El 25 de febrero de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó neratinib en combinación con capecitabina para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que han recibido dos o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el entorno metastásico.
Se investigó la eficacia de neratinib con capecitabina en NALA, un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto en 621 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que recibieron dos o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el entorno metastásico. Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) para recibir neratinib 240 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 con capecitabina 750 mg / m2 administrada por vía oral dos veces al día en los días 1-14 por cada ciclo de 21 días (n = 307) o lapatinib 1250 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 con capecitabina 1000 mg / m2 administrada por vía oral dos veces al día en los días 1-14 para cada ciclo de 21 días (n = 314). Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las medidas de resultado de eficacia primarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG). La mediana de SLP fue de 5,6 meses para los pacientes que recibieron neratinib con capecitabina y 5,5 meses para los que recibieron lapatinib con capecitabina (razón de riesgo 0,76). La tasa de SLP a los 12 meses fue del 29% frente al 15%, respectivamente.
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La mediana de SG fue de 21 meses para los pacientes que recibieron neratinib con capecitabina en comparación con 18,7 meses para los que recibieron lapatinib más capecitabina (HR 0,88). El ORR fue 32.8% vs 26.7%, respectivamente. La duración media de la respuesta fue de 8,5 frente a 5,6 meses, respectivamente.
Las reacciones adversas más comunes de cualquier grado (> 5%) en el brazo de neratinib más capecitabina fueron diarrea, náuseas, vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, fatiga / astenia, disminución de peso, mareos, dolor de espalda, artralgia, infección del tracto urinario, parte superior infección del tracto respiratorio, distensión abdominal, insuficiencia renal y espasmos musculares. Las reacciones adversas de Grado 3 o 4 notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea, náuseas, vómitos, fatiga y disminución del apetito.
La dosis recomendada de neratinib para el cáncer de mama avanzado o metastásico es de 240 mg (6 tabletas) administrados por vía oral una vez al día con alimentos en los días 1-21 de un ciclo de 21 días más capecitabina (750 mg / m2 administrados por vía oral dos veces al día) en los días 1- 14 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
