Recomendaciones para pacientes Hemofilia y otras deficiencias de la coagulación en época de pandemia COVID 19
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Recomendaciones para pacientes Hemofilia y otras deficiencias de la coagulación en época de pandemia COVID 19

Estas son las Recomendaciones que sugiere la Asociación colombiana de hematología y oncología -ACHO- para pacientes con Hemofilia.

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Recomendaciones Para Pacientes Hemofilia y Otras Deficiencias de la Coagulación en Época de Pandemia COVID 19

En este primer semestre del 2020, el mundo se ha visto abocado a cambios importantes, por una condición de salud pública denominada Pandemia por el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad llamada Enfermedad por Corona virus 2019 o COVID 19, situación que ha llevado a toma de medidas con el fin de disminuir el contagio por este virus y las complicaciones asociadas. 

La presentación clínica de COVID 19, puede ir desde casos asintomáticos (sin presencia de síntomas), pacientes con síntomas leves o personas con manifestación grave de la enfermedad.  

En la población inmuno-competente (sin problemas de deficiencias del sistema inmune) en condición de hemofilia, de acuerdo a la información al momento disponible, no existe mayor susceptibilidad a la infección COVID 19 1.   Los factores de riesgo de  mayor compromiso, están dados por otras enfermedades concomitantes con la hemofilia como hipertensión, obesidad, diabetes entre otros1

A continuación, se realizan recomendaciones generales de cuidado de la salud, estas no pretenden sustituir las recomendaciones médicas que su grupo de salud le informe. 

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Recomendaciones de cuidado en  hemofilia y otras deficiencias de la coagulación en época de pandemia COVID 19

  • Siga las indicaciones de su centro médico o programa de hemofilia.
  • Tenga en cuenta los consejos generales de autocuidado: evitar actividades de contacto y situaciones que favorezcan el riesgo de eventos traumáticos o de sangrado.
  • Continúe con el esquema de tratamiento que viene recibiendo.
  • Cumpla con el esquema profiláctico prescrito por su hematólogo1.
  • Uso racional del factor.
  • Infórmese sobre la modalidad de consulta de su programa o centro de atención en hemofilia.
  • Mantenga las recomendaciones generales
  • Salud oral: Cepillado mínimo 2 veces al día por 2 minutos.
  • Dieta: completa, equilibrada, suficiente. Consuma porciones adecuadas de los alimentos, para evitar sobrepeso.    Consuma frutas y verduras.
  • Mantenga su programa de rehabilitación Osteomuscular de acuerdo a las directrices de su programa.
  • El ejercicio es fundamental para mejorar el dolor, controlar el peso, disminuir las hemorragias y controlar el estrés.  Consulte sobre el tipo de actividades que puede realizar.
  • En caso de requerir manejo de dolor pregunte a su médico. hay opciones como acetaminofén, codeína tramadol o morfina. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo hemorrágico.
  • En caso de evento de sangrado  (usualmente se consideran urgencias)
  • En caso de presentar algún signo de alarma que sugiera hemorragia, consulte a su centro de tratamiento inmediatamente, es ideal que utilice la línea de 24 horas disponible.
  • De acuerdo a la complejidad, los eventos de sangrado pueden ser manejados en un ámbito ambulatorio y otros de acuerdo al criterio médico serán de manejo hospitalario.

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Recomendaciones sobre cuidado de salud en época de Pandemia COVID 19

Las recomendaciones son las mismas que aplican para la población general. Recuerde:

  • Los signos de alarma en casos de COVID 19 son: Tos seca, rinorrea escasa, debilidad, dolor faríngeo, pérdida del olfato o el gusto; en caso de fiebre, dificultad respiratoria y dolor torácico, consulte a su EPS inmediatamente.
  • Infórmese de los canales de comunicación en su zona.
  • Para salir de casa use cubrebocas, este debe cubrir boca y nariz, no existe beneficio del tapabocas en el cuello o en otras partes del cuerpo. Evite tocarlo. 
  • Realice lavado de manos con agua y jabón de manera frecuente  al día durante 20 segundos. 
  • Al momento de toser o estornudar, hágalo sobre un pañuelo, utilice la cara interna del codo para cubrirse boca y nariz.
  • Evite tocarse ojos, nariz y boca.
  • Prepárese para un confinamiento o aislamiento social por tiempo indefinido; es la única medida que salva vidas.  
  • Evite estar en contacto con grupos grandes de personas, donde usted no pueda mantener distanciamiento social.

Otras recomendaciones

  • En caso de hacer una fila conserve la distancia mínima de un metro.
  • Adopte una visión ajustada a la realidad. Los sentimientos de miedo, tristeza y enfado son normales en estas situaciones, pero no se deje llevar por el alarmismo.  Mantenga relaciones cordiales en su entorno.
  • Evite la sobreinformación.
  • Planee una rutina diaria en caso de estar en confinamiento. 
  • Use tecnologías virtuales para mantener el contacto con sus seres queridos, para mantenerse activo física y mentalmente.
  • Utilice los preservativos masculino o femenino.
  • Limpiar todos los implementos de uso diario, computador, celular, tv, control remoto entre otros. Practique la limpieza y desinfección de chapas, clavijas, interruptores,  puertas, con medidas de autocuidado para prevenir caídas, trauma o golpes o accidentes caseros
  • Lave con regularidad la ropa de cama, toallas, elementos de aseo. Nunca sacudirlos.
  • Ningún medicamento hoy en día ha probado ser útil para la infección por COVID-19
  • Sigas las recomendaciones de las autoridades locales y nacionales.
  • En caso que sea por condición de salud asociada a COVID 19 informe al centro de remisión el diagnóstico por el cual viene siendo visto en el programa de hemofilia, severidad, tipo de tratamiento. Presente carnet, resumen de historia clínica o documento donde informe su condición.  Suministre número de contacto del programa (línea de 24 horas).
  • Informe al programa de hemofilia o centro médico si está siendo valorado por una condición clínica asociada COVID 19.

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Se aprueba ripretinib en los Estados Unidos para GIST avanzado

Ripretinib muestra actividad antitumoral en pacientes con tumor estromal gastrointestinal refractario a tres líneas de tratamiento.

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Se aprueba ripretinib en los Estados Unidos para GIST avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó ripretinib, para pacientes adultos con tumor estromal gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) avanzado que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de quinasas, incluido imatinib.

Sobre el estudio INVICTUS

La eficacia se supone que se evaluó en INVICTUS, un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 129 pacientes con GIST que fueron tratados previamente con imatinib, sunitinib y regorafenib. Los pacientes recibieron ripretinib 150 mg o placebo por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se permitió el cruce en la progresión de la enfermedad para pacientes aleatorizados para recibir placebo.

Ripretinib muy superior a placebo

El desenlace principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) basada en la evaluación de la revisión central independiente cegada (BICR, pos sus siglas en inglés) utilizando una modificación de los criterios RECIST (criterios para evaluar respuesta en estudios de cáncer). Las medidas de resultado de eficacia adicionales incluyeron la tasa de respuesta global (ORR, pos sus siglas en inglés) por BICR y la supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés).

La FDA tiene los resultados

Según la FDA, el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la PFS para pacientes en el grupo de ripretinib en comparación con los del grupo de placebo. La mediana de la PFS fue de 6,3 meses para ripretinib en comparación con 1,0 mes para placebo. Con un cociente de riesgo (HR, por sus siglas en inglés) de 0.15.

La ORR fue del 9% en el brazo de ripretinib en comparación con 0% en el brazo de placebo, aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa. La mediana de OS en el brazo de ripretinib fue de 15.1 meses en comparación con 6.6 meses  en el brazo de placebo con un HR de 0.36, aunque no se evaluó la significación estadística del OS como resultado (por disposiciones del protocolo de investigación).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) con ripretinib fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, eritrodistesia palmo-plantar y vómito. Otros riesgos importantes de ripretinib incluyen nuevos tumores malignos cutáneos primarios, hipertensión y disfunción cardíaca.

Peculiaridades de la aprobación

El estudio INVICTUS no ha sido publicado. Para efectos prácticos sólo existe en la imaginación de los involucrados. Ello hace parte de un sistema innovador de aprobación de medicamentos por parte de la FDA denominado “Revisión de Oncología en Tiempo Real del Centro de Excelencia Oncológica” (RTOR, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y efectivos lo antes posible, manteniendo y mejorando la calidad de la revisión y equilibrando el equipo de revisión. carga de trabajo a través de la estandarización de datos y análisis, y un compromiso iterativo temprano con el solicitante.

Comentario del experto

El doctor Mauricio Luján Piedrahíta, oncólogo clínico de Medellín, experto en la materia comenta sobre la noticia: “La rápida aprobación del ripretinib por parte de la FDA, en su programa RTOR, no es sorprendente  dados los resultados del estudio y los antecendentes de la enfermedad, y tampoco es la única aprobación a la fecha bajo esta modalidad. Este programa piloto fue creado en el 2018, y permite a la FDA acceder a tablas/figuras y conjuntos de datos clave de eficacia y seguridad, comenzar su revisión y comunicación con el solicitante antes de la presentación del expediente completo, con el objetivo mejorar la eficiencia del proceso de revisión.

No todos los medicamentos pueden acceder a este programa, las solicitudes son evaluadas caso a caso, pero las solicitudes deben demostrar una sustancial mejoría sobre las terapias disponibles, basados en ensayos clínicos con diseños de estudio sencillos y puntos finales fácilmente interpretables. Las dos primeras aprobaciones del RTOR fueron aprobaciones suplementarias para ribociclib y pembrolizumab y la primera aprobación como nueva indicación fue para el alpelisib en cáncer de mama.”

Continúa el doctor Luján: “La indicación del ripretinib cumple las condiciones para ser aprobado bajo este programa (estudio fase III, sencillo, aleatorizado, contra placebo, sin otra alternativa de tratamiento, desenlaces claros y positivos), convirtiendose en la única alternativa a la fecha, con evidencia para el tratamiento de pacientes con GIST metastásico y en quienes es frecuente encontrar que han recibido/progresado a las terapias disponibles imatinib, sunitinib, regorafenib (las tres en algunos paises) y aun estar en condiciones ideales (algunos inclusive casi asintomáticos) para continuar y tolerarar una nueva alternativa terapeútica, mucho más si ésta mejora claramente la supervivencia libre de progresión y global versus el manejo de soporte.

Vale recordar que el sunitinib fue aprobado en 2006 como terapia de segunda línea para pacientes con GIST que tenían progresión o intolerancia a imatinib, con una PFS de aproximadamente 6 meses y eventos adversos serios en el 20% de los pacientes y el regorafenib fue aprobado en 2013 como terapia de tercera línea para pacientes adultos con GIST metastásico y/o no resecable con progresión o intolerancia a imatinib y sunitinib con PFS cercana a los 5 meses y eventos adversos grado 3 o más hasta en el 23% de los pacientes. No existían otras opciones de tratamiento aprobadas después del agente de tercera línea aprobado para tratar a estos pacientes. Por lo tanto, el ripretinib es a la fecha el medicamento evaluado más efectivo contra las formas mutantes de KIT y PDGFRA que explican la resistencia y progresión luego del uso de estos medicamentos en los pacientes con GIST metastásico.”

Sobre el ripretinib

Ripretinib es un inhibidor de quinasa oral desarrollado para el tratamiento de tumor estromal gastrointestinal (GIST), mastocitosis sistémica avanzada (ASM), gliomas y otros tumores sólidos impulsados por la tirosina-quinasa KIT (KIT) o la quinasa de factor de crecimiento derivado de plaquetas alfa (PDGFRα). Las mutaciones genéticas o alteraciones en estas quinasas juegan un papel crucial en la biología de estos tumores que conducen a la resistencia a los medicamentos y la progresión de la enfermedad.

Sobre el GIST

Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) son las neoplasias mesenquimales más comunes del tracto gastrointestinal. Los GIST surgen en la célula intersticial del marcapasos del músculo liso de Cajal, o células similares. Se definen como tumores cuyo comportamiento es impulsado por mutaciones en el gen KIT, el gen PDGFRA o la quinasa BRAF. El 95% de los GIST  tiñen positivamente para KIT. La mayoría ocurre en el estómago y los GIST gástricos tienen un potencial maligno más bajo que los tumores que se encuentran en otras partes del tracto gastrointestinal. Es importante aclarar que los GISTs son mucho menos frecuentes que los cánceres gástricos y linfomas gástricos, que son tumores epiteliales y linfoides, respectivamente.

La dosis recomendada de ripretinib es de 150 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos.

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Ipilimumab más nivolumab, combinación de inmunoterapias en cáncer de pulmón avanzado

Se aprueba en los Estados Unidos la combinación nivolumab más ipilimumab para primera línea cáncer de pulmón de célula no pequeña metastásico.

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cáncer de pulmón avanzado

Se aprueba en los Estados Unidos la combinación nivolumab más ipilimumab para primera línea cáncer de pulmón de célula no pequeña metastásico (expresión tumoral PD-L1 ≥1%)

El 15 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la combinación de nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) más ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) como tratamiento de primera línea para pacientes con metástasis por cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC, por sus siglas en inglés) cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) ni aberraciones tumorales genómicas de quinasa anaplásica de linfoma (ALK, por sus siglas en inglés).

La FDA también aprobó PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) como examen diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con NSCLC para el tratamiento con nivolumab más ipilimumab.

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La duración de respuesta y supervivencia, claves de eficacia

La eficacia de la combinación de inmunoterapia se investigó en CHECKMATE-227, un ensayo aleatorio, abierto, de múltiples partes, en pacientes con NSCLC metastásico o recurrente que no habían recibido terapia anticancerígena previa.

En la Parte 1a del ensayo, 793 pacientes con expresión tumoral PD-L1 ≥1% fueron aleatorizados para recibir la combinación de nivolumab más ipilimumab (n = 396) o quimioterapia con doblete de platino (n = 397). El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general (OS, por siglas en inglés) para pacientes con expresión tumoral PD-L1 ≥1% que recibieron nivolumab más ipilimumab en comparación con los tratados con quimioterapia con doblete de platino. La mediana de SG fue de 17.1 meses comparada versus 14.9, una mejoría del 21%.

La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) por revisión central independiente cegada (BICR, por sus siglas en inglés) fue de 5,1 meses en el brazo de nivolumab más ipilimumab y 5,6 meses en el de quimioterapia. La tasa de respuesta global confirmada (ORR, por sus siglas en inglés) por BICR fue del 36% y del 30%, respectivamente. La duración media de la respuesta fue de 23,2 meses en el brazo de nivolumab más ipilimumab y 6,2 meses en el brazo de quimioterapia con doblete de platino.

Las reacciones adversas más comunes en ≥20% de los pacientes que recibieron la combinación de nivolumab más ipilimumab en CHECKMATE-227 fueron fatiga, erupción cutánea, disminución del apetito, dolor musculoesquelético, diarrea / colitis, disnea, tos, prurito, náuseas y hepatitis.

Dosificación única

Las dosis recomendadas para el NSCLC metastásico son nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas e ipilimumab 1 mg / kg cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 2 años en pacientes sin progresión de la enfermedad. Cabe anotar que esta forma de administrar el ipilimumab es exclusiva para esta indicación.

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Sobre el ipilimumab y nivolumab

El ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano que actúa como potenciador de los linfocitos T al bloquear específicamente la señal inhibitoria del CTLA-4, conduciendo a la activación y proliferación de los linfocitos T y a la infiltración de los tumores por linfocitos, lo que lleva a la muerte de las células tumorales. El nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1, por sus siglas en inglés) y bloquea su interacción con sus ligandos: PD-L1 y PD-L2. El nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales.

En Colombia

En Colombia, el nivolumab está aprobado para NSCLC metastásico en segunda línea (después de quimioterapia). El ipilimumab tiene aprobación regulatoria en Colombia para otras indicaciones, pero no para NSCLC.

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Carboplatino adyuvante en cáncer de mama triple negativo

Estudio fase II realizado en la China muestra que carboplatino adyuvante puede ser una alternativa a antraciclinas en cáncer de mama triple negativo.

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cáncer de mama triple negativo

El platino juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (TNBC) en entornos neoadyuvantes y metastásicos. Sin embargo, su papel en un entorno adyuvante sigue sin estar claro.

Para dar luz sobre el asunto, un grupo de investigadores de la China, liderados por el doctor Feng Du prublicó el estudio “El carboplatino más los taxanos no son inferiores a la epirubicina más la ciclofosfamida seguidos de taxanos como quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama triple negativo temprano” en la revista Breast Cancer Research and Treatment de 11 de mayo de 2020.

Es un estudio de no-inferioridad

En este ensayo aleatorizado de no inferioridad fase 2, se asignaron aleatoriamente a 308 pacientes sin quimioterapia con cáncer de mama triple negativos (TNBC, por sus siglas en inglés) confirmado histológicamente después de la cirugía primaria para recibir seis ciclos de TP (docetaxel: 75 mg / m2 o paclitaxel 175 mg / m2 d1; AUC de carboplatino = 5, día 1), o cuatro ciclos de EC (epirubicina: 90 mg / m2; ciclofosfamida: 600 mg / m2, día 1) seguido de cuatro ciclos de T (docetaxel: 75 mg / m2 o paclitaxel 175 mg / m2, día 1).

El desenlace principal fue la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) a los 5 años. Ambos regímenes se repitieron cada 3 semanas. Se evaluó el valor pronóstico y predictivo de las mutaciones genéticas del cáncer de mama en la línea germinal y la expresión de ligando-1 para muerte programada (PD-L1).

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El estudio es positivo: carboplatino es no inferior

En una mediana de seguimiento de 66.9 meses, la tasa de DFS a 5 años fue del 85.8% en el brazo EC-T y 84.4% en el brazo TP, y se satisficieron los requisitos estadísticos para adjudicar la no inferioridad. La tasa de supervivencia global (SG) a 5 años fue del 94,4% en el brazo EC-T y del 93,5% en el brazo TP. Los pacientes en el brazo TP mostraron mejor cumplimiento y experimentaron frecuencias significativamente más bajas de neutropenia peligrosas y alopecia, pero tasas más altas de trombocitopenia que las del brazo EC-T. Los pacientes con tumores que expresan PD-L1 mostraron mejores DFS y SG.

Los autores concluyen: “Este estudio indica que el carboplatino más los taxanos podrían ser una quimioterapia adyuvante factible para pacientes con TNBC temprano que no pueden tolerar la quimioterapia intensiva con antraciclina”.

cáncer de mama triple negativo

Según el doctor Hernán Carranza, oncólogo clínico y autoridad reconocida en el tema, “Este estudio de no inferioridad donde los parámetros estadísticos de diseño se cumplen a cabalidad, llama la atención que el brazo de control en realidad son dos alternativas terapéuticas de antraciclinas (AC) y taxanos (Paclitaxel cada 3 semanas y Docetaxel cada 3 semanas), ya previamente en el estudio de Sparano (NEJM, 2008), se comparó los diferentes esquemas de taxano en adyuvancia en cáncer de mama a) Paclitaxel 175 mg  cada 3 semanas por 4  b) Paclitaxel 80 mg semanal por 12 semanas c) Docetaxel 100 mg cada 3 semanas por 4 y d) Docetaxel 35 mg i.v. semanal por 12 semanas y la conclusión fue que el esquema de paclitaxel semanal demostró mejoría en la sobrevida libre de progresión frente al esquema de paclitaxel cada 3 semanas y mejor perfil de toxicidad comparado con el tratamiento con docetaxel, por lo cual a mi modo de ver en este estudio el utilizar como brazo comparador el esquema de docetaxel 75 mg además de ser una dosis inferior a la evaluada en el estudio de Sparano, no puede ser considerado como un buen comparador , por lo que el poder de la muestra para el estudio de no inferioridad el verdadero N de control no es 154 ptes sino 78 que fueron los pacientes que en realidad recibieron el esquema que considero se parece mas al  standard de tratamiento (paclitaxel semanal), por lo que a partir de ahí el poder estadístico del estudio se pierde”.

El doctor Carranza concluye: “Ademas de esta opinión, el esquema TC es una alternativa para los pacientes triple negativo que tienen contraindicación para recibir antraciclinas, ya demostrado en el estudio de Sharma (Clin Cancer Research, 2018) en el cual su uso en neoadyuvancia resultó en pCR (respuesta patológica completa) de 55% y RCBI (enfermedad mínima residual) de 13%.

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