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Resolución 3100 de 2019 nueva Habilitación de Servicios de Salud y REPS

El Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud es el instrumento que contiene las condiciones, estándares y criterios mínimos requeridos para ofertar y prestar servicios de salud en Colombia.

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Resolucion 3100 de 2019 Nueva Habilitacion de servicios de salud

Finalmente ha sido expedida la resolución 3100 de 2019, que reemplaza la resolución 2003 de 2014, y define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud, y adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.

¿QUIÉNES ESTÁN EXCEPTUADOS DE CUMPLIR CON LA RESOLUCIÓN 3100 DE 2019?

Están exceptuados de cumplir con lo establecido en la presente resolución, los servicios de salud que se presten intramuralmente en los establecimientos carcelarios y penitenciarios que les aplique el modelo de atención en salud definido en la Ley 1709 de 2014.

También están exceptuadas las entidades que presten servicios de salud pertenecientes a los regímenes Especial y de Excepción establecidos el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, salvo que estos últimos voluntariamente deseen inscribirse como prestadores de servicios de salud dentro del SOGCS o de manera obligatoria en los casos que deseen ofertar y contratar sus servicios en el SGSSS.

CONDICIONES DE HABILITACIÓN QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESTADORES

Los prestadores de servicios de salud, para su entrada y permanencia en el Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud- SOGCS, deben cumplir las siguientes condiciones

  • Capacidad técnico-administrativa.
  • Suficiencia patrimonial y financiera.
  • Capacidad tecnológica y científica.

¿CUÁNDO ES UN REQUISITO LA AUTOEVALUACIÓN?

La autoevaluación es un requisito en los siguientes casos:

  • De manera previa a la inscripción del prestador de servicios de salud y habilitación del o los servicios.
  • Durante el cuarto año de la vigencia de la inscripción inicial del prestador de servicios de salud y antes de su vencimiento.
  • Antes del vencimiento del término de renovación anual de la inscripción de que trata el artículo 10 de la presente resolución.

De manera previa al reporte de las novedades, para aquellas que señale el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.

RESPONSABILIDAD PARA MANTENER LOS ESTÁNDARES

El prestador de servicios de salud que habilite un servicio es el responsable del cumplimiento y mantenimiento de todos los estándares y criterios aplicables a ese servicio, independientemente que para su funcionamiento concurran diferentes organizaciones o personas que aporten al cumplimiento de éstos y de las figuras contractuales o acuerdos de voluntades que se utilicen para tal fin. El servicio debe ser habilitado únicamente por el prestador de servicios de salud responsable del mismo. No se permite la doble habilitación de un servicio.

VIGENCIA DE LA INSCRIPCIÓN EN EL REPS

La inscripción inicial de cada prestador de servicios de salud en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) tendrá una vigencia de cuatro (4) años contados a partir de la fecha en que la secretaría de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, haya realizado la inscripción del prestador conforme.

La inscripción inicial del prestador podrá ser renovada por el término de un (1) año siempre y cuando haya realizado la autoevaluación y esta sea declarada en el REPS durante el cuarto año de inscripción inicial y antes de su vencimiento.

CONSECUENCIAS POR LA NO AUTOEVALUACIÓN

Se inactivará la inscripción de un prestador de servicios de salud si el mismo no realiza la autoevaluación de la totalidad de los servicios habilitados con la declaración en el REPS, dentro del término previsto en la presente resolución, si dicho prestador desea inscribirse y habilitar servicios de salud deberá dar cumplimiento al procedimiento determinado en el artículo 7 de la presente resolución y solicitar visita de reactivación por parte de la secretaría de salud departamental o distrital, entidad que tendrá seis (6) meses de plazo para la ejecución de la visita de reactivación a partir del momento de la radicación de la solicitud.

CIERRE DE SERVICIOS

El prestador de servicios de salud podrá cerrar temporalmente los servicios por un periodo máximo de un (1) año contado a partir del reporte de la novedad “Cierre temporal de servicio’. No obstante, si vencido dicho plazo no reporta la novedad “reactivación de servicio”, éste se inactivará en el REPS. Para su apertura, el prestador de servicios de salud debe realizar nuevamente el procedimiento para la habilitación del servicio.

VISITAS DE VERIFICACIÓN PREVIA

Se requiere visita previa en los siguientes casos:

  1. Para habilitar nuevos servicios oncológicos, de urgencias, atención del parto, transporte asistencial y todos los servicios de alta complejidad, esta visita se realiza por parte de la secretaría de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.
  2. Para inscribir una nueva institución prestadora de servicios de salud; esta visita se realiza por parte de la secretaría de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, dentro de los seis (6) meses siguientes al cumplimiento de las condiciones definidas en el numeral 8.4 del artículo 8 de la presente resolución.
  3. Para cambiar la complejidad de un servicio de baja o mediana complejidad a alta complejidad; esta visita se realizará por parte de la secretaría de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias. El servicio continuará prestándose en la complejidad inicial hasta tanto sea habilitado en alta complejidad.

PRIORIDAD DE LAS VISITAS DE VERIFICACIÓN

  1. Los servicios que defina el Ministerio de Salud y Protección Social.
  2. Así como los servicios oncológicos habilitados.
  3. Los servicios oncológicos que reporten alguna de las siguientes novedades: apertura de modalidad, reactivación de servicio o traslado de servicio.
  4. Los prestadores de servicios de salud que no han tenido visita de verificación desde su inscripción.
  5. Los servicios para la atención del parto que no hayan sido visitados en los últimos cuatro (4) años inmediatamente anteriores a la formulación del plan de visitas de cada vigencia.
  6. Los prestadores de servicios que tengan habilitados servicios quirúrgicos de cirugía plástica y estética.
  7. Los prestadores de servicios que se postulen ante el ente acreditador y no cuenten con certificación de habilitación. La visita de verificación se realizará en el término no mayor a tres (3) meses contados a partir de la solicitud presentada a la secretaria de salud departamental, distrital o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.
  8. Los prestadores de servicios que se postulen para conformar organizaciones funcionales y requieran la certificación de habilitación no mayor a un año. Dicha visita de verificación se realizará en un término no mayor a tres (3) meses contados a partir de la solicitud presentada ante la instancia pertinente.
  9. Las demás visitas que las secretarias de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, definan en ejercicio de sus funciones.

SECRETARÍAS DE SALUD NO PUEDEN EXIGIR REQUISITOS DIFERENTES a lo establecido en la RESOLUCIÓN 3100 de 2019

Las secretarías de salud departamentales o distritales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, no podrán exigir en el proceso de inscripción, habilitación y verificación, requisitos distintos a los que se establecen en la presente norma. Así mismo, dichas entidades no podrán negar la certificación de los servicios por el incumplimiento de requisitos distintos a los que se determinan en el presente acto administrativo.

PLAN DE REUBICACIÓN POR CIERRE

Cuando por incumplimiento de las condiciones de habilitación se presente el cierre de uno o varios servicios de una institución prestadora de servicios de salud y sea el único prestador de dichos servicios en su zona de influencia, la secretaría de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, en conjunto con el prestador y las entidades responsables de pago, deberán elaborar en un plazo de cinco (5) días, previos al cierre, un plan que permita la reubicación y la prestación de servicios a los pacientes, según sus necesidades y condiciones médicas.

HABILITACIÓN DEL SERVICIO DE TRANSPORTE ASISTENCIAL

Los prestadores del servicio de transporte asistencial  de pacientes en ambulancias aérea, fluvial o marítima habilitarán el servicio en el departamento o distrito donde esté ubicada la sede que hayan definido. Dicha habilitación producirá efectos en todo el territorio nacional, sin que se requiera inscripción del prestador de servicios de salud en cada una de las secretarías de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, en las cuales vayan a prestar el servicio.

HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE TERAPIAS

Los prestadores con servicios habilitados de fisioterapia o terapia física, fonoaudiología o terapia del lenguaje, terapia ocupacional, terapia respiratoria o vacunación, tendrán un (1) año a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución para cumplir las condiciones de habilitación definidas en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, que hace parte integral de la presente resolución. Vencido dicho término, el prestador deberá realizar la autoevaluación en los términos definidos para los servicios de terapias y vacunación.

VIGENCIA Y DEROGATORIAS

La resolución 3100 de 2019 rige a partir de la fecha de su publicación el 25 de noviembre de 2019, y deroga las Resoluciones 2003 de 2014, 5158 de 2015, 226 de 2015 y 1416 de 2016.

¿QUÉ ES EL MANUAL DE INSCRIPCIÓN Y CUÁL ES SU OBJETO?

El Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud es el instrumento que contiene las condiciones, estándares ycriterios mínimos requeridos para ofertar y prestar servicios de salud en Colombia en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El prestador de servicios de salud que habilite servicios de salud debe cumplir los requisitos mínimos que brinden seguridad a los usuarios en el proceso de atención en salud.

El Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud tiene por objeto definir:

  1. Los servicios de salud que pueden ofertar y prestar los prestadores de servicios de salud.
  2. Las condiciones que se deben verificar para la habilitación de servicios de salud.
  3. Los estándares. criterios, modalidades y complejidades para la habilitación de servicios de salud en Colombia.

¿CUÁLES SON LOS DOCE (12) TEMAS QUE COMPRENDE EL MANUAL?

El Manual comprende doce (12) temas, con los correspondientes contenidos. El numeral uno (1) contiene la estructura de los servicios de salud determinando su taxonomía; el dos (2) orienta sobre las especificidades de la prestación de los servicios de salud en la modalidad extramural. el tres (3) sobre las especificidades de la prestación de los servicios de salud en la modalidad de telemedicina y el cuatro (4) define los principales conceptos dentro de la norma desde aquellos que son transversales hasta los especificas por estándar.

condiciones para la prestación de servicios

El numeral cinco (5) establece las condiciones para la prestación de servicios de salud con apoyo de organismos de cooperación y el numeral seis (6) describe la prestación de servicios en situaciones de emergencia. A su vez la definición, alcance y objeto de los prestadores de servicios de salud de salud se desarrolla en el numeral siete (7).

El numeral ocho (8) establece las condiciones técnico administrativas, de suficiencia patrimonial y financiera y las tecnológicas y científicas que son los pilares fundamentales de cumplimiento dentro del Sistema único de Habilitación, por su parte el numeral nueve (9) detalla el paso a paso para la inscripción de los prestadores de servicios de salud y determina el procedimiento que se cumple para la verificación de las condiciones de habilitación de servicios, estableciendo las responsabilidades del Ministerio de Salud y Protección Social, las secretarías de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias y los prestadores de servicios de salud. El numeral diez (10) define las novedades para los prestadores de servicios de salud, la sede, los servicios de salud, su capacidad instalada; así como su alcance y requisitos.

El numeral once (11) describe los estándares y criterios aplicables de manera transversal y diferenciada a todos los servicios de salud y continúa con el desarrollo especifico por cada servicio. Debe tenerse en cuenta que las características descritas en el presente manual se reflejan en la estructura del Registro Especial de Prestadores de servicios de Salud.

sistema único de Habilitación

Por otra parte, dado que el Sistema único de Habilitación busca controlar el riesgo asociado a la prestación de servicios de salud y a las condiciones en que éstos se ofrecen mediante el cumplimiento obligatorio de requisitos mínimos que dan seguridad a los usuarios, la verificación de las condiciones de habilitación para los prestador de servicios de salud se orienta a situaciones tangibles generadoras de riesgo, sin exceder los estándares y criterios planteados en el manual, con el objetivo de no interponer barreras innecesarias en la prestación de los servicios de salud, toda vez que las exigencias de habilitación están referidas a condiciones mínimas de estructura y de procesos.

Finalmente, se precisa que el manual no tiene como objeto establecer las actividades, intervenciones o procedimientos a realizar en cada uno de los servicios de salud, siendo responsabilidad del prestador definirlos y documentarlos en el estándar de procesos prioritarios, teniendo en cuenta el objeto y alcance de los servicios de salud que habilite.

MODALIDAD DE TELEMEDICINA EN LA RESOLUCIÓN 3100 DE 2019

Es la forma de prestar un servicio de salud a distancia, en los componentes de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, por profesionales de la salud que utilizan tecnologías de la información y la comunicación que les permite intercambiar datos con el propósito de facilitar el acceso y la oportunidad en la prestación de servicios de salud a la población que presenta limitaciones de oferta, de acceso a los servicios o de ambos en su área geográfica.

Los prestadores que ofertan servicios de salud bajo la modalidad de telemedicina lo podrán hacer como prestador remisor o prestador de referencia o como ambos y en el presente manual se encuentran criterios de habilitación para cada uno de ellos.

TELEMEDICINA INTERACTIVA

Es la relación a distancia utilizando tecnologías de información y comunicación mediante una herramienta de vídeo llamada en tiempo real entre un profesional de la salud de un prestador y un usuario, para la prestación de servicios de salud en cualquiera de sus fases. El prestador que oferte servicios en esta categoría debe cumplir los criterios de prestador de referencia.

telemedicina no interactiva

Es la relación a distancia utilizando tecnologías de información y comunicación mediante una comunicación asincrónica entre un profesional de la salud de un prestador y un usuario, para la provisión de un servicio de salud que no requiere respuesta inmediata. El prestador que oferte servicios en esta categoría debe cumplir los criterios de prestador de referencia.

TELEEXPERTICIA

Es la relación a distancia con método de comunicación sincrónico o asincrónico para la provisión de un servicio de salud en cualquiera de sus componentes, utilizando tecnologías de información y comunicación entre:

Dos profesionales de la salud, uno de los cuales atiende presencialmente al usuario y otro que atiende a distancia.

  • Personal de salud no profesional, esto es, técnico, tecnólogo o auxiliar, que atiende presencialmente al usuario y un profesional de la salud a distancia.
  • Profesionales de la salud que en junta médica realizan una interconsulta o una asesoría solicitada por el médico tratante, teniendo en cuenta las condiciones clínico-patológicas del paciente.

El prestador que oferte servicios en esta categoría cumple con los criterios de prestador de referencia o remisor según los procedimientos que documente en el estándar de procesos prioritarios.

TELEMONITOREO

Es la relación entre el personal de la salud de un prestador de servicios y un usuario en cualquier lugar donde este se encuentre, a través de una infraestructura tecnológica que recopila y transmite a distancia datos clínicos, para que el prestador realice seguimiento y revisión clínica y proporcione una respuesta relacionada con tales datos. El telemonitoreo podrá realizarse con método de comunicación sincrónica o asincrónica. Se excluye de este concepto el monitoreo realizado entre los servicios ubicados en una misma sede del prestador. El prestador que oferte servicios en esta categoría debe cumplir los criterios de prestador de referencia o remisor según los procedimientos que documente en el estándar de procesos prioritarios.

PRESTADOR REMISOR

Es el prestador de servicios de salud, que cuenta con tecnologías de información y comunicación que le permiten enviar y recibir información para prestar servicios o ser apoyado por otro prestador.

El prestador que ofrezca servicios como prestador remisor debe cumplir los estándares y criterios definidos en el presente manual para el servicio que oferte.

PRESTADOR DE REFERENCIA

Es el prestador de servicios de salud que cuenta con el talento humano en salud capacitado y con las tecnologías de información y de comunicaciones suficientes y necesarias para brindar a distancia el apoyo en cualquiera de las fases de la atención en salud requerido por un usuario o uno o más prestadores remisores.

DESCARGUE LA RESOLUCIÓN 3100 Y SU MANUAL

Descargue la Resolución 3100 de 2019 procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud.

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¿Cómo serán las alianzas público-privadas para la adquisición de vacunas Covid-19?

En el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, se establece la priorización de alianzas para obtener recursos en medio de una amenaza pandémica.

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¿Cómo serán las alianzas público-privadas para la adquisición de vacunas y medicamentos

En el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, en la que se declara el interés general por la inmunización de la población colombiana contra el Covid-19, se establece la priorización de alianzas para obtener recursos en medio de una amenaza pandémica. Específicamente, se autoriza al Gobierno para concertar alianzas estratégicas prioritarias con organismos multilaterales y del sector privado, con el propósito de acopiar recursos científicos, financieros y logísticos, que le permitan al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia.

Así mismo se dispone, que el Gobierno podrá destinar directamente recursos financieros y firmar convenios con comunidades científicas, laboratorios especializados públicos y privados, ubicados dentro o fuera del país, centros o institutos de investigación y universidades, con el fin de asegurar el acceso referente a tratamientos preventivos y curativos con el propósito de contrarrestar contingencias de epidemia o pandemia.

Adicionalmente, se faculta al Gobierno para destinar estos recursos para realizar inversiones a riesgo y hacer anticipos reembolsables y no reembolsables con cargo a los convenios descritos. Cabe resaltar, que las decisiones sobre el uso de estos recursos deberán ser evaluadas de forma conjunta y en contexto con su objetivo, no por el desempeño de una operación individual, sino como parte de una política integral que le permita al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia.

Con base en este artículo, el Ministerio de Salud emitió un proyecto de Decreto con el cual reglamenta estas alianzas estratégicas prioritaria. Estas directrices deben ser acatadas por la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRD, el Fondo de Mitigación de Emergencias – Fome, el Ministerio de Hacienda y las personas de derecho privado que estén interesadas en alianzas estratégicas prioritarias para apoyar la inmunización colectiva en el territorio nacional frente al Covid-19.

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Convenios para alianzas estratégicas prioritarias

Las personas jurídicas de derecho privado, individualmente o mediante figuras de representación de un número plural de estas, podrán adquirir vacunas contra el Covid 19 a través de la celebración de contratos, convenios o alianzas con la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres.

En los mencionados contratos, convenios o alianzas se dejará claro que el valor de las vacunas estará a cargo de las personas jurídicas de derecho privado interesadas en adquirir las vacunas; que las vacunas a adquirir no corresponden a las ya adquiridas por el Estado colombiano y establecerán como mínimo:

  1. Las reglas de selección entre las vacunas disponibles en el mercado internacional y que tengan autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
  2. La forma de distribución de las dosis una vez las dosis sean importadas al territorio colombiano
  3. La aplicación de las vacunas adquiridas a través de prestadores de servicios de salud que tengan habilitado el servicio de vacunación.
  4. La entrega de los aportes de los que trata el presente decreto al FOME.

Es fundamental aclarar que para determinar la vacuna a adquirir, las personas de derecho privado podrán acudir a las recomendaciones que sobre el particular realice el Ministerio de Salud.

Además, las vacunas adquiridas en el marco de los convenios, contratos o alianzas estratégicas serán entregadas a las personas de derecho privado, quienes podrán establecer la prioridad para su aplicación, siempre que se garantice su gratuidad.

Aportes al FOME

Los convenios, contratos o alianzas estratégicas prioritarias determinarán que, además del costo de las dosis de vacunas contra el Covid 19 a adquirir, tendrán que realizar un aporte para cubrir otros gastos, que deberá ser transferido por el FOME al Fondo de Contingencias de Entidades Estatales.

En este sentido, la Dirección General de Crédito Público del Ministerio de Hacienda y Crédito Público, determinará el valor por otros gastos que deberá ser cubierto por las personas de derecho privado involucradas en el respectivo contrato, convenio o alianza.

Finalmente, los recursos para la adquisición de las dosis de vacunas contra el Covid 19 y los correspondientes a los demás gastos, serán girados al Fome una vez la UNGRD cuente con oferta en firme de dosis de vacunas por parte de fabricantes de vacunas contra el Covid-19 que hayan obtenido la ASUE en Colombia.

Como garantía de la disponibilidad de recursos para solicitar la oferta al laboratorio fabricante y estimar la cantidad de dosis demandadas, la UNGRD podrá requerir, entre otros mecanismos que resulten aplicables, que los recursos a ser girados al Fome, tanto para cubrir el costo de las dosis como para el monto a ser aportado por el Fome al Fondo de Contingencias de las Entidades Estatales, se pongan a disposición del Fome en un patrimonio autónomo irrevocable.

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¿Cuáles serían los requisitos para las donaciones de vacunas covid-19?

El Ministerio de Salud ha presentado un proyecto de resolución en el que da a conocer los posibles lineamientos que aplicarán para las donaciones de vacunas anticovid.

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cuales serian requisitos vacunas covid-19 donaciones

Aunque desde las autoridades nacionales se autorizó al sector empresarial para adquirir vacunas contra covid-19 y aplicarlas por su cuenta, hace pocos días el INVIMA indicó que ningún privado ha realizado las modificaciones descritas en la resolución 507 de 2021 para que sean registrados como importadores de los biológicos. Sin embargo, en aquella documentación quedó enfatizado que estos lineamientos serían distintos para las compañías que decidan hacer donaciones de vacunas covid-19.

En un nuevo proyecto de resolución, el Ministerio de Salud ha presentado los posibles requisitos que entrarán en vigencia para las donaciones de vacunas anticovid. Los lineamientos aplicarán para las personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. Sin embargo, quienes se postulen y decidan entregar los biológicos sin ánimo de lucro no podrán estar registrados como importadores, adquirientes o receptores de estas sustancias.

Las autoridades de salud entenderán como donación al “acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transfiere gratuitamente productos que le pertenecen a favor de otra persona que los acepta”. Como donantes, se consideran otros Estados, agencias de cooperación de otros Estados, organismos internacionales o personas naturales o jurídicas que transfieren gratuitamente los productos. En Colombia, los receptores serán:

  • Entidades Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB y sus redes de prestación de servicios.
  • Secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales.
  • Cualquier organismo nacional o internacional o entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia.

De igual forma, en el documento queda expreso que el gobierno colombiano ha recibido múltiples ofertas de cooperadores internacionales y otros países, para donar vacunas contra covid-19. Con la aprobación de estos requisitos, se podrá avanzar en la inmunización al Sars-CoV-2 en el territorio nacional y reducir la mortalidad ocasionada por la enfermedad que causa este coronavirus.

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Estos serán los requisitos para las donaciones de vacunas covid-19 en Colombia

Los requisitos que serán presentados en este artículo solo entrarán en vigencia cuando el documento sea aprobado por las autoridades. Es decir, por ahora no se podrá realizar ninguna negociación que implique donaciones de biológicos contra covid-19 en el territorio nacional. Los interesados deberán cumplir -entre otras- con las siguientes disposiciones:

  • Contar con la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA aprobándolos como importadores diferentes al titular de la Autorización. Esta modificación debe presentarla el titular del ASUE.
  • Garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante para la conservación de las vacunas objeto de importación y que se encuentran en el acto administrativo mediante el cual se otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
  • Asumir los costos de los biológicos, su importación, almacenamiento, distribución y aplicación.
  • Asumir directamente las condiciones negociadas para la importación de las vacunas contra el COVID- 19.

Los donantes deben tener en cuenta que solo se permitirá el ingreso y aplicación de vacunas anticovid que tengan Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. En cuanto a la vigilancia del cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de estas sustancias, ésta recaerá sobre los departamentos y distritos en el marco de sus competencias.

¿Cómo se recibirán las donaciones en Colombia?

De acuerdo con este proyecto de resolución, la importación deberá realizarse por los fabricantes titulares de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE o por personas jurídicas incluidas como importadores autorizados en la respectiva ASUE. Sin embargo, los receptores deberán asumir los costos asociados a la importación, transporte y aplicación de las vacunas.

“El donante y receptor de las vacunas donadas, deben garantizar que con la cantidad entregada en donación e cumpla con el esquema de vacunación, de acuerdo con las condiciones del fabricante que corresponda la vacuna”, especifican los lineamientos presentados por el Ministerio de Salud.

Si el receptor de las donaciones es el Estado colombiano, los biológicos se destinarán a cumplir con las metas del Plan Nacional de Vacunación. Esto quiere decir su distribución y aplicación se hará de acuerdo con las fases y etapas definidas en el plan y cumpliendo el esquema completo definido por el fabricante. “Cuando el donante defina de manera expresa y previamente la destinación de los biológicos, estos solo se podrán utilizar con ese fin, independientemente de la priorización establecida en el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19 o su fase y etapa de ejecución”, señala el documento.

En caso de presentarse reacciones adversas a las vacunas donadas y requieran servicios de salud, deberán ser atendidas de acuerdo con su aseguramiento en salud. El caso deberá reportarse en los sistemas de vigilancia según lo establecido por el Ministerio de Salud.

Si desea consultar el proyecto de resolución puede hacerlo aquí:

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El Invima actualizará el proceso de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima.

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El Invima actualizará el proceso para otorgar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima, con este cambio se espera que se optimicen y apliquen las recomendaciones frente al proceso de vacunación en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación, basados en la nueva evidencia disponible de los productos con ASUE en el territorio nacional.

En este sentido, el Ministerio de salud ( por iniciativa propia o a petición de las sociedades científicas) solicitará al Invima la actualización de la información de los productos que cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE expedida por el INVIMA sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad con base en la mejor evidencia disponible que se tenga a nivel nacional e internacional.

La información será reportada por el Ministerio de Salud con base en la evidencia científica disponible, informes presentados por las sociedades científicas, informes realizados a través de sus Direcciones de Promoción y Prevención, Epidemiología y Demografía y Medicamentos y Tecnologías en Salud, informes realizados por el Instituto Nacional de Salud – INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica, informes de las agencias sanitarias de referencia o informes generados por OMS/OPS y que se considere necesaria para salvaguardar la vida y salud individual y colectiva de la población.

Se deberá adjuntar la evidencia científica que soporte la información relacionada con la seguridad calidad, eficacia y efectividad del producto con el fin de que el INVIMA proceda a modificarla indicación del producto, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, administración, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare el producto, previa solicitud del Ministerio de Salud.

Adicionalmente, el Ministerio de Salud deberá señalar el producto y el acto administrativo de ASUE que pretende actualizar.

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Proceso de actualización del ASUE

El INVIMA para adelantar la actualización de la información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE por solicitud del Ministerio de Salud, tendrá en cuenta el siguiente procedimiento:

  • El Ministerio de Salud por iniciativa propia o a solicitud de las sociedades científicas allegará al INVIMA la información con los soportes establecidos, y solicitará la respectiva actualización del producto con ASUE.
  • El Invima comunicará de forma inmediata al titular de la ASUE sobre la recepción de dicha información por parte del Ministerio de Salud.
  • Si el titular de la ASUE dispone de información adicional, la deberá allegar en un término no mayor a tres (3) días hábiles contados a partir de la recepción de la comunicación realizada por el INVIMA.
  • Si en el estudio de la información aportada por el Ministerio de Salud se requiere complementar o adicionar la documentación allegada, dentro del término de evaluación el INVIMA comunicará esta situación al Ministerio, y se suspenderá el término de su decisión, el cual se reactivará una vez sea allegada la respuesta al requerimiento realizado.
  • El INVIMA procederá a efectuar la evaluación de la información aportada y concederá o negará la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de cinco (5) días hábiles.
  • La modificación de la ASUE se realizará por acto administrativo motivado, cambiando en lo que sea pertinente la Autorización inicialmente otorgada por el INVIMA
  • En el acto administrativo se determinarán las obligaciones adicionales que el titular adquiere con la autoridad sanitaria. Igualmente, en dicho acto se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos.

Finalmente, el Invima notificará el acto administrativo de actualización de la ASUE al Ministerio de Salud y al titular e importadores que figuren en la ASUE. Adicionalmente publicará en su página web la emisión de la actualización de la Autorización, en un espacio definido, visible y accesible al público, y pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE objeto de actualización, sin excepción alguna.

Así mismo comunicará a las EPS, las IPS habilitadas y los profesionales independientes habilitados que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos cobijados por la ASUE; a los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados, que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de los medicamentos cobijados por la ASUE; al Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución, y reportes de información correspondiente; y INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica

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