Resolución que reglamenta la Eutanasia - CONSULTORSALUD
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Resolución que reglamenta la Eutanasia

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Mediante la Resolución 1216 de 2015 el Ministerio de Salud y Protección Social reglamenta la eutanasia y dicta la directrices para conformar los Comités Científico- Disciplinario  para el derecho a morir dignamente, en cumplimiento con la Sentencia T- 970 de 2014 conferida por la Corte Constitucional. 

La Corte Constitucional en su Sentencia había establecido un plazo de 30 días  que instaba al Ministerio a establecer directrices y crear un comité interdisciplinario en torno a los procedimientos para cumplir con el derecho a morir dignamente en los Hospitales, Clínicas, EPS, IPS y prestadores del servicio de salud en general.

El Ministerio también presentó los nuevos lineamientos para hacer efectivo el dereho a morir dignmente.

En la Resolución 1216 el Ministerio establece las directrices para realizar de manera oportuna el procedimiento para cumplir con el derecho a morir dignamente.

Pacientes Terminales

La ley 1733 de 2014 en su artículo 2, establece que toda persona enferma en fase terminal o condición patológica grave, que haya sido diagnosticada en forma precisa por un médico, que demuestre que la enfermedad es de carácter progresivo o irreversible.

Que no tenga un tratamiento curativo y de eficiencia comprobada, y en donde los recursos terapéuticos utilizados han dejado de ser eficientes. Se le garantizará la autonomía al paciente para morir dignamente, de manera oportuna e imparcial.

El paciente en etapa terminal y su familia contarán con toda la asesoría y los cuidados paliativos para mejorar la calidad de vida, como del tratamiento integral del dolor, alivio del sufrimiento en aspectos psicopatológicos, físicos, emocionales, sociales y espirituales.

Comité Interdisciplinario para el Derecho a Morir Dignamente

Las IPS que cuente con un servicio de unidad de paciente oncológico, unidad de paciente crónico o servicio de atención domiciliaria dentro de cada entidad deberán crear el comité Científico-Interdisciplinario para el derecho a morir dignamente, con los términos establecidos en la presente resolución.

Las IPS que no cuente con dicho servicio deberán comunicarle a la EPS del paciente para coordinar todo lo relacionado a garantizar el derecho a morir dignamente.

El Comité Científico- Interdisciplinario estará conformado por tres miembros:

–       Médico con especialidad en la patología que sufra el paciente, diferente al médico tratante

–       Abogado

–       Psiquiatra o Psicólogo clínico

Los miembros del comité no podrán ser objetores de conciencia

Funciones del Comité

–       Se dará un plazo no superior de 10 días desde la solicitud del paciente para reiterar que se le practique el procedimiento a morir dignamente.

–       Comprobar que en los siguientes 15 días de la solicitud se practique el procedimiento.

–       Realizar un acompañamiento en las diferentes fases del procesos al paciente como a su familia desde la parte psicológica, médica y social

–       Garantizar la confidencialidad y reserva de la información.

–       Informar a la EPS del paciente todo el procedimiento para hacer efectivo el derecho a morir dignamente

Una vez integrado el comité se hará una sesión de instalación para adoptar el reglamento interno y la designación de un Secretario Técnico.

Será el médico tratante quien convoque al comité mediante información a la secretaria técnica. Las reuniones de los miembros del comité serán presenciales –no virtuales- y quedarán registradas mediante actas.

El quórum para sesionar, deliberar y decidir será con la totalidad de los miembros, y las decisiones se harán por consenso, solo en caso de no llegar a un acuerdo se aprobará por mayoría de votos.

Funciones de las IPS

–       Designar a los integrantes del Comité

–       Comunicación permanente con la EPS

–       Garantizar que dentro de la IPS haya médicos no objetantes, según las decisiones tomadas por el comité.

–       La IPS no podrá argumentar objeción de conciencia institucional.

Funciones de las EPS

En relación al Comité

–       Comunicación permanente con el Comité para conocer las decisiones que se adopten

–       Coordinar las actuaciones para hacer efectivo el derecho a morir

En relación al paciente

–       No interferir en la decisión del paciente

–       Tener dentro de su red prestadora de servicios profesionales de la salud idóneos y suficientes para atender los requisitos.

–       Garantizarle al paciente y a su familia ayuda psicológica y médica en cada una las fases.

–       Reserva y confidencialidad de la información

Derecho a morir dignamente

Toda persona mayor de edad que se encuentra en condiciones previstas en la Sentencia T- 970 de 2014, podrá solicitar el procedimiento a morir dignamente ante un médico tratante que valore la condición de enfermedad terminal.

En caso de que la persona no se encuentre en capacidad legal o en condiciones que le impidan manifestar su voluntad, la solicitud podrá ser formulada por quien este legitimado para dar el consentimiento sustituto.

Procedimiento

Después de establecida la condición de enfermo terminal, el médico tratante, con la documentación respectiva convocará al Comité.

Dentro de los 10 días siguientes, el Comité deberá verificar los procedimientos establecidos en la Sentencia T- 970 para adelantar el procedimiento, y si se cumple, preguntar al paciente el reitere de su decisión.

El Comité autorizará el procedimiento y será programado en la fecha que el paciente indique o en su defecto a los 15 días siguientes del reiteró de la decisión.

El procedimiento es gratuito y por tal no será facturado.

Se dejará constancia en la historia clínica del paciente y será remitida al Comité.

El comité a su vez, enviará un documento al Ministerio de Salud y Protección Social reportando todos los hechos y condiciones del procedimiento.

Objeción

La objeción de conciencia es permitida sólo al médico que vaya a realizar el procedimiento, de ser así lo deberá hacer mediante carta escrita y la IPS asignar dentro de 24 horas siguientes un nuevo médico para realizar el procedimiento.

La resolución 1216 de 2015  entra en vigencia a partir de su publicación.

Descargue-  Directrices para la Eutanasia – Resolución 1216 de 2015  y Lineamientos para hacer efectivo el derecho a moror dignamente 

 

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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