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Resolución 1663 de 2010 – Medicamentos importacion paralela

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¿Cómo serán las alianzas público-privadas para la adquisición de vacunas Covid-19?

En el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, se establece la priorización de alianzas para obtener recursos en medio de una amenaza pandémica.

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¿Cómo serán las alianzas público-privadas para la adquisición de vacunas y medicamentos

En el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, en la que se declara el interés general por la inmunización de la población colombiana contra el Covid-19, se establece la priorización de alianzas para obtener recursos en medio de una amenaza pandémica. Específicamente, se autoriza al Gobierno para concertar alianzas estratégicas prioritarias con organismos multilaterales y del sector privado, con el propósito de acopiar recursos científicos, financieros y logísticos, que le permitan al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia.

Así mismo se dispone, que el Gobierno podrá destinar directamente recursos financieros y firmar convenios con comunidades científicas, laboratorios especializados públicos y privados, ubicados dentro o fuera del país, centros o institutos de investigación y universidades, con el fin de asegurar el acceso referente a tratamientos preventivos y curativos con el propósito de contrarrestar contingencias de epidemia o pandemia.

Adicionalmente, se faculta al Gobierno para destinar estos recursos para realizar inversiones a riesgo y hacer anticipos reembolsables y no reembolsables con cargo a los convenios descritos. Cabe resaltar, que las decisiones sobre el uso de estos recursos deberán ser evaluadas de forma conjunta y en contexto con su objetivo, no por el desempeño de una operación individual, sino como parte de una política integral que le permita al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia.

Con base en este artículo, el Ministerio de Salud emitió un proyecto de Decreto con el cual reglamenta estas alianzas estratégicas prioritaria. Estas directrices deben ser acatadas por la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRD, el Fondo de Mitigación de Emergencias – Fome, el Ministerio de Hacienda y las personas de derecho privado que estén interesadas en alianzas estratégicas prioritarias para apoyar la inmunización colectiva en el territorio nacional frente al Covid-19.

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Convenios para alianzas estratégicas prioritarias

Las personas jurídicas de derecho privado, individualmente o mediante figuras de representación de un número plural de estas, podrán adquirir vacunas contra el Covid 19 a través de la celebración de contratos, convenios o alianzas con la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres.

En los mencionados contratos, convenios o alianzas se dejará claro que el valor de las vacunas estará a cargo de las personas jurídicas de derecho privado interesadas en adquirir las vacunas; que las vacunas a adquirir no corresponden a las ya adquiridas por el Estado colombiano y establecerán como mínimo:

  1. Las reglas de selección entre las vacunas disponibles en el mercado internacional y que tengan autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
  2. La forma de distribución de las dosis una vez las dosis sean importadas al territorio colombiano
  3. La aplicación de las vacunas adquiridas a través de prestadores de servicios de salud que tengan habilitado el servicio de vacunación.
  4. La entrega de los aportes de los que trata el presente decreto al FOME.

Es fundamental aclarar que para determinar la vacuna a adquirir, las personas de derecho privado podrán acudir a las recomendaciones que sobre el particular realice el Ministerio de Salud.

Además, las vacunas adquiridas en el marco de los convenios, contratos o alianzas estratégicas serán entregadas a las personas de derecho privado, quienes podrán establecer la prioridad para su aplicación, siempre que se garantice su gratuidad.

Aportes al FOME

Los convenios, contratos o alianzas estratégicas prioritarias determinarán que, además del costo de las dosis de vacunas contra el Covid 19 a adquirir, tendrán que realizar un aporte para cubrir otros gastos, que deberá ser transferido por el FOME al Fondo de Contingencias de Entidades Estatales.

En este sentido, la Dirección General de Crédito Público del Ministerio de Hacienda y Crédito Público, determinará el valor por otros gastos que deberá ser cubierto por las personas de derecho privado involucradas en el respectivo contrato, convenio o alianza.

Finalmente, los recursos para la adquisición de las dosis de vacunas contra el Covid 19 y los correspondientes a los demás gastos, serán girados al Fome una vez la UNGRD cuente con oferta en firme de dosis de vacunas por parte de fabricantes de vacunas contra el Covid-19 que hayan obtenido la ASUE en Colombia.

Como garantía de la disponibilidad de recursos para solicitar la oferta al laboratorio fabricante y estimar la cantidad de dosis demandadas, la UNGRD podrá requerir, entre otros mecanismos que resulten aplicables, que los recursos a ser girados al Fome, tanto para cubrir el costo de las dosis como para el monto a ser aportado por el Fome al Fondo de Contingencias de las Entidades Estatales, se pongan a disposición del Fome en un patrimonio autónomo irrevocable.

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¿Cuáles serían los requisitos para las donaciones de vacunas covid-19?

El Ministerio de Salud ha presentado un proyecto de resolución en el que da a conocer los posibles lineamientos que aplicarán para las donaciones de vacunas anticovid.

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Aunque desde las autoridades nacionales se autorizó al sector empresarial para adquirir vacunas contra covid-19 y aplicarlas por su cuenta, hace pocos días el INVIMA indicó que ningún privado ha realizado las modificaciones descritas en la resolución 507 de 2021 para que sean registrados como importadores de los biológicos. Sin embargo, en aquella documentación quedó enfatizado que estos lineamientos serían distintos para las compañías que decidan hacer donaciones de vacunas covid-19.

En un nuevo proyecto de resolución, el Ministerio de Salud ha presentado los posibles requisitos que entrarán en vigencia para las donaciones de vacunas anticovid. Los lineamientos aplicarán para las personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. Sin embargo, quienes se postulen y decidan entregar los biológicos sin ánimo de lucro no podrán estar registrados como importadores, adquirientes o receptores de estas sustancias.

Las autoridades de salud entenderán como donación al “acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transfiere gratuitamente productos que le pertenecen a favor de otra persona que los acepta”. Como donantes, se consideran otros Estados, agencias de cooperación de otros Estados, organismos internacionales o personas naturales o jurídicas que transfieren gratuitamente los productos. En Colombia, los receptores serán:

  • Entidades Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB y sus redes de prestación de servicios.
  • Secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales.
  • Cualquier organismo nacional o internacional o entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia.

De igual forma, en el documento queda expreso que el gobierno colombiano ha recibido múltiples ofertas de cooperadores internacionales y otros países, para donar vacunas contra covid-19. Con la aprobación de estos requisitos, se podrá avanzar en la inmunización al Sars-CoV-2 en el territorio nacional y reducir la mortalidad ocasionada por la enfermedad que causa este coronavirus.

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Estos serán los requisitos para las donaciones de vacunas covid-19 en Colombia

Los requisitos que serán presentados en este artículo solo entrarán en vigencia cuando el documento sea aprobado por las autoridades. Es decir, por ahora no se podrá realizar ninguna negociación que implique donaciones de biológicos contra covid-19 en el territorio nacional. Los interesados deberán cumplir -entre otras- con las siguientes disposiciones:

  • Contar con la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA aprobándolos como importadores diferentes al titular de la Autorización. Esta modificación debe presentarla el titular del ASUE.
  • Garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante para la conservación de las vacunas objeto de importación y que se encuentran en el acto administrativo mediante el cual se otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
  • Asumir los costos de los biológicos, su importación, almacenamiento, distribución y aplicación.
  • Asumir directamente las condiciones negociadas para la importación de las vacunas contra el COVID- 19.

Los donantes deben tener en cuenta que solo se permitirá el ingreso y aplicación de vacunas anticovid que tengan Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. En cuanto a la vigilancia del cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de estas sustancias, ésta recaerá sobre los departamentos y distritos en el marco de sus competencias.

¿Cómo se recibirán las donaciones en Colombia?

De acuerdo con este proyecto de resolución, la importación deberá realizarse por los fabricantes titulares de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE o por personas jurídicas incluidas como importadores autorizados en la respectiva ASUE. Sin embargo, los receptores deberán asumir los costos asociados a la importación, transporte y aplicación de las vacunas.

“El donante y receptor de las vacunas donadas, deben garantizar que con la cantidad entregada en donación e cumpla con el esquema de vacunación, de acuerdo con las condiciones del fabricante que corresponda la vacuna”, especifican los lineamientos presentados por el Ministerio de Salud.

Si el receptor de las donaciones es el Estado colombiano, los biológicos se destinarán a cumplir con las metas del Plan Nacional de Vacunación. Esto quiere decir su distribución y aplicación se hará de acuerdo con las fases y etapas definidas en el plan y cumpliendo el esquema completo definido por el fabricante. “Cuando el donante defina de manera expresa y previamente la destinación de los biológicos, estos solo se podrán utilizar con ese fin, independientemente de la priorización establecida en el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19 o su fase y etapa de ejecución”, señala el documento.

En caso de presentarse reacciones adversas a las vacunas donadas y requieran servicios de salud, deberán ser atendidas de acuerdo con su aseguramiento en salud. El caso deberá reportarse en los sistemas de vigilancia según lo establecido por el Ministerio de Salud.

Si desea consultar el proyecto de resolución puede hacerlo aquí:

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El Invima actualizará el proceso de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima.

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El Invima actualizará el proceso para otorgar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima, con este cambio se espera que se optimicen y apliquen las recomendaciones frente al proceso de vacunación en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación, basados en la nueva evidencia disponible de los productos con ASUE en el territorio nacional.

En este sentido, el Ministerio de salud ( por iniciativa propia o a petición de las sociedades científicas) solicitará al Invima la actualización de la información de los productos que cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE expedida por el INVIMA sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad con base en la mejor evidencia disponible que se tenga a nivel nacional e internacional.

La información será reportada por el Ministerio de Salud con base en la evidencia científica disponible, informes presentados por las sociedades científicas, informes realizados a través de sus Direcciones de Promoción y Prevención, Epidemiología y Demografía y Medicamentos y Tecnologías en Salud, informes realizados por el Instituto Nacional de Salud – INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica, informes de las agencias sanitarias de referencia o informes generados por OMS/OPS y que se considere necesaria para salvaguardar la vida y salud individual y colectiva de la población.

Se deberá adjuntar la evidencia científica que soporte la información relacionada con la seguridad calidad, eficacia y efectividad del producto con el fin de que el INVIMA proceda a modificarla indicación del producto, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, administración, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare el producto, previa solicitud del Ministerio de Salud.

Adicionalmente, el Ministerio de Salud deberá señalar el producto y el acto administrativo de ASUE que pretende actualizar.

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Proceso de actualización del ASUE

El INVIMA para adelantar la actualización de la información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE por solicitud del Ministerio de Salud, tendrá en cuenta el siguiente procedimiento:

  • El Ministerio de Salud por iniciativa propia o a solicitud de las sociedades científicas allegará al INVIMA la información con los soportes establecidos, y solicitará la respectiva actualización del producto con ASUE.
  • El Invima comunicará de forma inmediata al titular de la ASUE sobre la recepción de dicha información por parte del Ministerio de Salud.
  • Si el titular de la ASUE dispone de información adicional, la deberá allegar en un término no mayor a tres (3) días hábiles contados a partir de la recepción de la comunicación realizada por el INVIMA.
  • Si en el estudio de la información aportada por el Ministerio de Salud se requiere complementar o adicionar la documentación allegada, dentro del término de evaluación el INVIMA comunicará esta situación al Ministerio, y se suspenderá el término de su decisión, el cual se reactivará una vez sea allegada la respuesta al requerimiento realizado.
  • El INVIMA procederá a efectuar la evaluación de la información aportada y concederá o negará la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de cinco (5) días hábiles.
  • La modificación de la ASUE se realizará por acto administrativo motivado, cambiando en lo que sea pertinente la Autorización inicialmente otorgada por el INVIMA
  • En el acto administrativo se determinarán las obligaciones adicionales que el titular adquiere con la autoridad sanitaria. Igualmente, en dicho acto se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos.

Finalmente, el Invima notificará el acto administrativo de actualización de la ASUE al Ministerio de Salud y al titular e importadores que figuren en la ASUE. Adicionalmente publicará en su página web la emisión de la actualización de la Autorización, en un espacio definido, visible y accesible al público, y pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE objeto de actualización, sin excepción alguna.

Así mismo comunicará a las EPS, las IPS habilitadas y los profesionales independientes habilitados que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos cobijados por la ASUE; a los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados, que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de los medicamentos cobijados por la ASUE; al Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución, y reportes de información correspondiente; y INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica

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