El represamiento de trámites sanitarios vuelve a estar en el centro de la agenda del sector salud. El INVIMA puso en marcha un nuevo Plan de Contingencia para acelerar la gestión de registros sanitarios, modificaciones y solicitudes asociadas a medicamentos, productos biológicos y otros productos bajo su vigilancia. La prioridad será atender 12.466 trámites pendientes y dar salida a los casos que puedan afectar la disponibilidad de productos en el país.
La medida quedó formalizada mediante la Resolución No. 2026025611 del 21 de mayo de 2026. Su aplicación estará a cargo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, con una vigencia inicial de doce meses contados desde la publicación en el Diario Oficial.
El represamiento de solicitudes define la urgencia del plan
Con corte al 19 de mayo de 2026, el INVIMA reportó 12.466 trámites pendientes. De ellos, 3.288 corresponden a radicaciones anteriores a 2024, 6.058 fueron presentados durante 2025 y 3.120 hacen parte de nuevas solicitudes de 2026. La entidad también informó avances en la evacuación del inventario acumulado. Entre el 1 de enero de 2025 y el 19 de mayo de 2026, gestionó 12.367 trámites de radicaciones anteriores al 31 de diciembre de 2024, equivalentes al 79,0% de ese grupo.
El punto de partida es más amplio: antes del 1 de noviembre de 2023 existían 26.049 trámites acumulados. Desde entonces ingresaron 33.721 solicitudes adicionales, para un total de 59.770. De ese universo, el INVIMA reportó 47.304 trámites gestionados.
¿Qué productos y trámites incluye el Plan de Contingencia del INVIMA?
El Plan cobija los productos de competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. La cobertura incluye:
- Medicamentos de síntesis química.
- Medicamentos biológicos, incluidos biotecnológicos.
- Medicamentos homeopáticos.
- Gases medicinales.
- Radiofármacos.
- Antivenenos.
- Suplementos dietarios.
- Productos fitoterapéuticos.
En materia de trámites, la medida comprende registros sanitarios nuevos, modificaciones, cancelaciones, suspensiones, recursos administrativos y demás actuaciones relacionadas con estos productos. También se extiende a autorizaciones de importación y exportación expedidas por la Dirección de Operaciones Sanitarias.
El INVIMA precisa que cada solicitud continuará sometida a la norma sanitaria que le corresponda. Es decir, el Plan organiza tiempos, rutas internas y formas de verificación, pero no elimina los requisitos técnicos, farmacéuticos, jurídicos ni sanitarios exigidos.
La priorización se enfocará en riesgo sanitario y suministro
La ruta de atención no será igual para todos los casos. El INVIMA definió criterios de priorización para concentrar la gestión en trámites sensibles por su relación con el abastecimiento, la salud pública o el impacto sobre varios registros sanitarios.
| Prioridad | Casos incluidos |
|---|---|
| Riesgo sanitario crítico | Medicamentos en desabastecimiento o riesgo, Medicamentos Vitales No Disponibles, vacunas, medicamentos estratégicos, enfermedades huérfanas y control especial. |
| Continuidad del suministro | Cambios de planta, transferencia, adición o sustitución de fabricante, venta o transferencia de activos y gases medicinales. |
| Impacto transversal | Modificaciones que afectan varios registros, reemplazo de equipos críticos, cambios relevantes en manufactura y productos de alto costo con pocos oferentes. |
| Estado del trámite | Solicitudes antiguas, recursos administrativos y actos pendientes. |
Dentro de esta priorización también aparecen los cambios de planta relacionados con el cumplimiento de los informes 37 y 45 de la OMS, así como los ajustes derivados de pérdida de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, terminación de contratos con fabricantes o cambios de razón social. Además, se busca acelerar registros nuevos de medicamentos incluidos en normas farmacológicas que no requieran concepto previo de la Comisión Revisora ni estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Las células de trabajo ordenarán la revisión interna
La gestión operativa se apoyará en células de trabajo interdisciplinarias, integradas por profesionales del INVIMA con perfiles técnicos, farmacéuticos y jurídicos. Su conformación dependerá del tipo de trámite, la complejidad de la solicitud, el riesgo sanitario y la carga acumulada.
Estas células podrán revisar ajustes de dosificación, ampliaciones de grupo etario, cambios en condiciones de uso, modificaciones en vía de administración, formas farmacéuticas y nuevas concentraciones, siempre que no se trate de medicamentos nuevos ni de casos que deban pasar por evaluación farmacológica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
Cuando una solicitud tenga mayor complejidad o impacto sanitario, la Dirección podrá consultar a esa Sala Especializada. Las decisiones deberán quedar motivadas y registradas en el expediente correspondiente.
Tecnología e inteligencia artificial apoyarán los procesos
El Plan incorpora el uso gradual de herramientas tecnológicas e inteligencia artificial para apoyar la clasificación, priorización y seguimiento de trámites. La decisión final, sin embargo, seguirá en cabeza de funcionarios competentes. La IA no podrá sustituir la decisión administrativa y además, los usuarios tendrán derecho a conocer si estas herramientas fueron utilizadas en su trámite y a solicitar una revisión humana documentada.
También se habilitan reuniones presenciales o virtuales con solicitantes para aclarar, complementar o subsanar información. En materia de visitas, el INVIMA podrá realizarlas de forma presencial, virtual o mixta, según la naturaleza del cambio, la ubicación del sitio de fabricación y la disponibilidad institucional.
La verificación documental tendrá nuevas rutas
La resolución permite acreditar ciertos documentos públicos extranjeros mediante enlaces oficiales de autoridades sanitarias competentes. Esto puede aplicar a certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, certificados de venta libre, certificados de capacidad de producción o documentos equivalentes.
Cuando la información no esté en castellano, el INVIMA podrá usar herramientas de traducción para su verificación. Si el enlace no contiene todos los datos requeridos o no permite la consulta, el interesado deberá aportar la documentación complementaria. Esta alternativa no exime al titular de responder por la veracidad de la información. La autoridad sanitaria podrá verificar directamente con la entidad extranjera cuando lo considere necesario.
El control posterior mantendrá la vigilancia sanitaria
El titular del registro sanitario deberá mantener actualizada la información del producto y conservar los soportes técnicos y regulatorios de cada modificación. Esa obligación incluye la identificación del cambio, justificación, clasificación, fecha de implementación, trazabilidad y actualización del expediente.
El INVIMA aplicará control posterior basado en riesgo. Para ello podrá utilizar revisión documental, inspecciones en planta, análisis de laboratorio y llamados a revisión de oficio. La priorización considerará variables como impacto en salud pública, forma farmacéutica, vía de administración, almacenamiento, cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. La entidad también deberá actualizar las guías de orientación para modificaciones de registros sanitarios dentro del mes siguiente a la publicación de la resolución.
Los expedientes afectados por el incidente de 2022 tendrán ruta especial
El Plan incluye un procedimiento para trámites afectados por el incidente de seguridad informática de 2022, que impactó la infraestructura tecnológica del INVIMA y ocasionó el cifrado de expedientes de registro sanitario.
La entidad deberá identificar los radicados afectados, publicar el listado en su página web y notificar a los titulares. Los usuarios podrán continuar mediante una re-radicación simplificada, sin costo adicional, o desistir expresamente del trámite.En los casos re-radicados se conservará la fecha original, siempre que pueda acreditarse mediante número de radicado, recibo de pago, correo de confirmación u otro medio válido. También se designará un punto de contacto específico para atender estas solicitudes.
La ejecución estará a cargo de una Mesa Técnica de seguimiento, evaluación y verificación. Participarán la Dirección General del INVIMA, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la Oficina de Tecnologías de la Información, la Oficina Asesora Jurídica, la Oficina de Control Interno y el Ministerio de Salud y Protección Social como invitado.
Los resultados serán revisados cada mes y presentados ante el Comité Institucional de Gestión y Desempeño. El informe mensual también será remitido al Ministerio de Salud, la Procuraduría General de la Nación y el Tribunal Administrativo de Cundinamarca. Al cierre del periodo, el INVIMA deberá presentar un balance sobre la ejecución del Plan y las recomendaciones para dar continuidad al modelo. La prórroga solo podrá otorgarse una vez, hasta por doce meses adicionales, si existen razones vinculadas con la actualización del marco reglamentario de registros sanitarios.
Con este Plan de Contingencia, el INVIMA busca reducir el inventario pendiente, ordenar la atención de solicitudes y priorizar los trámites relacionados con disponibilidad de medicamentos, continuidad del suministro y salud pública. La medida también incorpora herramientas tecnológicas, seguimiento mensual, rutas para expedientes afectados por el incidente informático de 2022 y mayores responsabilidades para los titulares de registros sanitarios.
Descargue aquí la Resolución No. 2026025611 del 21 de mayo de 2026:
