La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que el programa de asesoría para solicitudes de ensayos clínicos de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) será permanente a partir de enero de 2027. La medida permitirá a los promotores de investigaciones clínicas continuar recibiendo orientación técnica y regulatoria antes de presentar sus solicitudes ante las autoridades europeas, con el propósito de mejorar la calidad de los expedientes y favorecer procesos de evaluación más eficientes.
La decisión da continuidad a una experiencia piloto iniciada en 2024, mediante la cual los patrocinadores han recibido observaciones coordinadas de los Estados miembros involucrados en la evaluación de los estudios. El nuevo esquema mantendrá este mecanismo de acompañamiento previo a la presentación de solicitudes a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), utilizado dentro del marco regulatorio de la Unión Europea.
Europa mantendrá de forma permanente la asesoría para solicitudes de ensayos clínicos
El programa ACT EU ofrece apoyo técnico y regulatorio a los promotores de ensayos clínicos durante la preparación de sus solicitudes. El procedimiento es coordinado por los Jefes de Agencias de Medicamentos de Europa (Heads of Medicines Agencies, HMA), a través del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (Clinical Trials Coordination Group, CTCG), encargado de reunir las observaciones de las autoridades nacionales correspondientes.
Antes de la implementación del piloto, los patrocinadores únicamente podían recibir este tipo de orientación a nivel nacional, directamente del Estado miembro responsable de evaluar su solicitud. Con el mecanismo desarrollado desde 2024, la asesoría comenzó a incorporar comentarios consolidados de los países involucrados, permitiendo abordar aspectos regulatorios relevantes antes de iniciar formalmente el procedimiento europeo de evaluación.
Según la información oficial de la EMA, esta cooperación ha contribuido a mejorar la calidad de las solicitudes y a favorecer procesos de evaluación más eficientes dentro de la red regulatoria europea. La continuidad del programa permitirá mantener esta modalidad de orientación para los promotores que preparan investigaciones clínicas en la región.
Unas 30 solicitudes formarán parte del balance final del piloto ACT EU
Desde su lanzamiento, el piloto ha permitido que los patrocinadores reciban observaciones técnicas y regulatorias consolidadas sobre aspectos clave de la preparación de solicitudes. La EMA informó que antes de finalizar 2026 se publicará un informe con las lecciones aprendidas de aproximadamente 30 solicitudes gestionadas en el marco de esta iniciativa, como parte del proceso de transición hacia el programa permanente.
El balance recogerá la experiencia acumulada durante la implementación del mecanismo y servirá como referencia para actualizar los materiales destinados a los promotores. Mientras se completa esta etapa, ACT EU continuará gestionando hasta finales de 2026 las solicitudes que ya fueron presentadas dentro del piloto, conforme al calendario anunciado por la agencia europea.
¿Qué cambiará para los promotores de ensayos clínicos desde enero de 2027?
A partir de enero de 2027, la asesoría dejará de funcionar como una experiencia piloto y pasará a formar parte de una iniciativa permanente. Los promotores podrán continuar solicitando orientación antes de presentar sus expedientes mediante el CTIS, utilizando el procedimiento coordinado por el CTCG y las autoridades regulatorias de los Estados miembros correspondientes.
La transición también está vinculada con los objetivos de la European Biotech Act, iniciativa europea orientada al sector biotecnológico. De acuerdo con la EMA, mantener este mecanismo de asesoría contribuirá a que los patrocinadores puedan desenvolverse de manera más efectiva dentro del marco regulatorio de ensayos clínicos de la Unión Europea.
¿Dónde estarán disponibles las nuevas guías y herramientas de asesoría?
El Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos pondrá a disposición de los promotores documentos de orientación y plantillas actualizadas en enero de 2027, a través de su sitio web oficial. Estos materiales incorporarán los aprendizajes obtenidos durante el piloto y acompañarán la puesta en marcha del programa permanente de asesoría regulatoria.
Los patrocinadores podrán consultar las herramientas e indicaciones oficiales a través de los canales del CTCG para preparar sus solicitudes antes de presentarlas en el sistema europeo. La continuidad de este procedimiento forma parte de las acciones de cooperación entre las autoridades nacionales de medicamentos y la red regulatoria europea para apoyar la preparación y evaluación de los ensayos clínicos.
Con esta decisión, ACT EU mantendrá la asesoría previa a la presentación de ensayos clínicos como un mecanismo permanente de cooperación regulatoria en Europa. Su implementación desde enero de 2027 dará continuidad al acompañamiento iniciado durante el piloto, con nuevas herramientas de orientación y un procedimiento coordinado para los promotores de investigaciones clínicas en la Unión Europea.
