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Puerta de Entrada a Nuevos Medicamentos – Decreto 433 de 2018 – Lista la aduana tecnologica

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PUERTA DE ENTRADA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS PASA POR VALOR TERAPEUTICO Y PRECIO: El artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 estableció que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la evaluación del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

El Decreto 433 de 2018 reglamenta parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, en cuanto a establecer los criterios para la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, y el procedimiento que se surta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y esa institución, en el marco del proceso de obtención del registro sanitario de un medicamento nuevo para su comercialización en el territorio nacional.

A QUIEN APLICA EL CONCEPTO PUERTA DE ENTRADA DEL DECRETO 433 DE 2018

Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a:

  1. Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos .
  2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
  3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS.
  4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

QUE SE ENTIENDE POR MEDICAMENTO NUEVO

Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas.

QUE ES UN COMPARADOR TERAPEUTICO EN EL DECRETO 433 DE 2018

Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.

EN QUE CONSISTE LA PREGUNTA PICOT

Es la Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes:

P = Paciente, Problema, Población

I =Intervención

C =Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica.)

O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar.

T= Tiempo

QUE SE EVALUA EN LA PUERTA DE ENTRADA

La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costoefectividad y de impacto presupuesta/. La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eI IETS.

CLASIFICACION DEL VALOR TERAPEUTICO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así:

Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en.desenlaces clínicos
Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
Categoría 6. Medicamento no clasificable

PRECIO DEL NUEVO MEDICAMENTO

La evaluacíón realizada por parte del Instituto de Evaluacíón Tecnológica en Salud -IETS será remitida a la Comisión Nacíonal de Precíos de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.

Descargue el Decreto 433 de 2018 – Mecanismo puerta de entrada de nuevos medicamentos a colombia

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Modificarán la etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19

El número de enfermedades priorizadas para la vacunación de personas entre los 16 y 59 años pasó de 11 a 18. Conozca las modificaciones de la etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación.

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Modificarán la etapa 3 y 4 del Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19

El Ministerio de Salud modificará la etapa tres del Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19, según lo establecido en un nuevo proyecto de decreto publicado por este ministerio. Recordemos, que plan de vacunación nacional fue promulgado por medio del Decreto 109 de 2021, en este se especifican dos fases y cinco etapas con el fin de vacunar a la mayor parte de la población colombiana y de este modo lograr la inmunidad de rebaño.

La etapa 3 del plan establecía que se vacunarían de forma progresiva los ciudadanos que tienen un riesgo moderado de presentar un cuadro grave de Covid-19 o morir por este, en este sentido, se vacunarían los cuidadores de población de especial protección, las Fuerzas Militares y Policía Nacional. Esta parte no fue modificada, sin embargo, aumentó el número de condiciones por las que se priorizará la aplicación de la vacuna en personas de 16 a 59 años, quedando así:

Decreto 109 de 2021Modificación
1Enfermedades hipertensivas (110-115, 127.0,127.2)Enfermedades hipertensivas (I10-I15, I27.0, I27.2)
2Diabetes (E10-E14)Diabetes (E10-E14)
3Insuficiencia renal (N17-N19)Insuficiencia renal (N17-N19)
4VIH (B20-B24)VIH (B20-B24)
5Cáncer (C00-D48)Cáncer (C00-D48)
6Tuberculosis (A15-A 19)Tuberculosis (A15-A19)
7EPOC (J44)EPOC (J44)
8ASMA (J45)ASMA (J45)
9Obesidad (E65-E68)Obesidad Grado 1, 2 y 3 (Índice de Masa corporal > 30)
10En lista de espera de trasplante de órganos vitalesEn lista de espera de trasplante de órganos vitales
11Postransplante de órganos vitales.Postransplante de órganos vitales.
12Enfermedad isquémica aguda del corazón (I248- I249)
13Insuficiencia cardiaca (I500, I501, I509)
14Arritmias cardiacas (I470- I490, I498, I499)
15Enfermedad cerebrovascular (I630-I639, I64X, I678, I679)
16Desórdenes neurológicos (G20X, G35X, F000- F023, G800, G820- G825)
17Síndrome de Down (Q900-Q909)
18Inmunodeficiencia primaria, según criterio médico

También puede leer: Detectan cepa británica del coronavirus en Bogotá y Caldas

Cabe resaltar, que se considerará comenzar prioritariamente la Etapa 3 con las personas que presenten cáncer activo y pacientes en tratamiento con diálisis. Del mismo modo, para las demás patologías, se recomendará aplicar la vacuna gradualmente según la edad, iniciando con los mayores.

Plan Nacional de Vacunación: nuevas poblaciones priorizadas

También se adicionaron cuatro nuevas poblaciones priorizadas en esta etapa, incluyendo al personal de la unidad de búsqueda de personas dadas por desaparecidas, los pilotos y tripulación nacional que transportes pacientes con regularidad por vía aérea como parte de misiones humanitarias y el personal de la Unidad Administrativa Especial de Migración Colombia con funciones o adscritos a puestos de control aéreo, terrestre, marítimo y fluviales.

Así mismo, se adicionará el talento humano en salud, de apoyo logístico y administrativo que atiende pacientes en espacios diferentes a las IPS, específicamente:

  • Personal de salud y de apoyo logístico que labora en Bancos de Sangre y de tejidos.
  • Personal de salud y de apoyo a la atención en salud que labora en Centros Geriátricos y de larga estancia.
  • Personal de apoyo logístico a la prestación de servicios de salud a la Población Privada de la Libertad, que laboren en zonas de aislamiento o atención de pacientes infectados por COVID-19, o que participen en general en el apoyo del cuidado o aislamiento de personas privadas de la libertad al interior de los establecimientos carcelarios o penitenciarios.
  • Auditores concurrentes o personas que en el marco de sus funciones de Inspección, Vigilancia y Control visiten IPS regularmente.
  • Químicos farmacéuticos, regentes y personal certificado con una autorización para dispensación de medicamentos que trabajen en farmacias o droguerías.
  • Talento humano en salud que participen en la atención de pacientes en lugares o espacios diferentes a IPS.
  • Personal de vigilancia en Salud Pública de los entes territoriales que realice Investigación Epidemiológica de Campo, la Búsqueda Activa Comunitaria y la Búsqueda Activa Institucional.
  • Personal que realicen trabajo de campo en Salud Pública de las Secretarías de Salud y del Ministerio de Salud.
  • Personal adscrito al Programa Ampliado de Inmunización- PAI nacional y territorial.
  • Personal de atención al cliente presencial de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios y de los operadores de regímenes especiales, así como en las demás instituciones que participen en la atención de pacientes.

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Modificarán el formulario de afiliación a las ARL

El Ministerio de Salud preparó un proyecto de resolución con el cual se modificará la estructura y diligenciamiento del formulario de afiliación a las ARL.

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Modifican formulario de afiliación a las ARL

El Formulario Único de Afiliación y Reporte de Novedades de trabajadores, contratistas y estudiantes al Sistema General de Riesgos Laborales será próximamente modificado según un proyecto de resolución emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Todas las entidades que realicen afiliaciones a este sistema deberán acogerse a los cambios que se hagan dentro del formulario y el proceso para su diligenciamiento, entre estos: los empleadores, los trabajadores independientes, las entidades o universidades públicas de los regímenes de excepción y especial, el pagador de aportes de los concejales municipales o distritales, las instituciones de educación, a las escuelas normales superiores, a las entidades y las empresas o instituciones públicas o privadas donde se realicen prácticas por parte de los estudiantes, entidades del Subsistema Nacional de Voluntarios en Primera Respuesta, entre otros.

Según la norma ahora el formulario contiene los datos organizados en una secuencia que busca facilitar al afiliado su diligenciamiento y un instructivo que orienta el trámite de la afiliación y de las novedades para su reporte.

Adicionalmente, especifica que el Formulario Único de Afiliación y Reporte de Novedades de
trabajadores, contratistas y estudiantes al Sistema General de Riesgos Laborales, deberá ser
implementado por las administradoras de riesgos laborales y hasta tanto se implemente el formulario, para afiliar, retirar y registrar las novedades, las administradoras podrán utilizar el
formulario establecido en la Resolución 3310 de 2018.

También puede leer: Declaran alerta roja hospitalaria en el Valle del Cauca

Estructura del formulario de afiliación a las ARL

El formulario sólo se aceptará cuando sea diligenciado con tinta negra, letra clara, sin tachones ni enmendaduras: El formulario contará con los siguientes campos para llenar:

  • CAPÍTULO I. DATOS DEL TRÁMITE: estos datos se refieren a la descripción de la operación, trámite o transacción que se realiza mediante la suscripción del formulario por tanto, son obligatorios para el responsable de la afiliación cuando se registre una afiliación o reporte alguna novedad.
  • CAPÍTULO II. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE DE LA AFILIACIÓN: estos datos son los que permiten identificar al responsable de la afiliación y quien suscribe el trámite que adelanta con el formulario.
  • CAPÍTULO III. DATOS BÁSICOS DE IDENTIFICACIÓN DEL AFILIADO: los datos básicos de identificación son aquellos de obligatorio reporte que permiten la plena identificación del afiliado, deben coincidir con los del documento expedido por la entidad competente y no pueden ser los mismos del empleador o contratante.
  • CAPÍTULO IV. DATOS COMPLEMENTARIOS DEL AFILIADO
  • CAPÍTULO VI. DATOS SOBRE CONDICIONES PACTADAS PARA LA EJECUCIÓN DEL TRABAJO O LA PRÁCTICA FORMATIVA.
  • CAPÍTULO VIII. AUTORIZACIONES
  • CAPÍTULO IX. FIRMAS
  • CAPÍTULO X. ANEXOS

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Decreto 376 de 2021:Medidas para pagar el faltante de pensiones de abril y mayo de 2020

Al declarar inconstitucional el Decreto 558 de 2020, los ministerios de hacienda y trabajo establecieron medidas para pagar el faltante en pensiones producto de la implementación de ese decreto.

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Medidas para que empleadores y trabajadores paguen el faltante de pensiones de abril y mayo de 2020

La Corte Constitucional ordenó hace varios meses implementar acciones que subsanaran el faltante en recursos que se dio producto de la implementación del Decreto 558 de 2020 que permitió a empleadores y trabajadores realizar pagos parciales al Sistema General de Pensiones.

A esta medida que reducía el aporte a pensiones del 16% al 3% se acogieron (corte al mes de mayo) más de 6 millones y medio de cotizantes. Sin embargo, la inconstitucionalidad de este decreto obligó a los ministros de hacienda y trabajo a emitir una nueva forma que estableciera las medidas para que los trabajadores y empleadores repararan el hueco en los recursos del sistema.

En consecuencia se emitió el Decreto 376 de 2021 que establece que los empleadores del sector público y privado, y los trabajadores dependientes e independientes que hayan hecho uso del mecanismo contemplado Decreto 558 de 2020, y por ello sólo hayan aportado el 3% de la cotización al Sistema General de Pensiones correspondiente a la comisión de administración y a la cobertura de aseguramiento de invalidez y sobrevivencia, contarán con 36 meses contados a partir del 1 de junio de 2021 para efectuar el aporte de la cotización faltante, sin que haya lugar a la causación de intereses de mora dentro de dicho plazo.

También puede leer: Decreto 144 de 2021: Medidas durante las cuarentenas de abril en Bogotá

Esta cotización debe realizarse de la siguiente manera:

  • El 75% por el empleador, exclusivamente.
  • El 25% restante por el trabajador

Sin embargo, el empleador o el trabajador podrán efectuar la totalidad de pago de la cotización faltante y posteriormente efectuar el cobro al empleador o al trabajador según corresponda. Para el caso de los trabajadores independientes, estos pagarán el 100% del aporte de la cotización al Sistema General de Pensiones faltante.

Adicionalmente, a partir del 9 de abril los empleadores podrán descontar del salario y/o la liquidación de prestaciones sociales de los trabajadores, el valor correspondiente al 25% de cotización en pensiones. En todo caso los empleadores no deberán solicitar autorización del trabajador para descontar el porcentaje a cargo del trabajador, y deberán informarle de tal descuento de su salario y/o liquidación de
prestaciones sociales.

Así mismo, el total de los aportes faltantes a las cotizaciones de los meses de abril y mayo de 2020 podrá hacerse en diferentes meses, sin que en ningún caso se supere el plazo de 36 meses establecido en el presente artículo. En todo caso no se aceptarán pagos parciales para ninguno de los dos periodos.

Disposiciones adicionales para el pago de pensiones

En el caso de que un trabajador se retire o sea retirado de su cargo, la entidad empleadora deberá retener de los salarios o emolumentos pendientes de pago, el valor del aporte correspondiente al 25% a cargo del trabajador con el fin de efectuar la cotización faltante al Sistema General de Pensiones.

Si el trabajador dependiente se retiró de la empresa, fue despedido o la empresa fue liquidada y por tal razón sólo se efectuó el pago de la cotización a cargo del empleador, las Administradoras de Pensiones deberán acreditar en la historia laboral del afiliado, las semanas correspondientes a175% de la cotización realizada.

Una vez recibido el pago de la cotización faltante al Sistema General de Pensiones, las Administradoras de Pensiones deberán trasladar el porcentaje que corresponda al Fondo de Solidaridad Pensional y al Fondo de Garantía de Pensión Mínima.

También puede leer: Vacuna “Patria” de México: disponible a finales de 2021

IBC

El ingreso base para efectuar la cotización faltante deberá corresponder con el reportado para efectuar el pago al Sistema General de Seguridad Social en Pensiones para los periodos de abril y mayo de 2020. El IBC no podrá ser inferior a 1 Salario Mínimo Legal Mensual Vigente ni superior a 25 Salarios Mínimos Legales Mensuales Vigentes.

De otro lado, los empleadores y trabajadores que se acogieron al Decreto 558 de 2020 podrán deducir en el impuesto sobre la renta y complementarios del año gravable 2020 los salarios, prestaciones sociales, aportes a seguridad social y aportes parafiscales que hayan sido efectivamente pagados.

Finalmente, la norma señala que el Ministerio de Salud realizará las modificaciones temporales que correspondan a la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes ­ PILA, antes del primero de junio junio de 2021, para dar cumplimiento a lo establecido en el nuevo decreto.

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