La Emergency Task Force (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el 29 de mayo de 2026 actualizar la composición de las vacunas contra COVID-19 para incluir la variante XFG del SARS-CoV-2 en la campaña de vacunación 2026/2027. Esta recomendación orienta a los fabricantes europeos y a las autoridades regulatorias sobre el linaje específico que debe ser cubierto por las nuevas dosis, con el objetivo de mantener la eficacia clínica ante la evolución viral.
El sector farmacéutico global y las agencias nacionales de salud, incluyendo INVIMA y el Ministerio de Salud de Colombia, deberán evaluar el impacto de esta recomendación sobre el proceso regulatorio y la planeación de compras públicas para la temporada siguiente.
La variante XFG: relevancia y contexto internacional
La variante XFG ha sido identificada como la cepa dominante en circulación en Europa desde el primer trimestre de 2026, según los datos de vigilancia genómica publicados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). El ETF fundamentó su recomendación en el rápido reemplazo de sublinajes previos y la evidencia preliminar de disminución en la neutralización de anticuerpos inducidos por vacunas anteriores.
En el contexto colombiano, las variantes que han predominado hasta abril de 2026 corresponden a las familias JN y BA. Sin embargo, la presencia de XFG en viajeros internacionales y la interconectividad aérea con Europa generan presión sobre la vigilancia epidemiológica nacional. El Instituto Nacional de Salud (INS) aún no ha reportado transmisión comunitaria de XFG, pero el ciclo habitual de introducción de variantes en Colombia ha sido de 6 a 10 semanas posterior a su establecimiento en Europa, según análisis de datos propios de 2022 a 2025.
¿Qué cambia para la estrategia de vacunación en Colombia?
La recomendación de la EMA activa tres consecuencias para el ecosistema colombiano:
- Los fabricantes internacionales que abastecen el mercado colombiano deberán adaptar sus líneas de producción para incluir XFG en las formulaciones que buscarán registro ante INVIMA.
- El Ministerio de Salud deberá definir si la actualización de la vacuna para XFG será condición para la compra pública en el ciclo 2026/2027 o si se mantendrán las existencias actuales hasta agotar inventario.
- El proceso regulatorio nacional dependerá de la solicitud de registro sanitario de las nuevas formulaciones. El tiempo promedio histórico para modificaciones de vacunas de COVID-19 ha sido de 3 a 4 meses desde solicitud hasta autorización por INVIMA, según datos de 2023–2025.
En el ciclo 2025/2026, Colombia administró cerca de 3,4 millones de dosis de refuerzo, con un 79% de cobertura en mayores de 60 años (fuente: Ministerio de Salud, Informe de Vacunación COVID-19, abril 2026). La presión para adaptar la oferta a XFG dependerá de la velocidad de introducción de la variante y del perfil de riesgo observado en la población colombiana.
El proceso regulatorio: registro, tiempos y escenarios
La EMA no obliga a las autoridades colombianas a adoptar su recomendación, pero históricamente el INVIMA ha considerado la opinión de agencias de referencia para agilizar la evaluación de modificaciones de vacunas COVID-19. El proceso estándar involucra:
- Solicitud formal de modificación de composición por parte del titular del registro sanitario en Colombia.
- Evaluación prioritaria por parte del INVIMA, con base en la evidencia clínica y los dictámenes técnicos de EMA, FDA u OMS.
- Decisión de inclusión en el Plan Nacional de Vacunación por parte del Ministerio de Salud, condicionada a la disponibilidad presupuestal y a la evaluación epidemiológica local.
El ciclo de actualización de vacunas en Colombia sigue la ventana de recomendaciones internacionales, pero la disponibilidad efectiva para la campaña nacional depende del registro INVIMA y del proceso de adquisición pública. El tiempo promedio histórico para modificaciones de vacunas COVID-19, desde la solicitud hasta la autorización, ha sido de 3 a 4 meses (fuente: INVIMA, reportes 2023–2025).
La recomendación de la EMA se emite en mayo de 2026, que casualmente se anticipa a la temporada de otoño-invierno en el hemisferio norte. En Colombia, el ciclo de vacunación masiva contra COVID-19 se ha concentrado entre septiembre y diciembre en los últimos dos años, ajustando la logística a disponibilidades de dosis y demanda estacional.
La principal incógnita sectorial es si el Ministerio de Salud adoptará la actualización de la composición como requisito para la compra pública de 2026, o si priorizará la utilización de inventarios previos ante la ausencia de circulación confirmada de XFG en el país a la fecha del análisis. Un cambio inmediato podría generar presión sobre los tiempos de registro y abastecimiento, mientras que una adopción escalonada permitiría agotar existencias pero podría reducir la eficacia clínica si XFG se introduce rápidamente en el territorio.
El sector salud colombiano debe monitorear la publicación de lineamientos por parte del Ministerio de Salud sobre la composición de las vacunas COVID-19 para la campaña 2026/2027, la solicitud y aprobación de modificaciones de registro por parte del INVIMA, y la identificación temprana de XFG en los reportes de vigilancia genómica nacional. La decisión sobre la actualización de la vacuna definirá la logística de compra pública y la protección efectiva de la población en el próximo ciclo epidemiológico.
