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Puerta de Entrada a Nuevos Medicamentos – Decreto 433 de 2018 – Lista la aduana tecnologica

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PUERTA DE ENTRADA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS PASA POR VALOR TERAPEUTICO Y PRECIO: El artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 estableció que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la evaluación del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

El Decreto 433 de 2018 reglamenta parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, en cuanto a establecer los criterios para la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, y el procedimiento que se surta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y esa institución, en el marco del proceso de obtención del registro sanitario de un medicamento nuevo para su comercialización en el territorio nacional.

A QUIEN APLICA EL CONCEPTO PUERTA DE ENTRADA DEL DECRETO 433 DE 2018

Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a:

  1. Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos .
  2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
  3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS.
  4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

QUE SE ENTIENDE POR MEDICAMENTO NUEVO

Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas.

QUE ES UN COMPARADOR TERAPEUTICO EN EL DECRETO 433 DE 2018

Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.

EN QUE CONSISTE LA PREGUNTA PICOT

Es la Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes:

P = Paciente, Problema, Población

I =Intervención

C =Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica.)

O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar.

T= Tiempo

QUE SE EVALUA EN LA PUERTA DE ENTRADA

La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costoefectividad y de impacto presupuesta/. La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eI IETS.

CLASIFICACION DEL VALOR TERAPEUTICO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así:

Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en.desenlaces clínicos
Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
Categoría 6. Medicamento no clasificable

PRECIO DEL NUEVO MEDICAMENTO

La evaluacíón realizada por parte del Instituto de Evaluacíón Tecnológica en Salud -IETS será remitida a la Comisión Nacíonal de Precíos de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.

Descargue el Decreto 433 de 2018 – Mecanismo puerta de entrada de nuevos medicamentos a colombia

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Lineamientos para el Programa Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis –PNPCT-

La Resolución 227 del 2020 emitida por el Ministerio de Salud, establece los nuevos lineamientos técnicos y operacionales del Programa Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis.

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Lineamientos para el Programa Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis –PNPCT-

La Resolución 227 del 2020 emitida por el Ministerio de Salud, establece los nuevos lineamientos técnicos y operacionales del Programa Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis –PNPCT- a través de 9 documentos técnicos o anexos.

Anexos de la resolución 227 del 2020

  • Anexo 1: Algoritmos de diagnóstico de la tuberculosis pulmonar activa.
  • Anexo 2: Algoritmos de diagnóstico de la tuberculosis latente.
  • Anexo 3 Algoritmo de decisiones según los resultados microbiológicos del segundo mes en el seguimiento de la tuberculosis pulmonar bacteriológicamente confirmada.
  • Anexo 4: Esquemas terapéuticos recomendados para la enfermedad tuberculosa latente.
  • Anexo 5: Instrumento psicosocial para la identificación de factores de riesgo de no adherencia al tratamiento antituberculoso.
  • Anexo 6: Derechos y deberes de las personas afectadas por tuberculosis
  • Anexo 7: Recomendaciones para el hogar
  • Anexo 8: Recomendaciones para la persona afectada
  • Anexo 9: Códigos CUPS

En este sentido es preciso decir que estos anexos serán actualizados de acuerdo con la generación de nuevo conocimiento científico e innovación en métodos de tratamiento y diagnóstico de la tuberculosis que el país decida adoptar.

Responsabilidades y participación de los actores del sistema de salud

Las entidades relacionadas a continuación deberán fortalecer sus acciones para la prevención y control de la tuberculosis en los niveles departamental, distrital y municipal, así mismo estas acciones deberán estar encaminadas a la eliminación de esta enfermedad en el país. Para conseguir este objetivo es necesario articular una planeación integral en salud, así como capacitar a sus profesionales

  • INS
  • INVIMA
  • Direcciones departamentales y distritales de salud
  • Laboratorios de salud pública
  • Direcciones Municipales de salud
  • Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -EAPB-
  • EPS e IPS
  • INPEC

También puede leer: Infertilidad: nueva política pública de prevención y tratamiento

La información del PNPCT deberá ser reportada por parte de estas entidades al Ministerio de salud teniendo cuenta los parámetros establecidos en el capítulo 9 de esta Resolución, del mismo modo estas entidades participantes en el flujo de la información serán responsables del cumplimento del régimen de protección de datos establecidos en las leyes 1581 de 2012 y 1712 de 2014.  

Las entidades que no reporten conforme a los lineamientos la información del PNPCT, incurrirán en una infracción a lo establecido en la Ley 1438 de 2011(Art. 114), y dará lugar a las sanciones descritas en el Art. 3 de la Ley 1949 de 2019.

Finalmente, esta ley deroga parcialmente la circular 058 de 2009 en lo que respecta a las acciones programáticas de prevención y control de la tuberculosis y deroga las circulares 001 de 2013 y 055 de 2016.

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Carta de derechos y deberes del paciente – nuevos lineamientos para su elaboración

Recordemos que esta carta les permite a los pacientes contar con la información adecuada, y suficiente para el ejercicio de sus derechos como afiliados.

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Carta de derechos y deberes del paciente - nuevos lineamientos para su elaboración

El 20 de enero se expidió la nueva regulación acerca de los lineamientos que deben tener en cuenta las EPS de ambos regímenes, para la elaboración y entrega de la carta de derechos y deberes del paciente en el SGSSS, estipulada en el decreto 229 de 2020.

Recordemos que esta carta les permite a los pacientes contar con la información adecuada, y suficiente para el ejercicio de sus derechos como afiliados.

Obligaciones de entrega y actualización- Resolución 229 de 2020

Las EPS deberán entregar a toda persona al momento de su afiliación la carta de derechos y deberes de la persona afiliada y del paciente, así como la carta de desempeño en forma impresa o, cuando haya dado consentimiento expreso en formato electrónico.

Del mismo modo, las EPS deberán mantener actualizado el enlace donde se accede directamente al contenido de las cartas; en caso de efectuar cambios en el enlace o en el contenido de la carta, estos deberán ser reportados al correo electrónico [email protected] en los tres días hábiles posteriores al cambio de información.

Contenido de la carta de derechos y deberes del paciente –información general

  • Glosario: Este debe contener definiciones como: Triage, Copago, Presupuesto Máximo, entre otros
  • Plan de beneficios sus limitaciones y exclusiones
  • Inexistencia de periodos de carencia: Se debe señalar necesariamente que no hay periodos de carencia
  • Servicios de demanda inducida
  • Pagos Moderadores
  • Red de prestación de servicios
  • Atención de urgencias: Aquí se debe dar la dirección nombre y teléfonos de las IPS que hacen parte de la red para atención de urgencias
  • Mecanismos de acceso a servicios
  • Servicios y tecnologías no incluidos en el plan de beneficios
  • Transporte e internación
  • Muerte digna

También puede leer: INFERTILIDAD: Nueva política pública de prevención y tratamiento

Derechos y deberes

Estos son algunos de los derechos y deberes que están incluidos en esta nueva Resolución:

Es preciso decir que esta carta debe estar publicada y actualizada en el portal web de la EPS en cuestión, acompañada de la información de su red de prestación de servicios. Después de la actualización el Ministerio de Salud incluirá en su página la carta de cada EPS, para facilitar la búsqueda del paciente que la requiera.

Finalmente, en el caso que la EPS no suministre la carta, se entenderá como una violación al derecho a la libre escogencia, por lo que conforme a lo estipulado en el artículo 25 de la Ley 1122, este podrá trasladarse sin que le sea aplicable el término mínimo establecido para ejercer el derecho al traslado.

Es importante decir que, la resolución 229 de 2020, deroga la Resolución 4343 de 2012.

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INFERTILIDAD: Nueva política pública de prevención y tratamiento

En el marco del libre ejercicio de los derechos sexuales y reproductivos el Ministerio de Salud adoptó una política pública de prevención y tratamiento de la infertilidad

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INFERTILIDAD Nueva política pública de prevención y tratamiento

En el marco del libre ejercicio de los derechos sexuales y reproductivos el Ministerio de Salud adoptó una política pública de prevención y tratamiento de la infertilidad, cuyo objetivo es establecer los lineamientos pertinentes para tratar este padecimiento, la adopción de esta política pública quedó establecida a través de la Resolución 228 de 2020.

Componentes de la política pública sobre Infertilidad en la resolución 228 de 2020

Esta política tiene 5 componentes: investigativo, preventivo, educativo, diagnóstico y tratamiento oportuno y adopción.

Investigación:

Este componente promueve procesos de investigación que aporten a la mayor comprensión, profundización y actualización en temas asociados a las causas, consecuencias y alternativas médicas, científicas y éticas del abordaje integral de la infertilidad con énfasis en la prevención y el tratamiento oportuno.

Fomenta la investigación en el sector público, privado y de la cooperación, sobre las diversas causas de la infertilidad, su prevención y tratamiento.

Educación:

Este componente, se plantea desde una perspectiva de educación integral para la sexualidad según el momento de vida de cada persona y sus circunstancias. Comprende el desarrollo de capacidades sobre la asunción de modos y estilos de vida saludables como factores protectores, y la comprensión de la importancia que tiene el cuidado de si y el cuidado mutuo. Así mismo comprende entre otros, la información sobre infertilidad y su abordaje terapéutico, su relación con otras patologías, programas y tratamientos y la corresponsabilidad asumida frente a los costos que implican los tratamientos.

También puede leer: ¿Cuantas veces se puede reelegir un gerente de ESE? – Concepto especializado

Prevención:

Este componente está orientado al desarrollo integral e interdisciplinario de estrategias de prevención de la , y de las enfermedades y factores asociados a ésta, atendiendo a los modos, condiciones y estilos de vida de las personas por curso de vida y entornos.

Diagnóstico y tratamiento oportuno:

El diagnóstico y tratamiento de la infertilidad, se realiza a partir de la atención primaria en salud. De este modo la atención inicial se orientará a establecer la etiología de la infertilidad, y una vez realizado el diagnóstico, se preverá un plan integral de cuidado y tratamiento que incluya la intervención por parte de un equipo interdisciplinario, con el fin de brindar soporte frente a posibles efectos emocionales, provocados por las formas de asumir la infertilidad y las consecuencias del tratamiento.

El acceso al tratamiento de la infertilidad implica el cuidado integral a todas las personas en el marco de la atención primaria en salud, principalmente a aquellas personas con intención reproductiva a corto plazo, a las que en la consulta preconcepcional de la ruta materno prenatal se sospeche de infertilidad, salvo que, existan condiciones de excepción establecidas por la normativa vigente o en el lineamiento de atención dictado para este fin, derivado de esta política.

Adopción:

Este componente orienta a las personas infértiles respecto de los requisitos para paternar o maternar a través de la adopción con el propósito que tengan la información suficiente, y sean considerados como alternativa para la crianza de un niño o adolescente a quien el Estado Colombiano, en cumplimiento de lo establecido en la Constitución Política Nacional y tratados internacionales, les debe garantizar el derecho a crecer en el seno de una familia garante de derechos.

Gestión para la implementación de la política de infertilidad

  1. Cualificación del talento humano para la prevención y tratamiento de la infertilidad
  2. Fortalecimiento de la calidad en la atención en salud
  3. Inspección, Vigilancia y Control de unidades de biomedicina reproductiva, bancos de gametos y embriones
  4. Seguimiento y evaluación de la implementación de la política
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