La nueva política farmacéutica de Estados Unidos combina reducción de precios, presión arancelaria, negociación pública, venta directa al paciente y relocalización industrial. Cada instrumento actúa sobre una parte distinta del mercado, pero todos convergen sobre las decisiones de inversión, manufactura, lanzamiento y precio de la industria farmacéutica.
Esta intervención puede reducir el costo de algunas moléculas para determinados pacientes estadounidenses y mejorar el poder de compra de Medicare y Medicaid. También puede elevar los costos de importación, concentrar la producción, modificar los precios visibles en los países utilizados como referentes y retrasar lanzamientos en mercados que reduzcan el valor global de una molécula.
Colombia está expuesta por dos metodologías. La Circular 18 de 2024 incluye a Estados Unidos entre los 19 países utilizados para regular medicamentos comercializados. La Circular 16 de 2023 lo incorpora dentro de la canasta prevista para determinar el precio de los medicamentos nuevos según su valor terapéutico. La transmisión hacia el país será selectiva, dependerá de la fuente consultada y puede operar tanto a la baja como al alza.
De la nación más favorecida a los aranceles farmacéuticos
La orden ejecutiva del 12 de mayo de 2025 estableció la política de precios de nación más favorecida, MFN por su sigla en inglés. Su objetivo consiste en aproximar determinados precios estadounidenses a los cobrados en otros países desarrollados y reducir la diferencia histórica que ha convertido a Estados Unidos en el mercado de mayor rentabilidad para los medicamentos innovadores.
La administración envió posteriormente requerimientos a 17 grandes fabricantes y negoció acuerdos individuales. La Casa Blanca reporta que esos acuerdos incluyen descuentos para pacientes de pago directo, participación en modelos de Medicaid, compromisos de manufactura y tratamientos arancelarios diferenciados. Una parte importante de las condiciones económicas permanece reservada, lo que limita la posibilidad de calcular el descuento neto obtenido por producto y población.
TrumpRx.gov, lanzada en febrero de 2026, reúne ofertas para pacientes que pagan en efectivo. La plataforma mejora la visibilidad de algunos descuentos, aunque opera por fuera del beneficio asegurado en numerosas transacciones. El paciente debe comparar el precio ofrecido con su copago, deducible, genérico, biosimilar, programa del fabricante y otras plataformas de descuento.
En Medicaid, CMS creó el modelo GENEROUS. Los fabricantes participantes ofrecen rebajas suplementarias para aproximar el precio neto a referencias internacionales, mientras los estados reciben condiciones de cobertura estandarizadas. El modelo comenzó en enero de 2026, tendrá una duración prevista de cinco años y es voluntario para ambos grupos. CMS informó que el gasto neto de Medicaid en medicamentos alcanzó US$60.000 millones en 2024, US$10.000 millones más que en 2022.
Para Medicare, CMS propuso GLOBE y GUARD. GLOBE actuaría sobre determinados medicamentos de la Parte B administrados en instituciones y consultorios. GUARD modificaría el cálculo de las rebajas para algunos productos de la Parte D. Ambos utilizarían precios de países económicamente comparables y permanecen sujetos al proceso regulatorio.
El arancel como política industrial
La proclamación presidencial del 2 de abril de 2026 impuso un arancel general de 100% sobre medicamentos patentados y determinados ingredientes farmacéuticos importados. Las empresas con planes de relocalización aprobados pueden recibir una tasa de 20%, que aumentaría a 100% en abril de 2030. Los anexos contienen acuerdos por compañía y exclusiones por producto.
Los genéricos y sus ingredientes quedaron excluidos de la medida en esta etapa. El secretario de Comercio deberá revisar dentro de un año si existen circunstancias que justifiquen una intervención posterior. Esta precisión importa porque algunos análisis han presentado como definitivo un calendario de aranceles futuros para genéricos que todavía no forma parte de la proclamación oficial.
La política persigue dos objetivos simultáneos: obtener concesiones de precio y atraer manufactura hacia Estados Unidos. El acceso a una tasa reducida depende de compromisos de inversión, avances verificables y reportes periódicos. El Gobierno puede restablecer aranceles e imponer sanciones cuando identifique incumplimientos o información engañosa sobre los planes de relocalización.
El diseño diferencia a las compañías por su capacidad de negociación e inversión. Los grandes fabricantes pueden distribuir el impacto entre países, productos y plantas. Las compañías biotecnológicas con una sola molécula, los productores especializados y quienes dependen de instalaciones ubicadas fuera de Estados Unidos enfrentan una exposición mayor.
Una base jurídica más resistente, aunque sujeta a ejecución
La Corte Suprema determinó en febrero de 2026 que la Ley de Poderes Económicos de Emergencia Internacional, IEEPA, no autoriza al presidente a imponer aranceles. El fallo anuló medidas sustentadas en esa ley, pero también distinguió la Sección 232 de la Ley de Expansión Comercial, cuya redacción sí contempla facultades relacionadas con derechos aduaneros después de una investigación de seguridad nacional.
El arancel farmacéutico conserva, por ello, una base estatutaria diferente. Su estabilidad práctica dependerá de la clasificación de productos, la administración aduanera, los acuerdos comerciales, las excepciones, las controversias empresariales y las decisiones de futuras administraciones.
La política MFN enfrenta otra clase de incertidumbre. Los acuerdos voluntarios pueden aplicarse con rapidez, aunque su cobertura resulta limitada y sus condiciones son parcialmente confidenciales. Los modelos obligatorios de Medicare requieren reglamentación y están expuestos a revisión judicial. La experiencia de la primera administración Trump confirma que una orden ejecutiva puede producir una fuerte señal política y encontrar después barreras administrativas o judiciales. El análisis académico publicado en 2019 sobre aquella primera etapa encontró resultados modestos frente a varias de las promesas iniciales de reducción de precios.
La distancia entre el descuento anunciado y el precio realmente pagado
Estados Unidos tiene una diferencia estructural frente a otros mercados desarrollados. Los precios de todos los medicamentos fueron en 2022 alrededor de 2,78 veces los registrados en 33 países comparables. La brecha se concentró en los productos de marca, mientras numerosos genéricos sin marca presentaron precios similares o inferiores a los internacionales.
TrumpRx ha producido reducciones importantes en algunos medicamentos. El beneficio poblacional sigue siendo acotado porque la plataforma reúne una selección del mercado, atiende principalmente pagos en efectivo y en ocasiones presenta una marca a un precio superior al de su genérico o biosimilar.
KFF Health News encontró, por ejemplo, que Colestid aparecía cerca de US$128 mientras una alternativa genérica podía conseguirse alrededor de US$17. Humira se ofrecía aproximadamente en US$950, frente a biosimilares disponibles desde unos US$208. El análisis concluyó que algunos pacientes obtienen ahorros reales, mientras otros disponen de alternativas más favorables a través del seguro, genéricos, biosimilares o plataformas comerciales.
La evidencia fiscal más verificable durante 2026 proviene del Programa de Negociación de Precios de Medicare creado por la Inflation Reduction Act. Los primeros diez medicamentos negociados entraron en vigencia el 1 de enero. CMS estimó que, de haberse aplicado esos precios durante 2023, Medicare habría ahorrado US$6.000 millones netos, equivalentes a una reducción agregada de 22%, y que los beneficiarios ahorrarían alrededor de US$1.500 millones en 2026.
Esta diferencia de resultados permite separar tres conceptos que suelen mezclarse: el descuento anunciado, el precio neto obtenido por un pagador y la disminución efectiva del gasto de bolsillo. Cada uno responde a contratos, poblaciones y canales diferentes.
El comportamiento previsible de la industria farmacéutica
La respuesta empresarial combinará inversión, negociación, segmentación y protección del precio internacional.
Las compañías con capacidad financiera acelerarán proyectos de manufactura en Estados Unidos cuando el valor presente de la ventaja arancelaria compense el costo de la planta, la transferencia tecnológica y la operación local. Parte de los anuncios de inversión también cumple una función negociadora frente a Comercio y HHS.
En precios, la industria tenderá a preservar valores de lista elevados y conceder descuentos mediante acuerdos confidenciales. Esa estrategia permite reducir el precio neto para un comprador sin erosionar de inmediato las referencias utilizadas por otros países.
También puede cambiar la secuencia de lanzamiento. La referenciación externa crea un incentivo para retrasar la entrada a países donde un precio bajo afecte mercados de mayor valor. CBO reconoce que este mecanismo puede reducir gasto, acompañado de demoras de acceso y diferencias crecientes entre los precios públicos y los valores netos negociados.
Los acuerdos comerciales pueden trasladar parte de la presión estadounidense hacia otros países. La Casa Blanca informó que el acuerdo con el Reino Unido contempla un incremento de 25% en el precio neto de nuevos medicamentos británicos. Este antecedente muestra que la política MFN puede promover una convergencia mediante aumentos en mercados de referencia, además de reducciones en Estados Unidos.
En innovación, una reducción sostenida de los ingresos globales afecta el retorno esperado de la investigación. Su magnitud dependerá de la amplitud del control, las moléculas incluidas y la posibilidad de compensar ingresos en otros mercados. CBO considera que menores ingresos esperados reducen el incentivo para desarrollar algunos productos, aunque los efectos aparecen gradualmente y varían según el valor clínico y comercial de cada proyecto.
Genéricos y biosimilares requieren una lectura distinta
Los genéricos funcionan con márgenes reducidos, grandes volúmenes y cadenas de suministro concentradas. Un arancel alto podría provocar abandono de productos, concentración de oferentes y riesgos de escasez antes que una relocalización rápida. La exclusión actual reconoce esa fragilidad.
La respuesta industrial puede favorecer a fabricantes integrados, plantas automatizadas y proveedores con contratos de largo plazo. Los productos inyectables estériles, antibióticos, oncológicos y medicamentos con pocos oferentes merecen vigilancia especial por su complejidad de producción.
Los biosimilares concentran una oportunidad diferente. La FDA publicó en octubre de 2025 una guía que reduce la necesidad de estudios comparativos de eficacia, los cuales pueden requerir entre uno y tres años y costar en promedio US$24 millones. También dejó de recomendar de manera general estudios de cambio para demostrar intercambiabilidad. En marzo de 2026 amplió las posibilidades de utilizar datos obtenidos con comparadores aprobados fuera de Estados Unidos.
La FDA calcula que los productos biológicos representan cerca del 5% de las prescripciones y el 51% del gasto farmacéutico estadounidense. Reducir el costo regulatorio puede facilitar la entrada de competidores, aunque la aprobación constituye una parte del proceso. Las patentes, los litigios, los formularios, la contratación hospitalaria y los incentivos de los intermediarios determinan la adopción efectiva.
Para América Latina, una mayor oferta de biosimilares puede mejorar la capacidad de negociación y reducir el gasto en terapias biológicas. También puede generar estrategias defensivas de los productos de referencia, como nuevas presentaciones, dispositivos, extensiones de indicación y contratos condicionados.
¿Quién recibe el beneficio y quién absorbe el costo?
Los pacientes estadounidenses sin seguro o con deducibles elevados pueden obtener descuentos relevantes cuando TrumpRx ofrece un precio inferior a las alternativas. Los beneficiarios de Medicare reciben un beneficio más amplio y verificable mediante la negociación estatutaria y los límites de gasto de bolsillo.
Medicaid puede mejorar su posición fiscal mediante GENEROUS, sujeto a la participación de estados y fabricantes. Medicare podría ampliar el efecto internacional con GLOBE y GUARD cuando estos modelos superen la etapa regulatoria.
Los fabricantes con producción estadounidense ganan una ventaja frente a competidores importadores. También se benefician las empresas de manufactura por contrato, proveedores de ingredientes, constructores de plantas y desarrolladores de tecnología industrial.
Los costos recaen con mayor intensidad sobre compañías sin capacidad de relocalización, portafolios pequeños, productos importados de bajo margen y países cuya entrada temprana al mercado afecte la estrategia global de precios.
Para el paciente, el resultado depende de una cadena de decisiones. Una reducción obtenida por Medicaid, Medicare o un asegurador puede disminuir copagos y gasto público. Un descuento reservado que permanezca en el pagador o el intermediario tendrá un efecto menor sobre el precio observado en farmacia.
El aterrizaje regulatorio en Colombia
El marco colombiano debe analizarse en dos planos.
La Circular 16 de 2023 diseñó la metodología para medicamentos nuevos. Relaciona el precio con la categoría de valor terapéutico adicional, el comparador, el análisis de impacto presupuestal y la referenciación internacional. Incluye a Estados Unidos dentro de una canasta de 16 países y utiliza percentiles diferentes según la categoría terapéutica. Su aplicación está condicionada al procedimiento regulatorio previsto por la propia circular.
La Circular 18 de 2024 regula los medicamentos ya comercializados. Amplió la canasta a 19 países, incluido Estados Unidos, y ordenó utilizar fuentes oficiales, actualizadas y de acceso abierto. Da prioridad al precio del fabricante y, cuando existen varias fuentes equivalentes, prefiere la de menor valor.
Para un mercado con un oferente, el precio base es el menor entre el percentil 20 internacional y el precio del oferente. Cuando existen dos o más, compara el percentil 20 con el precio de referencia nacional. Si hay información de menos de cuatro países, el percentil internacional deja de calcularse y se utiliza la referencia nacional correspondiente.
La Circular 19 de 2024 actualizó los precios previamente controlados mediante una variación cambiaria positiva de 8,07%. Su función fue actualizar techos regulatorios mientras avanzaba la implementación de la metodología de 2024.
La Circular 22 de 2026 constituye la primera aplicación amplia de la Circular 18. Incorporó 33 mercados y cuatro submercados, modificó 22 mercados y diez submercados, y actualizó 528 mercados y 22 submercados. Aplicó un margen de ajuste de 9,6% y una variación cambiaria de -7,43% para los mercados del artículo tercero.
Esta secuencia convierte la política estadounidense en una variable de entrada para Colombia, aunque su efecto depende de cómo se manifieste en las fuentes oficiales.
Tres canales de transmisión hacia Colombia
El primer canal es el precio internacional observado. Los descuentos de Medicaid, Medicare o TrumpRx pueden permanecer fuera de las bases públicas utilizadas por la CNPMDM. Cuando el valor disponible corresponde al precio de lista del fabricante, Colombia podría seguir observando una cifra elevada aunque el comprador estadounidense haya obtenido una rebaja considerable.
La Circular 18 busca aproximarse al precio del fabricante. Esta preferencia mejora la comparabilidad frente a un precio minorista, pero mantiene una distancia frente al precio neto cuando existen rebates confidenciales.
El segundo canal es la posición de Estados Unidos dentro de la distribución. La Circular 18 utiliza el percentil 20. Una reducción estadounidense situada todavía en la parte alta de la canasta tendrá poca influencia sobre el resultado. El efecto será mayor cuando el precio entre en el grupo inferior o cuando la metodología dependa del precio mínimo, como ocurre en determinadas categorías de la Circular 16.
El tercer canal corresponde a la tasa de cambio. La metodología convierte los valores internacionales a pesos mediante tasas publicadas por el Banco de la República y calcula promedios móviles de 20 días. La Circular 22 demostró la materialidad de esta variable al aplicar un ajuste de -7,43% después de comparar los periodos 2022-2023 y 2024-2025.
Existe además un canal de acceso. Las compañías pueden retrasar lanzamientos, limitar presentaciones o utilizar acuerdos confidenciales cuando el precio colombiano afecte otras jurisdicciones. Esta conducta tendría especial relevancia en medicamentos oncológicos, terapias avanzadas, enfermedades huérfanas y productos con pocos competidores.
UPC, presupuestos máximos y gasto de bolsillo
Una reducción del precio máximo de venta puede disminuir el costo farmacéutico de EPS, IPS, gestores, ADRES y entidades territoriales. En tecnologías financiadas con UPC, el ahorro mejora la siniestralidad cuando se traslada a los contratos y a la dispensación. Su efecto sobre la suficiencia depende del volumen, la mezcla de pacientes y la concentración del gasto.
En presupuestos máximos y otros mecanismos de financiación, los menores precios pueden reducir el valor reconocido y mejorar la previsibilidad. La actualización debe considerar los tiempos reales de renegociación, inventario y abastecimiento. Una diferencia temporal entre el nuevo techo y el costo disponible puede afectar al prestador o al gestor farmacéutico.
La presión excesiva sobre productos con pocos oferentes puede comprometer disponibilidad. La propia Circular 22 tuvo que utilizar referenciación internacional para actualizar el precio de la talidomida ante una situación de desabastecimiento. Este caso muestra que el precio regulado debe acompañarse de vigilancia sobre inventarios, importaciones, concentración y costo sostenible de suministro.
El gasto de bolsillo sigue otra trayectoria. La Circular 18 cubre las transacciones institucionales y comerciales definidas en su ámbito, mientras la venta final de farmacias y droguerías conserva una dinámica propia. Un menor precio institucional puede beneficiar al paciente que recibe oportunamente el medicamento dentro del sistema. La compra directa depende además del margen comercial, la competencia, la disponibilidad de sustitutos y las diferencias territoriales.
El impacto probable sobre el mundo, América Latina y Colombia
En Estados Unidos, el impacto será alto sobre manufactura y negociación, medio sobre el gasto público y heterogéneo sobre el gasto de bolsillo. Los resultados más sólidos provendrán de la negociación de Medicare y de descuentos específicos. Los aranceles acelerarán inversiones, reorganizarán cadenas y aumentarán el costo de algunas importaciones.
En Europa, la presión se dirigirá hacia los precios netos, la localización de plantas y la protección de cadenas de suministro. La EMA y las autoridades nacionales tendrán que vigilar disponibilidad y medicamentos críticos mientras los gobiernos responden a la presión para elevar precios o conceder mejores condiciones comerciales.
En América Latina, los efectos serán indirectos y desiguales. México tiene una exposición industrial y comercial mayor. Brasil, Argentina y otros mercados con capacidad productiva pueden atraer proyectos específicos. Los países que utilizan referenciación internacional recibirán el impacto a través de precios públicos, monedas, lanzamientos y disponibilidad.
Colombia tiene una exposición regulatoria directa. Estados Unidos participa en las canastas de la Circular 16 y la Circular 18, y sus precios pueden modificar la referencia utilizada para medicamentos nuevos y comercializados.
La reducción automática de precios colombianos representa un escenario poco probable. El desenlace más consistente será una combinación de efectos: reducción en algunas moléculas, estabilidad en otras, presión al alza cuando la industria proteja precios públicos, mayor uso de acuerdos confidenciales y posibles demoras de acceso en productos de alto valor.
La decisión que Colombia sí puede tomar
La CNPMDM debería calcular y publicar, para cada mercado prioritario, el resultado con Estados Unidos, el resultado excluyéndolo y la contribución marginal de cada país al percentil utilizado. Este ejercicio permitiría identificar cuándo un cambio estadounidense modifica realmente el precio máximo colombiano.
Las fuentes deberían clasificarse por canal, fecha, nivel de la cadena, margen incluido y naturaleza del valor: precio de lista, precio del fabricante, precio neto, cupón, rebate público o descuento confidencial. Mezclar estas categorías reduce la comparabilidad y puede trasladar al país señales que representan transacciones diferentes.
También conviene integrar la regulación de precios con alertas de abastecimiento, concentración de oferentes, patentes, registros, importaciones, inventarios y tiempos de lanzamiento. INVIMA, Ministerio de Salud, ADRES, EPS, IPS y gestores farmacéuticos observan partes distintas de la misma cadena y necesitan una lectura común.
La política estadounidense redistribuye presión entre pacientes, financiadores, fabricantes y países de referencia. Su impacto colombiano dependerá de la capacidad institucional para interpretar cada precio, proteger la disponibilidad y convertir las reducciones regulatorias en acceso efectivo. Esa capacidad será más determinante para Colombia que cualquier anuncio emitido desde Washington.
