FDA calificó positivamente la función de historial de fibrilación auricular (FA) del Apple Watch. Esto no solo permitirá su uso en ensayos clínicos de otros dispositivos similares; la agencia regulatoria considerará como válidos los registros recopilados como un un punto final secundario para ayudar a evaluar la carga de FA en estudios de dispositivos de ablación cardíaca.
De acuerdo con la agencia regulatoria, el Apple Watch puede abordar desafíos relacionados con la cumplimiento del paciente, posibles efectos placebo y las dificultades técnicas de medir la carga de FA sin un dispositivo implantable. Los datos servirán “como prueba de biomarcadores para ayudar a evaluar las estimaciones de la carga de AFib como criterio de valoración secundario de efectividad dentro de estudios clínicos destinados a evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos de ablación cardíaca a tratar”.
Para la compañía tecnológica, la inclusión del dispositivo dentro del programa MDDT es un nuevo hito: el Apple Watch es la primera herramienta en salud digital que se integra al programa de Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos. Por medio de esta estrategia, la FDA ha consolidado un portafolio de herramientas calificadas que los patrocinadores saben que la agencia aceptará sin necesidad de reconfirmar su idoneidad para su uso en un estudio.
¿Qué cambiará para el Apple Watch con la calificación de la FDA?
Apple solicitó en diciembre la calificación de su función de historial de fibrilación auricular. El Apple Watch realiza un seguimiento de los cambios en el flujo sanguíneo en la muñeca y registra los intervalos entre latidos cardíacos. La función de historial analiza estos intervalos para estimar el tiempo que el usuario estuvo en FA durante la semana anterior.
La carga de fibrilación auricular, medida en la cantidad de tiempo que un paciente pasa en FA, es un indicador crucial de la efectividad de las intervenciones. Aunque previamente la agencia señaló que evaluar la reducción de esta carga como un punto final primario era “problemático”, debido a posibles influencias externas no relacionadas con la terapia, reconoce que este dispositivo puede ayudar a abordar estos desafíos al permitir una estimación pasiva y oportuna de la carga de FA en una forma portátil y familiar para los usuarios que tienen este dispositivo.
