La detección temprana de una elevación de cetonas puede ser decisiva para evitar que una persona con diabetes evolucione hacia una cetoacidosis diabética, una complicación grave y potencialmente mortal. En ese contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el pasado 25 de agosto de 2026 el Libre Duo de 10 días, primer dispositivo portátil en Estados Unidos que monitoriza continuamente las cetonas y, según la agencia, el primero en el mundo que sigue de forma simultánea cetonas y glucosa en un solo sistema.
El dispositivo fue autorizado para personas con diabetes desde los 2 años de edad y está diseñado para realizar mediciones durante todo el día y la noche. Las lecturas se generan cada minuto y se transmiten de manera inalámbrica a un teléfono inteligente compatible, desde donde el usuario puede conocer sus niveles actuales y observar si estos están aumentando o disminuyendo.
La principal novedad frente al seguimiento tradicional de cetonas está en que deja de depender exclusivamente de una medición puntual. Hasta ahora, las personas que necesitaban revisar estos niveles debían recurrir a pruebas separadas que indicaban el valor existente en un momento específico, pero que no permitían observar de manera continua cómo evolucionaba esa variable durante las horas siguientes.
¿Por qué las cetonas son importantes en personas con diabetes?
Las cetonas son sustancias que el organismo produce cuando utiliza grasa en lugar de glucosa como fuente de energía. Cuando se acumulan en concentraciones elevadas, especialmente en determinadas situaciones asociadas con diabetes tipo 1, pueden favorecer el desarrollo de cetoacidosis diabética, una complicación que puede avanzar rápidamente y poner en peligro la vida si no recibe atención oportuna.
Según la información citada por la FDA, cerca de 40,1 millones de personas viven con diabetes en Estados Unidos, mientras que aproximadamente 2,1 millones tienen diabetes tipo 1. Para este último grupo, la vigilancia de las cetonas puede resultar especialmente relevante porque el control de la glucosa no siempre permite identificar por sí solo todos los cambios metabólicos que anteceden a una descompensación.
La FDA señala varios elementos que explican la importancia de incorporar este seguimiento de manera más continua:
- Una elevación sostenida de cetonas puede advertir sobre un deterioro metabólico antes de que aparezca una emergencia.
- La tendencia del valor aporta información adicional frente a una única medición aislada.
- Los resultados deben interpretarse junto con los niveles de glucosa y los síntomas del paciente.
- La detección temprana puede permitir que pacientes y cuidadores reaccionen antes de que la situación avance hacia una cetoacidosis diabética.
Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, destacó que conocer en tiempo real que los niveles de cetonas están aumentando puede modificar el momento en el que una persona actúa frente a una posible complicación. Para la funcionaria, disponer de esta información durante las 24 horas puede marcar la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia potencialmente mortal.
Así funciona el Libre Duo de 10 días
El sistema mide glucosa y cetonas en el líquido subcutáneo, es decir, en el fluido que se encuentra debajo de la piel. Estas mediciones se realizan cada minuto y se mantienen durante el periodo de uso del dispositivo, lo que permite construir una secuencia de información continua en lugar de depender de controles realizados únicamente en momentos determinados.
Los datos obtenidos se envían de forma inalámbrica a un teléfono inteligente compatible. Desde allí, el usuario puede visualizar los valores actuales y la dirección en la que están evolucionando, una característica que puede resultar especialmente útil cuando se necesita saber si las cetonas se mantienen estables, comienzan a disminuir o continúan aumentando.
El sistema también puede generar alertas automáticas cuando los niveles de cetonas alcanzan un umbral considerado preocupante. Esta función está orientada a facilitar el reconocimiento temprano de una situación que pueda requerir atención, aunque la propia FDA advierte que las lecturas deben analizarse junto con el comportamiento de la glucosa y con los síntomas de la persona.
La duración de uso del dispositivo es de 10 días, periodo durante el cual mantiene el seguimiento de ambas variables. Esta integración busca simplificar una parte del monitoreo cotidiano de la diabetes al reunir en una misma plataforma información que hasta ahora podía requerir métodos separados.
Seis estudios clínicos respaldaron la evaluación del dispositivo
La autorización fue concedida después de que la FDA revisara los datos clínicos y de rendimiento entregados por el fabricante. El programa de evaluación incluyó seis estudios clínicos que, en conjunto, reclutaron a más de 600 participantes de 2 años o más, con el propósito de analizar la precisión de las funciones de monitorización en diferentes rangos de glucosa y cetonas.
De acuerdo con la agencia, los resultados mostraron que el sistema podía registrar con precisión diferencias clínicamente significativas en los niveles de cetonas durante los diez días de uso. La evaluación también buscó determinar si el dispositivo mantenía un desempeño adecuado frente a variaciones relevantes de ambas variables y si estas mediciones podían aportar información útil para el seguimiento.
Uno de los resultados destacados por la FDA fue la capacidad del sistema para identificar niveles elevados de cetonas antes de la aparición de cetoacidosis diabética. Este hallazgo fue relevante dentro de la evaluación porque permitió valorar el funcionamiento del dispositivo en un escenario directamente relacionado con una de las complicaciones que pretende ayudar a detectar con mayor anticipación.
La decisión regulatoria se sustentó en la revisión conjunta de estos datos clínicos y de rendimiento. La FDA consideró que la evidencia presentada era suficiente para autorizar la comercialización del sistema dentro del marco regulatorio establecido para dispositivos médicos de este tipo.
¿Qué cambia frente a las pruebas convencionales de cetonas?
Las pruebas tradicionales permiten conocer la concentración de cetonas en el momento en que se realiza la medición, pero no generan por sí mismas una secuencia continua de información. Para saber cómo cambia el valor, la persona debe repetir el procedimiento en distintos momentos y comparar posteriormente los resultados obtenidos.
El nuevo sistema modifica esta dinámica al producir información de manera permanente y permitir que el usuario observe la evolución de los valores sin realizar una nueva prueba cada vez. Las principales diferencias descritas por la FDA pueden resumirse así:
- Las pruebas convencionales ofrecen una lectura puntual; el Libre Duo realiza seguimiento continuo.
- El sistema muestra si los valores están aumentando o disminuyendo, en lugar de limitarse a una cifra aislada.
- Glucosa y cetonas quedan integradas en un mismo dispositivo, en lugar de depender necesariamente de controles separados.
- El usuario puede recibir alertas automáticas cuando las cetonas alcanzan un nivel considerado preocupante.
- La información se actualiza cada minuto y queda disponible en un teléfono inteligente compatible.
Esta diferencia puede tener particular importancia en situaciones en las que los niveles de cetonas cambian en periodos relativamente cortos. En esos casos, una sola lectura puede no reflejar completamente lo que está ocurriendo, mientras que una secuencia continua permite observar con mayor claridad la dirección del cambio.
Un dispositivo alineado con la atención desde el hogar
La autorización también se relaciona con la iniciativa de la FDA denominada “El hogar como centro de atención médica”, orientada a impulsar dispositivos centrados en el paciente que puedan integrarse de manera más sencilla en la vida cotidiana y ampliar determinadas posibilidades de seguimiento fuera de los entornos tradicionales de atención.
En el caso del Libre Duo, la posibilidad de recibir información directamente en un teléfono inteligente permite que el monitoreo acompañe al usuario durante sus actividades habituales. La tecnología está pensada como una herramienta de seguimiento cotidiano y no modifica la necesidad de interpretar adecuadamente los resultados ni de buscar atención cuando la situación clínica así lo requiera.
Antes de recibir la autorización de comercialización, el sistema obtuvo la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA. Esta categoría está destinada a tecnologías que pueden permitir un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades o condiciones potencialmente mortales o capaces de provocar un deterioro irreversible.
La designación busca acelerar determinados procesos de desarrollo y revisión, pero no sustituye los requisitos necesarios para demostrar el desempeño del dispositivo. En este caso, el fabricante posteriormente presentó los datos clínicos y técnicos que fueron evaluados como parte del proceso regulatorio.
De esta manera, la decisión de la FDA abre así una nueva categoría de seguimiento para personas con diabetes desde los 2 años, al incorporar la monitorización continua de cetonas a una tecnología que también mide glucosa. Más que sustituir la interpretación clínica, el dispositivo agrega una fuente adicional de información que puede ayudar a reconocer oportunamente cambios metabólicos potencialmente relevantes.
