Pese a la pandemia, se aprobaron 55 nuevos medicamentos en 2021 en todo el mundo

Los medicamentos aprobados por la FDA en 2021 no solo se centran en Covid-19, sino que hay autorizaciones para fármacos oncológicos y neurodegenerativos.
Pese a la pandemia, se aprobaron 55 nuevos medicamentos en 2021 en todo el mundo
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La etapa final del desarrollo de medicamentos es la presentación del fármaco en cuestión a los principales reguladores del mundo, para que estos decidan si se aprueba o no con base en la información obtenida de los ensayos clínicos. Pese a que se pensaba que la pandemia disminuiría la cifra de nuevos fármacos desarrollados, esta premisa no podría estar más alejada de la realidad, ya que en 2021 la industria farmacéutica demostró que este sector aprendió a operar incluso en medio de la emergencia sanitaria.

Esto se ve reflejado en los 55 nuevos medicamentos aprobados por la FDA el año pasado, entre los que por supuesto se incluyen los biológicos y píldoras anticovid que lograron sacar al mercado las gigantes farmacéuticas. Pero también se destaca la aprobación de medicamentos para otras patologías como el Alzheimer.

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Entre los medicamentos aprobados más notables, está el controvertido Aduhelm de Biogen y Comirnaty, la vacuna de Pfizer contra el Covid-19. Además de estas, compañías como Amgen, Bristol Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck y Regeneron lograron aprobaciones.

Otras empresas menos reconocidas como BridgeBio, ChemoCentryx y Apellis obtuvieron sus primeras aprobaciones FDA, preparándolas para hacer su debut comercial.

No obstante, la pandemia si mantuvo muy ocupado al principal regulador del mundo, por lo que sus labores de inspección y vigilancia de medicamentos mermó durante el 2021, provocando retrasos regulatorios para algunos medicamentos. De hecho, en noviembre del año pasado la FDA informó que tiene 55 nuevas solicitudes para aprobaciones de medicamentos con los que se han presentado retrasos en la revisión de los datos.

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Haciendo un pequeño recuento de aprobaciones en los últimos años, se detalla que en 2018 hubo 58 medicamentos aprobados, en 2019 este número se redujo a 48 y en 2020 también se aprobaron 55 medicamentos, al igual que este año. Cabe mencionar, que dentro del recuento no se tienen en cuenta los agentes de diagnóstico por imagen y otras tecnologías médicas autorizadas por la FDA.

Así mismo, se excluyen de esta lista las aprobaciones parciales de uso que en este momento ostentan los biológicos anticovid de Moderna y Janssen, así como los cocteles de anticuerpos de Regeneron, Eli Lilly y GlaxoSmithKline, ya que solo tienen autorizaciones de uso de emergencia durante la pandemia.

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55 medicamentos aprobados en 2021

NombreCompañíaEnfermedadIngrediente activoFecha de aprobaciónEstimación máxima de ventas anuales (USD)
VerquvoBayer y Merck & Co.Insuficiencia cardíaca crónicaVericiguat19 de enero$1.131 millones
CabenuvaViiV Healthcare de GlaxoSmithKline y Janssen de Johnson & JohnsonVIHCabotegravir y rilpivirina21 de enero$2.707 millones
LupkynisAuriniaNefritis lúpicaVoclosporina22 de enero1.000 millones (para 2026)
Tepmetko
MerckCáncer de pulmón de células no pequeñasTepotinib3 de febrero $468 millones
UkoniqTG TherapeuticsLinfoma de zona marginal y linfoma folicularUmbralisib5 de febrero$ 296 millones (para 2026)
Breyanzi Bristol Myers SquibbLinfoma de células B grandes recidivante o refractarioLisocabtagene maraleucel 5 de febrero$1.000 millones a $3.000 millones 
EvkeezaRegeneronHipercolesterolemia familiar homocigóticaEvinacumab11 de febrero$100 millones
Cosela G1 TherapeuticsSupresión de la médula ósea inducida por quimioterapiaTrilaciclib12 de febrero$773 millones
Amondys 45Sarepta TherapeuticsDistrofia muscular de DuchenneCasimersen25 de febrero$250 millones
Pepaxto
OncopeptidesRecaída o mieloma múltiple refractariomelfalán flufenamide26 de febreroN/A
Nulibry BridgeBio’s Origin BioSciences Deficiencia de cofactor de molibdeno tipo A  Fosdenopterina26 de febrero$10 millones
AzstarysKemPharmTrastorno por déficit de atención con hiperactividadSerdexmetilfenidato y dexmetilfenidato2 de marzo$300 millones
Fotivda Aveo PharmaceuticalsCarcinoma avanzado de células renales en recaída o refractarioTivozanib  10 de marzo$417 millones
PonvoryJohnson & JohnsonEsclerosis múltiple recidivantePonesimod18 de marzo$200 a $400 millones
Zegalogue Zealand Pharma Hipoglucemia severa en pacientes con diabetesDasiglucagon22 de marzo$250 millones a $300 millones  
AbecmaBristol Myers SquibbMieloma múltipleIdecabtagene vicleucel26 de marzo$ 1,190 millones (para 2026)
QelbreeSupernus PharmaceuticalsTrastorno por déficit de atención con hiperactividadViloxazina2 de abril$400 millones
Nextstellis  Mayne Pharma Anticonceptivo Drospirenona y estetrol  16 de abril$100 millones 
JemperliGlaxoSmithKline
Cáncer de endometrio y tumores sólidos deficientes en la reparación de desajustesDostarlimab-gxly 22 de abril$553 millones (para 2026)
Zynlonta
ADC TherapeuticsCiertos tipos de linfoma de células B grandes en recaída o refractarioLoncastuximab tesirine-lpyl23 de abril$1.000 millones (para 2026)
Empaveli
ApellisHemoglobinuria paroxística nocturnaPegcetacoplan14 de mayo$513 millones (para 2026)
RybrevantJohnson & JohnsonSubconjunto de cáncer de pulmón de células no pequeñasAmivantamab-vmjw21 de mayo$250 millones (para 2026)
TruseltiqQED TherapeuticsColangiocarcinomaInfigratinib28 de mayo$561 millones
LumakrasAmgenCáncer de pulmónSotorasib28 de mayo $1.300 millones (para 2025)
LybalviAlkermesEsquizofrenia, trastorno bipolar 1Olanzapina, samidorfano1 de junio$380 millones (para 2026)
BrexafemmeScynexisCandidiasis vulvovaginalIbrexafungerp   2 de junio$400 millones a $600 millones
AduhelmBiogenAlzheimerAducanumab7 de junio $9.000 millones
Prevnar 20Pfizer Enfermedad estreptocócica, neumoníaVacuna antineumocócica conjugada 20-valente8 de junio N / A
RylazeJazz PharmaceuticalsLeucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico en pacientes alérgicos a productos de asparaginasa derivados de E. coliAsparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)30 de junio$33 millones
KerendiaBayerEnfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2Finerenona9 de julio$1.100 millones (para 2026)
RezurockKadmonEnfermedad de  injerto contra huéspedBelumosudil16 de julio$500 millones
FexinidazolSanofiEnfermedad del sueñoFexinidazol 19 de julioN / A
VaxneuvanceMerck & Co.15 serotipos de Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 añosVacuna antineumocócica conjugada 15-valente  19 de julio$786 millones (para 2026)
Bylvay Albireo PharmaPrurito de colestasis intrahepática familiar progresiva Odevixibat20 de julio$300 millones
SaphneloAstraZenecaLupus eritematoso sistémico moderado a severoAnifrolumab-fnia30 de julio$608 millones (para 2026)
NexviazymeSanofiEnfermedad de PompeAvalglucosidasa alfa-ngpt6 de agosto$366 millones (para 2026)
WeliregMerck & Co.Enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL)Belzutifan13 de agosto$386 millones (para 2026)
KorsuvaCara TherapeuticsPrurito asociado con enfermedad renal crónicaAcetato de difelikefalina23 de agosto$358 millones
ComirnatyPfizerCOVID-19Vacuna COVID-19, ARNm23 de agosto$36.000 millones
SkytrofaAscendis PharmaBaja estatura debido a la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógenaLonapegsomatropina-tcgd25 de agosto$1.4000 millones (para 2026)
ExkivityTakedaCáncer de pulmón de células no pequeñasMobocertinib15 de septiembre$600 millones
TivdakSeagen y GenmabCáncer de cuello uterinoTisotumab vedotin20 de septiembre$1.300 millones
QuliptaAbbVieMigrañas episódicasAtogepant28 de septiembre$954 millones (para 2026)
LivmarliMirum PharmaceuticalsPrurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS)Maralixibat29 de septiembre$598 millones (para 2026)
TavneosChemoCentryxVasculitisAvacopan 8 de octubre $1.300 millones (para 2035)
Scemblix NovartisLeucemia mieloide crónicaAsciminib29 de octubre$2.000 millones
BesremiPharmaEssentiaPolicitemia veraRopeginterferon alfa-2b-njft12 de noviembre$900 millones para 2030
Voxzogo BiomarinAcondroplasiaVosoritide  19 de noviembre $1000 millones
LivtencityTakedaInfección por citomegalovirus postrasplanteMaribavir23 de noviembre$700 millones a $800 millones
PreHevbrio VBI VaccinesHepatitis BVacuna contra la hepatitis B (recombinante) 3 de diciembre N / A
TezspireAmgen y AstraZenecaAsma graveTezepelumab-ekko17 de diciembre$2.500 millones (para 2030)
Vyvgart Argenx Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) Efgartigimod  17 de diciembre $ 3.000millones
Leqvio Novartis Reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) Inclisiran22 de diciembre$2.000 millones 
AdbryLeo PharmaDermatitis atópicaTralokinumab28 de diciembre$ 1.600 millones (para 2027)
RecorlevXeris Biopharma Síndrome de CushingLevoketoconazol30 de diciembre$ 200 millones
Fuente: FiercePharma

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