Descargue al final el proyecto de Circular
Colombia tendrá una nueva ruta para seguir el comportamiento de los precios de dispositivos médicos. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos prepara un proyecto de Circular, que organiza el reporte de información, define productos bajo libertad vigilada, mantiene el control directo para el estent coronario medicado y pone en marcha el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, SISDIS.
La medida aplica a los actores que participan en la cadena de comercialización de estos productos, desde fabricantes e importadores hasta comercializadores, titulares de registro sanitario e instituciones prestadoras de servicios de salud. También cobija operaciones realizadas en los regímenes Especial y de Excepción.
La Circular 21 de 2026 unifica reglas y deroga la Circular 15 de 2023
La regulación reúne las condiciones técnicas, metodológicas y operativas para el seguimiento del mercado. Su propósito es ordenar la información de precios y permitir que la Comisión cuente con datos comparables para sus decisiones de vigilancia.
La norma también incorpora ajustes al SISDIS, sistema que recibirá los reportes de precios a través de la plataforma PISIS del SISPRO. Este mecanismo recopilará, procesará, almacenará y difundirá información sobre productos incluidos en libertad vigilada, libertad regulada o control directo. Además, la Circular 21 de 2026 deroga la Circular 15 de 2023. Con ello, la Comisión busca concentrar en una sola disposición las reglas aplicables al reporte y seguimiento de precios.
¿Qué dispositivos quedan bajo vigilancia o control de precios?
La regulación mantiene varios grupos en libertad vigilada e incorpora el material de osteosíntesis —MAOS—, en la categoría de placas para miembros superiores e inferiores. El estent coronario medicado continúa bajo control directo, con precio máximo de venta. Los productos incluidos son:
- Dispositivos endovasculares coronarios.
- Estent coronario medicado.
- Dispositivos anticonceptivos.
- Placas de material de osteosíntesis para miembros superiores e inferiores.
- Implantes auditivos de conducción ósea.
- Implantes para córnea.
- Implantes cocleares.
- Dispositivos implantables para terapia cardiaca de alto voltaje.
En el caso de los anticonceptivos, la circular aclara que no aplica libertad vigilada cuando sean usados por prestadores de servicios de salud para exámenes diagnósticos.
El estent coronario medicado conserva precio máximo de venta
El estent coronario medicado queda sometido al régimen de control directo. Para este producto, la Comisión fijó un Precio Máximo de Venta de $2.858.499,75 COP. Ese valor aplica en transacciones primarias y secundarias del canal comercial, así como en transacciones primarias, secundarias y finales del canal institucional. Ningún actor podrá superar el precio regulado.
La metodología considera un Precio de Referencia Nacional y un Precio de Referencia Internacional. Para la comparación externa se tendrá en cuenta información de al menos cuatro países de una lista que incluye Alemania, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Ecuador, España, Estados Unidos, Francia, Grecia, Italia, México, Panamá, Perú, Portugal, Reino Unido y Uruguay.
Las placas de osteosíntesis entran al régimen de libertad vigilada
Uno de los cambios centrales es la inclusión de las placas de material de osteosíntesis para miembros superiores e inferiores. La Comisión tomó esta decisión después de revisar información relacionada con cobros de aseguradores vinculados a FASECOLDA y reclamaciones realizadas a la ADRES en 2023.
La circular señala que FASECOLDA informó la necesidad de vigilar los valores de cobro de estos dispositivos, debido a su relación con transacciones que impactan recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud. También se menciona que, según cifras de la Superintendencia de Transporte, la evasión del SOAT llegó al 48% en abril de 2025. En ese contexto, la ADRES ha asumido una proporción importante de los costos derivados de accidentes de tránsito.
El SISDIS centralizará los reportes de precios
El Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos será la herramienta para concentrar los datos del mercado. Su operación busca entregar información a la Comisión, al Grupo Técnico Asesor y a las entidades de control.
| Elemento del SISDIS | Regla definida |
|---|---|
| Plataforma de envío | PISIS, del SISPRO. |
| Periodicidad | Reporte trimestral, con operaciones discriminadas por mes. |
| Identificación del producto | Uso del Identificador Único de Dispositivos Médicos —UDI-DI—. |
| Validación de transacciones | Incorporación del Código Único de Factura Electrónica —CUFE—. |
| Actores obligados | Fabricantes, importadores, comercializadores, suministradores e IPS, según el tipo de transacción. |
| Exclusión | Farmacias, droguerías y droguerías del canal comercial no reportan. |
El uso del UDI-DI permitirá identificar de manera precisa cada producto. El CUFE, por su parte, servirá para validar la información reportada frente a la factura electrónica de venta.
El calendario de reporte queda dividido por trimestres
Los reportes deberán presentarse cuatro veces al año. Para la información de enero, febrero y marzo, el envío se hará durante abril. Para abril, mayo y junio, el plazo será durante julio. Para julio, agosto y septiembre, el reporte se presentará en octubre.
La información de octubre, noviembre y diciembre deberá enviarse desde el primer día hábil de enero hasta el 15 de febrero del año siguiente, o el día hábil siguiente cuando esa fecha no lo sea. La Secretaría Técnica habilitará dos ventanas para reportes extemporáneos: del 1 al 21 de mayo y del 1 al 21 de noviembre. Esta opción no elimina las sanciones que puedan aplicarse por incumplimiento.
La implementación iniciará con un plan piloto
Los actores obligados tendrán un espacio de práctica durante junio de 2026. En ese periodo podrán reportar voluntariamente información correspondiente a abril y mayo del mismo año.
La Secretaría Técnica brindará acompañamiento mediante la mesa de ayuda de PISIS y el correo [email protected]. El reporte obligatorio comenzará en julio de 2026 con la información del segundo trimestre, es decir, abril, mayo y junio. Quienes ya estaban sujetos a regulación antes de la entrada en vigencia deberán reportar el primer trimestre de 2026 bajo el anexo técnico de la Circular 15 de 2023. Desde el 1 de mayo de 2026, ese anexo perderá vigencia.
El incumplimiento de las instrucciones será considerado una violación al régimen de control de precios de medicamentos y dispositivos médicos. Por esa razón, podrá dar lugar a las multas previstas en la Ley 1438 de 2011. Las entidades que participen en el flujo y consolidación de datos serán responsables por la privacidad, seguridad, confidencialidad y veracidad de la información suministrada. Los archivos deberán enviarse firmados digitalmente con certificado emitido por una entidad certificadora abierta aprobada.
Con este proyecto de Circular, la Comisión redefine la vigilancia de precios de dispositivos médicos en Colombia. La medida consolida el SISDIS, amplía la libertad vigilada a placas de osteosíntesis, mantiene el precio máximo para el estent coronario medicado y establece un calendario de reportes para los actores obligados.
Descargue al final el proyecto de Circular:
