La Unidad de Estudios Clínicos de la FCV se convirtió en la primera institución de Colombia en obtener la certificación GCSA, un reconocimiento internacional que acredita el cumplimiento de altos estándares en la conducción de estudios clínicos y que la posiciona al nivel de centros destacados de Europa y Estados Unidos.
El sello corresponde a la Global Quality Standard for Clinical Research Sites (GCSA) y, según la información divulgada, confirma que la Unidad cumple con estándares internacionales de calidad en procesos, ética, infraestructura y gestión de estudios clínicos. El reconocimiento también se presenta como un elemento que fortalece la confianza de patrocinadores y CROs, facilita la llegada de nuevos estudios clínicos al país y amplía oportunidades para que más pacientes accedan a investigaciones que contribuyen al desarrollo de tratamientos innovadores y al mejoramiento de la salud.
Reconocimiento internacional otorgado por la IAOCR
La certificación fue otorgada por la International Accrediting Organization for Clinical Research (IAOCR), entidad de carácter global que evalúa y acredita centros de investigación en más de 40 países, con operaciones internacionales y presencia en el Reino Unido.
De acuerdo con la FCV, la acreditación marca un hito para la investigación en Colombia y ubica a la Unidad al nivel de los principales centros internacionales, especialmente aquellos de Europa y Estados Unidos, considerados referentes en el desarrollo de estudios clínicos.
El reconocimiento valida que la Unidad cumple con exigentes criterios en aspectos clave, garantizando procesos confiables y alineados con los más altos estándares.
¿Qué valida la certificación GCSA en un centro de investigación clínica?
Según lo informado, la acreditación valida el cumplimiento de criterios exigentes en componentes que abarcan la estructura institucional y la operación diaria de los estudios clínicos, con énfasis en la confiabilidad de los procesos y el alineamiento con estándares internacionales. Entre los aspectos que se reportan como evaluados y validados por la certificación se incluyen:
- Calidad
- Gobernanza
- Ética
- Infraestructura
- Talento humano
- Operación
- Gestión de la información
- Investigación centrada en el paciente
La FCV sostiene que este reconocimiento consolida la confianza de patrocinadores, CROs e investigadores, y abre la puerta a más estudios clínicos de talla mundial. En la misma línea, se señala que la certificación amplía las oportunidades para que los pacientes participen en investigaciones que impulsan nuevos tratamientos, fortalecen el conocimiento científico y contribuyen a mejorar la salud.
Voceros resaltan rigor, trayectoria y enfoque centrado en el paciente
El Dr. Diego Gómez Abreo, director médico de la Unidad de Estudios Clínicos de la FCV, afirmó que el logro trasciende el reconocimiento institucional y lo vinculó con la capacidad del país para desarrollar investigación clínica con estándares internacionales. “La certificación GCSA demuestra que en Colombia es posible desarrollar investigación clínica con el mismo nivel de calidad, rigor científico y compromiso ético que los principales centros del mundo. Es una confirmación de que estamos preparados para seguir creciendo y además, colaborar a nivel internacional”, señaló.
Por su parte, Doris Moreno, enfermera y jefe administrativa de la Unidad, atribuyó el resultado a un proceso sostenido en el tiempo y a una evaluación rigurosa de los procedimientos. “Este es el resultado de un trabajo que se viene construyendo desde hace dos décadas y de un riguroso proceso de evaluación de la calidad de los procedimientos. Es el compromiso de diferentes profesionales que con su conocimiento y experiencia, han puesto siempre al paciente en el centro de cada estudio”, manifestó.
Las declaraciones se producen tras la obtención de una certificación que, de acuerdo con la información divulgada, evalúa dimensiones como calidad, ética, infraestructura, operación, gestión de la información y un enfoque de investigación centrado en el paciente.
La Unidad se consolida como referente nacional y busca atraer nuevos estudios clínicos
Se destaca que la Unidad cuenta con experiencia en estudios clínicos en diversas áreas de la medicina y que, con la certificación, se consolida como un referente nacional capaz de atraer nuevos proyectos e impulsar el desarrollo de tratamientos innovadores.
La institución también plantea el logro como un precedente para el país y la región, al tratarse del primer centro colombiano en alcanzar esta certificación. En ese sentido, sostiene que el reconocimiento fortalece la confianza de patrocinadores y CROs, facilita la llegada de nuevos estudios clínicos al país y amplía oportunidades para que más pacientes accedan a investigaciones vinculadas con tratamientos innovadores y con el mejoramiento de la salud.
La certificación es presentada como una puerta de entrada para estudios clínicos de talla mundial y como un factor que amplía la participación de pacientes en investigaciones que contribuyen al desarrollo de nuevos tratamientos, al fortalecimiento del conocimiento científico y a mejorar la salud.
