podrán acordar, entre otras, las siguientes modalidades:

1. Modalidades de contratación y de pago no asociada al riesgo primario de incidencia

1.1. Episodio de atención: Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma fija por un conjunto de servicios y de tecnologías en salud, para la atención de una condición individual de salud, para la cual se establece el inicio, el curso evolutivo y el final de la atención, durante un período determinado de tiempo, realizándose un pago por cada caso atendido. Las principales modalidades de episodio de atención son:

1.1.1. Paquete / Canasta / Conjunto Integral en Salud: Se refiere al episodio de atención en el cual el pagador comparte con el prestador el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.1.2. Grupos Relacionados por Diagnóstico: Episodio de atención en el cual las partes acuerdan para la realización de la atención, una clasificación de pacientes bajo un sistema de categorías que considera los diagnósticos de atención y el uso relativo de recursos. En esta modalidad el pagador comparte con el prestador el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.2. Integral por grupo de riesgo. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma fija por persona incluida dentro de un grupo de riesgo, para cubrir un conjunto de servicios y de tecnologías en salud para la atención integral de su condición o condiciones individuales de salud durante un período determinado de tiempo, acorde con su nivel de riesgo y la frecuencia e intensidad en el uso de servicios o tecnologías en salud. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.3 Pago por contacto por especialidad. Modalidad mediante la cual el pagador acuerda por anticipado un pago fijo con el prestador, por un período de tiempo para un conjunto de servicios y tecnologías en salud para la atención de unos diagnósticos definidos dentro de una especialidad determinada. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.4 Pago por escenario de atención. Modalidad de contratación bajo la cual se acuerda por anticipado un pago fijo por un tiempo preestablecido en un escenario de atención claramente definido. El escenario de atención establecido por las partes se refiere a la atención integral de una o varias condiciones médicas. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.5 Pago por tipo de servicio. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma fija por los servicios y tecnologías en salud propias de un servicio, por un período de tiempo, para realizar un tipo de servicio que está predefinido. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2. Modalidades de contratación y de pago asociadas al riesgo primario de incidencia

2.1 Pago global prospectivo por episodio. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma global para cubrir durante un período determinado de tiempo, los servicios y las tecnologías en salud requeridas para la atención de episodios a una población predefinida dentro de un área geográfica, con condiciones de riesgo específicas estimadas y acordadas previamente entre las partes. En esta modalidad, el pagador realiza al prestador una transferencia limitada del riesgo primario de incidencia y de severidad, y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2.2 Pago global prospectivo por grupo de riesgo. Modalidad mediante la cual se define por anticipado una suma fija global para la atención de pacientes con un tipo específico de riesgo, usualmente una condición médica crónica dentro en una población de referencia, en una zona geográfica y durante un período de tiempo. En esta modalidad, el pagador realiza al prestador una transferencia limitada del riesgo primario de incidencia y de severidad, y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2.3 Pago global prospectivo por especialidad. Modalidad que permite establecer por anticipado un pago fijo global por las atenciones correspondientes a los diagnósticos definidos dentro de alguna especialidad, que ocurran en una población previamente determinada, en un área geográfica y en un período de tiempo. En esta modalidad, el pagador realiza al prestador una transferencia limitada del riesgo primario de incidencia y de severidad, y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2.4 Capitación. Modalidad mediante la cual las partes establecen por anticipado y pagan una suma por persona para la atención de la demanda potencial de un conjunto preestablecido de servicios y tecnologías en salud que se prestan en servicios de baja complejidad, a un número predeterminado de personas, durante un período definido de tiempo. En esta modalidad, que para el SGSSS corresponde a una capitación parcial, el pagador realiza al prestador una transferencia parcial para su nivel de complejidad del riesgo primario de incidencia y total del riesgo primario de severidad, así como del riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

3. Modalidades de contratación y de pago sin transferencia de riesgo

3.1 Por servicio. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan una suma por cada unidad de servicio y de tecnología en salud suministrada a la persona para la atención de sus requerimientos en salud. También se denomina “fee for services”.

3.2 Reembolso de costos. Modalidad mediante la cual el prestador de servicios de salud detalla al pagador los costos en que incurrió en los servicios y tecnologías en salud suministradas a una persona o grupo para la atención de sus requerimientos en salud. Se pagan los costos, no tarifas o precios de los servicios y tecnologías en salud.

Nuevo manual único de devoluciones, glosas y respuestas

El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá el Manual Único de Devoluciones, Glosas y Respuestas, en el que se establecerán la denominación, codificación de las causas de devolución y de glosa de facturas de venta, el cual es de obligatoria adopción por todas las entidades responsables de pago y los prestadores de servicios de salud.

Trazabilidad de la factura

El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá la trazabilidad de la factura y pago de las prestaciones de los servicios y tecnologías en salud, para efectos de contar con un registro sistemático del cobro, devoluciones, glosas, pagos, notas crédito y débito que hará parte del Sistema Integral de Información Financiera y Asistencial previsto en la Ley 1966 del 2019 y las demás normas concomitantes en la materia.

Descargue y lea todo el decreto en borrador sobre acuerdos de voluntades a continuación

Continuar leyendo

Biblioteca

Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

Publicado

el

medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

También puede leer: así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

También puede leer: comienza estudio de seroprevalencia en Medellín

Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

Documentos adjuntos

Continuar leyendo

Evento Gratuito

Próximos Eventos

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Indicadores / Cifras