Colombia se certifica en Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica
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Colombia se certifica en Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica

El Invima logró que la OMS diera la certificación en Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica a uno de sus laboratorios.

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Colombia se certifica en Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica

La Organización Mundial de la Salud -OMS- A través de su equipo de inspección y precalificación certificó que el Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías, del Invima cumple efectivamente con los estándares en Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica establecidos por la OMS.

Esta certificación se estaba buscando desde el año 2013, fecha en la que se iniciaron los acercamientos con la OMS y después de 3 visitas se logró la certificación en  Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica, lo que contribuye a la eficiencia de las competencias de vigilancia y control del Invima además de representar un logro para el país y para la entidad sanitaria.

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Esta es la primera vez que un laboratorio colombiano recibe esta precalificación, que además lo acredita como un laboratorio de referencia para las agencias de las Naciones Unidas que requieran sus servicios, asegurando que todos sus análisis cumplen con los requisitos internacionales.

El Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías de la entidad, hace parte ahora de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) precalificados, por tanto puede realizar análisis fisicoquímicos de medicamentos, cosméticos, suplementos dietarios, productos biológicos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica.

Otros países que también cuentan con la precalificación de la OMS en Latinoamérica son Uruguay, Perú, México y Brasil.

Importancia de la certificación de Buenas Prácticas para Laboratorios

En primer lugar, permite el reconocimiento mutuo de resultados entre laboratorios de referencia, lo que significa que los análisis hechos por el laboratorio serán avalados en los países autorizados por la OMS.

Adicionalmente, el laboratorio es reconocido a nivel internacional a la par de los otros laboratorios que también gozan de esta precalificación. Y también es reconocido como un laboratorio de referencia para las Agencias de las Naciones que requieran sus servicios.

Del mismo modo, asegura que los resultados emitidos por el laboratorio han sido desarrollados con las especificaciones y estándares establecidos por la OMS.

Finalmente, es preciso recordar que para ser parte de esta selecta lista el Invima tuvo que cumplir con los con los estándares y normativas recomendadas por la OMS  que evalúan datos de la estructura, organización, condiciones analíticas, equipamiento, recursos humanos, sistemas de calidad (incluyendo las auditorías), seguridad industrial, documentos y registros

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Amplían plazo para pagar la contribución a la Supersalud

Ampliado hasta el 18 de diciembre el plazo para pagar la contribución a la Supersalud .

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contribución a la Supersalud plazo

Hasta el 18 de diciembre, la Superintendencia Nacional de Salud amplió el plazo para que sus vigilados paguen la Contribución de Vigilancia. 

El pago de la Contribución está estipulado en la Ley 1955 de 2019 (Plan Nacional de Desarrollo), en la que se determina que el valor se debe establecer con base en los ingresos operacionales del sector causados a 31 de diciembre del año inmediatamente anterior. 

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¿A quiénes aplica esta contribución?

Los obligados a hacerlo son todos los actores del sector salud, a excepción de la Adres, Indumil, los prestadores de servicios de salud con objeto social diferente, los profesionales independientes, las EPSI e IPS indígenas, las Empresas Sociales del Estado (ESE) y las IPS y hospitales universitarios que estén acreditados.

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En la resolución 12512 de 2020 se informan los cinco rangos para el pago: vigilados con ingresos operacionales entre un peso y $384’103.643, pagarán el 0.161%; entre esta cifra y 2.121’572.591, cancelarán 0.083%; entre esta suma y 19.623’282.990, el 0.054%; entre esta suma y 285.910’838.842, 0.053% y mayores a esta suma, el 0.044%. 

¿Dónde pueden los vigilados pagar esta contribución?

Los recibos de pago se pueden encontrar en el ‘Portal de Vigilados’ de la página de la Superintendencia (www.supersalud.gov.co). Desde allí se puede pagar a través de PSE o imprimir el recibo para cancelar en un banco. 

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Pfizer-BioNTech busca distribución de su vacuna en Europa

Luego de conocerse los últimos resultados del ensayo clínico de esta vacuna, las compañías desarrolladoras intentan acelerar su distribución en el continente que nuevamente registra un aumento de casos

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Pfizer-BioNTech buscan distribucion vacuna en Europa

Hoy, la alianza Pfizer-BioNTech ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), la autorización para comercializar en Europa su vacuna contra Covid-19, fármaco que cuenta con el 95% de eficacia. Se espera que se tome una decisión antes de que culmine el año, mientras que para la petición de Moderna realizada el día de ayer, la respuesta se espera para el 12 de enero.

Ante la petición, desde la agencia europea se conoció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) , podría emitir su contestación final según lo previsto, tras finalizar su evaluación sobre la eficiencia y seguridad de la vacuna en una reunión extraordinaria con sus miembros. De acuerdo con un comunicado de prensa, este proceso se llevará a cabo de manera acelerada y “se podría emitir una autorización en algunas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para mostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.

Además, se informó a la población que los comités científicos que integran la agencia continuarán sus labores en los días festivos que se aproximan. De esta manera, para el 29 de diciembre se podría conocer una decisión sobre la comercialización de la vacuna BNT162b2 creada por Pfizer-BioNTech.

Los plazos establecidos, de acuerdo con la organización, se establecen de acuerdo con el tipo de datos evaluados -considerando que se ha realizado un examen continuo a los avances en el desarrollo de las vacunas candidatas-. Sin embargo, se destaca que los datos pueden cambiar a medida que avance esta nueva evaluación.

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Así sería el proceso de distribución de la vacuna de Pfizer-BioNTech

En esta revisión y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos han tenido el apoyo de expertos de toda la red europea de reglamentación de medicamentos para facilitar la adopción de medidas reglamentarias rápidas y coordinadas en relación con los medicamentos y las vacunas para COVID-19, se lee en el comunicado.

Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech supera los riesgos frente a la protección del Covid-19, recomendará la concesión de una autorización de comercialización condicional. Este mecanismo permitirá que la Comisión Europea apresure la toma de decisiones que favorezca la utorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE.

Al igual que la vacuna de Moderna, el fármaco BNT162b2 diseñado por Pfizer BioNTech utiliza el ARN mensajero para su funcionamiento. Sus desarrolladores esperan que, tras su aplicación, el cuerpo humano produzca la proteína de punta (característica del Sars-Cov-2). Si una persona se infecta con el virus, el sistema inmunológico puede reconocerlo con más facilidad y así se prepara para combatirlo, evitando su entrada en las células sanas y destruyendo las ya infectadas.

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Eutanasia: ¿en qué consiste esta practica y dónde es legal?

Conozca en que consiste la eutanasia y cuáles son los países que la han logrado legalizar.

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eutanasia en el mundo

La eutanasia o muerte digna   es un tema que ha generado mucha controversia alrededor del mundo e incluso muchos la consideran ilegal. Sin embargo, en países como Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Canadá y Países bajos, esta practica ya es legal.

De acuerdo con lo anterior, la eutanasia es un proceso que permite acelerar la muerte de una persona con una enfermedad incurable para evitar que sufra.

“La eutanasia solo se practica a las personas que tengan una enfermedad terminal con solo seis meses de esperanza de vida. Deben padecer un dolor insufrible, con una deterioración física irreversible, pero con la capacidad mental de tomar una decisión informada”. Indican los expertos.

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Países donde se ha legalizado la eutanasia

En Europa, Holanda fue el primer país en legalizarla. La ley entró en vigor en abril de 2002, aunque esta práctica era tolerada desde 1993. Los Países Bajos, advierte “Eutanasia, la muerte como terapia” -un libro divulgativo de Derecho a Vivir con la revisión científica de asociación Vida Digna- “han evolucionado aplicando la eutanasia en casos de enfermedades terminales a crónicas. Y de procesos físicos a mentales y de adultos a niños”.

El año 2002, cuando se aprobó la primera ley de eutanasia, fue utilizada en 1880 casos; cinco años más tarde se ampliaron las condiciones para poder aplicarla y en la actualidad ya ascienden casi a siete mil las personas que cada año son acompañadas a la muerte por el propio sistema de sanidad. Unos 20 casos diarios. En Bélgica también se permite la eutanasia desde 2002. El acceso al «derecho a morir” se contempla para mayores de edad y menores emancipados y no necesariamente deben ser pacientes terminales. El médico está obligado a notificar los casos, pero el 47% no se informan. Bélgica es además el segundo país, después de Holanda, en despenalizar la eutanasia en menores de edad.

El Instituto Europeo de Bioética alertó en 2012 sobre los graves fallos en la aplicación de la ley de eutanasia en ese país, al pasar de realizarse bajo “estrictas condiciones a convertirse en un acto normal e incluso ordinario”.

En febrero de 2008, Luxemburgo se convirtió en el tercer país del mundo en despenalizar la eutanasia, aprobando la ley sobre el derecho a una muerte digna.

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En Canadá, la eutanasia es legal desde 2016, después de que el Tribunal Supremo reconociera el derecho a la muerte digna y voluntaria. En 2018 un 1,12% de las muertes fueron con asistencia médica para morir. El problema es, según denuncia “Eutanasia, la muerte como terapia” es que “los requisitos que marca la ley, como la incurabilidad o que la muerte natural sea razonablemente previsible no son determinados por datos objetivos. Por tanto, es suficiente con que el personal sanitario considere que el pronóstico será la muerte para aplicar la eutanasia“.

Desde entonces la eutanasia se puede aplicar a los enfermos en fase terminal y sin posibilidad de tratamiento. La petición debe ser aprobada por un comité científico para el derecho a morir con dignidad.

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