FDA: actualización de requisitos y riesgos de los implantes mamarios

La Administración de Medicamentos y Alimentos -FDA por sus siglas en inglés- informó que actualizó los requisitos de seguridad de implantes mamarios.

La Administración de Medicamentos y Alimentos –FDA por sus siglas en inglés- informó que actualizó los requisitos de seguridad de implantes mamarios e introdujo nuevos resultados de un estudio sobre la seguridad de los mismos. En este sentido la FDA tomó varias medidas nuevas para mejorar la comunicación de los riesgos de los implantes mamarios con el fin de ayudar a las personas que los están considerando a tomar una decisión informada.

Como primera medida el regulador emitió varias directrices para restringir la venta y distribución de implantes mamarios con el objetivo de informar adecuadamente el riesgo que conlleva su colocación. Siguiendo esta misma línea la FDA aprobó el nuevo etiquetado que los implantes mamarios que se comercializan legalmente deben tener, este incluye:

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  • Advertencia en la caja. 
  • Lista de verificación de decisiones de la paciente, que el proveedor de atención médica debe revisar con la posible paciente para ayudar a garantizar que la paciente comprenda los riesgos, los beneficios y otra información sobre el dispositivo de implante mamario. El paciente debe tener la oportunidad de poner sus iniciales y firmar la lista de verificación de la decisión del paciente y debe estar firmada por el médico que implanta el dispositivo.
  • Recomendaciones actualizadas de detección de rotura de implantes mamarios rellenos de gel de silicona. 
  • Descripción del dispositivo con una lista de materiales específicos en el dispositivo.  
  • Tarjeta del dispositivo del paciente.

Adicionalmente, dentro de los próximos 30 días los fabricantes deben actualizar el etiquetado en el dispositivo por medio de sus sitios web. También la FDA publicó información actualizada sobre el estado de los estudios posteriores a la aprobación de los fabricantes de implantes mamarios.

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Abecé del uso de implantes mamarios

Los implantes mamarios son dispositivos médicos que se implantan debajo del tejido mamario o del músculo pectoral para aumentar el tamaño de los senos (aumento) o para reemplazar el tejido mamario que se ha extraído debido a un cáncer o traumatismo o que no se ha desarrollado correctamente debido a una anomalía mamaria grave (reconstrucción).

Hay dos tipos de implantes mamarios aprobados para la venta en los : rellenos de solución salina y rellenos de gel de silicona. Ambos tipos tienen una capa exterior de silicona. Varían en tamaño, grosor de la concha, textura de la superficie de la concha y forma. El médico antes de autorizar el procedimiento debe explicar los riesgos del uso de implantes y describir el procedimiento que se usará para colocarlos. Así mismo, debe proporcionar información sobre los dos tipos de implantes incluyendo información comparativa de seguridad, eficacia, cartas de aprobación, etiquetado, Etc. Además debe informar al paciente toda la información sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado al uso de implantes mamarios.

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Existen tipos y marcas restringidos o de uso prohibido, por ejemplo las restricciones de venta y distribución se incluyen en la carta de aprobación del suplemento de aprobación posterior a la comercialización (PMA) para estos implantes.

  • Implantes mamarios rellenos de gel de silicona Allergan Natrelle 
  • Implantes mamarios estructurados IDEAL Implant
  • Implantes mamarios rellenos de silicona Mentor MemoryShape
  • Implantes mamarios rellenos de silicona Mentor MemoryGel 
  • Implantes mamarios Spectrum rellenos de solución salina Mentor
  • Implantes mamarios rellenos de solución salina Allergan Natrelle 
  • Implantes mamarios de gel de silicona Sientra OPUS

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Riesgos

Algunas mujeres pueden presentar una contractura capsular, nombre que recibe el  endurecimiento de la mama alrededor del implante, puede ocurrir en el tejido que rodea a uno o ambos implantes. Este endurecimiento hace que el tejido se contraiga, lo que puede ser doloroso. La contractura capsular puede ser más común después de una infección, hematoma y seroma . Sin embargo, se desconoce la causa de la contractura capsular. Hasta el momento la FDA no ha autorizado ni aprobado ningún dispositivo para tratar o reducir la incidencia de la contractura capsular.

También se puede presentar ruptura o deflación, que es un desgarro o agujero en la capa exterior del implante mamario. Es preciso aclarar que la ruptura se usa para todos los tipos de implantes mamarios, pero el término deflación solo se usa para implantes rellenos de solución salina.

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Algunas posibles causas de rotura de implantes mamarios incluyen:

  • Contractura capsular
  • Compresión durante una mamografía
  • Daño por instrumentos quirúrgicos
  • Daño durante procedimientos en la mama, como biopsias y drenaje de líquidos
  • Envejecimiento normal del implante
  • Llenado excesivo o insuficiente de los implantes mamarios llenos de solución salina
  • Estrés físico como trauma o presión física intensa
  • Colocación a través de un sitio de incisión no aprobado por la FDA, por ejemplo, el ombligo
  • Demasiado manejo durante la cirugía

Finalmente, después de la extracción de los implantes algunas mujeres pueden tener hoyuelos cosméticamente indeseables, concavidad de la pared torácica, arrugas o flacidez de sus senos naturales.

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