La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emite una alerta urgente a la ciudadanía sobre un producto fraudulento de Saizen 20mg (8mg/mL) Somatropina. El lote BA068280, con fecha de elaboración alterada al 02/2022 y fecha de vencimiento falsa para el 07/2024, no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante ni del distribuidor o vendedor autorizado.
Es importante destacar que este medicamento cuenta con registro sanitario Invima 2017M-0012828-R1, pero su estado corresponde a un registro sanitario en trámite de renovación. MERCK S.A., el laboratorio fabricante, ha notificado al Invima sobre el hallazgo de este producto falsificado en la ciudad de Cúcuta.
El uso de este producto fraudulento puede representar un grave riesgo para la salud de quienes lo consuman. En Colombia, Saizen 20mg (8mg/mL) Somatropina está indicado para el tratamiento de niños con crecimiento deficiente, síndrome de Turner, trastornos de crecimiento en niños de baja talla para la edad gestacional y retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica, así como en el tratamiento de adultos con déficit acentuado de la hormona de crecimiento.
Medidas de seguridad para la comunidad en general por parte del Invima
- Si se posee el producto Saizen 20mg (8mg/mL) Somatropina con el lote BA068280 y las fechas de elaboración y vencimiento antes mencionadas, suspender su uso de inmediato.
- Informa al Invima o a las autoridades de salud territorial sobre los lugares donde se distribuye o comercializa este producto falsificado.
- En caso de haber experimentado algún evento adverso relacionado con este producto, se debe reportar inmediatamente a través del siguiente enlace: https://primaryreporting.who-umc.org/CO
- Ayudar a difundir esta alerta para proteger a otros consumidores y colaborar en la identificación de puntos de venta de este producto fraudulento.
Medidas para secretarías de salud y entidades del sector:
- Realizar inspecciones y vigilancia en los establecimientos de su competencia para evitar la comercialización de este producto.
- Gestionar la destrucción de este producto en caso de encontrarlo.
- Informar al Invima sobre cualquier hallazgo relacionado con este producto.
- Difundir la alerta a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y otros actores del sector salud.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud y profesionales de la salud:
- Si se encuentra personas que estén consumiendo el medicamento Saizen 20mg (8mg/mL) Somatropina con el lote BA068280 y las fechas alteradas, indicar la suspensión inmediata del consumo y advertir sobre los posibles riesgos para la salud.
- Notificar al Invima sobre la adquisición de este producto fraudulento, proporcionando los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del mismo.
Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia:
El Invima solicita a todos los programas institucionales de Farmacovigilancia que realicen una búsqueda activa de reacciones adversas relacionadas con este producto falsificado y notifiquen al Invima.
Se debe mantener la alerta y tomar las medidas necesarias para evitar el consumo de productos fraudulentos que pongan en riesgo la salud.
