PUNTO FINAL A KEVZARA COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE COVID-19 EN EE.UU.
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PUNTO FINAL A KEVZARA COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE COVID-19 EN EE.UU.

La decisión de suspender el ensayo se efectuó tras los últimos resultados presentados en los que no se evidencian cambios significativos en los pacientes

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PUNTO FINAL A KEVZARA COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE COVID-19 EN EE.UU.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals Inc. entregaron un nuevo informe sobre el estudio de fase 3, en el que se analizan los efectos del sarilumab (Kevzara), utilizado en 400 mg,  en afectados con COVID-19, hospitalizados y con ventilación mecánica. En la comunicación, se reportó que el fármaco no cumplió con los criterios primarios y secundarios de evaluación clave, luego de incluir el fármaco al servicio de apoyo, en comparación con el cuidado placebo. 

En esta fase, el grupo primario de análisis (pacientes críticos con Kevzara 400 mg que fueron ventilados mecánicamente en la línea de base)  reportó tendencias positivas menores. Sin embargo, los datos no comprenden una relevancia estadística respecto a lo que se esperaba. En contraste, las tendencias fueron contrarrestadas por tendencias negativas en un subgrupo de pacientes críticos que no fueron ventilados mecánicamente en la línea de base. En el 80% de pacientes tratados con Kevzara desarrollaron efectos adversos durante el tratamiento. El 77% de personas tratadas con placebo también experimentaron efectos secundarios. 

Del total de personas que conforman el grupo, el 3% sufrió efectos adversos de gravedad. Los más reportados fueron el síndrome de disfunción multiorgánica (6% de Kevzara, 5% de placebo) y la hipotensión (4% de Kevzara, 3% de placebo). 

Ante estos resultados, se comunica la suspensión del ensayo Kevzara en Estados Unidos. La investigación se financió -en parte- con recursos federales Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).

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LA investigación  FUE UNA DE LAS PRIMERAS EN LA PANDEMIA

A pesar de que el principal pico de la enfermedad se superó en Asia y Europa -primeras regiones afectadas-, todavía no se conoce un panorama total sobre el Sars-Cov-2 y las consecuencias a mediano y largo plazo de la COVID-19. 

Desde que se declaró la pandemia, en marzo del presente año, las farmacéuticas se encuentran en una carrera contrarreloj para buscar técnicas eficaces de tratamiento y prevención; entre esas, el uso de medicamentos ya existentes es un primer paso. El segundo paso es la elaboración de fármacos completamente nuevos. 

El estudio en mención con el uso de Kevzara se diseñó con base en una investigación a pacientes hospitalizados por COVID-19, gran parte de ellos graves o febriles. En estas personas, los médicos hallaron elevados niveles de IL-6, asociados a las distintas inflamaciones que produce la enfermedad. En esa oportunidad, los especialistas sugirieron que el uso de tocilizumab – fármaco que actúa directamente sobre IL-6-, facilitó la disminución o desaparición de la fiebre y mejoró la oxigenación de las personas tratadas con el medicamento. En consecuencia, sus procesos de recuperación se agilizaron hasta conseguir ser dados de alta en un tiempo menor al convencional. 

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La investigación de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, en la fase 3,  se diseñó con el propósito de comprobar lo registrado en el estudio descrito.  Ésta se adelantó con un grupo primario conformado por 194 pacientes en estado crítico por COVID-19. Todos ellos necesitaban ventilación mecánica como apoyo esencial. El primer criterio de valoración evaluó el porcentaje de pacientes que lograron al menos un cambio de 1 punto con respecto a la línea de base en una escala de 7 puntos, distribuida de la siguiente manera: 

  1. Muerte
  2. Hospitalización con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  3. Hospitalización que requería ventilación no invasiva / dispositivos de alto flujo de oxígeno
  4. Hospitalización con oxígeno suplementario
  5. Hospitalización sin oxígeno suplementario pero que necesita atención médica constante
  6. Hospitalización sin oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica constante
  7. Dado de alta del centro hospitalario

En un segundo grupo, con un número significativamente menor de participantes, se comparó el uso de Kevzara de 800 mg vs. placebo. Sobre la segunda cohorte no se ha dado mayor información. Sin embargo, se entregará una próxima publicación más detallada sobre los resultados del estudio. 

Uno de los primeros medicamentos CONSIDERADO COMO TERAPIA

Los estudios con sarilumab iniciaron en marzo y abril, los meses más críticos del brote sanitario. En principio, el fármaco se consideró como una posibilidad terapéutica por su bloqueo a los procesos inflamatorios, con mayor eficacia en los pulmones. Hasta ese momento, la neumonía severa era la principal consecuencia conocida del novel virus. A día de hoy, científicos han identificado 6 tipos de COVID-19 que se manifiestan con una sintomatología distinta entre sí. 

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OMS estudia la implementación de certificados de vacunas electrónicos a viajeros

Ahora que la inmunización es una realidad, la OMS considera esta posibilidad para mitigar cualquier riesgo de contagios entre países

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oms estudia implementar certificados vacunas digitales

La Organización Mundial de la Salud -OMS- contempla la opción de implementar certificados de vacunación electrónicos (e-Vaccination Certificates, en inglés), cuyo funcionamiento sería como una ‘tarjeta amarilla inteligente’. Esta iniciativa permitiría el seguimiento y monitoreo de datos interoperables y fortalecería el mecanismo COVAX, con el que se impulsarán las vacunaciones para reducir la propagación del Sars-Cov-2 y mitigar la pandemia.

En los últimos días, tanto para los científicos como para la población es la cercanía con la inmunización. La aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech en Reino Unido, las solicitudes de Moderna y los positivos resultados en los ensayos clínicos, entre los que se incluye el fármaco en desarrollo de AstraZeneca. De acuerdo con los últimos reportes internacionales, se tendrían nuevas respuestas a estas solicitudes a finales de diciembre o en enero de 2021.

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Estonia adelanta un piloto avalado por la OMS

Por estos días, en Colombia han surgido varios interrogantes acerca de la exigencia de la prueba PCR a quienes lleguen al país. Aunque el juzgado mantiene su posición, afirmando que no solicitar el test pone en riesgo la salud de la población, el Ministerio de Salud respondió que impugnará este fallo, pues carece de sustento epidemiológico o información suficiente para considerarlo viable. Frente a las pruebas PCR y los viajes, la OMS no lo sugiere.

“No recomendamos los pasaportes de inmunidad, ni recomendamos las pruebas como medio para prevenir la transmisión a través de las fronteras”, dijo Catherine Smallwood, la Oficial Superior de Emergencias de la OMS para Europa a medios de comunicación.

Sin embargo, al comienzo de la pandemia, Estonia inició un proyecto piloto: el “pasaporte digital de inmunidad”. La medida -aún vigente- se utiliza para rastrear a individuos recuperados de Covid-19 y, potencialmente, identificar a aquellos que tengan inmunidad ante el virus. A pesar de ello, persisten las dudas sobre la duración de la inmunidad luego de sufrir la enfermedad o por cuánto tiempo se puede estar protegido.

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“Estamos estudiando muy de cerca el uso de la tecnología en esta respuesta de COVID-19, una de ellas es cómo podemos trabajar con los estados miembros para conseguir un certificado de vacunación electrónica”, dijo Siddhartha Datta, director del programa de la OMS en Europa para enfermedades prevenibles por vacunación a periodistas.

Aunque no hay una decisión sobre el tema, desde la OMS se advierte que estas iniciativas tecnológicas o debe abrumar a los países en medio de respuestas a pandemias. Todo lo contrario: , debe ajustarse a las diversas leyes y asegurar un servicio de cruce de fronteras sin problemas.

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Por la pandemia aumentaron los índices de trastornos alimenticios

Los trastornos alimenticios aumentaron durante la pandemia, especialmente la bulimia y el trastorno por atracón.

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Por la pandemia aumentaron los índices de trastornos alimenticios

La pandemia ha generado que las personas tengan índices más altos ansiedad, este acrecentamiento se ve reflejado en tasas más altas de trastornos mentales. Algunos de los que más crecimiento han tenido son los trastornos alimenticios debido a que a la angustia que genera el virus, se le suma la preocupación por la comida, el peso y el ejercicio físico.

Recordemos, que los trastornos alimenticios son denominados así por que reflejan una relación insana con la comida, no obstante la relación ansiedad, depresión y trastornos alimenticios son solo una pequeña parte del problema. Los desordenes alimenticios son en su gran mayoría de origen psicológico y tienen raíz en la mala relación del paciente consigo mismo y su exterior, por lo que quienes los padecen generalmente tienen bases de depresión, ansiedad y baja autoestima.

“Se caracterizan por la tendencia a la autoexigencia, autocontrol, autocrítica constante, competitividad, dificultad en el manejo emocional y baja tolerancia a la frustración”. explica la psicóloga experta en trastornos alimenticios, Irene Alonso Vaquerizo. Sin embargo, la forma de exteriorizar estos problemas varía, algunos comen en exceso, otros comen reducidas cantidades y otros tienen lapsos de atracón.

Así mismo, existen los pacientes que reflejan sus problemas en la realización compulsiva de ejercicio físico o continuas críticas hacia su cuerpo. A pesar de que las tasas muestran una leve variación, son las mujeres quienes siguen sufriendo más este tipo de trastornos (8 de cada 10 casos en España), la experta sostiene que esto se debe a que las mujeres suelen estar más conectadas a un juicio más crítico y severo de su imagen personal.

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“La incertidumbre, la falta de control, el miedo a enfermar o la angustia generada por la pandemia han tenido efectos importantes sobre las personas con trastornos alimentarios”, durante este periodo de tiempo las personas con trastornos alimenticios encontraron control en la ingesta o restricción excesiva de alimentos.

Antes de la pandemia en España se estimaba que el 5% de las personas entre los 12 y 21 años padecen trastornos de conducta alimenticia, y pese a que no existen datos posteriores a la pandemia, la Dra. Vaquerizo afirma que los indicadores han aumentado, ya que en su práctica clínica observa que hay un mayor número de personas que asisten por primera vez a consulta relacionando un trastorno de alimentación, especialmente los adolescentes cuya situación se ha agravado.

En Europa durante los primeros meses de la pandemia aumentaron exponencialmente la venta de harinas, pasteles, chocolates y empaquetados. Al mismo tiempo aumentaron las ventas de básculas y bicicletas estáticas.

“Por un lado, se reconocía que la ansiedad aumentaba el apetito y, por otro, se reforzaba el sentimiento de culpa por ello. Esto llevó a que mucha gente hiciese ejercicio sin sentido instando también a personas que no lo habían hecho en su vida”, comenta Irene Alonso.

Las tasas arrojan que las tasas que más crecieron durante la pandemia en España fueron la bulimia y el trastorno por atracón.

Teleterapia para trastornos alimenticios

Las recomendaciones del Gobierno de España frente al crecimiento de las tasas son la terapia online o teleterapia para acompañar y tratar a las personas con trastornos alimenticios. Basada en la experiencia propia, la experta señala que este tipo de terapia ha sudo un apoyo fundamental en el tratamiento y además los pacientes parecen responder bien.

No obstante, la Dra. Vaquerizo explica que este tipo de terapias no deben sustituir una sesión presencial ya que pese a que ha dado buenos resultados y ha logrado mejorar conductas y evitar los comportamientos dañinos no logra los resultados de una sesión presencial.

“Tampoco pueden sustituir a los ingresos hospitalarios, totales o parciales, o la atención que proporcionan los centros de día”, concluye. Se espera que en un futuro cercano se puedan combinar la teleterapia y las sesiones presenciales.

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Moderna: 10% de sus vacunas disponibles para el mundo en 2021

El restante 90% de distribución de vacunas de Moderna están pactadas en un acuerdo con Estados Unidos.

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Moderna 10% de sus vacunas disponibles para el mundo en 2021

La gigante biotecnológica Moderna pondrá toda su capacidad de suministro en su natal Estados Unidos. Ya que gracias a un acuerdo previo se distribuirán 20 millones de dosis este mes adicionando entre 85 y 100 millones de dosis para el primer trimestre del 2021. Esto quiere decir que el resto del mundo debe esperar hasta el próximo año para obtener las inmunizaciones de esta compañía, aún así el resto de países solo podrán acceder a entre 15 y 25 millones de dosis en marzo.

En otras palabras, el 90% de la producción del primer trimestre del 2021 solo beneficiará a Estados Unidos. Mientras tanto este mes la totalidad de producción de vacunas también se distribuirá en el país norteamericano con el fin de dar cumplimiento al contrato de Washington. Posterior a los primeros tres meses del años la producción libre será de aproximadamente 82%.

Con los acuerdos y pactos realizados entre diferentes farmacéuticas y Estados Unidos se espera que este sea el primer país capaz de erradicar la pandemia por completo. Según datos de la compañía financiera Deutsche Bank, gracias a los contratos de peso con Moderna y Pfizer, Estados Unidos podría alcanzar la inmunidad de grupo en el segundo trimestre del año, mientras que países del continente europeo podrían tardarse hasta el tercer trimestre ya que los contratos de peso se centraron en la solución implementada por AstraZeneca.

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En el caso de Moderna, Donald Trump llegó a un pacto con la compañía de aportar 100 millones de viales, más otros 400 millones opcionales, mientras la Unión Europea acordó el suministro de 80 millones de viales con posibilidad de ampliación por una cantidad igual.

La distribución será tan poca fuera de Estados Unidos, que el laboratorio español Rovi socio en distribución de la vacuna de Moderna, informó que no comenzarán su producción hasta enero del próximo año.

Recordemos, que hace un par de días la farmacéutica Moderna informó que el análisis primario de eficacia del estudio de última fase de su vacuna obtuvo una eficacia del 94.1%. Adicionalmente, pidió esta misma semana autorización de uso de emergencia en Estados Unidos, y aprobación condicional a la Agencia Europea del Medicamento -EMA-. En consecuencia, la EMA anunció la realización de una evaluación definitiva para el uso de este producto.

Finalmente, la empresa comunicó a través de una carta a la revista científica New England Journal of Medicina en la que se recoge que los participantes en el estudio de fase I de su candidato a vacuna conservaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes hasta 119 días después de la primera vacunación (90 días después de la segunda).

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