Mediante un proyecto de decreto, el Ministerio de Salud presentó ajustes a varios conceptos y acciones relacionadas con la donación de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios, disposiciones que modificarían el Decreto 218 de 2019 para incluir la donación de productos semielaborados, a granel y materias primas, a los productos fitoterapéuticos, así como aquellos productos amparados con la autorización sanitaria de uso de emergencia – ASUE- destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento cuando existan situaciones de riesgo de epidemia o epidemia declarada en el territorio nacional.
Los ajustes están motivados por los aprendizajes que dejó la pandemia para el país. Desde el ámbito regulatorio, las autoridades sanitarias detectaron que en el Decreto 218 no tiene previsto o establecido recibir donaciones de medicamentos con autorización sanitaria de uso de emergencia – ASUE, productos que podrían cubrir necesidades terapéuticas insatisfechas para enfermedades emergentes o condiciones que surjan en los contextos mencionados, así como los productos semielaborados y materias primas.
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Bajo estas premisas, uno de los cambios del documento referido es el objetivo del Decreto 218, el cual se centra en la regulación de los requisitos, el procedimiento para el ingreso y salida del territorio aduanero nacional, y las autorizaciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA- relacionadas con donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios, de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos, entre otros.
Es decir que, las disposiciones actualizadas sobre donación de medicamentos y otros productos dentro del contexto sanitario aplicarían a:
- Los donantes y receptores de donaciones de los productos objeto del decreto en modificación.
- Los establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias que importen medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, productos semielaborados, granel y materias primas.
- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
- Las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.
Los sujetos obligados serán responsables de la veracidad de la información que suministren a las autoridades sanitarias competentes, así como de los productos entregados y recibidos en donación y las consecuencias que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los mismos.
El receptor o responsable de los productos objeto de este decreto deberá reportar cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hace referencia el presente decreto, cuando aplique, de acuerdo con los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia.
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¿Cuáles serán los requisitos para la donación de medicamentos y productos mencionados?
De acuerdo con el proyecto de decreto, para la autorización de las donaciones internacionales de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y productos semielaborados, granel y materias primas empleados para la elaboración de medicamentos, que expida el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el receptor debe diligenciar el formulario definido por esa entidad y aportar documento de justificación y de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el receptor.
En el documento se debe incluir el listado de productos que serán donados, incluyendo la descripción del nombre genérico del producto, marca, modelo, presentación comercial, datos del fabricante, fecha de fabricación, país de donde proviene el producto, datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso, concentración, forma farmacéutica, número de lote, número de serie, vía de administración y la cantidad a donar, cuando aplique. A continuación presentamos los requisitos específicos definidos para los productos más relevantes que estarían cubiertos por la normativa.
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Lineamientos para la donación de medicamentos:
– Los principios activos de los medicamentos deben estar incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del INVIMA o estar incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la concentración y forma farmacéutica del producto a donar y su utilización deberá estar acorde a las indicaciones allí establecidas.
– Los medicamentos que cuenten con ASUE vigente, expedida por el INVIMA o Autorización de Comercialización Condicional vigente expedida por la autoridad sanitaria del país de donde proviene o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS, no deberán estar incluidos en normas farmacológicas colombianas. Adicionalmente, los medicamentos donados no deberán necesariamente contar con el Identificador Único de Medicamento – IUM- y podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran.
– Los medicamentos deben contar con los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o
internacionales vigentes, para lo cual se debe anexar el certificado de calidad expedido por el fabricante, y en el momento de su ingreso al país los medicamentos deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil, excepto los productos que cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia vigente expedida por el INVIMA o Autorización de Comercialización Condicional vigente expedida por la autoridad sanitaria del país de donde proviene o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS, los cuales podrán tener una vida útil mínima de tres (3) meses al momento de su ingreso al país.
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– Aportar el registro sanitario vigente o Certificado de Venta Libre –CVL, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen, o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por la Organización Mundial de la Salud – OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso (documentos que deben estar vigentes al momento de la solicitud), y que incluya la siguiente información: nombre del producto, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica y nombre del fabricante.
En caso de una emergencia sanitaria o pandemia declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, se podrá aportar la Autorización de Uso de Emergencia vigente o Autorización de Comercialización Condicional vigente expedida por la autoridad sanitaria del país de origen o estar incluido el producto en el listado de uso de emergencia de la OMS y contar con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE vigente.
Una vez terminada la emergencia sanitaria y de acuerdo al seguimiento que realice el Ministerio de Salud y Protección Social, este determinará mediante un concepto la necesidad de la demanda adicional que pueda ser suceptible de cubrirse con donaciones.
Otros de los requisitos que aplicarán para la donación de medicamentos serán el cumplimiento de las condiciones de envasado y rotulamiento, la aprobación del etiquetado e insertos respectivos y no encontrarse en fase de experimentación, excepto los autorizados por el INVIMA.
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Donación de equipos biomédicos:
– Los equipos biomédicos deben ser nuevos y contar con el registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el INVIMA, según corresponda.
– En caso de una emergencia sanitaria o pandemia declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, se podrán donar equipos biomédicos nuevos sin registro sanitario o permiso de comercialización. En esos casos, aplicarán los siguientes requisitos:
- Datos del representante de la marca en Colombia (nombre, número de identificación, correo electrónico).
- Certificado de Venta Libre -CVL o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud – OMS, o por una autoridad sanitaria autorizando su uso (documentos que deben estar vigentes al momento de la solicitud). En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización.
- Documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.
- Los equipos biomédicos donados no podrán encontrarse en fase de experimentación, investigación o prototipos. No se acepta la donación de equipos biomédicos usados o repontenciados.
- El receptor será responsable del correcto funcionamiento de los equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos a través de un representante en Colombia. El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano.
- El etiquetado de los equipos biomédicos debe estar en idioma castellano o inglés. La información mínima que debe incluir la etiqueta en castellano es: nombre del equipo, información del fabricante, fecha de fabricación, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, marca, modelo y número de serie.
Para la donación de dispositivos médicos, el proyecto de decreto presenta como requisitos: cumplir con lo estipulado en términos de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes, para lo cual contará con la ficha técnica o certificado de calidad del producto; contar como mínimo con seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país y no encontrarse en etapa de experimentación; aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por autoridad competente
Los dispositivos médicos deben ser nuevos y no requerirán de registro sanitario expedido por el INVIMA.
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INVIMA, encargado de inspeccionar las donaciones
Los productos a los que aplican estos ajustes serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del
lNVIMA y las secretarías e institutos de salud del orden departamental, distrital y municipal, de acuerdo con sus competencias. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, podrá verificar la calidad de los productos objeto de la donación, y en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control, coordinará dichas actividades con las entidades territoriales de salud.
Además de lo anterior, la entidad deberá establecer los lineamientos para ejercer las actividades de inspección, vigilancia y control para los productos referidos en un tiempo no mayor a 6 meses tras la expedición del decreto, en caso de que el proyecto sea aprobado.
Conozca el documento en estudio a continuación:
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