El Ministerio de Salud de Argentina informó que en cumplimiento de la resolución 284/24, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inició la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales. Esta labor, según la disposición 3228/24 comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados ‘prazoles’ incluidos el omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol.
Bajo esta medida, se emitió la Disposición 4171/2024 que establece que las Especialidades Medicinales cuyos ingredientes farmacéuticos activos que se listan a continuación serán de condición de expedido de venta al día siguiente de publicada la medida:
- Omeprazol monodroga en concentración de 10 y 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
- Esomeprazol monodroga en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
- Lansoprazol monodroga en concentración de 15 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
- Pantoprazol monodroga, en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica, vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
Cabe destacar que de esta medida quedan excluidas las formas farmacéuticas u presentaciones con indicación para pediatría. Entre tanto, la modificación de la condición de expendio a venta libre de los IFAS en las concentraciones y formas farmacéuticas mencionadas fue hecha teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la disposición 3686/11, en donde se destaca aspectos como la permanencia en el mercado, las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia como EMA-European Medicines Agency, AEMPS-Agencia Española de Medicamentos y la FDA-Food and Drugs Administration.
ANMAT implementa sobreetiquetado con QR durante la transición a nuevas normativas de venta de medicamentos
La ANMAT ha dirigido a los titulares de registros de medicamentos que, mientras se actualizan los rótulos y prospectos con las nuevas indicaciones, coloquen un sobreetiquetado de seguridad en los envases. Este sobreetiquetado incluirá la nueva condición de venta y un código QR. Durante este período de transición, convivirán temporalmente los rótulos y prospectos con indicaciones de venta tanto libre como bajo receta.
Los prospectos actualizados según la nueva condición de venta están disponibles para consulta en la página web de la ANMAT. Además, tanto usuarios como profesionales de la salud pueden acceder a esta información de manera rápida escaneando el código QR incluido en el sobreetiquetado de seguridad de los envases.
Por su parte, la ANMAT mantendrá una vigilancia continua sobre las especialidades medicinales para asegurarse de que los beneficios siempre superen los riesgos, protegiendo así la salud de la población.
