El Invima prepara una reorganización de las salas especializadas de su Comisión Revisora, con cambios en la forma de seleccionar expertos, distribuir solicitudes, desarrollar sesiones y documentar los conceptos técnicos. La propuesta también contempla la creación de un Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del Invima (RNEI), que reuniría profesionales con formación y experiencia específicas para participar en la evaluación de productos sometidos a vigilancia sanitaria.
La nueva organización abarcaría las salas encargadas de medicamentos y productos biológicos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. A partir de esa estructura, el Invima busca ordenar de manera común la participación de expertos, la operación de las sesiones y el trámite de los asuntos que llegan a estas instancias.
Las salas tendrían perfiles técnicos más específicos
Uno de los cambios centrales está en la composición de cada sala. Para medicamentos y productos biológicos se contemplan perfiles en hematología u oncología, infectología, pediatría, epidemiología, biotecnología, bioestadística, farmacología, medicina interna, toxicología y terapias avanzadas. En varios de estos casos se exige una experiencia mínima de cinco años vinculada con investigación, docencia o ejercicio profesional.
En fitoterapéuticos y suplementos dietarios aparecen perfiles en nutrición, medicina, química farmacéutica y biología. Para medicamentos homeopáticos se requieren profesionales con experiencia específica en homeopatía, mientras que en alimentos y bebidas se incluyen perfiles en nutrición y toxicología. La sala de dispositivos médicos incorporaría especialistas en medicina, ingeniería biomédica, enfermería, instrumentación quirúrgica y química farmacéutica.
| Sala especializada | Algunos perfiles previstos |
|---|---|
| Medicamentos y productos biológicos | Medicina, química farmacéutica, epidemiología, farmacología, biotecnología, bioestadística |
| Fitoterapéuticos y suplementos dietarios | Nutrición, medicina, química farmacéutica, biología |
| Medicamentos homeopáticos | Medicina y química farmacéutica con experiencia en homeopatía |
| Alimentos y bebidas | Nutrición y profesionales con formación en toxicología |
| Dispositivos médicos y reactivos in vitro | Medicina, ingeniería biomédica, enfermería, instrumentación quirúrgica, química farmacéutica |
Presidentes y secretarios asumirían funciones distintas
La conducción de cada sala quedaría a cargo de los directores técnicos de las áreas misionales correspondientes o de sus designados. Entre sus responsabilidades estarían moderar las sesiones, representar a la sala, identificar asuntos que requieran atención prioritaria, solicitar reuniones extraordinarias y revisar las actas antes de su publicación.
Los secretarios tendrían un papel operativo diferente. Se encargarían de organizar las sesiones, repartir los casos entre los comisionados, estructurar las agendas, entregar antecedentes, elaborar las actas y custodiar la documentación. También participarían en la gestión de las convocatorias para integrar el registro de expertos.
Los casos se repartirían según fecha, volumen y complejidad
Las solicitudes llegarían a las salas bajo un esquema de organización que tendría en cuenta el orden cronológico y las prioridades relacionadas con situaciones de interés en salud pública. Para asignar cada caso se valorarían la fecha de radicación, el número de solicitudes y su complejidad, con el fin de distribuir el trabajo entre los comisionados.
Los antecedentes deberían enviarse a los expertos con al menos 15 días de anticipación, salvo circunstancias excepcionales. Las sesiones podrían ser ordinarias o extraordinarias y necesitarían la presencia de al menos la mitad más uno de sus integrantes para deliberar. Cada comisionado tendría que sustentar técnicamente su posición antes de que se adopte una decisión por mayoría.
Entre las reglas previstas para el funcionamiento de las sesiones están:
- Agenda organizada por orden cronológico y prioridades de salud pública.
- Reparto de casos según fecha de radicación, volumen y complejidad.
- Quórum de al menos la mitad más uno de los integrantes.
- Sustentación técnica obligatoria de los conceptos antes de la decisión.
Los conceptos mantendrían carácter orientador
Una vez estudiado cada asunto, las conclusiones quedarían consignadas en actas con los argumentos técnicos que las sustentan. Estos conceptos continuarían siendo recomendaciones no vinculantes, es decir, funcionarían como insumo técnico para las decisiones posteriores que correspondan a las direcciones competentes del Invima.
Como regla general, las actas deberían suscribirse dentro de los 30 días calendario siguientes a la sesión, mientras que para Alimentos y Bebidas se prevé un plazo de ocho días. Las deliberaciones y conceptos permanecerían reservados hasta que el acta sea publicada, salvo situaciones relacionadas con razones de salud individual o colectiva.
El Invima limitaría a una sola solicitud de información adicional
Cuando la documentación presentada no sea suficiente para estudiar un caso, el Invima podría solicitar al interesado que complete la información una sola vez. Durante ese proceso se interrumpirían los términos y, una vez recibidos los documentos adicionales, el conteo comenzaría nuevamente. Después de ese requerimiento, la sala tendría que decidir con la información disponible.
Si el interesado no entrega lo solicitado dentro del plazo correspondiente, la solicitud podría ser declarada desistida y el expediente sería archivado. También se permitiría agrupar solicitudes relacionadas con un mismo asunto para estudiarlas en una sola sesión y reducir el riesgo de decisiones contradictorias.
Un registro nacional concentraría la selección de expertos
La participación de profesionales externos se organizaría a través del Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del Invima. Este mecanismo estaría destinado a reunir personas con alta calificación técnica para apoyar la evaluación de calidad, seguridad, eficacia, desempeño o inocuidad de los productos bajo vigilancia sanitaria.
La selección se realizaría mediante convocatoria pública y abierta. Los aspirantes tendrían que acreditar formación y experiencia, declarar posibles conflictos de interés y registrarse a través de una plataforma tecnológica. Las inscripciones permanecerían abiertas por un periodo mínimo de 30 días calendario.
El proceso tendría varias etapas:
- Publicación de la convocatoria, con perfiles, requisitos y cronograma.
- Inscripción mediante plataforma tecnológica, con soportes de formación y experiencia.
- Verificación y calificación de los requisitos de cada aspirante.
- Publicación de resultados preliminares y un periodo de cinco días hábiles para reclamaciones.
- Adopción del listado definitivo por sala y perfil.
Estar incluido en el registro permitiría ser considerado para futuras designaciones, pero no convertiría automáticamente al profesional en integrante de una sala ni generaría un vínculo laboral o contractual con el Invima.
Los expertos externos recibirían honorarios y serían evaluados
Los profesionales que participen en las salas estarían sujetos a evaluaciones de desempeño que podrían influir en su permanencia dentro del registro. Cada dirección misional tendría que contar con una herramienta para calificar el trabajo de los expertos convocados a las sesiones.
En el caso de los comisionados que no sean servidores públicos, se prevén honorarios equivalentes a 1,5 salarios mínimos legales mensuales vigentes por cada sesión, siempre que hayan asistido y que el concepto técnico asignado haya sido entregado y aceptado por el Invima.
¿Qué pasaría con los trámites que ya están en curso?
Los asuntos que ya se encuentren bajo estudio continuarían ante la sala correspondiente. Los requerimientos, términos y sesiones que hayan comenzado antes de la entrada en vigencia de las nuevas reglas conservarían las condiciones aplicables al momento en que fueron iniciados, mientras que las actuaciones posteriores se ajustarían al nuevo esquema.
Las secretarías técnicas actualmente designadas también permanecerían en funciones hasta que se hagan las nuevas designaciones. Entre tanto, los formatos vigentes seguirían utilizándose para asuntos como conflictos de interés, confidencialidad y evaluación de los integrantes.
¿Qué debería observar ahora la industria farmacéutica y de tecnologías en salud?
Para la industria, el punto estratégico no está solo en el contenido del nuevo reglamento, sino en si la reorganización logra reducir la incertidumbre regulatoria. Un sistema más estructurado puede ser positivo si permite anticipar mejor los tiempos, los criterios de evaluación y la secuencia de los trámites; pero su valor real dependerá de que esa estructura se traduzca en decisiones oportunas y consistentes, especialmente en expedientes complejos.
La segunda variable será la capacidad operativa del Invima. La reorganización puede fortalecer la gobernanza técnica, pero también exigirá suficiente disponibilidad de expertos, soporte administrativo y coordinación entre áreas. Si esas capacidades no crecen al mismo ritmo que las nuevas reglas, existe el riesgo de que una mayor formalización del proceso no se refleje necesariamente en una mayor velocidad de respuesta.
Para compañías farmacéuticas, fabricantes de dispositivos y desarrolladores de tecnologías, esto convierte la planificación regulatoria en un factor aún más relevante. Más que reaccionar a cada requerimiento, las empresas tendrán que anticipar escenarios de evaluación, fortalecer la calidad de la evidencia presentada y coordinar con mayor precisión sus equipos clínicos, regulatorios y de acceso.
El indicador realmente importante será, por tanto, qué ocurre con los tiempos efectivos de evaluación, la consistencia de los conceptos y la capacidad de absorber innovación. Si esos tres elementos mejoran, la reforma podría tener un efecto favorable sobre la predictibilidad regulatoria; si no, el cambio sería principalmente organizativo. Esa será la variable que la industria deberá seguir una vez se adopte la versión definitiva.
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