J & J anunció que el ensayo pivotal de su bomba cardíaca Impella ECP alcanzó su objetivo principal, lo que coloca a la compañía en posición de solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para este dispositivo.
El dispositivo fue creado para facilitar su inserción e implantación en comparación con otras bombas cardíacas en el mercado. Estos dispositivos se han convertido en un motor clave de crecimiento para Johnson & Johnson desde que adquirió Abiomed en 2022 por $16.600 millones, reforzando su presencia en el sector cardiovascular.
Impella ECP incluye una funda introductora de 9 French (3 milímetros) y una bomba de 21 French que se comprime para la inserción y remoción, mientras que el Impella CP utiliza una funda de 14 French. El dispositivo fue evaluado en un ensayo pivotal de un solo brazo con 256 pacientes en 18 centros de EE.UU. Los participantes estaban hemodinámicamente estables y eran candidatos para un PCI de alto riesgo para eliminar bloqueos y restaurar el flujo sanguíneo al corazón. Según los datos reportados por la farmacéutica, la tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves a los 30 días fue del 6.3%, considerablemente inferior al umbral de rendimiento del 24.4%.
“A pesar de nuestras preocupaciones sobre este método novedoso, es impresionante ver que el tiempo promedio para atravesar la válvula aórtica fue de poco más de un minuto, con una tasa de éxito del 100% en múltiples centros y operadores”, dijo Amir Kaki, director de soporte circulatorio mecánico e intervenciones coronarias complejas en el Hospital y Centro Médico Henry Ford-St. John.
Eventos adversos reportados… ¿logrará J&J la aprobación de la bomba Impella ECP?
La farmacéutica informó un total de ocho muertes, cinco accidentes cerebrovasculares, cuatro infartos y dos revascularizaciones en el vaso objetivo, con eventos adversos registrados en 15 pacientes, alcanzando una tasa del 6.3%. El límite superior del intervalo de confianza del 95%, requisito clave para el éxito del estudio, se situó en 9.5%, por debajo del umbral establecido.
Cerca del 6% de los pacientes experimentaron hemorragias significativas relacionadas con el uso del Impella ECP, y el dispositivo se asoció a complicaciones vasculares graves en un 1.6% de los casos. No se observaron lesiones en la válvula aórtica ni hemólisis significativa. El Dr. Kaki destacó el logro del enfoque inalámbrico para cruzar la válvula aórtica con el dispositivo, subrayando su eficacia.
El protocolo del estudio permitió a los médicos seleccionar el método de cierre vascular que consideraran adecuado. La mayoría optó por el dispositivo Angio-Seal de 8 French, que resultó ser el método más eficaz, con una tasa de éxito del 92%. En contraste, otros métodos mostraron tasas de éxito de entre el 72% y el 80%. Tras la conclusión del ensayo, se ha brindado tratamiento a 243 pacientes adicionales mediante un programa de acceso continuo. En total, Johnson & Johnson cuenta con datos de 560 pacientes.
