La etapa final del desarrollo de medicamentos es la presentación del fármaco en cuestión a los principales reguladores del mundo, para que estos decidan si se aprueba o no con base en la información obtenida de los ensayos clínicos. Pese a que se pensaba que la pandemia disminuiría la cifra de nuevos fármacos desarrollados, esta premisa no podría estar más alejada de la realidad, ya que en 2021 la industria farmacéutica demostró que este sector aprendió a operar incluso en medio de la emergencia sanitaria.
Esto se ve reflejado en los 55 nuevos medicamentos aprobados por la FDA el año pasado, entre los que por supuesto se incluyen los biológicos y píldoras anticovid que lograron sacar al mercado las gigantes farmacéuticas. Pero también se destaca la aprobación de medicamentos para otras patologías como el Alzheimer.
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Entre los medicamentos aprobados más notables, está el controvertido Aduhelm de Biogen y Comirnaty, la vacuna de Pfizer contra el Covid-19. Además de estas, compañías como Amgen, Bristol Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck y Regeneron lograron aprobaciones.
Otras empresas menos reconocidas como BridgeBio, ChemoCentryx y Apellis obtuvieron sus primeras aprobaciones FDA, preparándolas para hacer su debut comercial.
No obstante, la pandemia si mantuvo muy ocupado al principal regulador del mundo, por lo que sus labores de inspección y vigilancia de medicamentos mermó durante el 2021, provocando retrasos regulatorios para algunos medicamentos. De hecho, en noviembre del año pasado la FDA informó que tiene 55 nuevas solicitudes para aprobaciones de medicamentos con los que se han presentado retrasos en la revisión de los datos.
Haciendo un pequeño recuento de aprobaciones en los últimos años, se detalla que en 2018 hubo 58 medicamentos aprobados, en 2019 este número se redujo a 48 y en 2020 también se aprobaron 55 medicamentos, al igual que este año. Cabe mencionar, que dentro del recuento no se tienen en cuenta los agentes de diagnóstico por imagen y otras tecnologías médicas autorizadas por la FDA.
Así mismo, se excluyen de esta lista las aprobaciones parciales de uso que en este momento ostentan los biológicos anticovid de Moderna y Janssen, así como los cocteles de anticuerpos de Regeneron, Eli Lilly y GlaxoSmithKline, ya que solo tienen autorizaciones de uso de emergencia durante la pandemia.
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55 medicamentos aprobados en 2021
| Nombre | Compañía | Enfermedad | Ingrediente activo | Fecha de aprobación | Estimación máxima de ventas anuales (USD) |
|---|---|---|---|---|---|
| Verquvo | Bayer y Merck & Co. | Insuficiencia cardíaca crónica | Vericiguat | 19 de enero | $1.131 millones |
| Cabenuva | ViiV Healthcare de GlaxoSmithKline y Janssen de Johnson & Johnson | VIH | Cabotegravir y rilpivirina | 21 de enero | $2.707 millones |
| Lupkynis | Aurinia | Nefritis lúpica | Voclosporina | 22 de enero | 1.000 millones (para 2026) |
| Tepmetko | Merck | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Tepotinib | 3 de febrero | $468 millones |
| Ukoniq | TG Therapeutics | Linfoma de zona marginal y linfoma folicular | Umbralisib | 5 de febrero | $ 296 millones (para 2026) |
| Breyanzi | Bristol Myers Squibb | Linfoma de células B grandes recidivante o refractario | Lisocabtagene maraleucel | 5 de febrero | $1.000 millones a $3.000 millones |
| Evkeeza | Regeneron | Hipercolesterolemia familiar homocigótica | Evinacumab | 11 de febrero | $100 millones |
| Cosela | G1 Therapeutics | Supresión de la médula ósea inducida por quimioterapia | Trilaciclib | 12 de febrero | $773 millones |
| Amondys 45 | Sarepta Therapeutics | Distrofia muscular de Duchenne | Casimersen | 25 de febrero | $250 millones |
| Pepaxto | Oncopeptides | Recaída o mieloma múltiple refractario | melfalán flufenamide | 26 de febrero | N/A |
| Nulibry | BridgeBio’s Origin BioSciences | Deficiencia de cofactor de molibdeno tipo A | Fosdenopterina | 26 de febrero | $10 millones |
| Azstarys | KemPharm | Trastorno por déficit de atención con hiperactividad | Serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato | 2 de marzo | $300 millones |
| Fotivda | Aveo Pharmaceuticals | Carcinoma avanzado de células renales en recaída o refractario | Tivozanib | 10 de marzo | $417 millones |
| Ponvory | Johnson & Johnson | Esclerosis múltiple recidivante | Ponesimod | 18 de marzo | $200 a $400 millones |
| Zegalogue | Zealand Pharma | Hipoglucemia severa en pacientes con diabetes | Dasiglucagon | 22 de marzo | $250 millones a $300 millones |
| Abecma | Bristol Myers Squibb | Mieloma múltiple | Idecabtagene vicleucel | 26 de marzo | $ 1,190 millones (para 2026) |
| Qelbree | Supernus Pharmaceuticals | Trastorno por déficit de atención con hiperactividad | Viloxazina | 2 de abril | $400 millones |
| Nextstellis | Mayne Pharma | Anticonceptivo | Drospirenona y estetrol | 16 de abril | $100 millones |
| Jemperli | GlaxoSmithKline | Cáncer de endometrio y tumores sólidos deficientes en la reparación de desajustes | Dostarlimab-gxly | 22 de abril | $553 millones (para 2026) |
| Zynlonta | ADC Therapeutics | Ciertos tipos de linfoma de células B grandes en recaída o refractario | Loncastuximab tesirine-lpyl | 23 de abril | $1.000 millones (para 2026) |
| Empaveli | Apellis | Hemoglobinuria paroxística nocturna | Pegcetacoplan | 14 de mayo | $513 millones (para 2026) |
| Rybrevant | Johnson & Johnson | Subconjunto de cáncer de pulmón de células no pequeñas | Amivantamab-vmjw | 21 de mayo | $250 millones (para 2026) |
| Truseltiq | QED Therapeutics | Colangiocarcinoma | Infigratinib | 28 de mayo | $561 millones |
| Lumakras | Amgen | Cáncer de pulmón | Sotorasib | 28 de mayo | $1.300 millones (para 2025) |
| Lybalvi | Alkermes | Esquizofrenia, trastorno bipolar 1 | Olanzapina, samidorfano | 1 de junio | $380 millones (para 2026) |
| Brexafemme | Scynexis | Candidiasis vulvovaginal | Ibrexafungerp | 2 de junio | $400 millones a $600 millones |
| Aduhelm | Biogen | Alzheimer | Aducanumab | 7 de junio | $9.000 millones |
| Prevnar 20 | Pfizer | Enfermedad estreptocócica, neumonía | Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente | 8 de junio | N / A |
| Rylaze | Jazz Pharmaceuticals | Leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico en pacientes alérgicos a productos de asparaginasa derivados de E. coli | Asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante) | 30 de junio | $33 millones |
| Kerendia | Bayer | Enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2 | Finerenona | 9 de julio | $1.100 millones (para 2026) |
| Rezurock | Kadmon | Enfermedad de injerto contra huésped | Belumosudil | 16 de julio | $500 millones |
| Fexinidazol | Sanofi | Enfermedad del sueño | Fexinidazol | 19 de julio | N / A |
| Vaxneuvance | Merck & Co. | 15 serotipos de Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años | Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente | 19 de julio | $786 millones (para 2026) |
| Bylvay | Albireo Pharma | Prurito de colestasis intrahepática familiar progresiva | Odevixibat | 20 de julio | $300 millones |
| Saphnelo | AstraZeneca | Lupus eritematoso sistémico moderado a severo | Anifrolumab-fnia | 30 de julio | $608 millones (para 2026) |
| Nexviazyme | Sanofi | Enfermedad de Pompe | Avalglucosidasa alfa-ngpt | 6 de agosto | $366 millones (para 2026) |
| Welireg | Merck & Co. | Enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL) | Belzutifan | 13 de agosto | $386 millones (para 2026) |
| Korsuva | Cara Therapeutics | Prurito asociado con enfermedad renal crónica | Acetato de difelikefalina | 23 de agosto | $358 millones |
| Comirnaty | Pfizer | COVID-19 | Vacuna COVID-19, ARNm | 23 de agosto | $36.000 millones |
| Skytrofa | Ascendis Pharma | Baja estatura debido a la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena | Lonapegsomatropina-tcgd | 25 de agosto | $1.4000 millones (para 2026) |
| Exkivity | Takeda | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Mobocertinib | 15 de septiembre | $600 millones |
| Tivdak | Seagen y Genmab | Cáncer de cuello uterino | Tisotumab vedotin | 20 de septiembre | $1.300 millones |
| Qulipta | AbbVie | Migrañas episódicas | Atogepant | 28 de septiembre | $954 millones (para 2026) |
| Livmarli | Mirum Pharmaceuticals | Prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS) | Maralixibat | 29 de septiembre | $598 millones (para 2026) |
| Tavneos | ChemoCentryx | Vasculitis | Avacopan | 8 de octubre | $1.300 millones (para 2035) |
| Scemblix | Novartis | Leucemia mieloide crónica | Asciminib | 29 de octubre | $2.000 millones |
| Besremi | PharmaEssentia | Policitemia vera | Ropeginterferon alfa-2b-njft | 12 de noviembre | $900 millones para 2030 |
| Voxzogo | Biomarin | Acondroplasia | Vosoritide | 19 de noviembre | $1000 millones |
| Livtencity | Takeda | Infección por citomegalovirus postrasplante | Maribavir | 23 de noviembre | $700 millones a $800 millones |
| PreHevbrio | VBI Vaccines | Hepatitis B | Vacuna contra la hepatitis B (recombinante) | 3 de diciembre | N / A |
| Tezspire | Amgen y AstraZeneca | Asma grave | Tezepelumab-ekko | 17 de diciembre | $2.500 millones (para 2030) |
| Vyvgart | Argenx | Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) | Efgartigimod | 17 de diciembre | $ 3.000millones |
| Leqvio | Novartis | Reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) | Inclisiran | 22 de diciembre | $2.000 millones |
| Adbry | Leo Pharma | Dermatitis atópica | Tralokinumab | 28 de diciembre | $ 1.600 millones (para 2027) |
| Recorlev | Xeris Biopharma | Síndrome de Cushing | Levoketoconazol | 30 de diciembre | $ 200 millones |
